5、纯化水系统清洁消毒标准操作规程

文件名纯化水系统清洁消毒标准操作规程页码分发部门生产车间、生产技术部、质量管理部、综合办公室变更历史无一、目的：建立纯化水制取设备及其输送管道的清洗消毒程序。确保其清洁卫生，使纯化水的质量符合药品生产工艺要求。二、范围：适用于纯化水制取设备及其输送管道的清洗消毒。三、责任人：QC检验员、操作人员。四、内容：1．机械过滤器和活性炭除了进行必要反冲洗以外，每天运行之前必须正洗10分钟后方可进行下续设备。活性碳吸附一年更换一次活性碳。2．加药箱每次加药前用纯化水清洗两遍。3．软化器一个月进盐一次，进盐量为20Kg加一箱水，溶液在软化器内泡一个晚上，第二天冲洗干净。4．RO膜组件的清洗。（1）清洗频次：每6个月清洗一次。（2）清洗液用量：一次用量379L反渗透产品水配制成清洗溶液。（3）RO膜元件清洗液配方清洗液成份配制379升溶液时的加入量PH调节1#柠檬酸反渗透产品水（无游离氯）7.7kg379L用氨水调节PH至3.02#三聚磷酸钠EDTA四钠盐反渗透产品水（无游离氟）7.7kg3.18kg379L用硫酸调节PH至10.03#三聚磷酸钠十二烷基苯磺酸钠反渗透产品水（无游离氟）7.7kg0.97kg379L用硫酸调节PH至10.0（4）RO膜件污染症状及处理方法序号污染物一般特征处理方法1钙类沉积物（碳酸钙及磷酸钙类，一般发生于系统第二段）脱盐率明显降低系统压降增加系统产水量稍降用清洗液1#清洗系统1小时2氧化物（铁、锰等）脱盐率明显降低系统压降明显升高系统产水量明显降低用清洗液1#清洗系统1小时3各种胶体脱盐率明显降低系统压降明显上升系统产水量逐渐减少用清洗液2#清洗系统1小时4硫酸钙（一般发生于系统第二段）脱盐率明显降低系统压降稍有或适度增加系统产水量逐渐降低用清洗液2#清洗系统1小时5有机物沉积脱盐率可能降低系统压降明显增加系统产水量明显降低用清洗液2#清洗系统严重时用3#清洗系统1小时6细菌污染脱盐率可能降低系统压降明显增加系统产水量明显降低依据可能的污染种类选择三种清洗液中的一种清洗系统1小时（5）RO膜元件化学清洗方法：用清洗液1、清洗液2、轮换使用。①用泵将干净、无游离氯的反渗透产品水从清洗箱打入压力容器中并排放5分钟。②用干净的产品水在清洗箱中配制清洗液。③清洗完成后，排净清洗箱中的清洗液并进行冲洗。然后向清洗箱中充满干净的产品水以备下一步冲洗。④用泵将干净、无游离氯的产品水从清洗箱打入压力容器中并排放5分钟。⑤在冲洗反渗透系统后，在产品水排放阀打开状态下运行反渗透系统15～30分钟，直到产品水无泡沫且酸碱度、电导率、氯离子、氨盐符合相应要求。5．日常纯化水贮罐及管道臭氧消毒操作5.1

纯化水贮罐贮存三分之二纯化水。保持系统相应密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间分布均匀和作用效率。5.2关闭纯化水进入阀，打开纯化水水循环泵。5.3

打开臭氧发生器进入阀，保持浸入水面下，对贮罐及管道进行灭菌，臭氧发生量为5g/h，时间为45分钟。5.4灭菌结束后，关闭臭氧进入阀。5.5进行送水循环。5.6灭菌结束后做好灭菌记录。5.7清洁周期：纯化水贮罐及管道臭氧