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文档简介

医疗器械说明书是指一份客观准确的解释性说明性技术文件，由注册人或备案人制作提供，是医疗器械产品的必要附件，一般涵盖产品基本信息、安装调试、操作使用、维护保养等详细讲解。医疗器械说明书了解与查询具有重要意义。对于消费终端用户来说，完整权威的医疗器械说明书可以更好的了解产品，指导正确使用和维护；而对于研发生产端来说，医疗器械说明书既是注册必备的资料之一，也是经营备案、经营许可企业重点关注的产品材料，因此往往需要调研分析同类产品说明书，以便更好的提升编制效率。本文将从说明书查询网站及方法、医疗器械说明书格式及内容、说明书编制要点及相关法规盘点三大部分，带读者全方位了解医疗器械说明书。医疗器械说明书查询网站及方法有哪些？在工作生活中，面对资料检索需求时，我们往往会通过搜索引擎进行关键词检索，但互联网上的信息纷繁复杂，真假难辨，失真低质的资料反而会传递错误信息，造成负面影响。下面笔者将分享两个权威有效的查询方法，帮助读者解决这一难题。1.国家药监局+厂商①打开国家药监局--->医疗器械查询--->医疗器械产品。通过药监局查询到医疗器械产品注册人信息，如输入“牙科X射线机”，得到以下注册人某某某设备有限公司。②搜索某某某设备有限公司，进入厂商官网，通过“产品支持”或“技术文档”等专栏，查询所需的医疗器械说明书。或是通过厂商官方客服联系，寻求相关资料。2.行业垂直专业数据库以市面上常用的数屿医械为例，数据库收录了全球二十多个国家上市医疗器械产品信息，提供包括中、美、欧、日等国家和地区在内的医疗器械产品详情、参数查询。以日本医疗器械产品说明书查询为例，具体如下：①打开数屿医械--->产品--->日本上市医疗器械。可以看到这个数据库收录了日本PMDA医疗器械和体外诊疗试剂近11万条数据。②查找具体产品：在产品名称、生产企业、JMDN编号及JMDN名称中选择任意一个输入关键词，点击检索。如果不知道具体产品信息，可通过管理类别及医疗器械大类进行筛选。如想了解日本内窥镜的产品规格及设计思路，可在产品名称中输入“内視鏡”，点击检索，便可得到日本内窥镜产品信息列表。③点击列表中的绿色字体“相关附件”，便可在线查看该医疗器械产品的说明书信息。支持下载。相较于第一种方法，通过专

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