蠕动泵验证方案及报告

蠕动泵验证方案及报告目录一、验证方案1、概述2、验证目的3、验证职责4、验证涉及仪器5、验证涉及文件6、验证内容6.1运行确认6.2性能确认二、验证结果评价及验证周期1、验证结果评价2、验证周期三、验证报告1、验证职责签字2、验证内容2.1运行确认2.2性能确认、验证方案1、概述试剂组编号为*******的蠕动泵将被用作较小规格量的试剂分装，要求设备安装运行且能稳定的分装出符合生产工艺要求的产品。设备信息：设备型号设备编号2、验证目的确认蠕动泵在分装试剂的过程中运行稳定且分装量能够达到生产要求。3、验证职责仪器名称编号校准效期电子天平加样枪5、验证涉及文件：文件名称文件编号6、验证内容6.1运行确认确认项目确认标准外观无裂纹、掉漆、等现象电源线路和数据连接线路无断裂、金属线裸露等现象开关、旋钮灵活并能准确控制机器正常运行按钮按钮感应灵敏控制器能正常控制蠕动泵工作时间、间歇时间、计数方式等噪音无不良噪音泵头运行能正常运行调速控制旋钮能正常控制转速6.2性能确认1、取四十套瓶子（带瓶盖）进行编号、称重、记录后待用。2、用该蠕动泵分装纯化水：蠕动泵开始工作后取样二十瓶，然后分别间隔十分钟和二十分钟各取样十瓶。3、再次对瓶子进行称重、记录。4、将得出的分装量与分装前对应项进行相减得出每瓶分装的纯化水质量（即体积）。5、根据得出的实际分装量与平均值相减判断分装量是否在操作规程允许误差范围内6、验证试剂分装量：0.3ml1.0ml 3.2ml 5.0ml 6.0ml编写人： 编写日期审核人： 审核日期批准人： 批准日期二、验证结果评价及验证周期1、验证结果评价该设备按验证方案进行验证，经验证，该设备操作面板有明显锈迹，以后使用过程需要注意保护，设备运行正常。其试剂分装量有上下波动，但无明显周期性，分装结果均在生产工艺要求范围内。设备运行稳定，符合生产工艺要求。编写人： 编写日期审核人： 审核日期批准人： 批准日期2、验证周期常规验证周期为一年验证一次。如有大的维修及零部件的更换，应立即组织再验证。设备停用超过三个月，在启用前需进行再验证。三、验证报告

1、验证职责签字2.1运行确认2・2・1 0.3ml分装量分装记录:2.2.1.1设备参数工作设置（SEC）0.51间歇时间（SEC）0.35转速（RPM）612分装管型号12号管

2.2.1.2分装记录编号分装前ij(ml)分装后(ml)分装量(ml)差值(ml)1234567891011121314151617181920212223242526272829303132333435363738编号3940

确认人：复核人：日期2.3.21.0ml分装量分装记录2.3.2.1设备参数工作设置(SEC)0.55间歇时间(SEC)0.43转速(RPM)445分装管型号14号管2.3.2.2分装记录编号分装前ij(ml)分装后(ml)分装量(ml)差值(ml)12345678910111213141516171819202122232425262728编号2930

2.3.3 1.6ml分装量分装记录2.3.3.1设备参数工作设置(SEC)0.39间歇时间(SEC)0.53转速(RPM)337分装管型号16号2.3.3.2分装记录编号分装前ij(ml)分装后(ml)分装量(ml)差值(ml)123456789101112131415161718编号1920

2・3・43.2ml分装量分装记录2.3.4.1设备参数工作设置(SEC)0.72间歇时间(SEC)0.53转速(RPM)336分装管型号16号2・3・4・2分装记录编号分装前ij(ml)分装后(ml)分装量(ml)差值(ml)1234567891011编号1213

2・3・56.0ml分装量分装记录2.3.5.1设备参数工作设置(SEC)0.95间歇时间(SEC)0.53转速(RPM)458分装管型号16号管2・3・5・2分装记录编号分装前ij(ml)分装后(ml)分装量(ml)差值(ml)13.70819.94376.23560.09374823.71919.85796.1388-0.0030533.72039.80586.0855-0.0563543.72439.90186.17750.03564853.69369.87586.18220.04034863.6999.76586.0668-0.0750573.7159.8586.1430.00114883.71339.9256.21170.06984893.7089.79126.0832-0.05865103.74449.83646.092-0.04985113.68899.90726.21830.076448123.75799.85326.0953-0.04655133.70529.77956.0743-0.06755143.70579.92886.22310.081248153.70029.81396.1137-0.02815163.71179.77016.0584-0.08345173.74889.97396.22510.083248183.72529.83936.1141-0.02775193.68739.77126.0839-0.05795203.69089.76216.0713-0.07055213.69249.80066.1082-0.03365编号分装j(ml)分装后(ml)分装量(ml)差值(ml)223.68989.82666.1368-0.00505233.70499.93116.22620.084348

243.6919.81426.1232-0.01865253.67949.79256.1131-0.02875263.70649.91516.20870.066848273.70539.86636.1610.019148283.77269.85916.0865-0.05535293.7529.94246.1904