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文档简介

关于ICH区域内药典附录的评价及建议ICH三方协调指导原则(2010年9月27日，对该附录进行修订-R1-增加了加拿大卫生 4 4 44.对实施附录的考虑 4 44.2美国食品药品监督管理局（FDA）的考虑 4 4 5 5 5—非无菌产品的微生物检查：原料药及其制剂的判定标准4.对实施附录的考虑当申请者或生产企业将其现有方法变更为经Q4B审核并已实施的药典方法时（参见本附录第2节应按照当地有关备案型变更的有关规定，处理相关的4.2美国食品药品监督管理局（FDA）的考虑4.3欧盟（EU）的考虑4.5加拿大卫生部的考虑(December2005).5.2与本附录中“非无菌产品的微生物检查：原料药及其制剂的判定标准”相关的药典参考5.2.1EuropeanPharmacopoeia(Ph.EuMicrobiologicalQualityofNon-SterilePharmaceutPharmaceuticalUse(reference01/2009:5015.2.2JapanesePharmacopoeia(JP):JPGeneralInformation12.MicrobialAttriNon-sterilePharmaceuticalProductsasitappearsinSupplementItotPharmacopoeiaFifteenthEdition(September28,2007,NotificationPFSBNo.0928001).TheEnglishversionwaspublishedonJanuary5.2.3UnitedStatesPharmacopeia(USP):<1111>MicrobiologicalAttributesPha

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