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文档简介

23H16F7N5O2辅料：微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物、乳本品通过口服给药，随食物服用。需吞服整个胶试验没有包括足够数量的重度肾功能不全患周岁（18~70周岁）。治疗期间发生的所有不良反重不良反应，没有患者因不良反应而停药或退出研表1.奥特康唑胶囊治疗VVC发作的患者中发生率≥1%的试验中纳入了有生育能力女性，但由于存在胚胎-胎儿）；本品禁用于具有生育能力的女性、孕妇和哺乳），特康唑用药期间有发生头晕、头痛、困倦的可能性，药物与本品联用时，应使用可能的最低起始剂量，或考虑减【孕妇及哺乳期妇女用药】动物研究提示，孕妇服用本品可能会对胎儿造生影响的信息。母乳喂养婴儿在哺乳期暴露于本品而，考虑到产后期间暴露于本品的婴儿随访时间有），所需的甾醇）生物合成途径的早期步骤进行催化。抑制CYP甾醇蓄积，其中部分可对真菌产生毒性。通过包含一达峰浓度中位时间为5~5.5h，且Cmax与AUC增加与剂量增加基本呈线性动力学期t1/2约为1016~2247h。一项放射未发现年龄、性别、种族/民族、肾小球滤的健康女性受试者中，评估了奥特康唑的药代高脂餐后单次口服600mg后，奥特康唑总暴性受试者中，评估了奥特康唑的药代动力学。的饮食方法进食规定膳食，肾功能正常队列受异：炔雌醇（CYP3A4底物）、炔诺酮（CYP3种酶，它在麦角甾醇生物合成途径的早期步骤起到催蓄积，其中一些对真菌具有毒性。奥特康唑含有一个在体外试验中评估了奥特康唑最低抑菌浓度(MIC)升上调有关。部分对氟康唑耐药的念珠菌临床分离AUC计，约为人推荐剂量的3.5倍）剂量下子代突出/眼积水、视神经/视网膜萎缩、晶状体变性和出血等眼部异常。在mg/kg/天（雌性），未见肿瘤发生率升高。该剂量下，雄性和雌性动物AUC分死亡率过高以及雌性动物体重减轻，试验期间高剂量由5mg/kg/天。雄性大鼠≥1.5mg/kg/天（以AUC计，与人最大暴露量相似）剂量下可见睾丸间质细胞腺瘤和甲状腺滤泡细胞腺瘤/癌（鼠≥1.5mg/kg/天（以AUC计，与人最大暴mg/kg/天，由于雄性动物死亡率过高，试验期间高剂量由5mg/kg/天调整为3药77周后，肾上腺、脑、凝血腺、耳、附睾、头、周后，大鼠出血发生率未见增加。大鼠给予高剂量奥特康唑(人临床最大消失同时真菌培养假丝酵母菌阴性次要疗效指标包愈定义为VVC症状体征消失）和真菌学治愈率（66.88%vs.45.91%)，组间

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