品质管理品质知识品质系统查核

此处是大标题样稿字样十

五字以内

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介绍内容

•品质审核目的与范围

*品质审核定义与标准

审核问题分类/评分/操作等级

值得推荐的审核实践活动

执行审核的步骤

审核评价类型(QSA,QPA,PPV)

、QualitySystemsAuditing

一~问题

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品质审核的目的-11------1I--------1III-

确认能够满足规定目标的系统是否有效

证实提供商满足MS规范要求

推动提供商组织内的异常问题得到减少,消除和

防止

主要训练参考资料

品质审核纲要(H00875)

品质系统评定(H00354)

制程品质评定(H00923)

厂内产品和工艺确认(尸尸V)(H01290)

QualitySystemsAuditing3

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品质查核范围

应用于影响MS产品或服务质量的品质系统或工

」艺1—°匚1QJOOOOL

适用于内部，二级（列如，作为客户的MS）和三

级（专业认证体）组织的审核活就IIIII

此审核标准是根据工业标准ISO/QS-9000品质

管理系统建立的

参考”提供商品质要求”手册（H00406）

QualitySystemsAuditing4

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品质审核定义

通过系统的，独立的和有文件证明方式来获得证

据,进行客观评价,并决定此审核标准被实施所达

到的程度

品质审核标准

把以前定出的方针政策,程序或其他要求同审核

相比较的证据联系起来

采用QSA,QPA和PPA查核表

MS品质手册（ISO/QS-9000要求）

QualitySystemsAuditing

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查核问题分类

•丰邛用阚口口口口口匚

没有满足MS已公布要求的系统或该系统完全瘫

痪

在满足一个要求的情况下,就有许多小不符项发

生,并且这些小不符项可能导致主要不良发生

不良项目可能导致不良产品流出，或此不良产品

或材料影响产品的可用性

这种不符据判断可能导致确保控制的工艺和产品

的品质系统失效。

QualitySystemsAuditing6

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查核不符项分类（接上文）

^swEiooooooi

此不符项据判断即不可能影响品质系统,未控制

工艺失效,也不会引起不良产品的流出

•改善•I匚］匚|rn匚I匚I匚］［

根据查核者观察并认为产品和工艺不是最佳,有

改善的空间

QualitySystemsAuditing7

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查核评分（7种分数级别）

D这个要求还没有在这个组织中应用,这种级别主要被用在评价一个新提供商,新提供商要满足

MS规范要求的系统还没有到位

0提供商不熟悉要素的要求，在这个方面没有相关文档（流程表，预测，计划，程序，政策等）

1提供商熟悉要素的要求，但没有原始信息文档,计划或执行的相关证据

2提供商熟悉要素的要求,有不完善的执行计划的相关原始文档的初步证据

3原始资料文档是可以获得的，并且执行正在进行当中，知道不足点,但改善还没有进行

4原始要求文档获得了充分执行,并有完整的执行效果的确认证据,提供商满足了基本要求。

5提供商是最优秀的,在新的方式显示出重大革新,并出示超过客户要求之外的相关结果,提供商

是该工业的先导。

QualitySystemsAuditing8

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审核分数级别

•此评分标准适合QSA和QPA的评定

通过认证（90%或以上）

较好（80到89%）

可以接受（70到79%）

有条件接受（60到69%）

不合格（低于60%）

QualitySystemsAuditing9

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值得推荐的审核实践活动（审核员）

主导审核员符合审核并有权利对审核中发现的

问题做最后判断

•审核过程应避免偏见

•始终在查核范围内查核问题

•留意影响查核结果的敏感证据

立即向被审核者通告关键不符合项目，这可能

是在审核中碰到的主要困难

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值得推荐的审核实践活动（被查核者）

•应尊敬和支持审核者的自主和正直广［

•关于审核的目标和范围,要同员工进行交流一

一・指定可靠的和有能力的职员全程陪同审核小组

准备必要的资源,并能轻易的提出审核员要求

的证明材料［卜弓吕门二吕1

要把执行,监控和关闭审核报告中提出的改善

方案,作为首要任务

QualitySystemsAuditing11

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值得推荐的审核实践活动（通用）

•审核员确定并坚持可以应用的审核要求

一•要清楚的同审核组织交流审核要求1

•进则计戈并执彳翎酝蚯二]口匚][

书面记录发现的问题（审核证据）1

•报告审破阚I（审:臣虹]口口[

被审核组织提出矫正方案

保留相关审核资料

QualitySystemsAuditing12

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执行审核的步骤

•提蝌根■求提匚]口口匚

所要求的资料最晚应在MS进行现场审核前2周前

提出

自评通常是MS审核前相关的实践活动-1二=

•文件审查：二|~~I)"[I_II~[I-

根据要求确认提供商的1阶和2阶系统文件是否适

当充分

参考MS产品“提供商品质要求手册（H00406）

QualitySystemsAuditing13

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执行审核的步骤（接上文）

•品质系统文件修订（认为是必要的）

为了满足要求,MS检讨并建议提供商进行必要

的变更

提供商对文件进行的必要修订

•准备查核清单

根据QSA（或QPA）标准准备审核清单

在文件检查过程中所发现的问题

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执行审核的步骤（接上文）

•审核总结报告的准备

在总结报告中要包括所有的不符合项和观察的资

料并送给提供商

•提供商矫正不符合项并向审核小组提出建议

矫正行动应在AFR中要求的日期前完成,并提交

给MS作为检讨和承认的资料

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执行审核的步骤（有条件的）

•向提供商推荐审核结果/审核决定报告Mr=

向提供商提出审核决定报告“审核决定报告”表

格（H00875-A）去结束所有的审核过程

设法采取必要的行动去关闭每一个决议（在AFR

中）

为了提供商能够立即并准确的处理未关闭问题，

最终的审核报告需被分发出去

有书面的回复表示问题已经获得了满意的关闭，

否则随后的或确认审核是必须的

每年的QSA审核活动，只有获得产品品质经理的

同意，审核才算逋过加面而

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审核评定的种类

品质系统评定(QS4)(H00354)

品质工艺评定(QPA)(H00923)

厂内产品和工艺确认(PPV)(H01290)

QualitySystemsAuditing17

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品质系统评定（QSA）

检查组织的工艺,产品和服务以及相关支持技

术的系统审核

•2-3付甲生^^^[~^I~II~II~II-

正常由MS品质团队领导并且包括提供商操作组

的成员。।~II_II~II~II~II-

•一阶提供商每年评定由MS进行I~II~~||—

要有计划的确认提供商的品质系统能够有效的满足

MS提出的要求（18要素共700分）

QualitySystemsAuditing18

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―品质系统评定(QSA)

每个要素所占的占比

管理责任-总分的4%(30/700)

品质系统-总分的7%(50/700)

契约审查-总分的10%(70/700)

文件和资料控制-总分的6%(40/700)

采购-总分的4%(30/700)

产品识别和可追溯性-总分的1%(10/700)

工艺控制］-总分的9%(60/700)

检验和测试-总分的11%(75/700)

QualitySystemsAuditing19

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品质系统评定(QSA)

IMT设备的控制-总分的6%(40/700)

检验测试状况•■总分的1%(10/700)

不良产品的控制-总分的6%(40/700)

矫正预防行动-总分的5%(35/700)

储存,包装和运输-总分的7%(50/700)

品质记录的控制-总分的4%(30/700)

内部品质审核-总分的6%(40/700)

训练-总分的3%(20/700)

统计技术-总分的3%(20/700)

持续改善-总分的7%(50/700)

QualitySystemsAuditing20

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品质工艺评定(QPA)，X7[

确认工艺或活动的导入,实施和完成与组织的

程序,操作指导书或工艺规范上规定要求一致

•1-2人典亚喃常^目口口『

正常由MS品质团队或材料团队主导并且包括一

阶提供商I_IIIIII11II11

为了生意的需要,随时对2级提供商进行审核

7要素总分为370分

QualitySystemsAuditing

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品质工艺评定(QPA)

每个要素所占的占比

设计惭产品控制-总分的8%(30/370)

材料管理(来料,接料,仓储)-总分的15%(55/370)

提供商材料品质管理-总分的11%(40/370)

设备/工具/夹具/治具-总分的15%(55/370)

制程品质管理-总分的19%(70/370)

重工/修理和操作员的训练-总分的13%(50/370)

出货品质，制程退货管理和可靠性测试-总分的19%(70/370)

QualitySystemsAuditing22

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厂内产品和工艺确认（PPV）

为支持MS产品的生产所概括出的提供商必要的

工艺控制

根据已知的品质问题,对审核进行更新

QualitySystemsAuditing23

检制维修lj造产品进行量产前，要确认供应商

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Questions

QualitySystemsAuditing

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附录w修

QSA审核要素

QualitySystemsAuditing25

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附录・QSA审核要素

•1.।一||一［|一~||一1|~［厂

提供商有执行责任的定义吗？他的品质政策,品质目标和

品质的承诺有进行文件规定吗？

这个品质政策在整个组织中有被执行,理解和修

订吗？

指派的人能自由的处理下列问题吗？

预防不良发生

确定和记录品质问题

发起,执行和确认矫正行动

QualitySystemsAuditing26

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附录・QSA审核要素

确保符合IS09000,有权利和承担责任的管理代表有被明确的被指定出来

了吗/管理代表要报告品质系统的执行状况

关于产品和工艺中的不符和要求项目，有立即通

知对矫正方案负有责任的管理人吗？

为了保证品质系统一直合适和有效,提供商的执

行责任管理人对所有品质要素进行定期检讨了吗

QualitySystemsAuditing

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附录・QSA审核要素

⑥2.品质甲叼|）匚］口匚］匚I匚I匚

提供商是否有一有效的注册证书以说明他们的品质系统符合ISO9001和

9002?提供商是否有客观证据以证明他们积极的执行改善措施以保证他

们的品质系统持续的适应于ISO?

提供商是否有最近的品质手册,在其中描述了IS09001和IS09002中的每

一要求？

涵盖了所有ISO要素

定义了责任

详细的适当的等级

针对品质手册中每个要素是否有足够的支持程序（2级）？

QualitySystemsAuditing28

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附录・QSA审核要素

当客户有要求时,制程步骤是否标示了客户的特殊规格标志,此制程会影响

到制程控制指导方针和类似文件中描述的特性？

FMEAs程序是否考虑了所有的特性?

失误验算技术是否用在适当处,包括但不限制于生产计划、设备、装置和

工具和问题处理结果？

控制计划是否经过多途径制定的，包括系统、次系统、组件、材料标准和

程序控制用的所有控制措施？

QualitySystemsAuditing

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附录-QSA审核检查点

当以下现象发生时,控制计划是否得到适时的评

审和改进：

产品或生产过程变更？

发现生产过程不稳定或没有能力？

检验方法,频率等修订？

提供商是否完全遵守MSFAI程序中的所有要求？

提供商是否对转包商利用眄珅艳丽|IIIIIII-

3.合约审查

是否有合约审查程序,定单发放和取消程序?

QualitySystemsAuditing

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附录-QSA审核要素

此次评审是否发生在客户要求之前？

书面或口头要求是否有充分的说明和很好的理解？

此次评审是否能确保任何分歧得到解决？

此次评审是否能确保提供商有能力去应付所有的要求？

提供商是否有定义如何改善合同的制作和移交给合适的部门？

提供商是否有合约审查相关活动的记录？

QualitySystemsAuditing31

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附录-QSA审核要素

4.文件和资料控制

外来文件是否在文件控制程序中？

文件和资料发行之前是否有权威人事审查、批准？

是否有容易可行的文件版本识别表？

提供商是否建立一套程序以确保：相关的发行文

件能适用在所有场合,在这些场合中实施部门对

品质系统的推行是很重要的？

提供商是否有一套程序来确保废旧的文件能够立即从各个使用点清除，另

外能够确保避免并非故意的使用。

QualitySystemsAuditing32

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附录・QSA审核要素

提供商工程标准/规格和变更等是否有定期的评审、发行和执行?

提供商是否对产品的工程变更日期有保存记录？

文件和资料的变更是否得到了原先评审和审核的人评审和审核？

5.采购

在有客户承认的转包商清单的情况下？提供商是否按要求使用？

QualitySystemsAuditing

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附录・QSA审核要素

提供商检查计划是否得到评估以确保持续的适宜性？检查要求根据进料检

验和制程检验中发现的资料来修正。

转包商是否在推行IS09000,基本的品质系统要求是转包商符合IS09000

是否要求转包商100%准时交货？

是否有依据系统来监控转包商交货的绩效,包括装货和适当的改善等费用

QualitySystemsAuditing

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附录・QSA审核要素

购买文件中是否包含所要求的产品的详细资料和服务?

6.产品鉴定和追溯

是否有所有时期的产品、发送、安装的产品鉴定保存?

当客户要求时,是否对产品的可追溯性有保存和记录

7.过程控制

控制条件是否包括定义产品样式的程序文件，如果没有就会影响品质

QualitySystemsAuditing35

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附录・QSA审核要素

如果发生意外事故，提供商是否有应急计划以合理的保护客户的产品？

控制条件是否包括符合提及的标准/代码、品质计划和/或文件程序等？

控制条件是否包括监控和控制适当的过程参数和产品特性,包括设计和特

性规格书？

控制条件是否包括在适当的情况下对过程和设备进行认证？

控制条件是否包含在应用手册中规定的工艺标准？

QualitySystemsAuditing36

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附录・QSA审核要素

控制条件是否包含设备合适的维护，以确保持续的使用？

是否有一个有效的计划性、预防性的维护系统，以识别主要的设备,提供适

当的资源,并包括最小的：

描述计划维护活动的程序？

计划维护程序？

预见性的维护方法？

有一个包装和保存设备、工具和器具的程序？

主要生产设备替代部件的实用性？

文件化,评鉴和改善维护目标

QualitySystemsAuditing37

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附录・QSA审核要素

程序控制和操作说明书是否包括或涉及到:

操作名和号码应键入程序流程图中？

部件名和号码？

当前工程标准/日期？

必须的工具，器具或其他设备？

材料规格和处理指导书

客户和提供商指定的特殊规格？

SPC要求？

相关工程和生产标准

检验和测试报总战厢38

视觉教具

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附录・QSA审核要素

在执行过程中,提供商是否保持和超过加工能力或成绩,这种能力是经过

FAI认证的，并且在没有接到标准时，是否坚持控制计划、过程图表、测量

技术、样品计划和反应计•划？

提供商是否对不稳定的、不适应的特性进行适当的反应计划并且有适当的

记录？

提供商是否校验工作计划，如有可能使用统计方法进行校验?

QualitySystemsAuditing39

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附录・QSA审核要素

8.检查和测试

提供商是否有保证进料在检验符合品质计划和域程序文件后才

投入使用或加工（紧急进料除外）？

进料检验种类和数量是否以对转包商的保证和符合记录进行控制测试为基

础的？

是否提供实际的证明和产品中材料使用记录,但没有核实？

QualitySystemsAuditing40

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附录・QSA审核要素

提供商进料检验是否使用下列一项或多项方法：

收到和评估提供商统计资料

当加上可接受的性能时，第二或第三方对转包商进行评估

进料检验和/或测试

在外加合格性能的记录时,有第二或第三方评估或评审提供商工厂

经过公认的实验室评估

提供商产品检验和测试是否符合质量计划和/或

程序文件要求？

质量计划中是否要求了所有规格的检验和测试,

进科》制程和成晶皆须执行，并且是否有特殊规

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附录・QSA审核要素

提供商保证直到所有程序文件中的行为规范都完全遵守后并且关联的资料

和文件都是发行的、认证的,然后才发货。

提供商是否对包装后的成品进行预审，以验证是否符合所有的规格要求？

提供商是否保存产品的检验和/或测试记录,此记录显示了产品通过或未

通过既定义的可接受的标准，并且确定了放弃产品的负责人

是否检验或测试失败的产品在不合格品控制程序

中？

QualitySystemsAuditing

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附录・QSA审核要素

实验室是否有一个范围和文件方针,系统,项目，程序,指导书和决定以确保

校准质量和测试结果？

实验室人员是否有适当的背景和经验？

直到最后结果,是否有保留项目以追溯原始资料？

实验室是否使用符合客户需求的标准测试方法，并且此方法是故意使用的

?

提供商使用独立的/商业的实验室,这些实验室是不是公认的？

QualitySystemsAuditing

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附录・QSA审核要素

9.检验测量和测试仪器

检验测量测试仪器是否使用一种方式以确保能够发现测试不可靠性和要求

测量能力一致性。

是否每件设备都在规定时期并在矫正的环境中，根据国内和国际公认的标

准进行了矫正。

检验测量测试仪器是否经过有资格的实验室或客户委托的政府机构进行校

正？

QualitySystemsAuditing

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MicrosoftHardwareGuidelines:ManufacturingPractices

附录・QSA审核要素

检验测量测试仪器的校正是否包含：

设备类型

独特的鉴定

特定区域

检查频率

检查方法

可接受的标准

改善措施

提供商是否采用适当的指示剂或认可的标识以显示仪器的校正状态？

QualitySystemsAuditing45

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附录・QSA审核要素

提供商是否保存了设备校正记录？

提供商是否确保周围的条件受到控制、记录并适合进行检验、测量和测试

?

提供商是否保证对管理、保存和库存的检验测量和测试设备进行正确的维

护。

10.检验测试状态

产品的检验测试状态是否有适当的方法标示,因此被检验过的产品的状态

可被识别和理解？

QualitySystemsAuditing46

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附录・QSA审核要素

在生产、安装和维修产品中,检验和测试状态的标示维护是否按品质计划

和程序文件来执行？

11.不合格产品控制

不合格产品和可疑材料或产品控制程序是否包括标示、文件化、评估、隔

禺（实际操作时）、废弃和通告等所有可能的状况？

提供商是否对不合格产品进行视觉上的标示和专用的隔离区域?

对不合格产品的评估羲假稠疏充％楣关人员是否有定义?47

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附录・QSA审核要素

不合格品和可疑品是否根据程序进行评估,并且:

重工时遇到指定的耍求

接受经过或未经过修理的产品

考虑两种申请：

拒收和废弃

在有要求时,是否将不符合指定要求的产品的建

议使用状况和修理状况报告给客户？

是否根据品质计划和程序文件对修理回重工的产

品进行重新插上和烈诫篇

在员工重工区域是否有容易理解的重工指导书？

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附录・QSA审核要素

产品或制程和FAI所认证的有不同时,提供商是否在出货之前先取得客户

的认证？

12.矫正与预防措施

是否有适当的矫正或预防措施以消除现行的或潜在的不合格现象?

因程序文件变更而导致的矫正预防行动有被执行和记录吗？

提供商是否使用一种受过训练的问题解决方法去解决内部或外部的不良现

象？

QualitySystemsAuditing49

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附录・QSA审核要素

提供商是否根据客户指示的方式处理外部不良现象？

提供商在矫正与预防措施中是否应用缺点验证方法论？

从客户工厂退回的货和工程设备是否都有分析？并且是否保存原因分析记

录并根据要求实施？

在应用时,提供商是否会考虑矫正措施对其它产品的影响？

QualitySystemsAuditing50

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附录・QSA审核要素

13）管理,库存,包装，保存和运输

是否提供产品免受伤害或损害的管理方法？

是否使用指定的库存区域或场所以避免产品在投入使用或出货之前受到损

害？

是否采取适当的方法保证得到批准和从指定区域或场所分发？

是否在适当的间隔内评估库存条件以发现受损害的产品？

提供商是否使用一种库存管理系统以优化库存的循环，保证库存的循环和

存货的最小化？

QualitySystemsAuditing51

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附录・QSA审核要素

提供商是否对包装和标记过程进行控制以保证和规范一致？

是否有一个系统来保证所有出货的材料,根据客户的要求,都贴有标签？

提供商是否有一个系统来保证出货准时率达100%以满足客户的要求？

如果提供商出货准时率未达到100%,是否有改善措施执行的证据，以及和

客户交流出货问题的证据？

提供商是否执行一个系统以追踪客户的要求和额外的运输费用？

QualitySystemsAuditing

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附录・QSA审核要素

14）品质记录控制

是否有证明符合规格要求和品质系统有效操作的记录?

品质控制记录中是否包括相关转包商的品质记录？

是否所有品质实施的记录是易读的,容易得到的,并且保存在一个适当的

环境中以避免变坏、损害和丢失1

品质记录是否有确定的保存时间并实施?

QualitySystemsAuditing53

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附录・QSA审核要素

提供商是否有专人负责对记录保存和及时处理？

在部品在使用期外加一年时期内，部品承认、

工具记录、采购单的管制

品质记录从被记录后保存一年

内部品质评审和管理评估记录保存3年

是否有记录处理的证据就像记录建立一样

15.内部品质评审

提供商是否按睛撷霭施内部品质评审?

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附录・QSA审核要素

是否根据现状和活动的重要性安排评审？

主导评审的人员是否独立于被评审的部门？

评审结果是否有记录并且呈送负责人？

改善措施是否有及时得到实施？

是否有对改善措施实施进行跟进评审活动，并记录和验证改善的效果?

内审是否涵盖了所有的部门？

QualitySystemsAuditing55

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附录・QSA审核要素

内审是否每年一次？

16.培训

是否所有影响品质绩效的人员都经过培训？

人员的资格是否基于以下几点：适当的教育、培训要求和有一定的经验?

是否保存了培训记录？

是否定期评估培训的效果?

QualitySystemsAuditing56

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附录・QSA审核要素

17.统计技术

提供商是否有确定使用统计技术来建立、控制和校正制程参数和产品特性

能力的必要性？

是否建立和保持程序文件去执行和控制统计技术的应用？

在提高品质计划中是否有针对每个既定制程的合适的统计工具，并包含在

控制计划中？

在组织中,变更、控制（稳定性）、能力和超量调整等的概念是否得到适

当的理解？

QualitySystemsAuditing57

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附录・QSA审核要素

18,持续改善

提供商能否提供品质持续改善和在本行业中生产力是首要因素的客观根据

?

提供商是否在品质方针中说明了持续改善的重要性以达到事业的兴旺？

提供商能否提供特殊的项目已被标示为持续改善项目的客观证据？

提供商标示的特殊项目是否和品质方针中建立的目的和目标有关联？

QualitySystemsAuditing58

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附录・QSA审核要素

在MS的季度审核时,提供商是否有商讨标示的特殊项目？

在项目文件中是否有确定专人负责持续改善项目？

项目文件中是否包括特殊的,可量测的,相关的,有时间限度的目标和估计

每个持续改善的项目？

项目文件是否明确的说明了根据既定目标和估计的改善倾向？

QualitySystemsAuditing59

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附录・QSA审核要素

管理评估作为一部分,提供商是否评估了持续改善项目的结果和现状？

持续改善现状报告是否最少每季度发给MS?

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QPA评鉴检查点

QualitySystemsAuditing

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Appendix-QPAAuditCheckpoints

4.1设计/新产品介绍

设计指导方针的实用性

用于将来做参考的设计评估/发行文件

在每个阶段被认证的设计评估/测试文件（

EiTfpvT,MvifcJL_JL_JL_JL_JL

•在量产前的FMEA或关键参数的定义1j|

新产品介绍/转移管理（作业指导书的准备，设

备检查清单，作业员培训等）

产品品质计划（包括产品检查/测试计划）

QualitySystemsAuditing62

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