AEFI信息报告系统介绍

AEFI信息报告系统介绍2011年1月AEFI报告报告单位和报告人医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为AEFI的责任报告单位和报告人。报告程序AEFI报告实行属地化管理。责任报告单位和报告人发现属于报告范围的AEFI（包括接到受种者或其监护人的报告）后应当及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。药品生产企业报告报告时限2小时：怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI48小时：其他哪些AEFI需要调查24小时内：过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等5天内：发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）等15天内：麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等6周内：血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等3个月内：臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等BCG1－12个月：淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等其他：怀疑与预防接种有关的其他严重AEFIAEFI报告内容填报内容附表1疑似预防接种异常反应个案报告卡附表2群体性疑似预防接种异常反应登记表附表3疑似预防接种异常反应个案调查表调查报告AEFI表格填表说明个案报告卡、个案调查表、群体性AEFI登记表中相同变量，意义相同。每个变量均与全国AEFI网络报告系统中下载的数据库中变量一一对应。11:04:13AM9第一部分基本情况地区*：根据用户生成县区。（系统附加变量，无需录入）。个案编码*：县国标码6位＋发生年份4位＋流水号4位，系统自动生成。（系统自动生成）姓名*：病人真实姓名，尚未取名的儿童可填写父或母姓名+“子”或“女”。避免填写昵称，“妮妮”、“王孩”，对查重有影响。文本变量，手工录入。性别*：男、女，选填。出生日期*：公历日期，格式为年月日。11:04:13AM10第一部分基本情况职业：下拉菜单，选填。现住址：当前详细住址。文本变量。联系电话：病人或监护人的联络电话。文本变量。监护人：如为儿童，填写监护人姓名。文本变量。11:04:13AM11第二部分既往史很多AEFI与接种前患病、家族患病、过敏等相关，如GBS、过敏等。对判断是否偶合症十分重要。接种前患病史：接种前1个月内患病情况（包括发热、感冒、感染、慢性病）。选填（有、无、不详）。如有，需要填写疾病名称。接种前过敏史：选填（有、无、不详）。如有，过敏物名称。11:04:13AM12第二部分既往史家族患病史：三代以内直系亲属患病史（遗传病、传染病、精神病、癫痫、神经系统疾病等），选填（有、无、不详）。如有，疾病名称。既往异常反应史：既往接种疫苗有无异常反应。选填（有、无、不详）。如有，反应发生日期：年、月、日接种疫苗名称：疫苗名称编码表临床诊断：临床诊断编码表11:04:13AM13第三部分可疑疫苗情况最多填写3种疫苗；每种疫苗都需要进行调查；按最可疑疫苗顺序填写，最可疑的放在最前面；与反应无关疫苗不必填写（如OPV不会引起无菌性脓肿）。11:04:13AM14第三部分可疑疫苗情况可疑疫苗数：1-3（系统附加变量）。疫苗名称*：疫苗名称编码表。规格：“剂/支（粒）”，只填数字。按包装填写。生产企业*：疫苗生产企业编码表。疫苗批号*：包装标示，最好在英文状态下填写，注意全角/半角。有效日期：有效截止日期，按包装填写。11:04:13AM15第三部分可疑疫苗情况有无批签发合格证书：选填（有、无）。疫苗外观是否正常：检查同批号剩余疫苗有无变色、霉变、异常沉淀或包装有无裂纹等，选填（是、否）。保存容器：选填（冰箱、冷藏箱、冷藏包、其它）。保存温度：数字（不能写成2-8）。送检日期：年月日格式。检定结果是否合格：选填（是，否）。11:04:13AM16第四部分稀释液情况稀释液名称：按包装填写。规格：每支稀释液的毫升数，按包装填写，数字。生产企业：文本。有效日期：有效截止日期。稀释液外观是否正常：同批号剩余稀释液情况。选填（是，否）。保存容器、保存温度、送检日期、检定结果是否合格：同疫苗。11:04:13AM17第五部分注射器情况注射器名称：商品名（按包装填写）。注射器类型：选填（一次性、自毁型、玻璃、其它）。规格：注射器的容积规格（毫升数，保留1位小数），按包装填写。生产企业、注射器批号、有效日期、送检日期、检定结果是否合格：同疫苗。11:04:13AM18第六部分接种实施情况接种日期*：年月日。接种组织形式*：选填（常规、强化、应急、其它）。接种剂次*：该疫苗接种的第几剂，填写数字。接种剂量*：每剂接种剂量（数字，保留2位小数）。录入无需写单位。接种途径*：选填（肌内、皮下、皮内、口服、其它），注意接种事故。接种部位*：选填（左上臂、右上臂、左臀部、右臀部、大腿内侧、其它）。11:04:13AM19第六部分接种实施情况接种单位：代码（县国标码+乡编号+接种单位编号，系统维护码表）。接种地点：选填（医院或卫生院、村卫生室、学校、家中、其它）。接种人员：名字。有无预防接种培训合格证：有无上级颁发的培训合格证，选填（有、无）。接种实施是否正确：判断接种实施程序是否正确，选填（是，否）。11:04:13AM20第七部分临床情况反应发生日期*：症状最早出现日期。发现/就诊日期*：最早发现AEFI日期，或最早就诊日期。就诊单位：就诊的医疗机构名称。主要临床经过*：按时间顺序描述。发热（腋温）*：选填（37.1-37.5，37.6-38.5，≥38.6，无）局部红肿（直径cm）*：选填（≤2.5，2.6-5.0，﹥5.0，无）。局部硬结（直径cm）*：选填（≤2.5，2.6-5.0，﹥5.0，无）。11:04:13AM21第七部分临床情况初步临床诊断：临床诊断编码表（个案报告卡变量）。初步分类*：选填（一般反应、其它），报告卡新增。是否住院*：选填（是，否）。如是，医院名称、病历号住院日期、出院日期：出院日期≥住院日期。病人转归*：选填（治愈、好转、后遗症、死亡、不详）。如死亡，死亡日期。是否尸体解剖：选填（是，否）尸体解剖结论11:04:13AM22第八部分其它有关情况疫苗流通情况及接种组织实施过程：可疑疫苗同批号领发、运输、储存、接种等各个环节。同品种同批次疫苗接种剂次数及反应发生情况：本辖区内同品种同批次可疑疫苗近1年内接种情况、AEFI情况等。当地类似疾病发生情况：近1-2年内类似疾病的发生情况。11:04:13AM23第九部分报告与调查情况反应获得方式：选填（主动监测、被动监测）。报告日期*：AEFI最早上报日期。报告单位*：责任报告单位。报告人：姓名联系电话：调查日期*：开始调查日期。调查单位：调查AEFI的疾控机构。调查人：姓名。11:04:13AM24第十部分结论做出结论的组织*：选填（医学会、调查诊断专家组、疾控机构、医疗机构、接种单位）。做出最终结论的组织为准。组织级别*：选填（省级、市级、县级、乡级、村级）。做出结论组织组织级别医学会省级、市级调查诊断专家组省级、市级、县级疾控机构省级、市级、县级11:04:13AM25第十部分结论反应分类*：最终分类，选填（一般反应、异常反应、疫苗质量事故、接种事故、偶合症、心因性反应、待定）。如为异常反应，机体损害程度：医疗事故分级标准。最终临床诊断*：最主要的临床诊断名称，临床诊断编码表。是否严重AEFI*：选填（是，否）。是否群体性AEFI：选填（是，否）。如是，群体性AEFI编码：系统自动生成。11:04:13AM26严重疑似预防接种异常反应疑似预防接种异常反应中有下列情形之一者：导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤。严重疑似预防接种异常反应包括：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染、晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染等。群体性AEFI登记表群体性AEFI编码：县国标码+首例发生年份+编号，系统自动生成。发生地区：区县+具体地点。疫苗名称*，生产企业*（码表）规格、有无批签发合格证、接种单位接种人数*、反应发生人数*报告单位*、报告人、联系电话群体性AEFI—个案表：变量与个案调查表一致。11:04:13AM28全国AEFI网络报告系统

操作介绍11:04:13AM29《全国AEFI监测方案》AEFI通过全国预防接种信息管理系统进行网络报告--全国AEFI网络报告系统。预防接种信息管理系统的数据由各级疾病预防控制机构维护管理。各级药品不良反应监测机构应当共享疑似预防接种异常反应监测信息。11:04:13AM30全国AEFI网络报告系统用户级别：县级、市级、省级、国家级用户类别：疾控机构、药品不良反应监测机构疾控机构：录入、审核、订正、查询、下载、分析等药品不良反应监测机构：查询、下载、分析等各级用户对本辖区的AEFI进行相关操作。11:04:13AM31个案录入程序—疾控机构先录入个案报告卡，系统根据“初步分类”判断是否录入个案调查表；“初步分类”为“一般反应”，无需录入个案调查表。否则，需录入个案调查表。所有表格相互联接，所有相同变量，取值一致。11:04:13AM32个案审核—疾控机构一般反应：县级审核即可；需要调查的AEFI：需要县级、市级、省级逐级审核。下级审核后，上级才能审核，即：县级审核后，市级才能审核；市级审核后，省级才能审核。为了保证数据质量，各级对本级审核的个案负责。只有县级审核过的个案才能参与统计分析！11:04:13AM33个案录入、审核—疾控机构系统根据“初步分类”进行判断县级录入个案报告卡一般反应县级保存即审核，无需填写个案调查表。以上各级浏览、查看。待定县级保存后，需填写个案调查表。县级对个案调查表保存后，再审核市级、省级逐级进行审核、订正11:04:13AM34个案的订正和删除—疾控机构未审核个案县级可以任意订正和删除；物理删除，不能恢复。审核后的个案订正采取最高审核级修改的原则。县级审核，县级修改；市级审核，市级修改；省级审核，省级修改。删除原则与订正原则一致，采取最高审核级删除的原则。不能物理删除，仅能逻辑删除（蓝色个案），可恢复。11:04:13AM35群体性AEFI录入—疾控机构先录入群体性AEFI登记表—表头部分描述某起群体性AEFI的基本情况。之后录入/归并群体性AEFI中的个案描述每一例个案的情况。各级均可录入，无需审核。11:04:13AM36调查报告个案或群体性AEFI均能上传调查报告。一般为word格式的调查报告。可上传多个调查报告。各级均可上传调查报告。系统自动记录首次调查报告上传日期。11:04:13AM37全国AEFI网络报告系统老网址：5:81/新网址：0411:04:13AM38首页11:04:13AM39AEFI个案查询/录入11:04:13AM40AEFI个案查询/录入4111:04:13AM添加报告卡11:04:13AM42录入调查表11:04:13AM43调查表审核11:04:13AM44县级：市级：省级：AEFI个案查询11:04:13AM45AEFI个案查询结果11:04:13AM46AEFI个案查询-个案报告卡11:04:13AM47AEFI个案查询-个案调查表11:04:13AM48AEFI个案查询-个案调查表11:04:13AM49调查报告11:04:13AM50调查报告上传11:04:13AM51AEFI个案下载11:04:13AM导成压缩包，解压后是excel，包含查询到的个案信息。在个案查询和群体性AEFI中均可使用该按钮。52AEFI个案查重11:04:13AM53关键变量缺失查询11:04:13AM54统计分析11:04:13AM55统计分析—AEFI分类对应监测指标？？AEFI分类率（≥90%）11:04:13AM导出统计好的excel表格，所见即所得。56统计分析—AEFI报告县数对应监测指标？？AEFI报告县覆盖率（100%）11:04:13AM57统计分析—AEFI季节分布意义？？三间分布之时间分布11:04:13AM58统计分析—AEFI年龄分布意义？？三间分布之人群分布11:04:13AM59统计分析--AEFI＜1岁儿童月龄分布意义？？三间分布之人群分布11:04:13AM60统计分布—AEFI间隔分布意义？？AEFI的发生特征分析也是报告敏感性的指标之一11:04:13AM61统计分析—AEFI疫苗分布11:04:13AM62每种疫苗的AEFI发生情况注意出现某种疫苗AEFI的异常增高意义？？统计分析—AEFI疫苗批号分布意义？？聚集性反应、群体性反应11:04:13AM63统计分析—AEFI临床诊断11:04:13AM64统计分析—发热/红肿/硬结注意：一般反应多数为发热、红肿、硬结；但不论什么反应都可能会伴有发热、红肿、硬结。11:04:13AM65统计分析—AEFI报告/调查及时率11:04:13AM66统计分析—AEFI报告/调查及时率修改该统计项的结果显示为：地区报告例数48小时内报告数48小时内报告率%调查数48小时内调查