零售店增加医疗器械现场验收

医疗器械经营现场检查验收要求

2021年6月10日管炜目标理解医疗器械的概念和分类原那么、验收养护的根本要求理解医疗器械现场验收标准掌握现场验收的准备工作和本卷须知培训对象总部医疗器械质量管理人员门店质量负责人、营业员从事医疗器械采购、验收、储存、配送等相关业务人员根本概念一、医疗器械单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在到达以下预期目的：

〔一〕对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

〔二〕对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

〔三〕对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

〔四〕妊娠控制。——?医疗器械监督管理条例?〔国务院令第276号〕二、一次性使用无菌医疗器械〔无菌器械〕指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。根本概念一次性使用无菌医疗器械产品目录┌──┬────────────┬──────────┬────┐│序号│产品名称│产品标准│产品类别│├──┼────────────┼──────────┼────┤│1│一次性使用无菌注射器│GB15810—1995│三类│├──┼────────────┼──────────┼────┤│2│一次性使用输液器│GB8368—1998│三类│├──┼────────────┼──────────┼────┤│3│一次性使用输血器│GB8369—1998│三类│├──┼────────────┼──────────┼────┤│4│一次性使用滴定管式输液器│YY0286—1996│三类│├──┼────────────┼──────────┼────┤│5│一次性使用无菌注射针│GB15811—1995│三类│├──┼────────────┼──────────┼────┤│6│一次性使用静脉输液针│YY0028—90│三类│├──┼────────────┼──────────┼────┤│7│一次性使用塑料血袋│GB14232—93│三类│├──┼────────────┼──────────┼────┤│8│一次性使用采血器│YY0115—93│三类│└──┴────────────┴──────────┴────┘

分类分类原那么。

第一类是指，通过常规管理足以保证其平安性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其平安性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其平安性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械分类目录

(新版)

常见医疗器械一类：。

开办条件

现场检查验收标准

——?陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准?现场检查验收标准

——?陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准?二、设施与设备有适宜的经营场所。兼营企业应设立相对独立的“专柜〞或经营区域。房屋应为自行建造、购置或租赁〔租期3年以上〕，不得为临时租借。场所明亮、整洁、设置产品陈列室〔柜〕、大型设备应悬挂图片〔备资料〕。经营临床检验用诊断试剂的企业，应具有10m3以上符合要求的仓库。实行统一配送，兼营医疗器械的零售门店可不设仓库。一次性使用无菌医疗器械储存区域应防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入。现场检查验收标准

——?陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准?现场检查验收标准

——?陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准?三〔二〕、质量管理记录首营品种审批表购进、入库验收记录温湿度记录〔经营产品有温湿度控制要求的〕出库复核记录销售记录、售后效劳记录质量跟踪记录质量投诉处理记录不良事件报告记录不合格产品处理记录企业职工培训、体检记录记录、凭证的归档记录现场检查验收标准

——?陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准?现场检查验收标准

——?陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准?五、采购与验收供货单位资质文件〔营业执照、许可证、授权书、销售人员身份证、产品注册证及其附件〕。合法票据和购进记录〔购进记录保存至有效期后2年，大于3年〕。逐批验收〔购进及退货时〕。需核对的内容：包装、标签、说明书等。验收记录〔要载明日期、供货单位、品名、规格、数量、注册号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员〕。验收记录保存至有效期后2年，大于3年。验收不合格品的处理方法。〔1〕报告〔2〕隔离并标识〔3〕四不放过〔原因、责任、处理方法、预防措施〕。〔4〕不合格品确实认、报告、报损、销毁应有完善的记录或手续。现场检查验收标准

现场检查验收标准

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——?陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准?六、储存与保管专库、分类存放。医疗器械与非医疗器械分开一次性使用无菌器械、植入医疗器械与其他器械分开危险品与其他医疗器械分开。2、按批号集中堆放，并进行标识。3、按温湿度要求。4、状态标识〔合格、不合格、待验和退货〕色标管理5、储存中发现质量问题，应进行隔离和标识，并暂停发货，报告质量管理人员现场检查验收标准

——?陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准?七、出库与运输按凭证进行检查〔质量〕和核对〔品种和数量〕。常见质量异常现象：A包装内有异常声响和液体渗漏；B外包装破损、封口不严。C包装标识模糊或脱落。D超出有效期E其他可能影响产品使用性能的现象2、运输时注意防止破损、混淆和失效。现场检查验收标准

——?陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准?八、销售与售后效劳销售给有合法资格的单位。开票并建立销售记录〔记载品名、规格、生产批号、有效期、生产厂商、注册号、购货单位、销售数量、销售日期等〕。销售记录保存期限有效期后2年，大于3年。广告，遵守国家法律，必须以批准的医疗器械说明书为准。发现售出后有质量问题的，应进行报告，并召回。收集不良反响事件，按规定上报。现场检查验收准备工作

一、硬件设施二、人员三、文件四、本卷须知现场检查验收准备工作

一、硬件设施1、必须设医疗器械经营专区〔或专柜〕，并进行标准标识。2、货架或柜台内全部清空。现场检查验收准备工作

二、人员1、要求人员全部到岗〔包括企业负责人、质量负责人、验收员、养护员〕