质量体系培训教材管理版

**（广州）电子电器实业有限公司

IS09000质量体系培训教材

——管理版

编写：品质部

2002/12/12

说明

1.编写目的：通过对本教材的学习，使公司骨干人员对ISO9000质量体系

得到更全面的认识和理解,为完善本公司的质量管理体系多尽一份责，多出

一份力。

2.适用范围：

QA、技术员、工程师、主管、内审员的质量体系培训

3.主要内容：

A.ISO9000认证常识

B.ISO9000：2000版中提到的八项质量管理原则

C.质量——术语

D.企业建立、健全质量体系的基本要求

E.将5S作为实施ISO9000的辅助方法

F.内部质量体系审核

G.质量体系文件的编制

H.纠正及纠正措施

一.口力4出曼讶

你是不是觉得“IS09000”、“国际标准”、“质量”、“管理体系”、“认

证”等等名词听得很多，觉得耳熟？

但是，如果真的问你“什么叫IS09000?”等等时，你是不是又抓头挠耳、

无可奉告？

嗨！被我猜中了。这就叫做“隔行如隔山”。

现在，你一定急于想知道究竟什么叫IS09000等等，是吗？

那么，让本文慢慢地、一步一步地告诉你吧。

（―）.什么叫ISO

ISO是一个组织的英语简称。其全称是InternationalOrganization

forStandardization,翻译成中文就是“国际标准化

组织”。

ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年

2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协

会国际联合会"（简称ISA）。他如IEC也比较大。IEC

即“国际电工委员会”，1906年在英国伦敦成立，是世

界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子

领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的

标准化活动。

ISO现有117个成员，包括117个国家和地区。

ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央

秘书处，设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名职员，由秘书长领导。

（二）.什么叫IS09000?

ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会（简称TC）

共185个，分技术委员会（简称SC）共611个，工作组（WG）2022个，

特别工作组38个。

ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标准”。ISO现

已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务

产品、知识产品等）的技术规范。

ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式

是：IS0+标准号+［杠+分标准号］+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可

无），例如:IS08402：1987、IS09000-1：1994等，分别是某一个标准的

编号。

但是，“IS09000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据IS09000-1：

1994的定义:“'IS09000族'是由IS0/TC176制定的所有国际标准。”

什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年,

全称是“质量保证技术委员会”，1987年又更名为“质量管理和质量保证

技术委员会”。TC176专门负责制定质量管理和质量保证技术的标准。

TC176最早制定的一个标准是IS08402：1986,名为《质量-术语》，于1986

年6月15日正式发布。1987年3月，ISO又正式发布了IS09000：1987、

IS09001：1987、IS09002：1987、IS09003：1987、IS09004：1987共5个

国际标准，与IS08402：1986一起统称为“IS09000系列标准”。

此后，TC176又于1990年发布了一个标准，1991年发布了三个标准，1992

年发布了一个标准，1993年发布了五个标准；1994年没有另外发布标准，

但是对前述“IS09000系列标准”统一作了修改，分别改为IS08402：1994、

IS09000-1：1994>IS09001：1994>IS09002：1994>IS09003：1994>IS09004-1：

1994,并把TC176制定的标准定义为“IS090井族”。1995年，TC176又

发布了一个标准，编号是IS010013：1995。至今，IS09000族一共有17个

标准。

对于上述标准，作为专家应该通晓，作为企业，只需选用如下三个标准之

1.IS09001：1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证

模式》；

2.IS09002：1994《质量体系生产、安装和服务的质量保证模式》；

3.IS09003：1994《质量体系最终检验和试验的质量保证模式》。

（三）.什么叫认证

“认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC指南2：1986

中对“认证”的定义是：”由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产

品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。”

举例来说，对第一方（供方或卖方）生产的产品甲，第二方（需方或买

方）无法判定其质量是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方

负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，

这样的活动就叫做“认证”。

这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就

要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，

必须与第一方和第二方没有经济上的利害关系，或者有同等的利害关系，

或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。

那么，这个第三方的角色应该由谁来担当呢？显然，非国家或政府莫属。

由国家或政府的机关直接担任这个角色，或者由国家或政府认可的组织去

担任这个角色，这样的机关或组织就叫做“认证机构”。

现在，各国的认证机构主要开展如下两方面的认证业务:

?1.产品质量认证

目前，全世界各国的产品质量认证一般都依据国际标准进行认证。国际标

准中的60%是由ISO制定的，20%是由IEC制定的，20%是由其他国际标准

化组织制定的。也有很多是依据各国自己的国家标准和国外先进标准进行

认证的。

产品质量认证包括合格认证和安全认证两种。依据标准中的性能要求进行

认证叫做合格认证；依据标准中的安全要求进行认证叫做安全认证。前者

是自愿的，后者是强制性的。

产品质量认证工作，从20世纪30年代后发展很快。到了50年代，所有工

业发达国家基本得到普及。第三世界的国家多数在70年代逐步推行。我国

是从1981年4月才成立了第一个认证机构一“中国电子器件质量认证委员

会”，虽然起步晚，但起点高，发展快。

2.质量管理体系认证

这种认证是由西方的质量保证活动发展起来的。

1980年，ISO正式批准成立了“质量保证技术委员会”（即TC176）着手

这一工作，从而导致了前述"IS09000族”标准的诞生，健全了单独的质

量体系认证的制度，一方面扩大了原有质量认证机构的业务范围，另一方

面又导致了一大批新的专门的质量体系认证机构的诞生。

自从1987年IS09000系列标准问世以来，为了加强质量管理，适应质量竞

争的需要，企业家们纷纷采用IS09000系列标准在企业内部建立质量管理

体系，申请质量体系认证，很快形成了一个世界性的潮流。目前，全世界

已有近100个国家和地区正在积极推行IS09000国际标准，约有40个质量

体系认可机构，认可了约300家质量体系认证机构，20多万家企业拿到了

IS09000质量体系认证证书，第一个国际多边承认协议和区域多边承认协

议也于1998年1月22日和1998年1月24日先后在中国广州诞生。

一套国际标准，在这短短的时间内被这么多国家采用，影响如此广泛，这

是在国际标准化史上从未有过的现象，已经被公认为“IS09000现象”。

（四）.推行IS09000的作用

1.强化质量管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额

负责IS09000质量体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威

机构，对企业的质量体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说,

可按照经过严格审核的国际标准化的质量体系进行质量管理，真正达到法

治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业

的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标

准实行管理，拿到了IS09000质量体系认证证书，并且有认证机构的严格

审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至优秀

产品的信得过企业，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场

占有率。可以说，在这两方面都收到了立竿见影的功效。

2.获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒

许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非

关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品

质量认证和IS09000质量体系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”

内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得

认证是消除贸易壁垒的主要途径。（在我国“入世”以后，失去了区分国

内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应

该引起企业界的高度重视，及早防范。）

3.节省了第二方审核的精力和费用

在现代贸易实践中，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的

弊端：一个供方通常要为许多需方供货，第二方审核无疑会给供方带来沉

重的负担；另一方面，需方也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇

佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有

IS09000认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方的生产企业申请了第

三方的IS09000认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对第

一方进行审核，这样，不管是对第一方还是对第二方都可以节省很多精力

或费用。还有，如果企业在获得了IS09000认证之后，再申请GS、UL、CE

等产品质量认证，还可以免除认证机构对企业的质量保证体系进行重复认

证的开支。

4.在产品质量竞争中永远立于不败之地

国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和质量竞争。由于低价销售的方法不

仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手

段越来越不可取。70年代以来，质量竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，

不少国家把提高进口商品的质量要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要

措施。实行IS09000国际标准化的质量管理，可以稳定地提高产品质量，

使企业在产品质量竞争中永远立于不败之地。

5.有效地避免产品责任

各国在执行产品质量法的实践中，由于对产品质量的投诉越来越频繁，事

故原因越来越复杂，追究责任也就越来越严格。例如，工人在操作一台机

床时受到伤害，按“严格责任”法理，法院不仅要看该机床机件故障之类

的质量问题，还要看其有没有安全装置，有没有向操作者发出警告的装置

等。法院可以根据上述任何一个问题判定该机床存在缺陷，厂方便要对其

后果负责赔偿。但是，按照各国产品责任法，如果厂方能够提供IS09000

质量体系认证证书，便可免赔，否则，要败诉且要受到重罚。

6.有利于国际间的经济合作和技术交流

按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品（包括服务）

质量方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。

IS09000质量体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。

（五）.ISO9000为什么要修订

ISO9000族标准在2000年进行修订的主要原因是为了给标准的使用者提

供一个机会，以提高其商业活动的竞争力和促进组织内部主要工作的持续

改进。

???为了解质量管理体系标准使用者的实际需要，在世界范围内已开展了

多方面广泛的调查。本次标准修订充分考虑了旧标准（1987和1994年版）

和现有同类管理体系的使用经验，因此它将使质量管理体系更加适合组织

的需要，可以更恰当地反映组织开展其商业活动的需要。

???ISO组织规则也规定ISO的所有标准都需定期修改，以确保它们的

内容是最新的，并且能够满足全球范围的需要。

???ISO9000族标准在2000年进行修订的其他主要原因还包括为了更加

强调顾客满意度监控的重要性，为了满足使用者对更通俗易懂的标准文件

的需要，为了保证质量管理体系的需求与标准指南之间的一致性，以及为

了促进同类质量管理原则在各组织机构中的应用。

（六）.2000版IS09000标准的优点及要求

1.主要优点

口能适用于各种组织的管理和动作，满足各个行业的标准的需求和利益。

口以过程模式为标准的结构，逻辑性更强。

口强调了对质量业绩的持续改进。

口更强调了最高管理者的作用，包括对建立并对质量管理体现进行持续改

进的承诺，

口对法律和法规要求的考虑，对目标的可评价性的要求。

口对标准允许裁剪的要求更加严格。

□要求企业将顾客满意度信息的监控作为对质量管理体系业绩的评价手

段。

口减少以强制性的“形成文件的程序”的要求。

口易于使用、语言明确、易于翻译和容易理解。

口提高了与ISO14000环境管理体系的兼容性。

口特别应用了质量管理原则。

口考虑了所有利益相关方的需求和利益。

口增加了将企业的自我评价作为质量改进的重要内容（IS09004：2000）o

IS09001：1994增加了哪些新的要求？

□持续改进。

□强调了最高管理者的作用。

□考虑了法律法规的要求。

□强化了质量方针与质量目标，建立了可评价目标的要求。

□监控顾客满意度的信息，对体系进行评价。

□强调了企业的可用资源。

□强化了人力资源管理，包括人员安排、培训、意识和能力；

□确定了培训的有效性。

□对体系、过程和产品的评价。

□对质量管理体系业绩的有关信息、数据的收集和分析

二.ISO9000:2000——八项质量管理原则

八项质量管理原则一一是IS0/TC176在总结质量管理实践经验的基础上，

用高度概括，易于理解的语言所表述的质量管理的最基本、最通用的一般

性规律，成为质量管理的理论基础。

原则一：以顾客为关注焦点

组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求,

满足顾客要求并争取超越顾客期望。

原则二：领导作用

领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参

与实现组织目标的内部环境。

原则三：全员参与

各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们的才

干为组织带来收益。

原则四：过程方法

将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期

望的结果。

原则五：管理的系统方法

将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现

目标的有效性和效率。

原则六：持续改进

持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。

原则七：基于事实的决策方法

有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。

原则八：与供方互利的关系

组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。

八项质量管理原则记忆图

????1.确保质量管理体系得到建立和保持；

????2.向最高管理者报告管理的绩效，包括改进的需求；

????3.在整个组织内促进“以客户为中心”意识的形成；

????此外，管理者代表的职责可包括质量管理体系有关事宜的外部

联络。

2.什么是内审员？

????内审员全称叫内部质量审核员，通常由既精通IS09000国际标

准又熟悉本企业管理状况的人员担任。按照IS09000标准的要求，

凡是推行IS09000的组织每年都要进行一定频次的内部质量审核，

内部质量审核由经过培训的有资格的内审员来执行审核任务。所以，

凡是推行IS09000的组织，通常都需要培养一批内审员。内审员可

以由各部门人员兼职担任。

3.什么是QA?

QA即英文QUALITY?ASSURANCE?的简称，中文意思是质量保证，其在

IS08402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满

足质量要求，而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部

有计划和有系统的活动”。有些推行IS09000的组织会设置这样的

部门或岗位，负责IS09000标准所要求的有关质量保证的职能，担

任这类工作的人员就叫做QA人员。

4.什么是QC?

QC即英文QUALITY?CONTROL的简称，中文意义是质量控制，其在

IS08402：1994的定义是“为达到质量要求所采取的作业技术和活

动”。有些推行IS09000的组织会设置这样一个部门或岗位，负责

IS09000标准所要求的有关质量控制的职能，担任这类工作的人员

就叫做QC人员，相当于一般企业中的产品检验员，包括进货检验员

(IQC)、制程检验员(IPQC)和最终检验员(FQC)

(二).术语关联图(ISO9000：2000)

1.概念关系及其图示

总则

在术语学中概念之间的关系建立在某类特性的分层结构上。因此，一

个概念的最简单表述由命名其种类和表述其与上一层次或同层次其他概念

不同的特性所构成。

本附录中表明了概念关系的三种主要形式：属种关系（图A）、从属关系

（图B）和关联关系（图C）。

A.属种关系

在层次结构中，下层概念继承了上层概念的所有特性，并包含有将其

季节

春夏秋

区别于上层和同层概念的特性的表述，如：春、夏、秋、冬与季节的关系。

通过一个没有箭头的扇形或树形图绘出属种关系（见图A）o

图A属种关系图

B.从属关系

在层次结构中，下层概念形成了上层概念的组成部分，如：春、夏、

秋、冬可被定义为年的一部分。比较而言，定义晴天（夏天可能出现的一

个特性）为一年的一部分是不恰当的。承过一个没有箭头的耙形图绘出

从属关系（见图B）。单一的部分由一条线4出，多个的部分由双线绘出。

图B从属关系图

春夏冬

C.关联关系

在某一概念体系中，关联关系不能像属种关系和从属关系那样提供简

单的表述，但是它有助于识别概念体系中一个概念与另一个概念之间关系

的性质。如：原因和结果、活动和场所，工具和功能、材料和产品。

通过一条在两端带有箭头的线绘出关联关系（见图C）。

阳光夏天

图C关联关系图

2.概念图

明示的、通常隐含的或对功能用途相同但质

量要求

必须履行的需求或期望不同的产品、过程或

体系所作

A的分类或分级

一组固有特性满组织、体系或过程实现

▼

产品

足要求的程度并使其满足要求的本

领

顾客对其要求已被满

足的程度的感受

有关质量的概念(3.1)

为进行某项活动或一组将输入转化为输出的过程

的结果

过程所规定的途径相互关联或相互作用的活动

将要求转换为规定的特性或转换由一组有起止日期的，相互协

调的受控活动组

为产品、过程或体系的规范的一组成的独特过程,该过程要达到

符合包括时间、

过程本和资源的约束条件在内的

规定要求的目标

有关产品和过程的概念(3.4)

职责、权限和相互关系得到安

排的一组人员及设施

人员的职责，权限和相互关系的安排

与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体

接受产州的组织和个人

组织运d所必需的设施、设备和服务的体系

提供产品的组织或个人

工作时所处的一组条件

关于组织的概念(3.3)

可区分的特征追溯所考虑对象的历史、应用

X-»情况或所处场所的能力

有关特性的概念⑶力^\

可信性⑶5.3)

用于表述可用性及其产品、过程或体系与要求有

影响因素:可靠性、维关的固有特性

修性和保障性的集合

术语

满足要求

未满足与预期未满足要求

或规定用途有

关的要求

对进入一个过程

为消除潜在不合格或

为消除已发现的不的下一阶段的许

其他潜在不良情况的

合格或其他不良情对使用或放行不可

原因所采取的措施

况的原因所采取的符合规定要求的

措施产品的许可

产品实现前,偏离原

规定要求的许可

为消除已发现为避免不合格产品原有

的不合格所采的预期用途而对其所采

取的措施取的措施

为使不合格产品符为使不合格产品符合

合要求而对其所采不同于原有的要求而

取的措施对其等级的改变

为使不合格产品满足预期

用途而对其所采取的措施

有关合格（符合）的概念（3.6）

信息（3.7.1）信息及其承载媒体

有意义的数据程序文件

有关文件的概念⑶7）［无定义,见对程

序的注］

阐明要求的文件规定组织唱量管理体对特定的项目、产品、阐明所取得的结果

系的文件/过程或合同,规定由或提供所完成活动

有关检查的概念(3.8)

针对特定时间段所策划并

具有特定目的的一组(一次被审核的组织

要求或请求审核的组或多次)审核

有姆我的概念⑶9)

审核发现(3.9.5)

为获得审核证据并对其将收集到的审核证据

为确保测量设备符合预期

进行客观的评ft,以确定对照审核准则进行评

使用要求所需要的一组操足审核准则%程度所进

价的结果

作行狰舶®例套叙眸奔续控制

计量职能(3.10.6)

又传编逑程所必需的一组相互

确定并实施测量控制体系的

关联或相互作用的要素审核证据娉储或职责的职能

与审核准则有关的

审核并且能够证实的记

实施审核的至少一4审核员

用作为判定标准的录、事实号靡魅他测量结果的可

一组方针、程序或

区分的特征

要求为实现测隼过程所必需的测量彳

器、软件、|测量标准、标准物质或

提供关于被审核对象蠲明麟橱斛榔攸员审核组考虑了审核目

的专业知识或技术的标和所有审核发现后

人员得出的最终审核结果

有关测量过程质量保证的概念(3.

相互关联或相互作管理(3.2.6)在最高层指挥和控

用的一组要素指挥和控制组织的制组织的一个人或

协调的活动一组人

建立方针和目标并实

现这些目标的体系由组织的最高管理者正式发布的该组

织总的质量宗旨和方向

在质量方面所追求

的目的

在质量片面指挥和控制f____＞在质量方面指挥和控制组

织的协调的活动

组织的管理体系

增强满足要求的能力

的循环活动

质量管理的一部分，致力质量控制（）质量管质量管理的一部分,质量管理的一部分，致

于制定质量目标并规定理的一部分,致力于致力于提供质量要求力于增强满足质量要

必要的运行过程和相关满足质量要求会得到满足的信任求的能力

资源以实现质量目标

有效性（）效率（）

完成策划的活动和达到达到的结果与所使用

策划结果的程度的资源之间的关系

9

有关管理的概念（3.2）

四.企业建立、健全质量体系的基本要求

企业在建立质量体系时，应考虑四个方面的问题。

（-）.必须满足企业和顾客的需要

1.满足企业的需要。企业要以最佳成本达到和保持期望的产品质量，

必须有计划地有效地利用企业的技术、人力和物质资源。

2.满足顾客的需要。顾客需要企业具有保证其交付的产品符合质量

要求并能持续保证产品质量的能力。

为满足上述两方面的要求，企业应开展内部质量保证活动和外部质

量保证活动。无论内部质量保证活动或外部质量活动都要求提供资

料或证据。

（二）.必须考虑风险、成本和利益

企业在建立质量体系时，应考虑到企业与顾客双方的风险、费用和

能得到的好处。

1.风险方面。企业经营中的风险是，带有质量缺陷的产品会导

致企业信誉下降，造成产品滞销、顾客索赔、市场减少、资源浪费

及发生产品责任等问题。用户的风险则是，质量缺陷可能危及人身

健康和安全等问题。中间商的风险是，供货不及时引起索赔，丧失

顾客信任等问题。

2.成本方面。企业当产品有缺陷或生产过程出现不符合规定要求时一，

要支付内、外部故障成本，而用户也要产品的维修、保养、故障处

理、人身安全等方面付出费用。

3.利益方面。经营得当的企业，能增加利润，不断扩大市场占有率，

用户也会得到物美价廉的产品，中间商也能取得购买者的更大信任。

（三）.必须结合产品类别的特点

不同的产品其质量形成的规律和特点是不同的，要求所建立的质量

体系构成也应有区别，以适应不同产品特性的要求。GB/T19004.1

是适用种类产品建立、健全质量体系的指导性文件，生产企业在建

立、健全质量体系时应综合考虑ISO推荐的有关建立、健全质量体

系的标准。

（四）.必须结合企业的特点

GB/T19004.1是一个指导企业建立质量体系的通用标准。一个企业

的质量体系受到本企业的目标、产品特点、服务项目及管理基础的

影响，因此，企业所建立的质量体系应是各不相同的。企业在建立

质量体系时，应根据企业的特点、生产的情况，恰当地选择GB/T

19004.1中的要素的采用程序，建立与其相适应的质量体系。

因此，建立质量体系应符合如下五点要求。

1.具有系统性

质量体系是指为实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资

源构成的有机整体。

它是对产品质量发生影响的各个方面综合起来的一个完整的系统。

其内涵是企业以一定的格局确立组织机构，明确职责范围和相互联

系的方法，规定实施质量活动的方法，对产品质量形成的各个过程

进行控制，以及配备必要的资源和各个岗位上称职的人员。因此，

企业建立质量体系必须树立系统的观念，才能确保企业质量方针和

质量目标的实现。

2.突出预防性

建立质量体系要突出预防思想，做到预防为主。每项质量活动都要

订好计划，规定好程序，使各项质量活动都处于受控状态，以求把

质量缺陷减少至最低限度或消灭在形成过程之中，千万不能完全依

靠事后的检查验证。

3.符合经济性

一个完善的质量体系，既要满足顾客的需要，同时也要考虑企业的

利益，要圆满地解决企业与顾客双方的风险、费用和利益，使质量

体系运行效果最优化，做到以最经济的方法生产出满足用户要求和

期望的产品，即产品质量最佳化与产品质量经济性融为于一体。

4.保持适合性

建立质量体系必须结合企业、产品、工艺品特点等情况，选择适当

的体系要素，决定采纳和应用要素的程度，使质量体系能适合需要。

GB/T19004.1是通用性很强的原则，它尽可能全面地考虑各种需要

实施控制的因素，因此，列出的体系要素较全面，这并不是要求每个

企业在建立、完善质量体系时都要全部选用，而是允许企业根据实

际情况和产品特点，对标准所列要素进行适当的剪裁和增删，也允

许不同企业因不同的产品要求对同一要素控制程度有所不同，使它

适应企业经营的需要和满足顾客的要求。

5.注重有效性

质量体系的有效性主要体现在质量体系要素的有效性，质量体系功

能发挥的有效性，质量成本保持在最佳水平的有效性和产品质量稳

定达到规定目标的有效性。企业建立和完善质量体系时一，必须将组

织结构、程序、过程和资源有机地组合起来，充分发挥质量体系的

功能，稳定产品质量，减少质量损失，降低质量成本，取得良好的

经济效果。因此，注重质量体系的有效性就要求企业通过体系的运

行，不但要对产品质量形成全过程连续地实施控制，预防质量问题

发生，还必须及时发现质量问题，迅速采取相应的纠正措施和预防

措施，努力开展质量改进活动。

五.将5s作为实施ISO9000的辅助方法

“5S管理”是起源于日本的一种比较优秀的质量管理方法，目前在

亚洲企业中较为流行。近年来，随着越来越多的日资、港资及台资

企业的进入，“5S管理”逐渐被国人所了解，并在国内部份企业中

开花结果。本文拟就如何寻求5S与IS09000的结合点谈些体会。

（一）.“5S管理”简介

“5S管理”的思路非常简单朴素，它针对企业中每位员工的日常

行为方面提出要求，倡导从小事做起，力求使每位员工都养成事事

“讲究”的习惯，从而达到提高整体工作质量的目的。

????5s分别是日文的第一个字母，它们的含义是：

????清理（Seiri）：把工作场所内不要的东西坚决清理掉。

????整理（Seiton）：使工作场所内所有的物品保持整齐有序的状

态，并进行必要的标识。杜绝乱堆乱放、产品混淆、该找的东西找

不到等无序现象的出现。

????清洁（Seiso）：使工作环境及设备、仪器、工夹量具、材料等

始？终保持清洁的状态。

????维持（Seiketsu）：养成坚持的习惯，并辅以一定的监督检查措

施。

????素养（Shitshke）：树立讲文明、积极敬业的精神。如尊重别人、

爱护公物、遵守规则、有强烈的时间观念等。

????企业推行5s管理，是指从上述五个方面进行整顿，训练员工，

强化文明生产的观念，使得企业中每个场所的环境、每位员工的行

为都能符合5S精神的要求。

????从当前国内外企业推行5s管理的情况来看，其对改善生产现

场环境、提升生产效率、保障产品质量、营造企业氛围以及创建良

好的企业文化等方面效果是显着的。

（二）如何在实施IS09000的企业中推行5S

????一般来说，推行5s的步骤为：

???确定推行组织。这是成败的关键所在。任何一项需要大面积

开展的工作，都需要有专人负责组织开展，推行5s也绝不例外。实

施IS09000的企业内通常会有一个类似于IS09000领导小组的机构，

没有特殊情况的话，给该机构赋予推行5S的职能比较恰当。

????制订激励措施。激励措施是推动工作的发动机，实施IS09000

的企业往往会有相应的激励措施出台，可以在制订该措施时纳入有

关5S的激励内容。

????制订适合本企业的5s指导性文件。按照IS09000的精神，文

件是企业内部的“法律”，有了明确的书面文件，员工才知道哪些

可以做，哪些不可以做。正如企业实施IS09000一样，推行5S也要

编制相应的文件，这些文件可列入IS09000质量体系文件的第三层

文件范畴中。

????培训、宣传。培训的对象是全体员工，主要内容是5s基本知

识，以及本企业的5s指导性文件。宣传是起潜移默化的作用，旨在

从根本上提升员工的5S意识。

全面执行5S0这是推行5S的实质性阶段。每位员工的不良习惯能

否得到改变，能否在企业中建立一个良好的5S工作风气，在这个阶

段得以体现。本阶段可与IS09000质量体系运行阶段结合起来进行。

????监督检查。这个阶段的目的是通过不断监督，使本企业的5S

执行文件在每位员工心中打下“深刻的烙印”，并最终形成个人做

事的习惯。本阶段可以与IS09000质量体系中的内部质量审核活动

结合起来进行。

????由上可见，在实施IS09000的企业中推行5s管理，既可以充

分利用IS09000的原有资源及过程，又可以对IS09000的实施起到

良好的促进作用，是一项事半功倍的工作，值得我们去推广。

（三）.“5S”简明教案?

1.“5S”的含义和做法

5S含义目的做法/示例

将工作场所的任何将物品分为几类（如）：

物品区分为有必要不再使用的；

与没有必要的，除使用频率很低的；

?腾出空

整了有必要的留下来使用频率较低的；

间；

理以外，其它的都清经常使用的。

??防止误用。

除或放置在其它地将第1类物品处理掉，第2、3

方。它往往是5S的类物品放置在储存处，第4类

第一步。物品留置工作场所。

把留下来的必要用????工作场所

的物品定点定位放一目了然；

对可供放置的场所进行规划；

整置，并放置整齐，????消除找寻

将物品在上述场所摆放整齐；

顿必要时加以标识。物品的时间；

必要时还应标识。

它是提高效率的基????整整齐齐

础。的工作环境；

清扫从地面到墙板到天花板所

将工作场所及工作有物品；

??保持良好

清用的设备清扫干机器工具彻底清理、润滑；

工作情绪；

扫净，保持工作场所杜绝污染源如水管漏水、噪音

??稳定质量；

干净、亮丽处理；

破损的物品修理。

清检查表；

维持上面3s的成果?????监督

洁红牌子作战。

如：

1.?应遵守出勤、作息时间；

????培养好习

每位成员养成良好2.????工作应保持良好的状态

惯，遵守规则

素的习惯，并遵守规（如不可以随意谈天说笑、离

的员工；

养则做事。培养主动开工作岗位、看小说、打瞌睡、

????营造良好

积极的精神。吃零食等）；

的团队精神。

3.???服装整齐，待好识别卡；

4.????待人接物诚恳有礼貌；

5.????爱护公物，用完归位；

6.?????保持清洁；

7.?????乐于助人；

4.“5S”规范示例

适用场

5S规范检查记录备注

所

把永远不可能用到的

物品清理掉

清理把长期不用，但有潜

在可用性的物品指定

地方放置

把经常使用的物品放

清理

在容易取到的地方

应有仓库场地布置总络

体规划，并画出规划

图

物料、物品放置应有怒怒

整理总体规划

区域划分应有标识怒怒

物料架应有标识

不同物料应有适当的*隹

标识来区分

物料放置应整齐、美区监

观

通道要空出、不杂乱怒怒

应有车间场地布置总魅

体规划，并画出规划

图

不同的生产线、工序区

应设牌标识

工位摆放应整齐

设备摆放应整齐络

工人工作台面应整齐区

文件、记录等物品放区

置应有规划

物品放置应整齐、美络

观

必要时应做一定标识区

档案柜应整齐，有必然

要的标识

络

抽屉应整齐，不杂乱

员工应有员工卡

要设置文件布告栏

清洁墙面要清洁

物料架要清洁

物料无积尘0"

通风要好，保持干燥

清爽的环境

工人工作台面要清洁区

设备要清洁区

光线要充足络

办公桌面要清洁魅

档案柜要清洁区

抽屉要清洁越

文件、记录不肮脏破络

烂

坚持上班5S一分钟，

下班5S一分钟

维持定期有检查

对不符合的情况及时

纠正

语言有礼貌

举止讲文明

素养

着装要整洁

工作主动、热情

有强烈的时间观念

（按时完成任务、开

会不迟到等）

注1：上表包含三种场所的5s规范示例

怒——表示对仓库的规范要求；

M——表示对车间的规范要求；

药一一表示对办公现场的规范要求。

全空白--表示适用于所有场所。

注2：本附表仅为通用示例，具体格式和内容应根据推行5s的场所

实际情况决定，且应更加具体化、细节化。

六.内部质量审核

（一）内部质量审核的目的

判断质量体系符合性审核依据的程度；

在第二方、第三方认证前纠正不足；

作为一种监督的机制，确保经批准的文件得到有效的执行；

作为一种自我改进、持续提高的机制。

（二）内部质量审核的依据

可包括：

ISO9001标准要求；

质量体系文件；

合同；

有关法律、法规的要求。

（三）内审工作程序

QS文件使质量改进有章可循。

（二）.质量体系文件的层次

第一层：质量手册

第二层：程序文件

第三层：第三层文件通常又可分为：

管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理办法、文件和资料编写

规则、产品标识细则等）

技术性第三层文件（如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序作业指

导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等）

注：表格一般归为第三层文件。

（三）编写质量体系文件的基本要求

1.符合性一一应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求；

2.可操作性一一应符合本企业的实际情况。具体的控制要求应以满足企业

需要为度，而不是越多越严就越好；

3.协调性一一文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。针对

编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在

该文件范围内的活动，以免产生不一致。

（四）编写质量体系文件的文字要求

1.职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也

许”之类词语）；

2.结构清晰，文字简明；

3.格式统一，文风一致。

4.文件的通用内容

（1）编号、名称；

⑵编制、审核、批准；

⑶生效日期；

（4）受控状态、受控号；

⑸版本号；

（6）页码，页数；

⑺修订号。

（五）.浅谈程序文件的编制

程序文件描述的内容

往往包括5W1H：开展活动的目的（Why）、范围；做什么（What）、何时

（When）何地（Where）谁（Who）来做；应采用什么材料、设备和文件，

如何对活动进行控制和记录（How）等。

程序文件结构（参考）：

一封面

一正文部分：

-------------------1.目的

-------------------2.范围

-----------3,职责

-------------------4.程序内容

-------------------5.质量记录

-------------------6.支持性文件

-------------------7.附录

程序文件内容概述

封面：程序文件封面格式。

正文：程序文件正文参考以上格式（也可作为手册正文参考格式）。

目的：说明为什么开展该项活动。

范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动..........）范围。

职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。

程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求。

质量记录：列出活动用到或产生的记录。

支持性文件：列出支持本程序的第三层文件。

附录：本程序文件涉及之附录均放于此，其编号方式为附录A、附录B,

以此顺延。

A.纠正及纠正措施

（一）.如何编写不合格项及纠正措施报告？

1.不合格项及纠正措施报告的内容：

受审核部门及负责人姓名；

审核员姓名；

审核依据（根据的程序、检查表等）；

不合格事实上描述；

不合格类型（分轻微及严重不符合项）

不合格原因分析（导致缺点发生的原因）

建立采取的纠正措施计划及完成日期（应采取之改善对策）

纠正措施完成情况及验证（跟进改善结果及建议）

2.对于一个内审员来说，写好不合格项及纠正措施报告中的不合格事实的

描述、不合格问题的性质、违反的条款和不合格的类型是最为关键的事。

不合格事实的描写，应具备：

先写不合格问题的性质，是要用一两句话，点明此事哪一点（或那几点）

做得不对。

例如：“未经检