5401 药用金属软膏管通则征求意见稿与起草说明_第1页
5401 药用金属软膏管通则征求意见稿与起草说明_第2页
5401 药用金属软膏管通则征求意见稿与起草说明_第3页
5401 药用金属软膏管通则征求意见稿与起草说明_第4页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

121范围52规范性引用文件7最新版本(包括增补本、勘误表等形式)适用于本通则。8通则5400药品包装用金属组件和容器通则(已上网征求意见)9通则4060金属软膏管韧性测定法(起草中)10通则4251金属涂料涂层中己内酰胺迁移量测定法(起草中)11通则4252金属涂料涂层中丙烯酸迁移量测定法(起草中)12通则4254金属涂料涂层中甲醛迁移量测定法(起草中)13通则4255金属涂料涂层中双酚A迁移量测定法(起草中)14指导原则9652药包材检验规则指导原则(已上网征求意见)15指导原则9653药包材微生物检测指导原则(已上网征求意见)163技术要求18药用金属软膏管应符合药品包装用金属组件和容器通则(通则5400)要求，26裂纹和脱落。取样品适量，套在图1所示的棒上，管子尾部套在与铝管规格相应35配合适宜，浸入10～30℃的水中，管尾端距水面10mm左右，然后用锥形加注36器在管尾的开口端施加0.2MPa的空气压力，浸入水中5秒内应无气泡产生。38定法(通则4060)测定，结果应符合企业标准或质量协议的规定，或也可参考39表1的限度。40外径8(有附加板)11(有附加板)6842品适量，加50%乙醇至标示容量进行提取，照金属涂料涂层中甲醛迁移量测定法43(通则4254)测定，应符合企业标准或质量协议的规定。品适量，加50%乙醇至标示容量进行提取，照金属涂料涂层中双酚A迁移量测定46法(通则4255)测定，应符合企业标准或质量协议的规定。48品适量，加50%乙醇至标示容量进行提取，照金属涂料涂层中丙烯酸迁移量测定49法(通则4252)测定，应符合企业标准或质量协议的规定。51量，加50%乙醇至标示容量，照金属涂料涂层中己内酰胺迁移量测定法(通则524251)测定，应符合企业标准或质量协议的规定。54药用金属软膏管的包装材料应符合药品包装的相56理要求。宜保存于干燥、清洁、通风处，不得挤压。行检查的项目(“尾涂均匀性”)进行整合，不做具体要求描述。7.“己内酰胺迁移量”用于内涂层为聚酰胺类材料的安全性检查。作为金属软8.药品包装用金属组件

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 管理策划

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论