GB/T 43459-2023洁净室及受控环境中细胞培养操作技术规范

ICS1304035

CCSC.70.

中华人民共和国国家标准

GB/T43459—2023

洁净室及受控环境中细胞培养操作

技术规范

Technicalspecificationforcellcultureoperationsincleanroomandrelevant

controlledenvironment

2023-12-28发布2024-07-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T43459—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由全国洁净室及受控环境标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC319)。

本文件起草单位中国科学院动物研究所北京工商大学军事科学院军事医学研究院中国农业大

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学中国标准化协会华东理工大学中国医药生物技术协会北京干细胞与再生医学研究院苏州安泰

、、、、、

空气技术有限公司珐成制药系统工程上海有限公司北京贝来药业有限公司山东泰鸿生物科技发

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展有限公司昆明市延安医院上海市室内环境净化行业协会浙江华源环境工程有限公司天俱时工程

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瑞昇生物医药科技有限公司上海赛傲生物技术有限公司唐颐控股深圳有限公司浙江泰林生物技

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术股份有限公司戴文工程设计上海有限公司北京百普赛斯生物科技股份有限公司上海沪试实验

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室器材股份有限公司深圳赛动智造科技有限公司熙迈上海检测技术服务有限公司上海市食品药

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品包装材料测试所东富龙生命科技有限公司上海丹瑞生物医药科技有限公司深圳市北科生物科技

、、、

有限公司北京萨姆伯科技有限公司

、。

本文件主要起草人马爱进张毅吴朝晖王健赵同标蔡海波王芳郝胤博侯宗柳邵小燕

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刘拥军韩建永王坤魏佳鸣罗丽萍李昂吴志坚徐雪强赵娟黄煜曹佳妮郝捷李思霆刘沐芸

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陈宜顶徐绍坤宋晓晖芦登峰宋金辉程锦生吴军剑孙巍群王磊梁晓李因来陈程郝帅

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Ⅰ

GB/T43459—2023

洁净室及受控环境中细胞培养操作

技术规范

1范围

本文件规定了洁净室及受控环境中哺乳动物细胞培养操作的要求描述了对应的证实方法

,。

本文件适用于洁净室及受控环境中哺乳动物细胞培养

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

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本文件

。

洁净室及相关受控环境第部分运行

GB/T25915.55:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

细胞培养cellculture

使细胞生存生长增殖并维持其生物学特性及功能的过程

、、。

32

.

扩增expansion

细胞培养中使细胞数量增加的过程

。

33

.

传代passage

为细胞生长提供更大的生长空间进行再培养的过程

。

4要求

41环境保障

.

411应按的要求建立运行体系包括风险控制人员培训洁净服人员行为室内物

..GB/T25915.5,、、、、

流日常清洁等方面的洁净室运行规范

、。

412宜建立洁净度温湿度压差等受控环境的自动检测系统

..、、。

42准备

.

421超净工作台生物安全柜隔离器等受控环境应用紫外线或过氧化氢等消毒后再进行培养操作

..//。

422应准备细胞培养所需试剂和耗材包括但不限于培养基生理缓冲液培养容器等

..,