化学合成多肽医药行业分析报告

化学合成多肽医药行业分析报告目录一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规和产业政策 51、行业主管部门 52、行业监管体制 5（1）国家药品标准制度 5（2）药品注册制度 6（3）药品的生产管理制度 6（4）药品生产质量管理制度 7（5）药品流通管理制度 7（6）药品定价制度 83、行业主要法律法规及政策 9二、化学合成多肽行业简介 101、多肽的概念及简介 102、化学合成多肽行业发展概况 11（1）国际化学合成多肽行业发展概况 11（2）我国化学合成多肽行业发展概况 143、化学合成多肽行业竞争格局和市场化程度 164、化学合成多肽行业主要企业和产品情况 175、进入化学合成多肽行业的主要障碍 18（1）技术壁垒 18（2）政策壁垒 18（3）资金壁垒 18（4）市场壁垒 196、化学合成多肽行业市场供求状况 19（1）注射用胸腺法新 20（2）注射用生长抑素 21（3）注射用胸腺五肽 227、化学合成多肽行业利润水平的变动趋势及变动原因分析 23三、影响化学合成多肽行业发展的有利和不利因素 231、有利因素 23（1）国家产业政策的支持与鼓励 23（2）深化医药卫生体制改革 24（3）人口老龄化将加大对多肽药物的需求 24（4）城镇化水平的变化 252、不利因素 25（1）对注射给药途径的依赖程度高 25（2）市场竞争加剧 25（3）研发投入不足、可持续发展能力较弱 26四、化学合成多肽行业技术水平、技术特点及市场特征 261、行业技术水平及特点 262、行业特有的经营模式 273、行业的周期性、区域性或季节性特征 27五、化学合成多肽行业与上下游的关联性 28六、行业细分市场竞争情况 291、化学合成多肽类药物的市场竞争格局 292、多肽类产品的市场竞争情况 30（1）注射用胸腺法新 31（2）注射用生长抑素 33（3）注射用胸腺五肽 353、主要同功能药品情况 374、行业主要企业简介 38（1）诺华制药有限公司 38（2）美国赛生药业有限公司 39（3）深圳翰宇药业股份有限公司 39（4）海南中和药业有限公司 39（5）北京世桥生物制药有限公司 39（6）四川成都地奥制药集团有限公司 40（7）默克雪兰诺有限公司 40（8）丽珠集团丽珠制药厂 40（9）江苏阿斯利康(无锡)制药有限公司 41（10）海南双成药业股份有限公司 41一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规和产业政策1、行业主管部门国家食品药品监督管理局是对我国药品的研究、生产、流通和使用全过程实行统一监督管理的机构。国家药监局主要职能为：（1）起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。（2）注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录。（3）拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。（4）监督生产、经营企业和医疗机构的药品质量，定期发布国家药品质量公报；依法查处制售假劣药品等违法行为。（5）依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。2、行业监管体制（1）国家药品标准制度国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括由国家药监局颁布的《中华人民共和国卫生部药品标准》、《中华人民共和国药典》等药品标准。（2）药品注册制度根据新的《药品注册管理办法》，药品只有经过注册后才能生产和销售。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请五种。研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。新的《药品注册管理办法》大大提高了新药注册审批的科学性和透明度，明确规定“改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）”，并明确了创新药拥有优先申请与审批的权利，新药的含金量将得到大幅提高。（3）药品的生产管理制度开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。经国家药品监督管理部门对新药临床试验审批通过后，新药方可进行临床试验；完成临床试验并通过新药生产审批的，发给新药证书；申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号并通过GMP认证后，方可生产该药品。为加强药品生产的监督管理，国家药监局公布实施的《药品生产监督管理办法》对开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产的管理等方面进行了规定。（4）药品生产质量管理制度国家药监局主管全国药品生产质量管理规范认证（GMP认证）工作。药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产，药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。（5）药品流通管理制度由于医药产品非常特殊，涉及到人民健康和生命安全，故需对其流通环节采取严格的管理。药品的销售严格按照《药品经营质量管理规范》(GSP)来管理实施，所有的药品必须经GSP认证的流通企业进行销售。医药行业的主要销售渠道如下所示：①药品生产企业→药品批发企业→药品零售企业→消费者②药品生产企业→药品批发企业→医院→消费者GSP是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。（6）药品定价制度我国药品价格实行政府定价和市场调节价：实行政府定价的药品，仅限于列入《医保目录》的药品及其他生产经营具有垄断性的少量特殊药品。政府定价药品，由价格主管部门制定最高零售价格；对于其他药品，实行市场调节价。依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则制定和调整价格，药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。2009年11月23日，国家发改委、卫生部与人力资源和社会保障部联合颁布《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》，提出2009～2011年的主要任务包括完善医药价格管理政策及合理调整药品价格。完善医药价格管理政策指调整政府管理药品及医疗服务价格范围，改进价格管理方法，进一步完善价格决策程序，提高价格监管的科学性和透明度。合理调整药品价格指在全面核定政府管理的药品价格基础上，进一步降低偏高的药品价格，适当提高临床必需的廉价药品价格，科学制定国家基本药物价格。3、行业主要法律法规及政策为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，我国制定了一系列的法规及政策，主要包括：二、化学合成多肽行业简介1、多肽的概念及简介多肽是指由氨基酸用肽键连接而成的一类化合物，其在连接方式上与蛋白质相同，通常将少于100个氨基酸组成的称为多肽，而由100个以上氨基酸组成的为蛋白质。多肽是涉及生物体内各种细胞功能的生物活性物质，是生命活动不可或缺的参与者，涉及激素、神经、细胞生长和生殖等各个领域，其重要性在于广泛参与并调节体内各系统、器官和细胞功能活动。多肽和蛋白质在结构上只是肽链长短之别，二者没有严格的区分，多肽相比于蛋白质具有空间结构较简单、稳定性较高、免疫原性较低或无免疫原性等优势。随着生物技术的高速发展，多肽已成为继基因之后又一个重要的生命科学研究领域。目前多肽产品已广泛用于医药、食品、保健品、化妆品、生物材料、生物农药等众多领域。其中，在医药领域已开发的多肽药物分为治疗药物、诊断药物和预防药物，由于多肽治疗药物具有高活性、低剂量、低毒性的特点，能够广泛应用于内分泌系统、免疫系统、消化系统、心血管系统、血液系统、肌肉骨骼系统等。目前市场上常见的西药大多是小分子化学药。相对小分子化学药而言，多肽药物在生物活性、特异性以及解决复杂疾病方面都优于小分子化学药；而多肽药物相对蛋白质药物而言，稳定性较好，纯度高，成本较低。总之，多肽药物的质量控制水平接近于小分子化学药，活性接近于蛋白质药物，综合了两者的优点，宜用于解决小分子化学药难以解决的复杂疾病，主要针对感染、肿瘤、代谢性疾病等未被满足的医疗需求。小分子化学药、蛋白质和多肽药物的综合比较如下表所示：2、化学合成多肽行业发展概况（1）国际化学合成多肽行业发展概况多肽药物在20世纪80年代曾是热门领域，但后来由于其给药途径只能是注射而严重限制了其市场潜力。随着多肽合成纯化技术的日趋成熟，注射器技术和多肽制剂技术的进步，到20世纪90年代中期，人们对注射药物接受度逐步提高，市场也逐渐认识到多肽药物的高活性、高特异性、高安全性、开发成功率高等优点，多肽药物重新成为开发热点。多肽药物的制备目前有三种方式：化学合成多肽在医药行业上备受瞩目，一方面是多肽类药物的适应症广泛且疗效显著，主要应用于肿瘤类、新陈代谢类、心血管类、传染病类等疾病的治疗。另一方面多肽药物因其较传统药物的开发成功率高，且随着生物技术和遗传工程领域的迅速发展，多肽药物将有可能取代越来越多的现存药物。根据肽治疗基金会2010年报告《多肽医药产品开发趋势—一个对已进入临床开发阶段的多肽医药产品的全面定量分析》：目前，全球处于临床试验阶段的多肽药有140个，还有500-600个药品处于临床前研究阶段。多肽药物批准率显著高于小分子化学药，历史数据表明进入临床研究的多肽药物批准率为23%~26%。截至2009年底，全球共有438个多肽药物进入或已完成临床研究，其中334个为治疗药物；全球获准上市（至少在一个国家或地区上市销售）的多肽药物有68个，其中51个为治疗药物，总销售额约130亿美元。已上市的51个多肽治疗药物主要应用于肿瘤类、免疫调节类、心血管类、新陈代谢类等14个治疗领域。根据《多肽医药产品开发趋势—一个对已进入临床开发阶段的多肽医药产品的全面定量分析》，部分已上市多肽药物的适应症分类如下：从90年代开始，每年进入临床研究的多肽药物数量已达到9.7个。2000年以后，新进入临床研究的多肽药物数量显著增加，增长率达到73.2%，预示着未来治疗类多肽药物的市场供求会有巨大的提升空间。（2）我国化学合成多肽行业发展概况20世纪90年代开始，跨国企业如瑞士诺华制药有限公司、德国默克雪兰诺有限公司、瑞士辉凌控股有限公司、美国赛生药业有限公司等向中国申报注册多个化学合成多肽药物，善宁（注射用奥曲肽）、思他宁（注射用生长抑素）、依保（注射用醋酸阿托西班）、日达仙（注射用胸腺法新）等一批国外品牌多肽药物开始进入中国，并获得了市场成功。20世纪90年代末，国内企业开始关注化学合成多肽药物，然而由于受技术条件及硬件设备的限制，诸如多肽合成仪、制备级色谱、保护氨基酸、树脂等设备及原辅材料的供应相对不足等原因，中国企业难以大规模生产化学合成多肽药物。直到21世纪初，各项技术配套逐渐成熟，国内开始具备大规模生产化学合成多肽药物的能力。近几年，国家和企业都加大了对化学合成多肽药物的关注，国家积极支持化学合成多肽药物行业的发展，大规模药用多肽的合成纯化被国家发展和改革委员会《产业结构调整指导目录(2011年本)》列入鼓励类产业。一些研究机构设立了多肽药物实验室，越来越多的企业开始投资开发化学合成多肽药物。目前在我国上市的化学合成多肽药物共有26个品种（不包含抗生素、环孢素等非化学合成方法获得，也不包含从动物脏器等提取的多肽混合物），其中17种多肽药物已实现国产化，销售较好的为注射用胸腺法新、注射用胸腺五肽、注射用生长抑素、注射用去氨加压素。与国际市场相比，化学合成多肽药物在国内上市的品种较少，还处于发展的起步阶段，未来的发展空间巨大。截至2011年12月31日，在我国上市的化学合成多肽药物已有26个品种，明细表如下：3、化学合成多肽行业竞争格局和市场化程度我国医药行业的市场化程度较高，竞争激烈。但就多肽药物而言，受到工艺、设备及技术等条件的限制，国内具有大规模生产化学合成多肽药物能力的企业较少，多肽药物行业还处于供方市场，市场竞争相对缓和。目前我国多肽药物仍以国外品牌为主，国外产品在我国多肽药物市场占有较大的市场份额。而我国国产的多肽药物均为仿制国外已过专利保护期或未在我国申请专利的多肽药物。发达国家的化学合成多肽药物大多还处于专利保护期内。这些多肽药物的专利保护期将在未来5至10年内将陆续过期，这将为多肽仿制药迎来新的市场机会。4、化学合成多肽行业主要企业和产品情况过去，我国的化学合成多肽药物市场几乎是国外品牌一统天下，近年来，随着我国一批化学合成多肽医药企业的快速崛起，以成都地奥、海南中和、翰宇药业、北京世桥生物制药有限公司等为代表的少数几家具有大规模生产能力的医药企业开始崭露头角。我国主要的化学合成多肽药物生产企业和主要产品如下表所示：5、进入化学合成多肽行业的主要障碍（1）技术壁垒多肽药物从实验室单批量1-2克级产能到中试，再到数公斤级的工业化产能，工艺复杂的化学合成多肽技术涵盖全部过程，通常需要数十步甚至上百步化学反应和繁琐的高效液相纯化技术，工艺开发和验证都难度较高，对设备和员工的技术要求均相当苛刻。同时，多肽药物具有跨专业协作、多技术融合、技术更新快等特点，相比普通的化学药，其工业化生产难度要大得多。因此，对多肽医药企业的全面技术开发能力要求非常高，具有较高的技术障碍。（2）政策壁垒多肽药物的使用直接关系到人们的身体健康和生命安危，因此国家在行业准入、生产、销售经营和质量控制等各方面制订了一系列严格的法律、法规，以加强对多肽药物行业的监管。目前，我国对多肽药物行业的药品生产和药品经营实行许可证制度，药品生产企业必须取得《药品生产许可证》及《药品注册批件》，并需拥有药品GMP车间；药品经营企业必须取得《药品经营许可证》。多肽药物注册研究需要按照《合成多肽药物药学研究技术指导原则》等技术规范进行，研发周期很长。多肽药物行业存在着较高的行业政策性壁垒。（3）资金壁垒化学合成多肽行业是高投入、高产出行业，其新产品开发投入高，周期长，风险大；车间建设投入大，关键生产和检验设备多数需要进口，且价值高。因此，新进入者通常需要很长的启动时间，资金压力较大。（4）市场壁垒国内多肽药物市场发展至今，竞争格局已基本形成。数家优势企业已经显现出来，这些公司正逐步形成各自的品牌药品，在市场中具有较高的认可度。与行业后来者相比，他们具有一定的品牌优势、技术优势、规模优势以及品种优势，这无疑加大了后来者的市场进入风险。6、化学合成多肽行业市场供求状况化学合成多肽行业作为医药行业的细分行业，其供求状况受到医药市场整体变化的影响，而国内医药市场近年来的快速增长为化学合成多肽行业的发展奠定了基础。我国现有约13.7亿人口，是一个药品需求和医药经济大国。根据IMS的资料，中国医院用药市场由2005年的1,072亿元增至2010年的3,130亿元，复合年增长率为23.90%。中国国内生产总值的增长及医疗开支的增加，营造了有利的宏观环境，推动国内医药市场的增长。随着城市化率的提高、人均可支配收入及对健康的关注增加、人口老龄化及慢性健康问题突显，预计国内医药市场未来将继续大幅增长。IMS预测，截至2014年，中国医院用药市场规模将达到6,913亿元，2009年至2014年的复合增长率为23.2%。化学合成多肽药物是目前市场开发的热点。从化学合成多肽药物销售看，近几年我国化学合成多肽药物市场销售规模逐年扩容，从2007年至2010年每年以高于20%以上的速度增长，其销售额由2007年的36.92亿元上升至2010年的76.11亿元（按照实际零售价统计），四年的平均复合增长率达到27.27%。（1）注射用胸腺法新注射用胸腺法新是免疫调节制剂中的高端产品，该药物最初是由胸腺素组分5(TF5)中分离纯化出的一种小分子生物活性多肽，其含量约占TF5的0.6%,其生物活性比TF5高达1000倍，具有较高的免疫增强活性，同时还具有刺激血管内皮细胞迁移、促进血管生成和伤口愈合等作用。临床已用于乙型肝炎、丙型肝炎、恶性肿瘤、重症感染以及免疫缺陷疾病等的临床治疗，随着注射用胸腺法新的适应症不断拓展，注射用胸腺法新的市场上升潜力较大，市场前景良好。注射用胸腺法新在我国医药市场中的用药逐年增长，销售量由2008年的426.59万支上升至2010年的776.46万支，每年的增长率均达到30%以上，2008年至2010年的三年复合增长率达34.91%。其市场规模由2008年的9.83亿元上升至2010年的15.90亿元，每年的增长率均达到26%以上，2008年至2010年市场规模的我国化学合成多肽药物未来几年市场发展预测（单位：亿元）三年复合增长率达27.18%。（2）注射用生长抑素注射用生长抑素在我国医药市场中的用药规模也逐年扩容，销售量由2008年的270.15万支上升至2010年的476.72万支，三年的复合增长率达到32.84%；其市场规模由2008年的6.75亿元上升至2010年的10.54亿元，每年的增长率均达到16%以上，三年复合增长率为24.96%。2010年注射用生长抑素的销售业绩表现较好，其增长率为28.24%，高于2009年的增长率。（3）注射用胸腺五肽注射用胸腺五肽在我国医药市场中的用药规模逐年扩容，销售量由2008年的1,011.60万支上升至2010年的1,539.48万支，三年的复合增长率达到23.36%；其市场规模由2008年的8.15亿元上升至2010年的13.48亿元，每年的增长率均达到19%以上，三年的复合增长率达到28.61%。2010年注射用胸腺五肽的销售业绩表现较好，其增长率为38.90%，高于2009年的增长率。7、化学合成多肽行业利润水平的变动趋势及变动原因分析根据SFDA南方医药经济研究所的统计，2008年、2009年和2010年我国医药工业的销售利润率为10.69%、11.03%和11.67%，化学合成多肽行业的销售利润率高于行业平均水平。近几年，化学合成多肽行业销售利润率保持逐年上升，主要原因在于化学合成多肽行业技术水平发展较快且成本下降，而市场竞争格局相对稳定所致。三、影响化学合成多肽行业发展的有利和不利因素1、有利因素（1）国家产业政策的支持与鼓励大规模药用多肽的合成纯化被国家发展和改革委员会《产业结构调整指导目录(2011年本)》列入鼓励类产业。“十二五”医药工业规划已于2012年1月出台，将会促进整个医药行业的发展，其指导思想是：“以转变发展方式为主线，以结构调整和转型升级为主攻方向，加强自主创新，大力发展生物医药，改造提升传统医药，增强产业核心竞争力和可持续发展能力，深化医药卫生体制改革，加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，不断满足人民群众日益增长的健康需求，促进我国医药工业由大到强的转变。”（2）深化医药卫生体制改革2009年开始推行的深化医药卫生体制改革的一个重要目标就是健全医疗保障体系，包括城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗和城乡医疗救助体系，为实现医疗保障的全民覆盖奠定了基础。我国政府已宣布自2011年起，政府对新农合和城镇居民医保补助标准均提高到每人每年200元。改革计划亦会提高补偿上限，由当地平均年收入的四倍增至六倍以上。IMS预计，中国的药品市场将受益于医疗改革扩大后的医疗保险范围。医药市场的扩容将直接带动医药制造业的高速增长。同时，由于政府有意压制仿制药的招标价格，此次医改可能给低水平的仿制药带来打击，这将为生产高品质多肽类药物的制药企业开辟更广阔的消费市场。（3）人口老龄化将加大对多肽药物的需求根据国家统计局的统计资料，我国65岁及以上人口自2005年的7.7%增至2010年的8.87%。随着人口死亡率的降低、生育率的下降和寿命的延长，预计我国老年人口的绝对数量及占总人口的比例将会继续增长。而我国老年人口的不断增加预期也会导致心脑血管疾病及癌症等慢性健康疾病的问题加剧。由于多肽药物在治疗老年性疾病中具有广泛的应用前景，多肽制药行业也将随着老年人口的迅速增加而得到快速发展。（4）城镇化水平的变化根据经济学人信息部（EconomistIntelligenceUnit）的资料，我国城市居民由占2000年总人口的35.8%增至2009年的44%，增加1.33亿人。我国城市化比例预期将会进一步增至2014年的48.9%。城市居民医疗保健支出占我国医疗保健支出的大部分。据卫生部的资料，2008年城市居民医疗保健支出占医疗保健支出总额的77.4%。因此，城市化率提高将提高医保制度的覆盖范围，进一步推动对药品的需求。2、不利因素（1）对注射给药途径的依赖程度高由于目前国内的化学合成多肽药物绝大多数是靠注射给药，口服和透皮吸收技术因成本太高仍难以普及，所以化学合成多肽药物的剂型相对其他药物非常单一。根据SFDA南方医药经济研究所数据显示，2010年注射剂所占的份额达到95%以上。给药途径单一给化学合成多肽药物发展带来了较大阻碍，给药技术的研发成为制药争夺市场的新竞争点。（2）市场竞争加剧化学合成多肽行业属于技术垄断型行业，高端产品基本上竞争缓和，但随着对化学合成多肽药物关注度提高，投资该领域的企业将越来越多，竞争将日益加剧。另外，随着我国加入WTO，药品进口关税明显降低，更多发达国家生产的多肽药物进入国内市场，必然会对国内的多肽制药企业产生威胁。（3）研发投入不足、可持续发展能力较弱由于多肽制药企业普遍规模偏小，研发投入不足。大部分企业的研发投入处于较低的水平。由于研发经费的缺乏，使我国大部分企业无法成为医药研发的主体，造成一些关键性产业化技术长期没有突破，制约了产品的更新换代，无法及时满足市场的需求，可持续发展能力较弱。四、化学合成多肽行业技术水平、技术特点及市场特征1、行业技术水平及特点化学合成多肽药物对技术要求很高，药品开发需要投入较大成本，且具有高投入、高风险、高收益和周期长的特点。药品的生产则需要符合严格的技术标准，对生产设备、工艺流程等要求也较高。目前北美、西欧等国的一流化学制药企业掌握着较先进的化学合成工艺，具备较强的专利优势和技术优势。我国的化学合成多肽药行业处于发展起步阶段，虽然近十年的发展迅速，但仍与拥有丰富药物专利和强大的研发能力的欧美国家有一定差距，国家对于化学合成多肽药物的研发、生产和质量管理等相关技术指导原则还不完善，上市的化学合成多肽药物品种较少，专业技术人才也相对紧缺。整体上看，我国企业还处于仿制欧美国家已上市的多肽药物阶段。目前我国化学合成多肽药仿制的技术难点在于大规模、低成本、符合GMP要求地生产多肽原料药。化学合成多肽药物行业技术特点是经验性强，工艺中技术诀窍（Know-how）多，合成纯化中每一步反应的技术参数都需要很多次的试验摸索。生产合成多肽药物所需的关键仪器设备基本依靠从国外进口，设备和人才储备成本非常高，这是由于多肽药物的合成技术需要进行数十步甚至数百步的化学反应，并需要在特定溶液中合成，合成后还要进行复杂的纯化过程，以至于工艺开发和生产周期都相对较长。2、行业特有的经营模式化学合成多肽药物属于处方药，消费者必须凭医师处方购买使用。制药企业通过药品集中招标采购将药品销售给医院，再由医院给消费者。药品的销售应严格按照国家相关法规政策实施。化学合成多肽药物的研发和生产上，采用CRO（合同研究组织）和CMO（合同生产组织）模式比较普遍。特别是在发达国家，化学合成多肽药物大多处于专利保护期，很多持有专利的制药公司并不自建原料药或制剂生产车间，而是委托其他多肽原料药或制剂生产企业按其要求生产，这种模式称为CMO模式。CMO也会成为中国多肽原料药进入国际市场的一种模式。3、行业的周期性、区域性或季节性特征多肽药物的适应症范围广，应用于肿瘤、心脑血管类疾病、传染类疾病、免疫系统类疾病等，适用人群广，市场需求量保持稳健增长，不具有明显的周期性、地域性和季节性。五、化学合成多肽行业与上下游的关联性化学合成多肽行业的上下游行业情况如下图所示：多肽合成的主要原材料是保护氨基酸和树脂，原材料本身的质量将影响多肽药物的品质，原材料价格的波动也直接影响化学合成多肽行业的生产成本。近十年来，我国多肽产业链迅速发展，带动了多肽药物上游行业的发展。目前，化学合成多肽药物主要原材料国内市场供应已经比较充足。保护氨基酸的供应商包括四川三高生化股份有限公司、四川盛鑫生物药业有限公司、成都凯捷生物医药科技发展有限公司、吉尔生化（上海）有限公司、苏州天马精细化学品股份有限公司等国内企业，其生产规模及质量管理水平均较高。而树脂的技术工艺比较简单，国内很多企业均能供应。而且，原材料的价格随着竞争的加剧，目前处于逐年下降的趋势。未来，随着我国多肽产业链的进一步发展，公司原材料供应商数量也将逐步增加，公司原材料的选择范围将进一步扩大，有助于公司长期稳定发展。下游行业主要是相对垄断的公立医院，多肽药品主要通过药品集中招标采购。由于多肽药物具有使用安全、疗效确切的优势，医生对其认可接受程度越来越高。随着我国居民收入水平的提升、大众健康意识的提高、老年人口的迅速增加以及深化医疗卫生体制改革的快速推进，将有效增加居民对医疗卫生产品的需求，进而增加对多肽药物的需求。六、行业细分市场竞争情况1、化学合成多肽类药物的市场竞争格局在化学合成多肽类药物市场中，2010年销售额排名前五位品种合计的销售额为59.06亿元，占整个化学合成多肽类药物77.60%的比例。其中免疫刺激剂注射用胸腺法新和注射用胸腺五肽近几年的销售业绩表现较好，2010年分别以15.90亿元和13.48亿元排名第一、二位，这两个产品近三年的增长率相对较高，尤其是注射用胸腺法新，2008年至2010年销售额的复合增长率达27.18%。根据SFDA南方医药经济研究所的统计，2008年至2010年我国排名前五的化学合成多肽药物的销售额情况如下表所示（单位：亿元）：根据SFDA南方医药经济研究所的统计，2008年至2010年我国合成多肽药物前五品种的增长情况如下表所示：2、多肽类产品的市场竞争情况过去，我国的化学合成多肽药物市场几乎是国外品牌一统天下，近年来，随着我国一批化学合成多肽医药企业的快速崛起，以成都地奥、海南中和、翰宇药业、北京世桥生物制药有限公司及海南双成有心公司等为代表的少数几家具有大规模生产能力的医药企业开始崭露头角。在产品结构上，上述各家医药企业各有侧重。2008年至2010年我国合成多肽药物前十厂家的市场份额分布情况根据SFDA南方医药经济研究所的统计，2010年我国合成多肽药物前十厂家的产品及销售情况如下表所示：（1）注射用胸腺法新在注射用胸腺法新市场中，共有6家企业取得了该品种的生产批件，其中2家苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司、上海实业联合集团长城药业有限公司于2010年才获准生产。因为注射用胸腺法新属于处方药，需要通过药品集中招标采购中标后方可被医疗机构采购，上述两家公司还需等待各地新的招标项目开始，这也意味着这两家公司的产品在市场上实现大量销售还需要较长时间。2010年前市场中仅有4家注射用胸腺法新生产企业，分别是美国赛生、成都地奥、双成药业、海南中和。2008年至2010年，上述4家医药企业的销售情况及市场份额如下表所示：由上表可知，“日达仙”是市场中的领导品牌，在市场中一直蝉联魁首，2010年该品的销售额达6.52亿元，所占市场份额达40.97%。但受到国产胸腺法新的强力挑战，该品牌的市场占有率逐渐下降。“基泰”是国内第二个上市的国产品牌，目前在国内市场中按销售额排名第三位，2010年该产品的终端销售额为3.07亿元，市场份额为19.33%。从来看，2008年至2010年的各品牌的销量情况见下表：2010年，注射用胸腺法新主要品牌的医院平均采购价格如下表所示：从价格上看，国产注射用胸腺法新的价格明显低于进口品牌“日达仙”的价格，约是进口品牌价格的1/5。国产注射用胸腺法新的终端价格相仿，其中以公司的“基泰”产品定价略低，有一定的价格优势。（2）注射用生长抑素国内销售注射用生长抑素的生产企业较多，主要的生产企业包括默克雪兰诺有限公司、深圳翰宇药业股份有限公司、成都天台山制药有限公司、扬子江药业集团有限公司、常州四药制药有限公司等。2008年、2009年和2010年，上述5家医药企业的注射用生长抑素销量情况及市场份额如下表所示：注射用生长抑素粉针剂有4种规格（2mg、3mg、0.25mg、0.75mg）的产品在重点城市的重点医院销售。其中，“3mg”的产品是粉针剂市场的主导产品，同时也左右着注射用生长抑素市场的销售走势。2010年，注射用生长抑素主要品牌的医院平均采购价格如下表所示：随着招标采购的激烈竞争，注射用生长抑素的医院平均采购价格快速下滑（3）注射用胸腺五肽1985年，注射用胸腺五肽在意大利以商品名“Timunox”上市。1997年，我国第一个自主研发合成多肽类药物的双向免疫调节剂即注射用胸腺五肽（商品名：和信），由海南中和药业有限公司研制成功率先在国内上市，一度曾经为2003年抗击SARS发挥过重大的作用。随后，四川源基制药有限公司、北京双鹭药业股份有限公司、丹东医创药业有限责任公司等企业的产品也获准生产。截至2011年12月31日，在SFDA批准生产胸腺五肽原料药及注射剂的批文已达115个。在我国注射用胸腺五肽市场中，原研药海南中和药业有限公司的“和信”在2008年以前一直是市场的领导者，2009年之后则被北京世桥生物制药有限公司的胸腺五肽所取代。2008年、2009年和2010年，市场上注射用胸腺五肽生产企业销量情况及市场份额如下表所示：市场销售的注射用胸腺五肽主要有1mg和10mg两种规格的品种。2010年，注射用胸腺五肽主要品牌的医院平均采购价格如下表所示：由于生产销售注射用胸腺五肽的医药企业众多，使得医院平均采购价格快速下滑，特别是1mg规格的注射用胸腺五肽的市场竞争最为激烈，而双成药业目前仅有此唯一规格，因此公司借助规模化、低成本的优势，采用低价策略，使“双成可维”成为1mg注射用胸腺五肽中最具价格优势的品牌。3、主要同功能药品情况胸腺肽类制剂是临床应用最广泛、市场份额最大的非特异性免疫功能调节药，用于肿瘤、肝炎、感染和免疫功能紊乱或低下等疾病的辅助治疗。胸腺肽类免疫调节剂主要有胸腺肽注射剂、注射用胸腺五肽和注射用胸腺法新。注射用胸腺法新在免疫调节剂中市场份额最大，主要得益于其安全性好、疗效确切、质量可控。动物免疫器官提取物制成的胸腺肽注射剂因安全性原因，易出现过敏反应，甚至过敏性休克等严重不良反应，临床使用日益减少。注射用胸腺法新则克服了胸腺肽注射剂的不足，得到临床充分认可。胸腺肽注射剂、注射用胸腺五肽和注射用胸腺法新的比较详情见下表：4、行业主要企业简介（1）诺华制药有限公司诺华制药有限公司（NYSE:NVS）总部位于瑞士巴塞尔，业务遍及全球140多个国家和地区。2007年位居世界500强企业第168位。诺华制药在华产品覆盖心血管、内分泌、抗感染、肿瘤、移植免疫、风湿疼痛、骨代谢、眼科、中枢神经系统等9大领域，拥有30多种产品。（2）美国赛生药业有限公司美国赛生药业有限公司成立于1992年，在美国NASDAQ上市，代号“SCLN”。美国赛生专注于研发病毒性肝炎，艾滋病，先天性免疫缺陷，肿瘤，肺部纤维化等药品。（3）深圳翰宇药业股份有限公司深圳翰宇药业股份有限公司是国家级高新技术企业，主要产品醋酸去氨加压素注射液、注射用胸腺五肽、注射用生长抑素。（4）海南中和药业