ts16949 文件制定说明-1

文件制定說明華宇企業管理顧問股份有限公司AHEADINTERNATIONALMANAGEMENTCONSULTINGCO.,LTD.文件的種類品質手冊品質程序書工作指導書表格、紀錄一階文件※界定用法和責任二階文件※規定何人、何事、何時三階文件※回答︰如何四階文件※結果︰證明系統正在運作中QMQPWIFMISO/TS16949PPAPAPQPFMEAsMSASPC

客戶特殊要求系統根本原理事前防範、事後回饋規劃 Plan執行 Do考核 Check改善 Action

PlanDoCheckActionPDCA在系統中的意涵規劃

Plan執行

Do考核

Check改善

Action?PDCA在標準中的意涵及其應用PDCA在流程中的應用檢查〔C〕：依據政策、目標與產品要求對流程及產品進行監控及量測並報告結果。應用：需有監督、檢測的控管作業並有統計分析來掌握績效行動〔A〕：採取行動來持續改善流程績效。應用：未達績效要求需有改善行動，達成績效要求，要有提昇目標的持續改善流程績效是作業結果的呈現是流程有效性衡量的具體表現是持續改善的衡量基準例如︰P程序制定、儲位規劃D執行程序、物料保管C物料保管查核A問題改善流程績效庫存週轉率、庫存金額、料帳不一致件數、損壞件數、發料錯誤件數、先進先出不符件數、、、績效考核方式每月查核統計強調流程導向的管理12345678作業主題是什麼誰是流程的擁有者流程的輸入是什麼流程的活動是什麼有何輔助流程流程有何介面流程的輸出是什麼流程績效如何量測〝進料管制〞程序書舉例討論品質程序書的製作方法(1/7)品質程序書的製作說明(2/7)1.

選定作業項目2.彙集法令並研讀標準3.討論所選定作業項目的現行作業方式4.

將現行作業用流程圖繪出，並將使用的表格列出5.將流程圖內的流程依格式規定(文件管制程序)用文字加以描述(寫成規定)6.

核對標準並加以補充品質程序書的製作說明(3/7)

7.確定可行後定稿

8.將完成的文件，提出審查、會簽、核准然後發行

9.依據所訂的文件內容，進行人員訓練

10.

依據所訂的文件內容，執行業務

11.

進行作業查核，績效考核；內部稽核

12.必要時進行文件的修訂調整品質程序書的製作方法(4/7)品質程序書的製作方法(5/7)3.3品質程序書中應有PDCA的結構循環(特別是C與A)(或者將A的局部提出另行規定-績效管理程序)3.4品質程序書中要有流程績效的評估3.5品質程序書中應滿足流程導向管理的模式(如此較易於達成對系統關聯的全面理解、實現和掌控)強調流程導向的管理12345678作業主題是什誰是流程的擁有者流程的輸入是什麼流程的活動是什麼有何輔助流程流程有何介面流程的輸出是什麼流程績效如何量測選定主題規劃流程決定流程負責人明確基本的資源及資訊的準備完善的程序規定釐清並定義與本程序有關的關聯程序釐清並定義與本程序有關的單位明確期望獲得的結果定義績效項目與計算式品質程序書的製作方法(6/7)〝進料管制〞程序書實例討論品質程序書的製作方法(7/7)工作指導書製作方法(1)對於QP無法細部完全規範或說明，須進一步明確的事項或作業，做更清楚規定的主題選定其範圍包括︰作業指導書(行政業務及生產或服務性質之作業均屬之)各種辦法其他補充規定及說明檢驗標準工作指導書製作方法(2)彙集有關資訊，例如︰FMEA管制計劃工程圖、產出規格、材料規格、目視標準及工業標準製造流程圖現場布置計劃特性矩陣包裝標準製程參數生產者對製程與產品專業技術與知識搬運需求製程的操作者參考品質系統要求工作指導書製作方法(3)詳述作業要求，其內容包括如︰製程流程圖主要的作業名稱和編號零組件名稱和編號目前的工程等級(版次)/日期所需的工具,量具及其它設備材料識別和處置指導書顧客指定和供應商設定的管制特性統計製程管制的要求相關的工程和製造標準檢驗和測試指導書(見4.10.4)異常處置計劃文件版次和核准目檢輔具工具更換週期及作業設定的指導工作指導書製作方法(4)工作指導書製作方法定義︰確保有效作業的指導性文件，敘述作業的詳細步驟、方法、要點等的文件產品設計、製造、檢驗等，必須具備的規範之文件製作方法︰2.1依實際需要制訂，一般僅對格式加以規定2.2說明HOWTODO3.制訂重點︰3.1要能完整說明作業如何進行3.2員工易懂，且能有效遵行3.3符合QP所需求／完成QP的WI均應建立表格設計重點說明品質手冊的製作方法定義︰用以說明品質系統全面性之政策、作業與組織運作方式之文件2.製作方法︰將標準中的要求，在公司內的做法加以描述3.制訂重點︰3.1標準中有要求的事項，均需加以描述不可遺漏，特別是〝標題〞的部份3.2品質手冊中要將完成作業會〝應用到〞的〝文件〞一一列出，不要遺漏品質手冊第四章的製作舉例標準上的要求4.品質管理系統4.1一般要求組織必須遵照本國際標準的要求建立、文件化、執行並維持品質管理系統及持續改善其有效姓。

組織必須：a)

鑑別並運用組織品質管理系統所需要的過程；

b)決定這些過程的順序與相互關係；

c)決定確保運作及管制這些過程有效的準則與方法

確保必要資源與資訊的可用性，以支持這些過程的運作及監控e)量測、監督、分析這些過程，

f)實施欲達成預期規劃結果與這些過程持續改善所需要的行動；

組織必須依據本國際標準之要求管理這些過程。

針對組織對外包的任何影響到產品符合性的過程，組織應確保對其實施管制。對此類外包過程的管制必須在品質管理系統中加以明確。

備註：上述品質管理系統所需之過程必須包括管理活動、資源提供、產品實現和量測等過程。一般要求---補充確保控制整個外包的過程不能免除組織對符合所有顧客要求的職責。品質手冊製作說明紅色局部改用第一人稱敘述黑色及藍色部份，將公司內的做法，加以闡述並引用所使用的文件不要遺漏公司標誌第四章品質管理系統文件編號文件版次文件頁次3/－－4.1一般要求本公司遵照ISO/TS169492002版的標準要求、制訂〝品質系統規劃程序〞建立、文件化、執行並維持品質管理系統且持續改善其有效姓。

本公司依〝品質系統規劃程序〞由管理代表召集公司各功能單位規劃系統：4.1.1本公司之品質活動由顧客訂單、採購、生產、檢驗與測試、包裝、儲存、與交貨、顧客服務等構成，相關品質管理系統運作原則之基本文件以「品質手冊」為依據。各部門為達成品質目標及系統運作，均制訂相關程序書或過程規劃書以為依據。另為執行品質手冊或程序書或過程規劃書所規定之作業、技術等，均制訂指導書作為依據。所有系統層級程序及有關參考資料以「系統文件總覽表」(附件一)

為架構，其相互關係則以「品質管理系統互動關係圖」】(附件二)為依據。

4.1.a/b4.1.2為確保產品於設計開發、製造與售後各階段品質之一致性，制訂「品質保證體系圖」(附件三)以為品質管制之依據。4.1.3因應顧客之特殊需求或專案之要求，制訂相關管制計劃(QC工程表)，以做為管制之依據。

公司標誌第四章品質管理系統文件編號文件版次文件頁次3/－－4.1.4品質系統運作之結果均保有記錄以展示執行之有效性。4.1.c4.1.5有關品質管理系統運作之合適性、正確性及有效性，則藉由量測、監控、稽核、管理審查與文件檢討修訂等方法，以確保落實實施及持續改善，且維持品質管理系統之完整性。4.1.e4.1.6本公司品質管理系統之設計係依據顧客需求及管理循環之持續改善精神組合而成。4.1.f4.1.7品質手冊中，對於標準的要求條文無不適用項目，若有不適用情形將會聲明不適用之理由。(要求及補充)4.1.8品質管理系統運作過程中，涉及之外包，均納入採購及供應商管理系統管制；確保符合所有顧客要求

(要求及補充)4.1.9鑑別與規劃品質管理系統，包括為滿足顧客需求的管理活動、產品實現、監督量測及持續改善系統之有效性所需之各項資源。

(要求、註、4.1.d)公司標誌第四章品質管理系統文件編號文件版次文件頁次3/－－◎相關資料1.品質手冊(QM0001)2.QC工程表3.系統文件總覽表(附件1)4.品質管理系統互動關係圖(附件2)

5.品質保證體系圖(附件3)6.品質系統規劃程序第一章公司簡介第二章組織權責第三章品質政策及目標品質手冊章節公司標誌第一章公司簡介文件編號文件版次文件頁次1/－－對公司作介紹界定認證範圍說明排除條款界定客戶特殊要求公司標誌第二章組織權責文件編號文件版次文件頁次2/－－組織圖主要權責劃分管理代表派令公司標誌第三章品質政策及目標文件編號文件版次文件頁次2/－－品質政策品質目標總經理簽署︰

其他各章節比照第四章文件需求展開Q&ANO文件編號程序名稱增修訂說明●增○補△增、補章節1QP—01品質系統規劃程序將4.1.1外包控制納入○4.12QP—02文件管制程序

4.2.33QP—03外來文件管制程序將4.2.3.1工程規範納入○4QP—04電子媒體管制程序請將備份的做法納入○5QP—05品質紀錄管制程序將註2加入○4.2.46QP—06營運計劃管制程序

應納入5.4.1.1品質目標／政策○5.4.1.17QP—07組織與職責制/修訂程序將5.5.1.1／5.5.2.1之品質職責納入○5.5.18QP—08內部溝通程序

○5.5.39QP—09管理審查程序將5.6.1.1品質系統所有要求／績效趨勢／不良品質成本／顧客滿意度／品質目標納入將5.6.2.1售後市場失效等納入○5.6.110QP—10品質成本管制程序

△5.6.1.111QP—11訓練程序將6.2.2.1-6.2.2.4納入○6.2.212

人員資格驗證程序可納入訓練程序

13

（員工激勵及授權程序）可納入訓練程序○6.2.2.414QP—12設施管理程序將6.3.1融入

6.3NO文件編號程序名稱增修訂說明●增○補△增、補章節15QP—13應急計劃管理程序將售貨市場的退貨納入○6.3.216QP—14工作環境管理程序

6.417

人員安全管理程序併入工作環境管理程序○6.4.118

(製程規劃程序)可納入設計與開發管制程序

7.119

變更管理程序可納入設計與開發管制程序

7.1.420QP—15合約審查程序將7.2.1.1顧客指定特殊特性；7.2.3.1溝通語言／方式納入（注釋部分加入）○7.2.121

製造可行性評估程序可納入合約審查程序○7.2.222QP—16設計與開發管制程序APQP／FMEA將7.1.3機密性／7.1.4變更納入將7.3.1.1多方論證／7.3.2.1產品設計輸入7.3.2.2製造過程設計輸入／7.3.2.3特殊特性7.3.3.1產品設計輸出補充／7.3.3.2製造過程設計輸出／7.3.4.1監控／7.3.6(註1註2)7.3.6.1設計和開發確認／7.3.6.2原型樣建計劃等納入／7.5.1.1控制計劃○7.323

〈特殊特性開發〉納入設計與開發管制程序○7.3.1.124

〈管制計劃開發〉NO文件編號程序名稱增修訂說明●增○補章節25

〈製造過程設計輸入〉納入設計與開發管制程序

7.3.2.226QP—17顧客產品核准程序PPAP

7.3.6.327QP—18採購程序納入7.4.1.1法規符合性／7.4.1.2供應商品質系統開發／7.4.1.3顧客批准的供應商○7.428QP—19進料驗收程序將7.4.3.1內容納入○7.4.3.129QP—20供應商管理程序將7.4.3.2內容納入○7.4.3.2

QP—21外包管制系統

30QP—22製程管制程序納入7.5.1.3／7.5.2.1加註○7.5.131

(作業準備驗證程序)可納入製(流)程管制程序

7.5.1.332QP—23設備預防性和預測性維護程序注意將要求的內容納入○7.5.1.433QP—24治工模具管理程序注意將要求的內容納入○7.5.1.534QP—25生產管制程序注意將要求的內容納入○7.5.1.635QP—26售後服務程序有協定時△7.5.1.736

特殊製程開發程序如果有特殊製程時／可納入製程管制程序△7.5.2NO文件編號程序名稱增修訂說明●增○補章節37QP—27產品的鑑別與追溯管制程序

7.5.338QP—28客戶財產管理程序將備註內容可回收包裝及7.5.4.1永久標誌納入

7.5.439QP—29產品保存程序可納入倉儲管理程序

7.5.540搬運管制程序

41QP—30倉儲管理程序將7.5.5.1儲存和庫存可納

42QP—31包裝管理程序

43交貨管理程序

44QP—32量測與監控儀器管制程序將7.6.2校準驗證紀錄納入○7.641QP—33量測系統分析程序

7.6.142QP—34實驗室管理程序外部實驗室規定○7.6.3.143QP—35先期產品品質規劃程序納入設計管制程序

8.1.144QP—36統計技術管制程序

8.1.145QP—37顧客滿意度管理程序將8.2.1.1顧客滿意度補充納入○8.2.1NO文件編號程序名稱增修訂說明●增○補章節46QP—38內部稽核程序

8.2.2.147QP—39製造過程稽核程序

●8.2.2.248QP—40產品稽核程序

●8.2.2.349QP—41製程檢驗程序將8.2.3.1過程能力納入○8.2.350QP—42最終檢驗程序

8.2.4

QP—43出貨檢驗程序

51QP—44全尺寸檢查和功能測試程序可併入成品檢驗

8.2.4.152

外觀件管制程序視需要／可併入成品檢驗

8.2.4.253QP—45不合格品管制序將8.3.1可疑產品／8.3.2重工產品／8.3.3通知顧客／8.3.4顧客棄權納入○8.354

數據分析程序將8.4.1數據的分析和使用納入／納入營運計劃管制程序○8.455QP—46持續改進程序將8.5.1.1定義持續改進的過程／8.5.1.2製造過程改進等納入

8.5.156QP—47矯正預防程序將8.5.2.1解決問題／8.5.2.2防錯／8.5.2.3展開等納入○8.5.257QP—48退回產品測試分析程序

8.5.2.4注：文本框可根据需求改变颜色、移动位置；文字可编辑POW