医药市场监管与合规培训课件

医药市场监管与合规培训课件汇报人：2023-12-31医药市场监管概述医药市场准入与许可医药市场经营行为规范医药市场监督检查与执法医药市场合规风险管理医药市场监管改革与发展趋势医药市场监管概述01

监管目的与意义保障公众用药安全通过对药品研发、生产、流通、使用等环节的严格监管，确保药品质量，防止不合格药品流入市场，从而保障公众用药安全。促进医药产业健康发展通过规范市场秩序，打击违法违规行为，营造公平竞争的市场环境，推动医药产业创新发展和转型升级。维护社会稳定医药市场涉及广大人民群众的切身利益，加强监管有利于维护社会稳定和构建和谐社会。地方药品监管部门在各自辖区内负责药品监督管理工作，执行国家药品监管政策，开展药品日常监管和专项整治等。其他相关部门如卫生健康委员会、医疗保障局等，在各自职责范围内协同做好医药市场监管工作。国家药品监督管理局负责全国药品监督管理工作，制定药品监管政策、法规和标准，组织药品审评审批和质量监督等。监管机构及职责监管法规与政策《中华人民共和国药品管理法》对药品研制、生产、经营、使用和监督管理等活动进行规范，是医药市场监管的基本法律。《药品注册管理办法》规范药品注册申请、审评审批和监督管理工作，保证药品注册质量。《药品生产质量管理规范》（GMP）对药品生产企业实施质量管理的基本要求，确保药品生产过程中的质量控制和产品质量。《药品经营质量管理规范》（GSP）对药品经营企业实施质量管理的基本要求，保证药品在流通环节的质量安全。医药市场准入与许可02新药注册需满足创新性、安全性、有效性等条件，仿制药注册则需与原研药质量和疗效一致。药品注册条件注册程序特殊审批程序包括申请、受理、审评、审批等环节，其中审评环节对药品的安全性、有效性等进行全面评价。针对临床急需、罕见病等特殊情况的药品，可申请加速审批、优先审评等。030201准入条件与程序允许企业生产药品的证件，需满足GMP等生产质量管理规范要求。药品生产许可证允许企业经营药品的证件，需满足GSP等药品经营管理规范要求。药品经营许可证如医疗器械注册证、进口药品注册证等，分别对应不同类别的医药产品。其他许可证件许可证件类型及管理定期对持证企业进行现场检查，确保其持续符合准入和许可条件。监督检查针对可能存在问题的企业，进行不预先通知的突击检查。飞行检查对违反准入和许可规定的企业，依法采取警告、罚款、吊销证件等处罚措施。处罚措施准入与许可的监管措施医药市场经营行为规范03123药品广告的内容应当与药品监督管理部门批准的说明书一致，不得含有虚假或者引人误解的内容。药品广告内容必须真实、合法药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得说明治愈率或者有效率。禁止宣传疗效和安全性的断言药品广告不得利用广告代言人作推荐、证明，不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布药品广告。禁止利用广告代言人作推荐药品广告宣传规范03禁止价格欺诈药品经营者不得利用虚假的或者使人误解的价格手段，诱骗消费者与其进行交易。01实行政府定价或政府指导价对于列入政府定价目录的药品，生产经营者必须执行政府定价或政府指导价，不得擅自提高价格。02明码标价药品经营者应当明码标价，做到价签价目齐全、标价内容真实明确、字迹清晰、货签对位、标示醒目。药品价格管理规范根据药品的风险程度，实行处方药与非处方药分类管理，处方药必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买和使用。实行药品分类管理药品生产、经营企业不得从非法渠道购进药品，不得向无合法资质的单位和个人销售药品。禁止非法渠道购销药品药品生产、经营企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。严格执行药品追溯制度药品销售渠道规范医药市场监督检查与执法04监督检查方式与程序采取不预先告知的检查方式，对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的检查。因举报投诉、上级交办、日常监管发现线索等而进行的针对性检查。针对某一特定领域或问题开展的检查，如中药材中药饮片专项检查。不同区域间监管部门的交叉互查，打破地域限制，提高检查的公正性和客观性。飞行检查有因检查专项检查交叉检查处理措施对认定的违法行为，依法采取责令改正、警告、罚款、吊销许可证等措施。违法行为认定依据《药品管理法》等相关法律法规，对检查中发现的违法行为进行认定。涉嫌犯罪移送对涉嫌犯罪的违法行为，及时移送公安机关追究刑事责任。违法行为认定与处理加强与市场监管、卫生健康、公安等部门的协作配合，形成监管合力。部门间协作推动不同区域间监管部门的联动执法，实现违法线索互通、标准互认、结果互认。区域间联动鼓励公众参与监督，畅通举报投诉渠道，发挥社会监督作用。社会共治执法协作与联动机制医药市场合规风险管理05通过全面梳理医药企业业务流程，识别潜在合规风险点，如药品研发、注册、生产、销售、推广等各环节可能存在的违规问题。针对识别出的风险点，进行定量和定性评估，分析风险发生的可能性、影响程度以及风险等级，为后续风险防范和控制提供依据。合规风险识别与评估风险评估风险识别加强合规培训与宣传定期开展合规培训和宣传活动，提高全员合规意识和风险防范能力，确保员工行为符合法律法规和企业规章制度。强化内部监督与检查建立内部监督机制，定期对业务流程进行合规检查，及时发现和纠正违规行为，确保企业合规经营。建立健全合规管理制度制定完善的合规管理制度和流程，明确各部门和岗位的合规职责，确保合规要求得到有效执行。合规风险防范与控制针对可能发生的合规风险事件，制定详细的应急预案，明确应对措施和责任人，确保在风险事件发生时能够迅速响应。制定应急预案一旦发现合规风险事件，应立即向相关部门报告，并按照应急预案的要求进行处置，防止风险扩大和蔓延。及时报告与处置对已经发生的合规风险事件进行总结分析，查找原因和不足，提出改进措施和优化建议，不断完善企业合规管理体系。持续改进与优化合规风险应对与处置医药市场监管改革与发展趋势06建立健全医药市场监管体系01构建以风险管理为核心的监管体系，完善法律法规和标准体系，加强跨部门、跨地区的协调合作。推动医药产业高质量发展02通过加强监管，促进医药产业创新、优化结构、提高质量，实现可持续发展。保障公众用药安全有效03强化药品全生命周期监管，确保药品安全、有效、质量可控，切实保障公众用药安全。监管体制改革方向与目标实施分类监管根据药品风险程度和企业信用等级，实施分类监管，提高监管针对性和有效性。推进智慧监管利用大数据、人工智能等现代信息技术手段，提高监管智能化水平，实现精准监管和科学决策。强化社会共治加强政府、企业、公众等多元主体的协同治理，形成政府主导、企业主体、社会参与的良好格局。创新监管方式与手段促进医药产业创新通过兼并重组、资源整合等方式，提高医药