类医疗器械经营备案流程

汇报人：XX类医疗器械经营备案流程2024-01-23目录备案前准备工作备案申请与受理现场核查与整改备案审批与决定备案后监管与变更企业自查与持续改进01备案前准备工作Chapter《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》相关地方性法规及政策文件了解相关法律法规备案主体医疗器械经营企业、使用单位等备案责任确保所经营或使用的医疗器械安全、有效，遵守相关法律法规明确备案主体及责任法定代表人身份证明及授权委托书（如有）医疗器械经营许可证或备案凭证（如有）其他相关材料，如经营场所证明、人员资质证明等企业营业执照、组织机构代码证等证明文件医疗器械产品注册证或备案凭证医疗器械质量管理体系文件010203040506准备备案所需材料02备案申请与受理Chapter010203申请者需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案申请。申请材料应齐全、符合形式审查要求。申请者应对所提交材料的真实性、合法性负责。提交备案申请受理机构审核01受理机构在收到备案申请后，将对申请材料进行审核。02审核内容包括申请材料的完整性、准确性和合规性等。若申请材料不齐全或不符合规定，受理机构将一次性告知申请者需要补正的全部内容。03申请材料补正01申请者应在规定时限内按照受理机构的要求补正申请材料。02补正材料应真实、准确，并与原申请材料保持一致。03若申请者未在规定时限内补正申请材料，受理机构将不予备案。03现场核查与整改Chapter01020304核查企业资质检查企业是否具备合法经营资质，包括营业执照、医疗器械经营许可证等。核查质量管理体系检查企业是否建立并执行医疗器械质量管理体系，包括采购、验收、储存、销售等环节。核查经营场所检查企业经营场所是否符合医疗器械经营相关法规要求，如面积、设施、环境等。核查人员配备检查企业是否配备与经营规模和经营范围相适应的专业技术人员，如质量管理人员、验收人员等。现场核查内容与要求01020304监管部门提前通知企业现场核查的时间、地点和要求。提前通知监管人员按照核查内容和要求，对企业进行现场检查，并做好记录。现场检查监管人员现场向企业反馈检查情况，指出存在的问题和不足。反馈意见企业和监管人员共同确认检查记录，并签字确认。确认签字现场核查流程对于拒不整改或整改不到位的企业，监管部门将依法依规进行严肃处理，包括罚款、吊销经营许可证等措施。企业按照整改方案的要求，按时完成整改工作，并提交整改报告给监管部门。企业针对现场核查中发现的问题，制定详细的整改方案，明确整改措施、责任人和完成时限。监管部门对企业提交的整改报告进行审核，并视情况进行现场复查验收，确保问题得到有效解决。按时整改制定整改方案复查验收严肃处理整改措施及期限04备案审批与决定Chapter审批流程及时限技术审评申请材料受理后，审评机构在20个工作日内完成技术审评。如需申请人补正材料，审评机构应一次性告知需要补正的全部内容，申请人应在1年内按照补正通知的要求一次提供补充材料。申请受理申请人向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交申请材料，受理部门在5个工作日内完成对申请材料的受理审查。审批决定审批部门自收到审评意见之日起20个工作日内作出审批决定。对于符合要求的，准予备案并发放备案凭证；不符合要求的，不予备案并说明理由。短信通知审批结果出来后，系统将通过短信方式通知申请人。网上查询申请人可登录国家药品监督管理局官网，在“医疗器械”栏目下查询审批结果。邮寄送达对于准予备案的，备案凭证将通过邮寄方式送达申请人。审批结果通知方式证书内容备案证书应载明企业名称、统一社会信用代码、住所、经营场所、库房地址、经营范围、经营方式、法定代表人、企业负责人、质量负责人姓名等事项。证书有效期备案证书有效期为5年。有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出延续申请。证书变更与补办备案证书载明的信息发生变化的，企业应当及时向原发证部门提出变更申请。备案证书遗失的，企业应当在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明，并向原发证部门申请补发。备案证书颁发05备案后监管与变更Chapter03质量管理企业应保持质量管理体系的有效运行，包括采购、验收、储存、销售等环节的质量控制。01定期检查备案后的医疗器械经营企业需接受相关监管部门的定期检查，以确保持续符合法规要求。02报告制度企业应建立并执行医疗器械不良事件报告制度，及时向监管部门报告相关情况。监管措施及要求变更申请若备案信息发生变化，如企业名称、经营地址、经营范围等，应及时向监管部门提出变更申请。审核批准监管部门将对变更申请进行审核，符合要求的将予以批准，并更新备案信息。信息公示变更后的备案信息将在相关平台上进行公示，以便公众查询和监督。变更事项及流程030201企业因自身原因决定不再从事医疗器械经营活动时，可向监管部门申请注销备案。主动注销违法撤销注销与撤销程序若企业在经营过程中违反相关法规规定，监管部门有权依法撤销其备案资格。注销和撤销程序包括申请、审核、决定、公示等环节，具体流程和要求由相关法规规定。030201注销与撤销情形06企业自查与持续改进Chapter企业自查内容及要求医疗器械法规、规章、规范性文件等执行情况。医疗器械采购、验收、储存、销售等环节管理情况。医疗器械不良事件监测与报告情况。医疗器械质量管理体系建立及运行情况。针对自查中发现的问题，制定具体的改进措施和计划。01持续改进措施及计划加强医疗器械法规、规章、规范性文件等的学习和培训，提高员工法规意识。02完善医疗器械质量管理体系，确保质量管理体系的有效运行。03加强医疗器械采购、验收、储存、销售等环节的管理，确保医疗器械的安全有效。04加强医疗器械不良事件监测与报告工作，及时发现并处理不良事件。05企业内部培训与教育对员工进行