神经节苷脂预防多发性骨髓瘤患者使用含硼替佐米万珂方案

PAGEPAGE4利妥昔单抗联合白蛋白结合型紫杉醇及脂质体阿霉素（RAD）治疗既往接受过≥2线化疗的难治复发弥漫大B细胞淋巴瘤的单中心、单臂、II期临床研究研究单位：中山大学肿瘤防治中心主要研究者：夏忠军教授版本号v1.0，日期：2016-6-20

利妥昔单抗联合白蛋白结合型紫杉醇及脂质体阿霉素（RAD）治疗既往接受过≥2线化疗的难治复发弥漫大B细胞淋巴瘤的单中心、单臂、II期临床研究研究概要此项前瞻性、单中心、单组、非随机临床II期研究，是在既往接受过≥2线化疗而难治复发的弥漫大B细胞淋巴瘤患者中，采用利妥昔单抗联合白蛋白结合型紫杉醇及脂质体阿霉素（RAD）方案作为挽救化疗，评估该方案的近期疗效、及远期生存情况，并且评估其治疗相关毒性。研究背景弥漫大B细胞淋巴瘤（DiffuseLargeBcellLymphoma,DLBCL）是最常见的一种非霍奇金淋巴瘤。尽管利妥昔单抗联合CHOP方案（R-CHOP）能够使得近70%的初治患者取得缓解，但是仍有约1/3的患者出现复发或者原发难治。目前，针对复发难治的DLBCL，采用二线方案，即挽救治疗，如DHAP，ICE，GDP等方案，平均完全缓解率（CR）不到30%，总体有效率（ORR）不到50%，使得自体造血干细胞移植不能进行，或者移植后患者预后较差。因此，对于接受过≥2线方案化疗而未能达到≥部分缓解（PR）的患者，探索新的治疗方案使其能够取得疾病缓解进而接受自体造血干细胞移植，对于改善这部分患者的预后而言至关重要。目前对于复发难治DLBCL的三线治疗方案，并无标准方案，多数选择无交叉耐药的化疗药物进行组合，或者联合新药（如来那度胺，硼替佐米，或依鲁替尼等），然而疗效仍不理想，并且针对中国国情，该类新药所带来的经济负担多数患者不能承受。我们自2009年开始尝试采用利妥昔单抗联合白蛋白结合型紫杉醇及脂质体阿霉素（RAD）方案治疗接受过≥2线化疗而未取得缓解的DLBCL患者，初步研究结果表明毒性可耐受，近期疗效较好。研究目的在既往接受过≥2线化疗而难治复发的DLBCL患者中，采用利妥昔单抗联合白蛋白结合型紫杉醇及脂质体阿霉素（RAD）方案作为挽救化疗，评估该方案的近期疗效（CR，ORR）、每2个疗程化疗后复查影像学检查：全身PET-CT显像。疗效评价标准如下：ChesonBD,

PfistnerB,

JuweidME,etal.Revisedresponsecriteriaformalignantlymphoma.\o"Journalofclinicaloncology:officialjournaloftheAmericanSocietyofClinicalOncology."JClinOncol.

2007

Feb10;25(5):579-86.

安全性评价标准（参考CTCAE4.0版）。4、随访：本项研究的随访截止日期为最后一例患者治疗结束并完成疗效评估日；治疗结束后，前2年内每三个月返院进行复查，项目有：血常规、肝肾功能、颈部+胸部+上腹部+下腹部+盆腔增强CT、全身PET-CT（可选）；之后3年内每半年返院复查以上项目；此后每年返院复查一次。5、统计分析：此研究数据来源包括患者的原始病历记录、试验病例报告表（CRF）等。数据收集完备后，使用