2024年生化化工药品技能考试-生物制药历年高频考点试卷专家荟萃含答案

2024年生化化工药品技能考试-生物制药历年高频考点试卷专家荟萃含答案（图片大小可自由调整）第1卷一.参考题库(共25题)1.简述螺旋输送机的工作原理和适用的物料？2.以重组胰岛素为例，设计药物制造过程中表达与纯化的试验方案。3.简述影响液-固分离的因素。4.请以CM-C为例说明离子交换纤维素分离纯化蛋白质时的洗脱方法有哪些？并说出各种方法的洗脱原理。5.分离纯化基因工程药物常用的色谱方法有哪些？它们的原理是什么？6.简述吸附法的定义和特点。7.常用的除去水雾和油雾的设备有哪两种？8.溶剂分离法的原理与选用溶剂的注意点分别是？9.灌流式操作10.高密度发酵11.生物技术在制药中有哪些应用？12.试论海洋新药的临床前研究及临床试验。13.以氟西汀为例，论述合理药物设计在新药研发中应用14.高通量筛选技术15.机械搅拌发酵罐搅拌器的作用是什么？从搅拌程度来说，以哪种最为激烈，功率消耗也最大，哪种最小？16.气泡压力法17.简述选择萃取溶剂应遵守的原则。18.新药的蛋白质、多肽、氨基酸鉴别方法？19.球磨机粉碎时，粒度，研磨体的尺寸，装填量之间有什么样的关系？20.什么是冷冻干燥？21.简述海洋生物新药临床前安全性评价的目的和内容和意义。22.新药的皂苷鉴别方法？23.为了提高基因工程菌的质粒稳定性，可采用哪些主要方法？24.试比较大肠杆菌和啤酒酵母这两类基因工程菌在表达药物蛋白时的特点？25.基因工程在抗生素生产中有哪些应用？第2卷一.参考题库(共25题)1.常用的固液分离设备有些类型？常用的过滤分离设备有些类型？2.简述基因工程药物制造的一般流程。3.当代海洋天然药物研究的范围主要包括（）、低等无脊椎动物和海洋微生物三大种群。4.嫌气发酵设备与通风发酵设备在结构方面有何区别？5.以PNP（嘌呤核苷磷酸化酶）为例，论述合理药物设计在新药研发中应用。6.次级代谢产物7.超临界流体8.基因药物9.药物处置10.简述海洋生物新药主要药效学评价的指导原则。11.海洋药用大型藻类的主要生物学来源有哪几个门？各举一例，并说明其主要的药用价值。12.我国有着悠久的海洋药物应用历史，但通常认为（）是最早开展海洋生物活性物质研究的国家，欧洲是最早开展现代海洋药物研究的地区之一。13.微藻大规模培养有何特点？试比较封闭式光生物反应器与开放式光生物反应器的优缺点。14.水处理中脱盐和软化有什么区别？15.我国是海洋大国，是最早利用海洋生物治疗疾病的国家，（）是目前已知最早记载利用海洋生物（如鲍鱼、海藻等）治疗疾病的古籍；我国现存最早的官修本草（）记载了珊瑚入药，认为其具有明目、镇心、止惊等功效。16.亲和吸附剂17.海洋生物制药中微生物的研究有几方面？18.影响高密度发酵的因素有哪些？19.PET属于（）A、克隆载体B、穿梭载体C、表达载体D、分泌载体20.药物动力学模型21.药代动力学研究是海洋药物研究的重要内容，其中不包括（）。A、给药B、吸收C、分布D、代谢22.海洋生物活性物质结构鉴定波谱法？23.简要阐述海洋先导化合物优化的内容？24.植物激素25.生物技术药物第3卷一.参考题库(共25题)1.植物细胞反应器有几类？2.固定化酶和固定化细胞的特点和优点各是什么？3.色谱按固定相形状不同分为哪几类？4.基因工程药物5.提高空气过滤效率的措施有哪些？6.渗透压冲击法7.原料药化学结构鉴定的主要任务和研究的基本内容。8.风机分为哪几种？9.操作压10.发酵工程的研究内容包括哪些？11.为什么要对酶进行化学修饰？12.质谱是分析样品在质谱仪中经高温气化，在离子源受到一定能量冲击产生离子，然后经质核比顺序分离并通过检测器表达的图谱，以下选项中不属于质谱离子源类型的是（）。A、电子轰击B、傅里叶变换C、化学电离D、快原子轰击13.简述生物活性物质分离纯化的主要原理。14.简述PH对发酵的影响，如何控制PH可提高目标产物的产率？15.全排阻16.画出微生物生长曲线。17.生物技术药物的特点有哪些？18.相比在均相介质中的酶，固定化酶的一大优点是酶在使用中可以（）A、活性更高B、永久C、耐高温D、多次19.DNA疫苗20.生物药物21.微生物药物22.生物药物23.离心分离24.常用的药物活性筛选方法有哪些？25.白细胞介素属于下列哪一种生物大分子（）A、脂肪B、核酸C、多肽D、多糖第1卷参考答案一.参考题库1.参考答案: 工作原理：当轴旋转时，螺旋把物料沿着料槽推动。物料由于重力和对槽壁的摩擦力的作用，在运动中并不随螺旋旋转，而是以滑动形式沿料槽移动。 适用物料：松散的粉状或小颗粒状需要密封运送的干湿物料。2.参考答案: （1）重组胰岛素的性质要点 胰岛素是由胰腺B细胞分泌的多肽激素，由两个分子间二硫键连接的A链和B链组成，其中A链由21个氨基酸残基，B链由30个氨基酸残基。易溶于酸碱，化学性质稳定。胰岛素原是胰岛素的前体，其经胰蛋白酶和羧肽酶B处理，去除C肽得到胰岛素。重组胰岛素是应用基因重组技术生产的生物药物，具有与胰岛素相同的结构和生物学活性。 （2）选择表达、纯化体系的依据 表达体系：关于药物、规模、经济的考虑。 纯化体系：主要根据重组蛋白分离纯化的特点，联合使用不同分离纯化机理的方法，达到分离纯化的目的。 （3）表达体系的设计 （4）分离纯化体系的设计3.参考答案: 离心分离法速度快，效率高，操作时卫生条件好，占地面积小，能自动化、连续化和程序控制，适合于大规模的分离过程，但是设备投资费用高、耗能也较高。4.参考答案: 无论是升高环境的pH还是降低pH或是增加离子强度都能将被吸附物质洗脱下来。现以羧甲基纤维素为例加以说明，图中H2N-P表示蛋白质，C表示纤维素。 （1）、升高环境的pH，使蛋白质在此pH下失去电荷，从而丧失与CM-C结合力而被洗脱下来。 （2）、降低环境的pH，使CM-C在此pH下不解离，从而不能吸附蛋白质而被洗脱下来。 （3）、用高浓度的同性离子根据质量作用定律将目的物离子取代下来。5.参考答案: 分离纯化基因工程药物常用的色谱方法有：离子交换色谱，疏水色谱，亲和色谱和凝胶过滤色谱； 离子交换色谱，以离子交换剂为固定相，依据流动相中的组分离子和交换剂上的平衡离子进行可拟交换时的结合力大小的差别而进行分离的一种色谱方法； 疏水色谱，利用蛋白质表面的疏水区域与固定相上疏水性基团相互作用力的差异对蛋白质组分进行分离的色谱方法； 亲和色谱：利用固定化配体与目的蛋白质之间非常特异的生物亲和力进行吸附，这种结合既是特异的又是可逆的，改变条件可以使这种结合解除的原理分离纯化蛋白质； 凝胶过滤色谱，是以多孔性凝胶填料为固定相，按分子大小对溶液中各组分进行分离的液相色谱方法。6.参考答案: 吸附法指利用吸附作用，将样品中的生物活性物质或杂质吸附于适当的吸附剂上，利用吸附剂对活性物质和杂质间吸附能力的差异，使目的物和其它物质分离，达到浓缩和提纯目的的方法。 吸附法具有下列特点： （1）设备简单、操作简便、价廉、安全。 （2）少用或不用有机溶剂，吸附与洗脱过程中pH变化小，较少引起生物活性物质的变性失活。 （3）天然吸附剂（特别是无机吸附剂）的吸附性能和吸附条件较难控制，吸附选择性差，收率不高，难以连续操作。7.参考答案: 旋风分离器和填料过滤器。8.参考答案: 原理：根据活性物质在溶剂中溶解度（极性）的差异分离 选择溶剂注意点： ①对有效成分溶解度大，对杂质溶解度小； ②不与化学成分起化学变化； ③经济、易得、使用安全。9.参考答案: 当细胞和培养基一起加入反应器后，在细胞增长和产物形成过程中，不断地将部分条件培养基取出，同时不断地补充新鲜培养基。分批式操作将细胞和培养基一次性加入反应器内进行培养，细胞不断增长，产物不断形成，最后将条件培养基取出，培养结束的方法。10.参考答案: 一般是指培养液中工程菌的菌体浓度在50gDCW/L以上的发酵过程，理论上的最高值可达200gDCW/L。11.参考答案: 生物技术应用于制药工业可大量生产廉价的防治人类重大疾病及疑难症的新型药物，具体体现在以下几个方面： （1）基因工程制药，利用基因工程技术可生产出具有生理活性的肽类和蛋白质类药物，基因工程疫苗和抗体，还可建立更有效的药物筛选模型，改良现有发酵菌种，改进生产工艺，提供更准确的诊断技术和更有效的治疗技术等。随着基因技术的发展，应用前景会更广阔。 （2）细胞工程和酶工程制药 该技术的发展为现代制药技术提供了更强大的技术手段，使人类可控制或干预生物体初次生代谢产物和生物转化等过程，使动植物能更有效的满足人类健康方面的需求。 （3）发酵工程制药 发酵工程制药的发展主要体现在对传统工艺的改进，新药的研制和高效菌株的筛选和改造等。12.参考答案: 海洋新药临床前试验主要包括五个方面： 1.药学研究：其中涉及新药化学结构或组分、制备工艺、制剂处方、理化常数、纯度检查、含量测定、稳定性监督等； 2.药理学研究：包括一般药理学研究、主要药效学研究、药代动力学研究等； 3.毒理学研究：包括急性毒性研究、长期毒性研究； 4.药物生产工艺研究：包括生产工艺设计、选择、革新、审议等方面； 5.药物代谢研究：主要包括代谢物鉴定研究。 新药临床研究是根据主管部门要求开展临床试验，主要包括四期，其中I、II、III期临床试验在新药批准上市前进行，IV期为上市后的临床试验 1.I期临床试验为初步的临床药理学及人体安全性评价试验，研究人体对新药的耐受程度及药物动力学研究； 2.II期临床试验是治疗作用初步评价阶段，主要是初步评价对目标适用证患者的治疗作用； 3.III期临床试验是治疗作用的确证阶段，主要是验证药物疗效及分析其安全性的试验； 4.IV期临床试验是新药上市并临床广泛使用的最初一段时间内进行的应用研究，主要是进一步考察新药的安全性和有效性，是I、II、III期临床试验是补充和延续，能为临床合理用药提供依据。13.参考答案: （1）合理药物设计的含义： 是依据与药物作用的靶点即广义上的受体，如酶，受体，离子通道，膜，抗原，病毒，核酸，多糖等，寻找和设计合理的药物分子。主要通过对药物和受体的结构在分子水平甚至电子水平上全面准确地了解，进行基于结构的药物设计和通过对靶点的结构功能与药物作用方式及产生生理活性的机理的认识进行基于机理的药物设计。 （2）合理药物设计的主要内容： 主要通过 （1）对药物和受体的结构在分子水平甚至电子水平上全面准确地了解，进行基于结构的药物设计和 （2）通过对靶点的结构、功能，与药物作用方式及产生生理活性的机理的认识进行基于机理的药物设计。  （3）合理药物设计在氟西汀发现中的应用描述。 基于对治疗该种特定病理条件的靶向代谢过程的认识开发而成的，其中较为成功例子就是抗抑郁药氟西汀。当时研究人员普遍认为，只要增加5-羟色胺的神经释放、研制某些可以抑制神经突触处5-羟色胺摄入的抗组胺药物或提高5-羟色胺的有效浓度，即可起到有效抗抑郁作用。基于这一理论，由抗组胺药物盐酸苯海拉明衍生而来的候选化合物被先后合成，并发现了选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）氟西汀，现在氟西汀正被礼来公司以商品名Proxac上市。 （4）合理药物设计的优势描述。基于机制的药物设计兼顾了药物在体内作用的各个方面，可以选择性地阻止疾病发生和发展过程中最关键的病理环节，设计出高效、低毒副作用的特异性药物。14.参考答案: 指以分子水平和细胞水平的实验方法为基础，以微板形式作为实验工具载体，以自动化操作系统执行试验过程，以灵敏快速的检测仪器采集实验结果数据，以计算机对实验数据进行分析处理，同一时间对数以千万样品检测，并以相应的数据库支持整个体系运转的技术体系。15.参考答案: 搅拌器：有平叶式、弯叶式、箭叶式涡轮式和推进式等； 其作用是打碎气泡，使氧溶解于发酵液中。 从搅拌程度来说，以平叶涡轮最为激烈，功率消耗也最大，弯叶次之，箭叶最小。16.参考答案: 是测定滤膜最大孔径的简易方法。气体排除微孔滤膜孔隙中的液体并在 膜表面形成气泡时，须克服液体的表面张力，孔径与气体压力有一定的关系，采用此原理测定滤膜孔径的方法称气泡压力法。17.参考答案: ①分配系数愈大愈好，若分配系数未知，则可根据“相似相容”的原则，选择与药物结构相近的溶剂； ②选择分离因数大于1的溶剂； ③料液与萃取溶剂的互溶度愈小愈好； ④尽量选择毒性低的溶剂； ⑤溶剂的化学稳定性要高，腐蚀性低，沸点不宜太高，挥发性要小，价格便宜，来源方便，便于回收。18.参考答案: 加热或盐酸实验、缩二脲实验、茚三酮实验、氨基酸薄层色谱检出反应。19.参考答案: 在粒度较大物料研磨时，研磨体的尺寸要大些，装填量少些，使冲力作用加强；反之，研磨体尺寸小些，装填量多些，则有利于小粒物料的研磨。20.参考答案: 将湿物料（或溶液）在较低温度下（-10～-50℃）冻结成固态，然后在高度真空下，将其中固态水分直接升华为气态而除去的干燥过程。用冷盐水、液氨冷却酒精发酵。21.参考答案: 目的：安全、有效是一切药物所具备的两大要素 内容： ①一般毒理学、 ②特殊毒理学、 ③药物依赖性、 ④安全性药理、 ⑤毒代动力学。 意义：药品是一种特殊的商品，它的安全与否关系到人民的生命健康，海洋生物新药临床前的安全性评价有助于人们了解药品的安全情况，很大方面上避免新药对人们生命健康的损害。22.参考答案: 泡沬实验、溶血实验、乙酐浓硫酸实验、区别甾体皂苷手三萜皂苷。23.参考答案: 为了提高基因工程菌的质粒稳定性，可采取： （1）选择合适的宿主菌； （2）选择合适的载体； （3）选择压力； （4）分阶段控制培养； （5）控制培养条件； （6）固定化技术。24.参考答案: 影响目的基因在大肠杆菌中表达的因素有： ⑴外源基因的剂量； ⑵外源基因的表达率 ①启动子的强弱 ②核糖体结合位点的有效性 ③SD序列和起始密码的间距 ④密码子组成； ⑶表达产物的稳定性； ⑷细胞的代谢负荷； ⑸工程菌的培养条件。 影响目的基因在酵母菌中表达的因素： ⑴外源基因的剂量； ⑵外源基因的表达效率 ①启动子 ②分泌信号的效率 ③终止序列的影响； ⑶外源蛋白的糖基化；宿主菌株的影响 ①菌体生长力要强 ②菌体内源蛋白酶要较弱 ③菌株性能要稳定 ④分泌能力要强25.参考答案: 通过基因工程明确抗生素合成基因的典型特点和克隆的方法，解析合成基因的结构，深入了解微生物的生长代谢过程，更有效的控制抗生素的生产，为人类的健康提供更多更有效的产品，主要体现在以下几方面：（1）提高抗生素的产量； （2）改善抗生素的组分； （3）改进抗生素的生产工艺； （4）产生杂合抗生素，提供新的药物来源； （5）用组合生物合成方法合成复杂化合物。第2卷参考答案一.参考题库1.参考答案: 常用的固液分离设备有过滤分离设备、离心分离设备。 常用的过滤分离设备有板框压滤机、板式压滤机、自动板框压滤机、加压过滤机、真空过滤机。2.参考答案: （1）获得目的基因； （2）组建重组质粒； （3）构建基因工程菌； （4）培养工程菌； （5）产物分离纯化； （6）除菌过滤； （7）半成品检定； （8）包装3.参考答案:海洋植物4.参考答案: 嫌气发酵设备不需要大功率通风设备和管道，设备简单，一般不会产生污染。 （1）通风发酵罐：机械搅拌罐、气升式发酵罐、自吸式发酵罐，通风搅拌，循环式、非循环式。结构包括： 1、罐体；2、搅拌器和挡板；3、消泡器；4、联轴器及轴承；5、变速装置；6、空气分布装置；7、轴封；8、冷却装置。 （2）嫌气发酵罐：酒精发酵设备、啤酒发酵设备。能封闭；能承受一定压力；有冷却设备；罐内尽量减少装置，消灭死角，便于清洗灭菌。5.参考答案: （1）合理药物设计的含义： 是依据与药物作用的靶点即广义上的受体，如酶，受体，离子通道，膜，抗原，病毒，核酸，多糖等，寻找和设计合理的药物分子。主要通过对药物和受体的结构在分子水平甚至电子水平上全面准确地了解，进行基于结构的药物设计和通过对靶点的结构功能与药物作用方式及产生生理活性的机理的认识进行基于机理的药物设计。 （2）合理药物设计的主要内容： 主要通过 （1）对药物和受体的结构在分子水平甚至电子水平上全面准确地了解，进行基于结构的药物设计和 （2）通过对靶点的结构、功能，与药物作用方式及产生生理活性的机理的认识进行基于机理的药物设计。 （3）合理药物设计在PNP（嘌呤核苷磷酸化酶）发现中的应用描述。 PNP应用于生产核苷类抗病毒药物正是合理药物设计中基于靶点蛋白的已知结构的成功例子。 利用X射线晶体分析提供的受体PNP三维结构信息后，采用分子模拟软件分析结合部位的结构性质，再运用数据库搜寻或运用全新药物分子设计技术，设计集中于开发与活性部位空间结构匹配的药物分子，且与活性部位残基形成较强的氢键或其他疏水性相互作用，进而合成并测试这些分子的生物活性。 （4）合理药物设计的优势描述。 合理药物设计不仅用于先导化合物的优化，更重要的是能进行先导化合物的人工设计，这为突破现有先导化合物框架，发现新的、更高效的药物提供了工具。基于靶点蛋白的已知结构，可以采用同源蛋白建模的方法建立其三维结构模型，从而进行直接药物设计6.参考答案: 除了核酸、核苷、核苷酸、氨基酸、蛋白质及糖类以外，具有如下特征的成分成为次级代谢产物：有明显的分类学区域界限；其合成需在一定的条件下才能发生；缺乏明确的生理功能；是生命的多余成分。7.参考答案: 萃取就是利用超临界流体的特性，通过改变临界压力或临界温度来提取和分种化合物。8.参考答案: 以遗传物质DNA、RNA为物质基础制造的药物，如核酸疫苗、反义药物9.参考答案: 根据药物的结构特点和剂型特点、用药途径以及机体因素而引起药物的吸收、分布与消除的状态和特征的总称。10.参考答案: （1）负责人和研究人员专业 （2）实验室条件、仪器设备、各种试剂及组织管理均符合规范化要求 （3）实验设计应遵循科学研究的基本规律，按随机、对照和重复的原则进行设计 （4）试剂保证纯度，规格恒定，实验动物用药后的观察其内，要加强管理11.参考答案: 门类：红藻门（石花菜）、褐藻门（裙带菜）、轮藻门（苦草） 药用价值： ①石花菜：清肺化痰、清热燥湿，滋阴降火、凉血止血 ②裙带菜：抗癌 ③苦草：清热解毒，止咳祛痰，养筋和血。用于急、慢性支气管炎、咽炎，扁桃体炎，关节疼痛；外治外伤出血。12.参考答案:美国13.参考答案: 微藻大规模培养的特点： （1）需要足够的光照； （2）需要供应大量的CO2和排放大量的O2； （3）混合均匀，防止细胞沉降，且使细胞受光均匀； （4）微藻的培养基多采用海水配制，除淡水藻外。密闭式培养反应器优点：培养效率高、培养条件易于控制、污染少、生产周期延长、适用于所有藻类的培养。 敞开式培养反应器： 优点：成本低、建造容易、操作简单、易于生产。 缺点：培养效率低、培养条件无法控制、易受污染、水分易蒸发、光能利用率低。14.参考答案: 软化：除去水中的钙、镁等金属离子的过程。脱盐：除去水中多有阴、阳离子的过程。15.参考答案:《尔雅》；《唐本草》16.参考答案: 由载体及配基偶联构成，在亲和层析中起可逆结合的特异性物质称为配基（LiganD.，与配基结合的层析介质称为载体（Matrix）17.参考答案: ①海洋微生物产抗生素：从海绵中分离出溴代吡咯化合物、海洋真菌枝顶孢霉可产生头孢霉素C。 ②海洋微生物产抗病毒、抗肿瘤化合物：海星所含的皂角苷，是含硫酸基和糖的甾酮，有细胞毒性、溶血性和抗病毒等药物活性。从软珊瑚分离的二萜具有抗癌活性。 ③海洋微生物产抗心血管疾病化合物：二十五烯酸。 ④来自海洋微生物的生物毒素：从河豚分离出的河豚毒素，是该生物的防御信息素。常用其研究神经系统的兴奋现象，并用它作为癌症后期缓解疼痛的药物。从沙蚕分离出的沙蚕毒素，含氮和硫，对鱼有毒，具有杀虫性能。 ⑤海洋微生物产酶。18.参考答案: （1）培养基 为满足菌体生长和外源蛋白表达的需求，常需投入几倍于生物量的基质，为了达到理想的效果，需要对培养基的营养物质的配比进行优化。 （2）溶氧浓度 溶解氧的浓度过高或过低都会影响细菌的代谢，因而对菌体生长和产物表达影响很大。要保持适宜的溶氧浓度，需要确定发酵罐的通气量和搅拌速度。 （3）PH 在高密度发酵的过程中，PH的改变会影响细胞的表达和基因产物的表达，因此一定要考虑细菌的最适PH范围。 （4）温度 温度是影响细菌生长和调控细胞代谢的重要因素。较高的温度有利于细菌的生长，提高菌体的生物量。 （5）代谢副产物 大肠杆菌在发酵过程中都会产生一些有害的代谢副产物，这些副产物积累到一定量会抑制菌体的生长和蛋白的表达，可通过填加某些物质如氨基酸可减轻某些有害物质如乙酸的抑制作用。19.参考答案:C20.参考答案: 为了描述一个复杂的体内过程，需要对药物的体内动态变化进行模拟假设，赋予一定模型，并以数学形式来表示，以简单的数学方程式反映出浓度与时间的关系，即用数学模型来拟合药物的吸分布和消除过程。主要有房室模型、生理模型。21.参考答案:A22.参考答案: 紫外光谱、红外光谱、核磁共振谱、质谱、旋光光谱法、圆二色谱法、X射线单晶衍射法。23.参考答案:主要包括优化靶标分子的选择性或特异性；用细胞或功能性试验评价活性和强度；提高化合物的代谢稳定性；整体动物的药代动力学试验；改善溶解性和化学稳定性；调解化合物的脂分配性；提高安全性。24.参考答案: 是植物代谢过程中形成的生长调节物质，在极低浓度（小于1微摩时即能调节植物的生育过程，并能从合成部位转运到作用部位而发挥作用。固体培养是在培养基中加入一定量的凝固剂，经加热溶解后，分别装入培养的容器，冷却后凝结成固体培养基。25.参考答案: 一般说来，采用DNA重组技术或其它生物新技术研制的蛋白质或核酸来药物称为生物技术药物。第3卷参考答案一.参考题库1.参考答案: 悬浮：机械搅拌、非机械搅拌、组合式、光生物反应器。 固定化：填充床、流化床、膜反应器。2.参考答案: 固定化酶的特点：具有生物催化剂的功能，又有固相催化剂的功能。 主要优点如下： ①可多次使用； ②反应后，酶底物产物易分开，产物中无残留酶，易纯化，产品质量高； ③反应条件易控制； ④酶的利用效率高； ⑤比水溶性酶更适合于多酶反应。3.参考答案: 柱色谱、纸上色谱、薄层色谱分离。4.参考答案: 利用DNA重组技术生产出来的药物被称为基因工程药物。5.参考答案: （1）减少进口空气的含菌数。可以从以下几个方面着手：加强生产环境的卫生管理，减少环境空气中的含菌量；提高空气进口位置（高空采风），减少空气进口含菌量；加强压缩前的空气预过滤。 （2）设计和安装合理的空气过滤器。 （3）降低进入总过滤器空气的相对湿度。主要从以下几个方面入手：采用无油润滑空压机；加强空气的冷却，去油水；提高进入总过滤器的空气温度，降低其相对湿度。6.参考答案: 细胞破碎的一种方法.。先把细胞放在高渗溶液中，由于渗透压的作用，细胞内的水分便向外渗出，细胞发生收缩，当达到平衡后，将介质快速稀释或将细胞转入水或缓冲液中，由于渗透压发生突然变化，胞外的水分迅速渗入胞内，使细胞快速膨胀而破裂，使产物释放到溶液中。7.参考答案: 主要任务：是确认所制备原料药的结构是否正确，这是保证药学其他方面研究、药理毒理和临床研究能否顺利进行的决定因素。 研究的基本内容：对结构确证方案的确定、样品的要求、药物的名称、结构式、理化常数、结构确证经常使用的方法或手段及其目的和意义、不同结构类型药物的不同要求、综合解析等方面进行说明，对本指导原则涉及的专有名词进行解释。8.参考答案: 用来压缩与输送气体，根据气体压缩后可达到的压力不同，可分为：压缩机（0.3MPA）、鼓风机（0.1－0.3MPA）、通风机（1-15KPA）。9.参考答案: 凝胶层析柱由于进出口之间液位压力差形成的对凝胶颗粒的压力称作“操作压”。10.参考答案: 发酵工程的内容包括： 菌种的培养和选育、菌的代谢和调节、培养基灭菌、通气搅拌、溶氧、发酵条件的优化、发酵过程各种参数与动力学、发酵反应器的设计和自动控制、产品的分离纯化和精制等。11.参考答案: 人为地改变天然酶的一些性质，创造天然酶所不具备的某些优良特性甚至创造出新的活性，来扩大酶的应用领域，促进生物技术的发展。 通过酶的分子改造可克服上述应用中的缺点，使酶发挥更大的催化功效，以扩大其在科研和生产中的应用。 •通常，酶经过改造后会生各种各样的变化，概括起来主要有： •①提高生物活性（包括某些在修饰后对效应物反应性能的改变）； •②增强在不良环境（非生理条件）中的稳定性； •③针对异体反应，降低生物识别能力。 •可以说，酶的化学修饰在理论上为生物大分子结构与功能关系的研究提供了有力的实验依据和证明，是改善酶学性质和提高其应用价值的一种非常有效的措施。12.参考答案:B13.参考答案: 生物大分子分离纯化的主要原理是： 1）根据分子形状和大小不同进行分离，如差速离心与超离心、膜分离、凝胶过滤等； 2）根据分子电离性质（带电性）差异进行分离，如离子交换法、电泳法、等电聚焦法； 3）根据分子极性大