单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT)

1医用影像设备临床使用安全管理与质量控制规范第7部分：单光子发射计算机断层扫描系统（SPECT）本文件规定了医疗机构单光子发射计算机断层扫描系统（SPECT）基本要求、临床使用安全管理、质量检测、维护保养和档案管理。本文件适用于医疗机构单光子发射计算机断层扫描系统（SPECT）的临床使用安全管理与质量控制。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T20013.2核医学仪器例行试验第2部分：闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置WS523—2019γ照相机和单光子发射计算机断层成像设备（SPECT）质量控制检测规范WS/T654医疗器械安全管理3术语和定义GB/T20013.2、GB9706.1和WS523—2019界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1单光子发射计算机断层术singlephotonemissioncomputedtomography；SPECT对放射性核素所发射的γ射线进行单光子探测的发射型计算机断层术称为单光子发射计算机断层术，单光子发射型计算机断层扫描系统就是采用单光子发射计算机断层术获取闪烁图像的一种成像设备。3.2保护接地端子protectiveearthterminal为安全目的与I类设备导体部件相连接的端子。该端子通过保护接地导线与外部保护接地系统相连接。3.3点源pointsource所有三维尺寸均近似δ函数的放射源。3.4有效视野usefulfieldofview；UFOV探头用于γ射线及X射线成像的范围，该范围的尺寸由制造厂给出。3.5中心视野centralfieldofview；CFOV有效视野每边向中心方向收缩12.5%的区域。23.6固有空间分辨力intrinsicspatialresolution探头不安装准直器测得的空间分辨力。3.7固有空间线性intrinsicspatiallinearity探头不安装准直器测得的入射光子位置产生几何畸变(失真)的程度。3.8固有能量分辨力intrinsicenergyresolution表征探头不安装准直器能够对不同能量的闪烁事件进行分辨的能力的指标。3.9固有面均匀性intrinsicfloodfielduniformity不带准直器时均匀入射的ϒ射线在整个探头给定面积上计数密度的最大变化。3.10固有计数率intrinsiccountrateperformanceinair表征探头不安装准直器时,单位时间的计数值。3.11半值全宽fullwidthathalf-maximum；FWHM曲线最大值一半处的两点间距。3.12十分之一值全宽fullwidthatone-tenthmaximum；FWTM曲线最大值十分之一处的两点间距。3.13系统平面灵敏度systemplanarsensitivity系统平面灵敏度为探头带有准直器的情况下探头的计数率与一平面源的活度之比。该特性测量的为带有准直器的穿透和散射情况下的特性。3.14系统容积灵敏度systemvolumesensitivity每厘米轴向测得的平均容积灵敏度。3.15探头-探头灵敏度水平detector-detectorsensitivityvariation在多探头系统中，在断层模式下，探头-探头间灵敏度的相关性。3.16探头倾斜detectorheadtilt探头轴与系统轴在垂直正交方向的夹角。3.17旋转中心centerofrotation；COR是虚设的机械点，位于旋转轴上，是机械坐标系、探头坐标系及图像重建坐标系的共同原点，描述了横向切片投影在空间的关系。4基本要求4.1部门要求34.1.1医疗器械管理部门负责的工作内容包括但不限于：a)SPECT的维护、维修、巡检、保养及性能检测；b)制定SPECT的安全管理制度；c)制定SPECT的质量控制技术操作规范和应急预案；d)协调确保SPECT使用的配套设施、环境等符合产品说明书或相关标准要求；e)收集SPECT的安全控制信息、医疗器械不良事件，向医疗机构安全管理组织提交评价报告并提出改进意见；f)建立SPECT管理的相关档案。4.1.2使用科室应具备的条件包括但不限于：a)符合SPECT使用要求的场所及配套设施；b)应急抢救患者的能力；c)SPECT的日常保养能力；d)符合医院感染控制管理要求。4.2人员要求4.2.1医疗器械管理部门人员主要要求包括：a)具有医疗器械相关专业背景；b)充分了解SPECT的用途、工作原理、性能特点和操作流程；c)掌握SPECT的维护、维修、巡检、保养及性能检测方法和流程。4.2.2使用人员应掌握SPECT的相关内容，包括但不限于：a)用途、使用场景和适用人群；b)基本工作原理、性能特点及常用参数的设定；c)日常保养、清洁与消毒处理流程；d)使用前的检查步骤，使用中的状态判断及处理方法；e)对患者的潜在风险及处理措施。5临床使用安全管理5.1使用操作管理5.1.1医疗机构应制定并发布SPECT的使用操作管理制度，涵盖适用标准及操作规程。5.1.2使用人员应遵循SPECT的标准操作程序。5.2状态标识管理5.2.1状态标识包含：a)“正常”状态标识；b)“临时故障”状态标识；c)“停用”状态标识。5.2.2状态标识应符合下列要求：a)“正常”状态标识包含“检测日期”“有效日期”“检测人”“设备号”，卡底颜色应为绿b)“临时故障”状态标识包含“故障日期”“粘贴人”“设备号”，卡底颜色应为黄色；c)“停用”状态标识包含“停用日期”“检测人”“设备号”，卡底颜色应为红色；4d)状态标识尺寸规格、字体字号及效果图可参照WS/T654。5.3应急处置管理5.3.1出现故障时，使用人员应立即判断故障类型并进行处理。处理后仍无法消除故障，应停止使用，可根据需要启动应急方案。5.3.2因故障停用时，应在醒目位置粘贴（或悬挂）“临时故障”状态标识，并及时向医疗器械管理部门报修。5.3.3SPECT出现放射性示踪剂污染时，应及时清空受污染空间人员，并摆放放射性污染标识，采取积极措施防止污染范围扩大，同时向辐射防护部门汇报。6质量检测6.1质量检测时机6.1.1定期质量检测根据设备自身风险等级或自身使用特点，由医疗器械管理部门基于安全性评估而开展的具有规定周期的质量检测。各医疗机构根据设备的使用情况、环境条件、人员、设备本身质量等实际情况和设备制造厂商的产品说明书决定质量检测周期，一般不宜超过12个月。6.1.2不定期质量检测出现下列情况之一应进行质量检测：a)重大维修后；b)更换重要部件后；c)使用科室、使用人员反映图像质量下降或功能不正常；d)设备移机。6.2质量检测内容6.2.1外观检查外观检查应符合下列要求：a)机外观整洁，无明显影响使用的机械损伤；b)电源开关通断状态明显；c)显示屏或数码管显示正常，无明显影响读数的缺画面或字符现象；d)机器各处按键或旋钮正常使用；e)急停开关状态正常；f)各处警示标志张贴准确无误。6.2.2性能检测6.2.2.1性能检测内容包括：a)探头固有性能检测；b)系统性能检测；c)断层性能检测；d)全身系统检测。56.2.2.2检测方法按附录A.2执行。6.2.2.3检测要求应符合附录B表B.1的要求。6.2.3安全检测6.2.3.1电气安全检测要求应符合：a)保护接地端子连接状态无损伤；b)接地阻抗应满足GB9706.1的要求或参考设备制造商提供的技术手册。6.2.3.2设备安全专用要求应符合：a)探头安装高能准直器后测量沉降小于0.1mm；b)诊疗床上施加150kg负载，断电，机架运动部件应停留在0o,诊断床应停止在10mm范围内；c)辐射输出的预备状态和加载状态指示灯显示不同颜色，按下停止辐射按键可中断辐射输出，连锁装置可中断辐射输出。7维护保养7.1清洁消毒7.1.1清洁7.1.1.1使用人员在使用SPECT后应对其表面进行全面清洁。7.1.1.2如有脏污，宜根据设备使用说明书推荐方法进行清洁。7.1.2消毒使用科室应遵循相关消毒规范和使用说明书对SPECT表面进行消毒。7.2保养7.2.1一般要求医疗机构应制定SPECT保养计划，保养计划包含日常保养和专业保养。7.2.2保养人员7.2.2.1日常保养一般由操作人员进行。7.2.2.2专业保养通常由医疗机构临床工程技术人员或其他受过培训的专业技术人员进行。7.2.3保养周期7.2.3.1日常保养宜每天进行1次。7.2.3.2专业保养周期应根据产品说明书制定，通常不超过1年。7.2.4保养内容7.2.4.1日常保养内容包含但不限于：a)表面清洁；b)时间校准；c)磁盘清理。7.2.4.2专业保养内容包含但不限于：a)内部清洁；b)检查机械运动部分；c)执行探头校准程序；d)检查按键功能；e)系统备份和参数备份。7.3巡检7.3.1一般要求医疗机构应制定SPECT巡检计划，巡检计划包含日常巡检和周期性巡检。7.3.2巡检人员7.3.2.1日常巡检一般由操作人员进行。7.3.2.2周期性巡检通常由操作人员或临床工程技术人员进行。7.3.3巡检周期7.3.3.1日常巡检应在当日首次使用前进行。7.3.3.2周期性巡检周期应根据产品说明书制定，通常不超过1个月。7.3.4巡检内容7.3.4.1日常巡检内容及要求包括：a)设备外观应完好；b)机房温度和湿度应在正常范围内；c)探头、准直器、控制面板、检查床表面应清洁；d)开机自检应通过；e)设备时钟应准确；f)图像功能应正常。7.3.4.2周期性巡检内容及要求包括：a)使用记录本应按要求记录；b)配电状态应正常；c)辐射连锁状态应正常；d)急停功能应正常；e)曝光指示应正常；f)机架、探头、准直器及检查床等机械运动部件应正常；g)计算机与数据库状态应正常；h)查看停机与故障记录。8档案管理SPECT的安全管理与质量控制档案宜包含下列内容：a)合格证或出厂检验报告，由厂商提供；b)产品说明书、消毒规范和快捷操作指南，由厂商提供；c)机房环评报告，由环评部门出具；d)安装验收报告，由医疗器械管理部门出具；e)培训记录，由培训人员填写，并由被培训人员签字确认；f)使用记录；g)质量检测记录；h)清洁、消毒记录；i)保养、巡检记录；j)维修记录。8（规范性）SPECT性能检测方法A.1性能检测所需设备与用具所需设备与用具包括：a)点源；b)线源；c)泛源；d)活度计；e)狭缝铅栅；f)其他检定用设备。A.2性能检测方法A.2.1探头固有性能检测A.2.1.1固有空间分辨力A.2.1.1.1使用99mTc点源，调节计数率使计数率小于20KCPS，能量窗宽采用临床常见模式。A.2.1.1.2拆除准直器，探头上放置UFOV环与狭缝铅栅。A.2.1.1.3点源置于距探头表面中心距离5倍的UFOV最大直径距离，使狭缝铅栅分别平行于X方向和Y方向。A.2.1.1.4在图像中分别在UFOV和CFOV读取能分辨清晰的铅栅间隔。A.2.1.1.5根据公式（A.1）计算固有空间分辨力。式中：N——铅栅间隔，单位为毫米（mm）。A.2.1.1.6按所使用的像素采集尺寸（mm/pixel）将FWHM换算成单位mm，分别计算X方向的FWHM（UFOV）和FWHM（CFOVY方向的FWHM（UFOV）和FWHM（CFOV）。A.2.1.2固有空间线性测试条件、测试设备、测量步骤同固有空间分辨力。测量平行铅栅是否有畸变或变形。将畸变的铅栅距离按所使用的像素采集尺寸（mm/pixel）将其换算成单位mm按作为固有空间线性值。A.2.1.3固有能量分辨力A.2.1.3.1使用99mTc点源，调节计数率使计数率小于20KCPS，能量窗宽采用临床常见模式。A.2.1.3.2使用57Co作为参考点源，分别测量2种点源的能窗。A.2.1.3.3拆除准直器，将点源置于距探头表面中心距离5倍的UFOV最大直径距离，采集计数保证在峰道上每个线扩展函数的采集数大于10KCPS，利用设备自带的多道分析器测量99mTc和57Co能谱。利用9设备自带软件计算99mTc光电峰的FWHM。A.2.1.3.4根据公式（A.2）计算能量分辨力。式中：CV——能量分辨力，%。A.2.1.4固有面均匀性A.2.1.4.1使用99mTc点源，调节计数率使计数率小于20KCPS，能量窗宽采用临床常见模式，采用能量、线性、均匀性校准。A.2.1.4.2将点源置于距探头表面中心距离5倍的UFOV最大直径距离，采集矩阵6.4mm±30%方形，成像中心像素计数至少10000。A.2.1.4.3在UFOV分析中，像素计数要大于50%在UFOV内。A.2.1.4.4像素在UFOV内，但计数小于CFOV内平均计数75%的做置0处理，像素周边直接相邻的边缘像素如有一个为0计数，则该像素做置0处理。A.2.1.4.5UFOV数据与CFOV数据泛源图像用矩阵（A.3）作平滑处理。A.2.1.4.6在UFOV和CFOV范围内找到计数的最大值Cmax和最小值Cmin，用公式（A.4）分别计算UFOV和CFOV的积分均匀性。A.2.1.4.7沿X方向和Y方向分别将相邻的五个像素组成一组，分别逐个计算两个方向上各个像素组中任意两个像素的计数的最大差值，从计算的结果中在UFOV范围或CFOV范围内找到出最大差值中值最大的一个，用公式（A.4）分别计算UFOV和CFOV的微分均匀性。式中：U——均匀性，%。A.2.1.5多窗空间重合性A.2.1.5.1将67Ga源存放在小屏蔽罐中，计数率不超过10000CPS，能量窗宽采用67Ga3个能峰93(±20%）、184(±20%）、296(±20%）。A.2.1.5.2将点源放置在UFOV中心点以及X、Y轴的正负方向各2个点，共9个点，1个点距UFOV视野中心的距离为视野中心到UFOV边缘距离的0.4倍，1个点距UFOV视野中心的距离为视野中心到UFOV边缘距离的0.8倍。A.2.1.5.3每个点分别按A.2.1.5.1所述3个能窗各采集1帧图像，9个源的位置共27帧图像。A.2.1.5.4在X、Y轴方向上分别计算同一源位不同能窗下图像计数分布中心在一个轴上的位移，在一个轴上以图像最大计数像素为中心向左右两边各推进多个像素直到像素计数为最大计数的二分之一，记下左右推进的像素个数，一般建议左右各推进5个像素可到达最大计数的二分之一，按1到n对推进的像素从左到右编号。根据公式（A.5）得到式中：j——像素编号；Cj——j像素的计数值；Lx——图像的计数分布中心在X或Y轴上的对应的像素。A.2.1.5.5将计算出的相同源位不同能窗的图像计数分布中心相减，得到不同能窗在X轴或Y轴上位移。将位移值的像素单位转换成mm单位。9个位点可以得到36个空间位移值，取其中最大的，得到多窗空间重合性值。A.2.1.6固有计数率A.2.1.6.1使用99mTc点源，能量窗宽采用临床常见模式。拆除准直器，无源的环境下计数5min测量最大本底计数，并计算出最大本底计数率。A.2.1.6.2将源置于地面，敞口向上面向探头，位置在UFOV中心，调节源强使计数率在1000CPS至3000CPS之间，测100s计数N0，记录测量经过的时刻T0；依次去除铜吸收片，分别测量20s计数并记录下各次测量中点的时刻，N1，T1，N2，T2……N12，T12。A.2.1.6.3由测量的计数值N0，N1，N2……N12分别计算出观测计数率C0，C1，C2……C12，由观测计数率计算出真实计数率R0，R1，R2……R12。A.2.1.6.4用对数坐标体系记录观测计数率和真实计数率，坐标横轴为真实计数率，坐标纵轴为观测计数率，将测量的各点填入坐标中连成曲线，曲线的最大值对应点的纵坐标点即为最大观测计数率，横坐标点为最大真实计数率。A.2.1.775KCPS的固有空间分辨力方法同固有空间分辨力，测量在75KCPS的计数率下的FWHM和FWTM。A.2.2系统空间分辨力A.2.2.1不带散射的系统空间分辨力A.2.2.1.1使用99mTc源或113mIn源，2根线源，长度大于或等于120mm，每根活度小于200MBq，计数率小于20KCPS，能量窗宽采用临床常见模式。A.2.2.1.2安装准直器并记下准直器类型，将2根线源置于距准直器平面0mm、100mm处的CFOV中心处，平行于探头X轴和Y轴，对应的计数道计数大于或等于10000。A.2.2.1.3分别测得CFOV内X方向和Y方向的图像矩阵数值。A.2.2.1.4用厂家自带的程序分别得到X方向的UFOV不带散射的系统空间分辨力，X方向的CFOV不带散射的系统空间分辨力，Y方向的UFOV不带散射的系统空间分辨力，Y方向的CFOV不带散射的系统空间分辨力。A.2.2.2带散射的系统空间分辨力A.2.2.2.1使用99mTc源或113mIn源，2根线源，长度大于或等于120mm，每根活度小于200MBq，4块50mm水或等效物质，计数率小于20KCPS，能量窗宽采用临床模式中常见模式。A.2.2.2.2安装准直器并记下准直器类型，将2根线源置于距准直器平面50mm、100mm处的CFOV中心处，平行于探头X轴和Y轴，对应的计数道计数大于或等于10000。源与准直器之间放置水或等效物质。A.2.2.2.3分别测得CFOV内X方向和Y方向的图像矩阵数值。A.2.2.2.4用厂家自带的程序分别得到X方向的UFOV带散射的系统空间分辨力，X方向的CFOV带散射的系统空间分辨力，Y方向的UFOV带散射的系统空间分辨力，Y方向的CFOV带散射的系统空间分辨力。A.2.2.3系统平面灵敏度带准直器穿透性和散射A.2.2.3.1使用99mTc源，泛源模型充满水，水中源活度约40MBq，将模型置于模体中，测量带散射的灵敏度。A.2.2.3.2安装低能准直器并记下准直器类型，将所有校准功能停止，源模型与准直器距离为0，计数300s，记下总计数N和中点时间T，撤走放射源，重新计数300s，记下本底计数Nb。A.2.2.3.3由公式（A.6）得到系统平面灵敏度带准直器穿透性和散射S。式中：A——实际源活度。A.2.2.4探头屏蔽A.2.2.4.1使用99mTc源，源活度约4MBq，源置于屏蔽腔内，源的位置在距准直器前端面100mm处。A.2.2.4.2安装准直器，撤出源计数300s，得到100s本底计数值Nb,将源置于距准直器前端面100mm处，测量100s测得参考计数N0，将源分别置于探头侧面、后面距探头100mm处共12个点，测得12个计数值N1～N12。A.2.2.4.3将各点的监测计数N1～N12分别减去本底计数Nb得到各点的净计数N’，由公式（A.7）计算各点屏蔽泄露系数SL。A.2.2.5带散射的系统计数率A.2.2.5.1使用99mTc源，源的活度应使真实计数率高于观测计数率2倍以上，一般建议140MBq～520MBq的源测量应使用高能准直器，源放置于屏蔽腔内，调节计数率。A.2.2.5.2安装相应的准直器，无源的环境下计数5min测量最大本底计数率Nb。A.2.2.5.3安装放射源，开始第一次10s采集，记下计数值率N0和经过时间T0，每隔1.5h采集一次，每次采集10s或计数100000，并记下计数值率Ni和经过时间Ti直到计数率低于4000CPS停止计数。计算出观察计数率和真实计数率。A.2.3断层测试A.2.3.1系统线性A.2.3.1.1方。A.2.3.1.2A.2.3.1.3A.2.3.1.4使用99mTc或57Co点源，计数率小于20KCPS，能量窗宽采用临床模式，3个点源位于床板前安装准直器，探头作20cm半径旋转，0o为最大计数，每个点的计数大于或等于1000。分别记录X、Y方向的值Xi,j,m、Yi,j,m，即探头m在第i个点，第j帧的值。COR,i,m每点的旋转中心的偏差、ζCOR,i,m-n多探头旋转中心的偏差、ζAXIAL,i,m轴位每点的偏差、ζAXIAL,i,m-n多探头的轴位偏差。A.2.3.2SPECT重建的不带散射的空间分辨力A.2.3.2.1使用99mTc或57Co点源，以（150±5）mm轨道探头作旋转采集，每3º一个投影，共采集360º,每个投影采集大于或等于20000的计数。A.2.3.2.2采用滤波反投影重建，加上设备自带的各类重建技术，以源为中心作三维重建，其中轴位为（130±5）mm，矢状位为（180±5）mm，冠状位为（30±5）mm，3个源每个3个方向，共得到9幅图像。A.2.3.2.3根据9幅图像得到3组源的X方向和Y方向的FWHM，在附表A.1、A.2中记录。表A.1中心点FWHMX=Y= Y=Z=X= Z=表A.2外缘FWHMX=Y=--Y=Z=X= Z=X=Y= Y=Z=X=-Z=中心分辨力、放射状外缘分辨力、正切外缘分辨力、轴位外缘分辨力。A.2.3.3SPECT重建的带散射的空间分辨力A.2.3.3.1使用99mTc或57Co线源，计数率小于20KCPS，能量窗宽采用临床模式。A.2.3.3.2直径200mm的充满水的模体中放置3根1mm直径的线源，模体放在旋转轴中心，±5mm处，探头围绕模体以150mm半径作旋转采集，每个投影角度总计数大于100000，步进角度小于或等于A.2.3.4系统容积灵敏度A.2.3.4.1使用99mTc或57Co源，每个投影图像计数率（10000±2000）CPS，能量窗宽采用临床模式。A.2.3.4.2能量窗宽采用临床模式。模体为直径200mm的圆柱模体内部充满均匀的99mTc源液。模体放在旋转轴中心，±5mm处。A