2020执业药师专业知识二知识点

2020执业药师专业知识二知识点目录CONTENTS药品管理及相关法规药事管理体制药品研制与开发知识药品质量控制药品流通监督管理知识01药品管理及相关法规CHAPTER药品管理体制定义药品管理体制是指国家药品管理的组织结构、职能、运作机制等方面的制度体系。我国药品管理体制我国药品管理体制由国家药品监督管理部门统一负责，实行分级管理、分工负责的管理体制。国际药品管理体制国际药品管理体制由世界卫生组织等国际组织推动，各国药品管理体制存在差异。药品管理体制药品注册定义药品注册是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册分类药品注册分为新药注册、仿制药注册、进口药品注册等类别。药品注册流程药品注册流程包括申请、受理、技术审评、审批等环节。药品注册管理药品经营管理国家对药品经营实行许可制度，要求药品经营企业必须符合国家规定的条件，取得《药品经营许可证》。药品使用管理国家对医疗机构使用药品实行许可制度，要求医疗机构必须符合国家规定的条件，取得《医疗机构制剂许可证》。药品生产管理国家对药品生产实行许可制度，要求药品生产企业必须符合国家规定的条件，取得《药品生产许可证》。药品生产、经营、使用管理123处方药必须凭执业医师处方才能调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师处方即可自行判断、购买和使用。处方药与非处方药分类管理国家基本药物目录是指由国家卫生健康委员会制定并公布的，包括基本药物和非基本药物的目录。国家基本药物目录管理国家医保目录是指由国家医疗保障局制定并公布的，包括医保报销目录和医保支付标准目录的目录。国家医保目录管理药品分类管理国家对药品价格实行管制，要求药品生产企业、经营企业和医疗机构按照国家规定的价格销售药品。国家对药品广告实行审查制度，要求药品广告必须经过审查批准后方可发布。药品价格及广告管理药品广告管理药品价格管理药品监管体制国家设立药品监督管理部门，统一负责全国药品监管工作，各级药品监督管理部门分级负责本行政区域内的药品监管工作。法律责任违反药品管理法规的行为将受到相应的法律制裁，包括行政处罚、刑事处罚等。药品监管体制与法律责任02药事管理体制CHAPTER负责药品的零售业务，是药品流通的终端环节。药品零售企业负责药品的采购、储存、配送等业务，是药品流通的重要环节。药品批发企业负责向患者提供药品服务，包括药品的采购、储存、调配等。医疗机构药房负责药品的生产和研发，是药品流通的起点环节。药品生产企业药事组织03市级和县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品的日常监督管理，对药品的生产、经营、使用单位进行监督检查。01国家药品监督管理局负责全国药品的监督管理，制定药品管理政策法规，组织药品注册、生产、流通、使用等环节的监督检查。02省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品的监督管理，组织实施药品注册、生产、流通、使用等环节的监督检查。药品管理的政府组织由药品生产经营企业自愿组成的行业性组织，负责制定行业标准、规范行业行为、开展行业自律等。药品行业协会如药品检测机构、药品审评机构等，为药品监管提供技术支持和服务。中介组织药品生产经营行业组织与中介组织负责药品的采购、储存、调配、使用等环节的技术指导和管理，确保患者用药安全有效。药师负责制剂的制备和生产，以及医院制剂的管理工作。药剂师负责参与临床药物治疗方案的制定和实施，为患者提供专业的用药指导和服务。临床药师药学技术人员管理03药品研制与开发知识CHAPTER药品研制与开发的基本要求药品研制与开发必须遵循科学原理，确保研究过程的可靠性和准确性。药品研制与开发必须确保安全，无毒或低毒，避免对使用者造成伤害。药品研制与开发必须证明其有效性，能够达到预期的治疗效果。药品研制与开发必须符合相关法规和标准，确保合法合规。科学性安全性有效性合规性先导化合物的发现基于靶点筛选和合成大量化合物，通过各种筛选方法找到具有开发前景的先导化合物。药效学评价在动物模型上评价先导化合物的疗效和安全性，为临床试验提供依据。构效关系研究对先导化合物进行结构优化，研究化合物结构与活性的关系，提高化合物的疗效和降低副作用。靶点发现及确认寻找并验证新的药物作用靶点，是药物开发的基础。新药研制与开发的基本程序及技术010203药品注册的定义药品注册是根据《药品注册管理办法》的规定，对国产药品进行审批准予上市的过程。药品注册的分类药品注册分为中药、天然药物注册、化学药品注册、生物制品注册四类。药品注册的程序申请人在完成药学、药效学、药理毒理等临床前研究后，向国家食品药品监督管理局提出申请，经审查合格后进行临床试验。完成临床试验后，申请人向国家食品药品监督管理局提交申请，经审查合格后方可上市销售。药品注册管理04药品质量控制CHAPTER药品质量及其影响因素药品质量指药品的安全性、有效性、稳定性和均一性。影响因素原料、生产工艺、包装材料、存储与运输条件等。药品生产过程中的质量控制严格控制原料质量，确保生产工艺的稳定性和可靠性，以及包装材料的安全性。药品存储与运输过程中的质量控制确保药品在规定的温度、湿度和光照条件下存储和运输，防止药品受潮、霉变、氧化等。国家药品监督管理部门授权的药品检验机构，如国家药品监督管理局药品审评中心等。药品检验机构药品检验人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉药品检验的程序、方法和标准，并经过专业培训和考核。人员要求负责对药品进行质量检验、出具检验报告，参与药品标准的制定和修订，协助企业进行质量管理和标准化建设等。药品检验人员的职责药品检验的机构与人员国家药品质量标准由国家药品监督管理部门制定和发布，是药品生产、经营、使用和监管的基本依据。企业药品质量标准由企业根据国家药品质量标准和自身实际情况制定，是企业的内部管理规范和质量控制要求。药品质量标准的要素包括药品的性状、鉴别、检查、含量测定等，用于规定药品的质量要求和检验方法。药品质量标准利用化学、物理和仪器分析方法对药品进行检验。理化检验生物学检验薄层色谱法高效液相色谱法利用生物学技术对药品进行检验，如微生物限度检查、无菌检查等。一种常用的分离和分析方法，可用于药品的鉴别和杂质检查。一种高效、快速、准确的分离和分析方法，可用于药品的含量测定和杂质检查。药品检验的常用方法和技术05药品流通监督管理知识CHAPTER药品流通监督管理的概念01药品流通监督管理是指国家药品监管部门对药品从生产到消费的各个环节进行监督检查，确保药品质量和安全的过程。药品流通监督管理的主要内容02对药品生产、经营、使用等环节进行监督检查，确保药品质量合格、来源合法、流向清晰；对药品广告、价格、医保等环节进行监管，维护市场秩序和公众利益。药品流通监督管理的措施03实施药品生产、经营企业质量信用评价，建立药品追溯体系，加强药品信息化管理，开展专项整治和飞行检查等。药品流通监督管理办法药品经营企业质量管理药品经营企业质量管理是指企业通过建立完善的质量管理体系，确保所经营的药品质量合格、安全有效、合法合规的过程。药品经营企业质量管理的主要内容制定质量管理制度和操作规程，对购进的药品进行质量验收和检验，确保药品储存、运输、销售等环节的质量可控，及时处理质量问题和投诉等。药品经营企业质量管理的措施加强人员培训和考核，建立质量档案和追溯体系，定期开展自查和专项检查，与上游供应商建立质量保证协议等。药品经营企业质量管理的概念药品批发企业质量管理应用软件的概念药品批发企业质量管理应用软件是指专门用于药品批发企业质量管理的软件系统，具备药品采购、验收、储存、配送、销售等环节的质量管理功能。药品批发企业质量管理应用软件的要求符合国家