2022年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试卷2

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单选题（共110题，共110分）

1.某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应

A.按非限制使用级管理

B.按限制使用级管理

C.按特殊使用级管理

D.禁止列入省级抗菌药物分级管理目录

2.非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当

A.专业、科学、明确、便于使用

B.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用

C.便于医师判断、选择和使用

D.便于药师判断、选择和使用

3.某县医院对其配置的医院制剂A，可以采取的措施是

A.应外地患者要求，未经诊疗直接邮寄制剂A给该患者

B.在医院网站上对制剂A进行广告宣传

C.通过互联网交易方式销售A

D.将制剂A的价格与其他药品一起进行公示

4.处方格式由三部分组成，其中正文部分包括

A.以Rp或R标示，分列药品名称.组分.数量.用法

B.临床诊断，以Rp或R标示，分列药品名称.数量.用法用量

C.处方编号，以Rp或R标示，临床诊断，分列药品名称.规格.用量

D.以Rp或R标示.分列药品名称.规格.数量.用法用量

5.调剂处方必须做到\"四查十对\"，其\"四查\"是指

A.查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌

B.查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径

C.查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误

D.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性

6.依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康

A.应该服从于药物临床试验的需要

B.必须与对科学和社会利益的考虑相一致

C.必须高于对科学和社会利益的考虑

D.必须等同于对科学和社会利益的考虑

7.药品生产企业不得申请委托生产的药品包括

A.中成药制剂

B.中药饮片

C.各类注射剂

D.中药提取物

8.有关药品广告的说法，正确的是

A.跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管理部门核发的广告批准文号

B.药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容

C.药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容

D.可以在地方日报上宣传取得药品广告批准文号的处方药

9.下列情形应按劣药论处的是

A.以淀粉充当原料药

B.药品Viagra（商品名）没有任何中文标识

C.在生产的朱砂安神丸中擅自添加化学药品安定

D.将原有效期至2022年10月更改为2022年10月

10.医疗机构药师的主要工作职责不包括

A.结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究

B.从事儿科新药的研究和开发

C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制

D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治

11.使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应，属于

A.常见药品不良反应

B.轻微药品不良反应

C.新的药品不良反应

D.严重药品不良反应

12.使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应，属于

A.常见药品不良反应

B.轻微药品不良反应

C.新的药品不良反应

D.严重药品不良反应

13.使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应，属于

A.常见药品不良反应

B.轻微药品不良反应

C.新的药品不良反应

D.严重药品不良反应

14.区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经

A.国家药品监督管理部门批准

B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准

C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准

D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准

15.下列项目变更时不必办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的是

A.医疗机构负责人

B.医疗管理部门负责人

C.药学部门负责人

D.具有麻醉药品处方审核资格的药师

16.下列不属于医疗用毒性中药品种的是

A.洋金花

B.斑蝥

C.黄连

D.白降丹

17.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于"酌情从重处罚"的是

A.生产的假药属于疫苗的

B.生产的假药属于注射剂的

C.医疗机构工作人员销售假药的

D.药品检验机构工作人员销售假药的

18.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是

A.造成轻伤或重伤的

B.造成重度残疾的

C.造成五人以上轻度残疾的

D.造成重大突发公共卫生事件的

19.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，应当依法从重处罚的是

A.医疗机构知道或者应该知道是假药而使用，对人体健康造成伤害的

B.医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用，对人体健康造成严重危害的

C.知道或者应当知道他人生产假药，向其提供原辅料的

D.在公共卫生事件发生时期，销售用于应对突发事件药品的假药的

20.药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》，属于

A.刑事责任

B.行政处罚

C.民事责任

D.行政处分

21.药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于

A.刑事责任

B.行政处罚

C.民事责任

D.行政处分

22.未取得《药品生产许可证》生产药品的，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

23.个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处以有期徒刑并处罚金，属于

A.刑事责任

B.行政处罚

C.民事责任

D.行政处分

24.出租《药品生产许可证》，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

25.药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于

A.刑事责任

B.行政处罚

C.民事责任

D.行政处分

26.药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。

情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”其中的“取消其药物临床试验机构的资格”属于

A.刑事责任

B.行政责任

C.民事责任

D.行政处罚

27.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

A.为假药

B.按假药论处

C.为劣药

D.按劣药论处

28.药品成分的含量不符合国家药品标准的

A.为假药

B.按假药论处

C.为劣药

D.按劣药论处

29.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

A.为假药

B.按假药论处

C.为劣药

D.按劣药论处

30.某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液混浊变质，该药品应

A.确认为假药

B.确认为劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

31.某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应

A.确认为假药

B.确认为劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

32.某药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应

A.确认为假药

B.确认为劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

33.某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品应

A.确认为假药

B.确认为劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

34.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

35.生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，应处

A.3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金

B.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

C.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

D.10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

36.生产、销售劣药，后果特别严重的，应处

A.3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金

B.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

C.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

D.10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

37.生产、销售假药

A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金

D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金

38.生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的

A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金

D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金

39.生产、销售假药，对人体健康造成特别严重危害的

A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金

D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金

40.某制药厂擅自将库存老批号产品复方氨基酸胶囊重新加工成新批号产品出厂销售，对人体造成严重危害，追究刑事责任时应处

A.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金

B.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

C.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

D.处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

41.生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定为

A.足以严重危害人体健康

B.对人体健康造成严重危害

C.对人体健康造成特别严重危害

D.后果特别严重

42.生产、销售的劣药被使用后造成中度残疾的，应认定为

A.足以严重危害人体健康

B.对人体健康造成严重危害

C.对人体健康造成特别严重危害

D.后果特别严重

43.生产、销售的假药被使用后，应当认定为对人体健康造成严重危害的情形是

A.造成中度残疾

B.造成重度残疾

C.致人死亡

D.致3人以上死亡

44.生产、销售的假药被使用后，应当认定为其他特别严重情节的情形是

A.造成中度残疾

B.造成重度残疾

C.致人死亡

D.致3人以上死亡

45.《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，对生产、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释生产、销售假药，致人重度残疾，属于

A.后果特别严重

B.其他严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他特别严重情节

46.《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，对生产、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释生产、销售假药，造成轻伤的，属于

A.后果特别严重

B.其他严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他特别严重情节

47.吊销许可证属于

A.民事责任

B.刑事责任

C.行政处罚

D.行政处分

48.责令停产停业属于

A.民事责任

B.刑事责任

C.行政处罚

D.行政处分

49.因药品缺陷向患者赔偿属于

A.民事责任

B.刑事责任

C.行政处罚

D.行政处分

50.《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括

A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的

B.对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的

C.认为行政机关没有依法办理行政许可事项的

D.对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定不服的

51.从事下列活动，无需取得行政许可的事项是

A.种植中药材

B.开办药品零售企业

C.开办药品批发企业

D.开办药品生产企业

52.下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是

A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

B.《医疗机构药事管理规定》

C.《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》

D.《药品注册管理办法》

53.药品在销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验的是

A.中成药

B.化学原料药

C.血液制品

D.医院制剂

54.有关药品零售的说法，错误的是

A.在岗执业的执业药师应当挂牌明示

B.配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药

C.无医师开具的处方不得销售非处方药

D.处方药销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式

55.若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应

A.药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品

B.应联系甲药师等待其本人回来予以纠正

C.为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询

D.应积极提供咨询，并给予纠正

56.处方药可以申请转换为非处方药的是

A.监测期内的药品

B.消费者不便自我使用的药物剂型

C.作用于全身的抗菌药

D.避孕药

57.不应作为乙类非处方药的情况不包括

A.辅助用药

B.儿童用维生素

C.化学药品含抗菌药物、激素等成分的

D.中西药复方制剂

58.消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，不包括

A.请求消费者协会组织调解

B.与经营者协商和解

C.向有关行政部门申请行政裁决

D.向人民法院提起诉讼

59.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括

A.药品检验机构

B.药品生产企业

C.进口药品的境外制药厂商

D.药品经营企业

60.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是

A.首次获准进口5年内的进口药品

B.企业首营品种

C.所有进口药品

D.过监测期的国产药品

61.可以申报医疗机构制剂的是

A.本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆

B.本院临床需要但市场没有供应的中药、化学药组成的复方止咳糖浆

C.本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药

D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆

62.保存期满的处方销毁须

A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案

B.经县级以上卫生行政部门批准、登记备案

C.经县级以上药品监督管理部门批准、登记备案

D.经医疗机构的药学部门批准、登记备案

63.经营不需许可和备案的是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

64.根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是

A.有效程度由高到低

B.风险程度由低到高

C.有效程度由低到高

D.风险程度由高到低

65.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是

A.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门注册

B.特殊医学用途配方食品参照药品管理，须经国家食品药品监督管理总局注册

C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定

D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

66.执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》

A.在颁发地省内有效

B.在全国范围内有效

C.在取得者的居住地有效

D.在取得者的工作所在地有效

67.基本医疗卫生制度的四大体系不包括

A.医药卫生监管体系

B.医疗服务体系

C.医疗保障体系

D.药品供应保障体系

68.非处方药遴选的主要原则是

A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉价

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

69.国家基本药物遴选的主要原则是

A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉价

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

70.列基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是

A.血液制品(特殊适应症)

B.中药饮片

C.中成药

D.果味制剂

71.在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金准予支付的药品是

A.口服泡腾剂

B.中药饮片

C.中成药

D.血液制品

72.在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的药品是

A.口服泡腾剂

B.中药饮片

C.中成药

D.血液制品

73.不能纳入医疗保险用药范围的药品是

A.口服泡腾剂

B.中药饮片

C.中成药

D.血液制品

74.有关《进口药材批件》的说法，错误的是

A.《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件

B.一次性有效批件的有效期为1年

C.多次使用批件的有效期为5年

D.国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件

75.下列既属于医疗用毒性药品，又属于保护野生药材物种的是

A.麝香

B.蟾酥

C.青娘虫

D.红娘子

76.消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，其结果具有强制执行力的最后解决手段是（）。

A.请求消费者协会组织调解

B.与经营者协商和解

C.向有关行政部门申请行政裁决

D.向人民法院提起诉讼

77.下列属于低价倾销行为的是

A.因清偿债务、转产、歇业降价销售商品

B.季节性降价

C.处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品

D.以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品

78.最小包装上标注有“免费”字样的是

A.第一类疫苗

B.第二类疫苗

C.第一类精神药品

D.第二类精神药品

79.下列关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是

A.基本医疗保险药品目录在《国家基本药物》的基础上遴选

B.目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整

C.目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品

D.目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品

80.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是

A.通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网药品交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品

B.药品生产企业通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网药品交易无需审批

C.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

D.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方药

81.可以申报为医疗机构制剂的是

A.市场已有供应的品种

B.市场上没有供应的中药注射剂

C.本单位临床需要的固定处方制剂

D.市场上没有供应的生物制品

82.《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，对生产、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释

生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的，属于查看材料

A.后果特别严重

B.其他严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他特别严重情节

83.某个体诊所无《医疗机构制剂许可证》，擅自用中药黄芪、黄连等生产胃康冲剂，幸未发现对人体造成严重危害，追究刑事责任时可处

查看材料

A.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金

B.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

C.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

D.处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

84.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

85.冒充此种药品属于假药的是

A.未注明生产批号的药品

B.未注明有效期的药品

C.被污染的药品

D.以他种药品

86.应按假药论处的是

A.未注明生产批号的药品

B.未注明有效期的药品

C.被污染的药品

D.以他种药品

87.药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。

“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于查看材料

A.刑事责任

B.行政责任

C.民事责任

D.行政处罚

88.特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是

A.口服泡腾剂

B.中药饮片

C.中成药

D.血液制品

89.不能纳入基本医疗保险用药范围的是

A.血液制品(特殊适应症)

B.中药饮片

C.中成药

D.果味制剂

90.医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是查看材料

A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉价

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

91.甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。

应制定召回计划并组织实施的主体是查看材料

A.甲省药品监督管理部门

B.乙医院

C.丙医药公司

D.丁药品生产企业

92.甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。

对该注射液应实施几级召回查看材料

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

93.甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。

作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为查看材料

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

94.甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。

启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限查看材料

A.1日内

B.3日内

C.7日内

D.15日内

95.甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。

在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为查看材料

A.每日

B.每3日

C.每7日

D.每15日

96.某中药饮片生产企业于2022年11月取得《药品生产许可证》。

该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请查看材料

A.法定代表人

B.企业名称

C.注册地址

D.生产地址

97.某中药饮片生产企业于2022年11月取得《药品生产许可证》。

该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》有效期到查看材料

A.2022年10月

B.2022年10月

C.2022年10月

D.2022年10月

98.某中药饮片生产企业于2022年11月取得《药品生产许可证》。

下列关于该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求的是查看材料

A.遵循国家药品标准生产中药饮片

B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片

C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片

D.经过批准接受委托生产中药饮片

99.某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。

验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是查看材料

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

100.某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。

上述临床试验的病例数为查看材料

A.20～30例

B.不少于100例

C.不少于200例

D.不少于300例

101.某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。

完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号查看材料

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.市级以上药品监督管理部门

102.某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。

该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为查看材料

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

103.A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。

B药店对A药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服，提出行政复议的时效一般为查看材料

A.15日

B.60日

C.3个月

D.6个月

104.A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。

B药店对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起多久内向人民法院起诉查看材料

A.15日

B.60日

C.3个月

D.6个月

105.A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。

B药店对A药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服，直接向人民法院提出行政诉讼的时效为查看材料

A.15日

B.60日

C.3个月

D.6个月

106.余某，现年35岁，2022年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2022年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2022年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2022年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2022年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是查看材料

A.担任药店负责人但不参与药品质量管理

B.替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人

C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书

D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师

107.余某，现年35岁，2022年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2022年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2022年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2022年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2022年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响的说法，正确的是查看材料

A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

B.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

C.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

D.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

108.余某，现年35岁，2022年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2022年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2022年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2022年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2022年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是查看材料

A.余某未参与实际经营，不负法律责任

B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任

C.余某作为直接负责人构成销售假药罪

D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪

109.某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(78±1)％和(66±2)％。

从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是查看材料

A.3月2日、3月3日都没有超过规定的要求

B.3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求

C.3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求

D.3月2日、3月3日都超过了规定的要求

110.某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(78±1)％和(66±2)％。

关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法，错误的是查看材料

A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所

B.该企业的库房还应有