医院检验科质量手册

医院检验科质量手册

文件编号：番禺区南村-1-2006

第A版

根据18015189:2003

《医学实验室一质量与能力的专用要求》编制

编制：

批准：

生效日期：2010年6月1日

XXXX医院检验科

授权书

为确保检验科的运作符合ISO15189：2003《医学实验室——质量与能力的专用要求》,

现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。

授权检验科主任负责检验科的日常运作与质量管理体系的有效运行。

本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各有关科室对

检验科的工作予以配合。

XXXX医院院长:

年月日

批准令

本手册根据ISO15189：2003《医学实验室一一质量与能力的专用要求》

的规定而制定，它阐述了XXXX医院检验科的质量方针与质量目标，并对

XXXX医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于XXXX医检验科

全面质量管理工作。

本手册第A版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。

批准人签字：

批准人职务：XXXX医院检验科主任

批准日期：2006年8月8日

01目录

章节号章节名称页号

授权书............................................2

批准令............................................3

01目录..............................................4

02修订页............................................6

03检验科概况........................................7

04公正性声明........................................8

1质量手册说明......................................9

2质量手册管理......................................10

3质量方针、目标....................................12

4管理要求13

4.1组织与管理.........................................13

4.2质量管理体系.......................................23

4.3文件操纵..........................................26

4.4合同的评审........................................29

4.5委托实验室的检验..................................31

4.6外部服务与供给....................................33

4.7咨询服务..........................................35

4.8投诉的处理........................................36

4.9不符合项的识别与操纵..............................37

4.10纠正措施..........................................39

4.11预防措施..........................................40

4.12持续改进..........................................41

4.13质量与技术记录....................................42

4.14内部审核..........................................44

4.15管理评审..........................................45

5技术要求47

5.1人员..............................................47

5.2设施与环境条件....................................50

5.3实验室设备........................................52

5.4检验前程序........................................55

5.5检验程序..........................................58

5.6检验程序的质量保证................................61

5.7检验后程序........................................62

5.8结果报告..........................................63

附录B信息系统的管理....................................66

附录C伦理学............................................69

附件1内部组织结构图....................................72

附件2外部组织结构图....................................73

附件3授权签字人情况表..................................74

附件4质量管理体系图........................................75

附件5程序文件目录......................................76

附件6关键岗位人员任命书................................77

附件7检测能力表........................................78

附件8全检验科工作人员一览表.........................85

附件9质量管理体系职责分配表................................86

附件10实验室平面图......................................87

附件11量值溯源图........................................88

附件12仪器设备一览表....................................89

02修订页

序号文件编号页码需更换的内容更换内容批准人批准日期

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03检验科概况

检验科现有面积XXX平方米，其中工作用房XXX平方米，就医者候诊面积XXX平方米，候诊厅内配

有候诊椅、饮水机、空调机、电视机与广播系统，实验室按国家生物安全n级标准建设。

检验科现有工作人员XX人，中级XX人，初级XX人；硕士XX人，本科XX人，大专XX人，中专XX

人。设有标本采集与处理、生化检验、免疫检验、微生物检验、临床血液检验、临床体液检验、PCR检

验、皮肤性病检验、血库共9个专业组。

要紧仪器设备：AU-400全自动生化分析仪、ACCESS化学发光分析仪、AVL-9181全自动电解质分析

仪、LP-200纯水机、；ASCENT自动酶标比色仪、ZMX-96III型自动酶标洗板机；1800-1血细胞五分类分析

仪、KX-21血细胞三分类分析仪、CA1500全自动血凝分析仪、UF-50全自动尿液沉渣分析仪、DIASYS尿

液沉渣分析仪；VITEK-32全自动微生物鉴定药敏分析仪、ABI-7000全自动荧光定量PCR仪等一大批的

先进的检验设备，总价值XXX万元。

检验科开展的室内质控：常规生化项目XX项、免疫项目X项、血常规、血凝、尿常规、HCG等XX

项、PCR1项及细菌鉴定卡质量评价、药敏卡、药敏纸片质量评价等。

检验科参加的室间质评：XX省的生化、免疫、微生物、临床血液、临床体液等项目的室间质评，卫

生部的生化、免疫、微生物、临床血液、临床体液等项目的室间质评，亚太地区血脂室间质评。

为全面提高检验科的服务质量，使检验报告具有公正性、科学性与准确性，检验科几年来一直在争

取并积极制造条件使检验科的质量管理水平达到中国国家认可实验室资格的通用要求标准。2006年检验

科按照ISO15189：2003《医学实验室-质量与能力专用要求》标准来制定检验科质量手册及工作程序文

件，检验科全体工作人员在实际工作中根据本质量手册为准则开展各项工作，并不断使其完善。

检验科主任：

电话：

传真：

地址：

邮政编码：

04公正性声明

为保证检测工作的独立性、公正性与诚实性，本检验科特作如下公正性声明：

1、本检验科检测工作根据国家有关法律、法规、标准与规范进行，建立了较为完善的

质量保证体系，确保检测数据科学准确。

2、本检验科检测工作的独立性不受任何行政干预，并要求各有关部门人员不得干预，

以保护检测数据的公正性。

3、本检验科对所有委托均持客观、公正、科学、保密的工作态度，杜绝损害委托人权

益的事件发生。

4、本检验科工作人员不得从事可能影响本检验科公正性的有关兼职或者技术合作等活

动，不准借工作之便向委托方索要礼品、钱物或者压价购买产品。

5、除本检验科人员外，其他人员不得介入本检验科的检测工作。

6、本检验科郑重声明，我检验科对向委托方提供的检测报告承担责任，并诚恳同意社

会各界的监督与投诉。

监督电话：

XXXX医院院长：

XXXX医院检验科主任：

年月日

1质量手册说明

1.1编写目的

1.1.1阐明本检验科的质量方针、目标，规定质量管理体系的组织结构及质量职责。

1.1.2规定质量管理体系要素的基本操纵程序与质量活动的相互关系。

1.1.3建立本检验科质量管理体系，并保持其持续、有效运行.

1.1.4作为质量管理体系审核的根据。

1.1.5证实本检验科质量管理体系符合ISO15189：2003《医学实验室一一质量与能力的专用要求》标

准的要求。

1.2.2适用范围

本手册覆盖ISO15189：2003《医学实验室一一质量与能力的专用要求》标准的全部要素，是本检

验科各部门贯彻质量方针、目标，实施质量管理体系要求与履行质量义务的纲领性文件•适用于本检验

科所有质量管理体系活动。

1.3引用标准

ISO15189：2003《医学实验室——质量与能力的专用要求》。

2质量手册管理

2.1总则

对《质量手册》运行进行操纵并保持其有效性，并明确管理者与持有者的责任，从而保证质量管理

体系的持续习惯性与有效性。本章描述了《质量手册》的编写、审核、批准、公布、改版等内容。

2.2职责

质量负责人组织《质量手册》的编写工作，并负责保持其有效性。

2.3手册的编写、审核、批准

2.3.1《质量手册》由主任授权质量负责人，组织人员，根据ISO15189:2003《医学实验室一一质量与

能力的专用要求》结合本检验科的实际情况，起草《质量手册》。

2.3.2初稿由质量负责人审核后，报主任批准公布实施。

2.4手册的发放与回收

2.4.1手册的发放

手册受控文本由综合管理室根据各部门需要的文件分发数量复印，并在每份文件的批准页面加盖

“受控文件”印章后发行，并保持发放与回收记录。发放范围：

----主任

——技术负责人、质量负责人

一一各部门负责人

----内审员

非受控文本发放范围：

——国家实验室认可机构

----院部及有关科室

——主任批准的单位

2.4.2手册的回收

2.4.1.1手册持有者调离本单位时，应将手册交回综合管理室。

2.4.1.2换版手册发放时，应回收旧版手册，需要保留存档或者参考的应加盖“作废文件”章，其余进

行销毁。

2.5手册的修订

2.5.1质控组应及时收集质量管理体系运行中存在的问题，提出纠正与处理意见，做好记录，报告质量

负责人，作为修订手册的根据。

2.5.2当需要修订手册时，由质控组提出申请，经质量负责人审核，并报科主任批准后进行。

2.5.3手册每年修订一次，通常在管理评审会议前两周内进行，在修改状态栏中注明修改号，在手册修

订记录中注明修订版号、章节、修订内容、修订人、批准人与批准日期。

2.5.4手册修订后，综合管理组应向受控本持有者发放手册修改页，并进行分发登记。

2.6手册的换版

2.6.1当出现下列情况之一时，可对《质量手册》提出换版：

2.6.1.1质量管理体系运行过程中存在较大问题；

2.6.1.2组织机构进行重大调整；

2.6.1.3质量管理体系建立根据的质量标准换版；

2.6.1.4当一个版本修订页数超过总页数的三分之二；

2.6.2换版手册的编写、审核、批准、公布程序同初版。

2.7手册受控文本持有者的责任

2.7.1手册受控文本持有者应严格按照本手册的规定执行，及时反馈质量管理体系运行中存在的问题。

2.7.2手册受控文本持有者应妥善保管本手册，不得以任何形式外借。

2.8手册的宣贯

《质量手册》一经批准公布，即成为本检验科全体员工务必遵守的纲领性文件。质量负责人组织手

册的宣贯工作，保证全体员工懂得并执行。

2.9手册的解释

本手册的解释权归本检验科主任。

3质量方针与质量目标

3.1质量方针

我科的质量方针为：公正、科学、准确、高效

我们的检验工作务必做到：

行为公正一任何情况下，不被各类利益所驱动，客观公正、独立诚实地开展检验工作。

方法科学一遵守国家有关法律、法规，根据有关检验标准规范。

数据准确一认真执行本科工作程序，对检验工作进行全过程质量操纵，确保检验数据的准

确性与可靠性。

办事高效一在规定的工作日内同意客户委托，出具检验报告。

3.2质量目标：

3.2.1长期目标

(1)检验报告的要紧数据与结论准确率为100%,其它差错率小于1%。

(2)室间质评项目95%以上PT成绩达到100%；

(3)病人满意率：大于98%以上；

3.2.2近期目标

a)病人满意率：住院病人大于90%,门诊病人大于85%

b)各项室间质评：确保参加卫生部临检中心与省临检中心组织的室间质评项目95%以上PT成绩

达到100%(或者VIS成绩优秀)。

c)急诊检验与普通检验在规定时间内完成。

d)报告单合格率达95%以上。

e)设备管理良好，设备完好率达95%以上。

f)全年无重度缺陷与差错事故。

3.2.3质量目标的达成情况由质量负责人每半年统计一次，并在管理评审会议上提交评审。

4管理要求

4.1组织与管理

4.1.1概述

本检验科是为医院诊断、预防、治疗人体疾病或者评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材

料进行临床生物化学、临床微生物、临床免疫学，临床血液室、临床输血学、临床细胞学等检验的实验

室。为保证实验室质量方针与目标的有效贯彻，根据工作需要，设置了相应的岗位，明确了人员职责范

围，规定了各级岗位人员的职责、相互关系，并授予相应的权力，配备了相应的管理资源，保证本检验

科检验工作的顺利开展及其业务活动的独立性、公正性。

4.1.2职责

组织机构的设置由检验科主任提出，上报院部批准。检验科主任负责职能的分配与资源的配置，

任命关键岗位的人员，指定关键管理岗位的代理人。

4.1.3要求

4.1.3.1法律地位

检验科是经XXXX医院授权独立开展检验工作的机构.

4.1.3.2组织机构

a.组织原则：保证在任何时候都能保持其推断的独立性与诚实性,并确保质量管理体系的有效运行。

b.机构设置：本检验科根据检验工作的需要及人员配置情况，内设11个工作部门，其中包含综合管理

组、临检组、生化组、免疫组、微生物组、临床血液组、临床体液组、PCR组、皮肤性病组、标本组、

血库组，检验科管理层设置了检验科主任、技术负责人、质量负责人。内部组织机构见附件1《内部组

织结构图》。

c.岗位设置：检验科设下列岗位。

科主任、技术负责人、质量负责人、综合管理组负责人、质量监督员、各专业组质控员、检验人员、

耗材管理员、仪器设备管理员、文控员、内审员、科教秘书。

4.1.3.3岗位设置与职责

（一）科主任

1、全面领导检验科业务、行政、人事、财务、后勤工作。

2、组织贯彻执行国家与地方与检验工作有关的方针、政策、法规与制度。

3、组织制定与实施本检验科质量方针与目标，批准质量手册、程序文件与作业指导书及表格。

4、组织建立实施质量管理体系，制定、实施并监控检验科的服务与质量改进标准，实施每年的质量管理

体系管理评审。

5、组织制定全检验科的工作计划与进展规划并实施,及时向上级领导请示汇报工作，完成工作目标责任

及上级交给的其它工作。

6、规划并指导本科的科学研究、技术开发与教学活动；

7、明确检验科的组织与管理结构，调整各部门负责人，批准全检验科人员调配、考核、奖惩工作；

8、规定检验科各岗位职责、权力与相互关系，提供履行其职责所需的适当的权力与资源；

9、制定政策与程序与声明，采取措施保证其管理层与员工不受任何可对工作质量产生负面影响的、来自

内外部的不正当的商业、财务或者其它方面的压力与影响；

10、制定政策与程序，保证机密信息得到保护，落实保护机密信息的各项措施所需的资源与责任人；

11、负责对技术负责人提出的委托实验项目进行审核，并与委托实验室拟定书面协议，报院领导批准。

12、审核采购申请。

13、处理来自实验室服务的用户的投诉、要求或者意见，对重大申诉处理的有关事项进行审批。

14、批准内审构成员及内审组长名单，批准内审年度计划与内审实施计划。

15、对合同评审进行审批。

16、与检验科有关方有效地联系并开展工作。

17、建立规范的实验室环境，负责设施与环境/设备的合理配置与有效管理，

18、负责院感监控与生物安全工作的管理。

19、监控检验科内的全部工作，审批质控计戈山以保证检验结果的可靠；

20、为检验科工作人员提供继续教育计划，并参与所在机构的教育计划，确保检验科具有足够的、有充

分培训与经验记录的、有资格的人员，确保员工保持良好的工作热情，以满足检验科工作的要求。

21、负责对下级工作的监督与考核。

22、负责检验科人员的工作安排、考核与培训。

23、当下级的职、责、权发生失控时，负责协助调整。

(-)技术负责人

1、全面负责本检验科技术工作。

2、组织贯彻执行国家有关检验的法令、法规、技术标准与规范。

3、负责制定科研技术年度进展计划。

4、审核质量手册、程序文件

5、负责标准、规范的最新有效，组织各专业组负责人不定期对技术标准规范、检验程序进行有效性跟

踪。

6、组织各专业组对合同进行评审。

7、审核本检验科作业指导书、检验方案、技术记录等技术文件。

8、提出委托实验项目，并收集委托实验室资料，组织对委托实验室的质量保证与检验能力进行考核评

审。

9、根据工作的需要，提出仪器设备与计量服务的配置需求与采购申请，确认设备的技术指标是否能满足

检验工作的要求。

10、负责对涉及技术方面的检验工作不符合项严重性进行评价，原因分析，组织技术复验工作；并跟踪

检验工作不符合项的处理结果。

11、提出涉及技术方面的预防措施要求、编制计划与对各部门预防措施的有效性进行验证。

12、对问询者提供检验的选择，检验服务的应用，与检验数据的解释等方面的建议；

13、负责组织制定各项环境操纵目标,建立监控手段与记录措施；

14、负责组织新的检验方法、非标准方法的验证、确认。

15、负责组织检验科内外的技术交流、技术咨询工作。

16、负责技术人员技术培训、资质考核工作。

17、负责组织检验结果不确定度的评定。

18、组织开展新检验项目的准备、试运行与对试运行情况的评审。

(三)质量负责人

1、建立、实施、维持与持续改进质量管理体系，组织编制、修订质量管理体系文件并保持其有效性。

2、负责质量手册、程序文件、质量记录格式的审核。

3、负责组织本检验科体系文件的宣贯。

4、负责监督检验公正性的实施。

5、负责受理、回复客户申诉；

6、负责对质量管理体系的不符合项进行识别，对严重性进行评价，原因分析，提出纠正措施的要求并跟

踪不符合项的处理结果。

7、负责提出质量管理体系的预防措施要求、编制计划与对各部门预防措施的有效性进行验证。

8、制定内审年度计划；提出内审构成员及内审组长名单；审核内审实施计划，组织质量管理体系内部

审核，检查纠正措施完成情况并跟踪验证。

9、组织制定年度质量操纵计划与适时质量操纵计划；

10、组织质量操纵活动的实施；

11、组织对质控数据进行统计、分析与可行性与有效性评审。

12、负责管理评审计划的编制与组织实施工作；编写相应的评审报告；并负责纠正措施实施的跟踪与验

证工作。

13、定期向检验科主任报告质量管理体系运行绩效。

14、负责组织对质控活动的分析报告进行评审。

15、负责制订人员培训计划并组织实施。

16、负责本检验科员工、技术人员档案的整理、归档。

（四）综合管理组组长（由科主任负责）

1、全面负责管理小组的各项工作。

2、组织协调检验的质量保证工作。

3、编制实验室能力验证/比对计划与内部质控计划，并对质控数据进行统计、分析。

4、监控各专业组室内质控与室间质评工作。

5、组织监督工作的实施；

6、协助质量负责人对质量管理体系的运行情况进行检查。

7、负责编写各项规章制度、工作计划、工作总结。

8、对各项保密措施的实施进行监督检查,对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告；

9、负责生物安全/院感监控的实施。

（五）各专业组质控

1、全面负责本组质控工作。

2、贯彻执行有关技术法规与规章制度，保证检验工作质量。

3、监督指导本组人员按质量管理体系文件要求完成各项任务。

4、负责领用试剂、耗材并在使用中保证其质量。

5、协助科主任，对本组执行各项工作保密措施进行监督检查。

6、负责组织本组仪器设备的使用、保护管理。

7、负责本组安全管理。

8、负责对本组检验工作不符合项进行调查分析，采取纠正措施。

9、组织本组人员完成室间质评活动的试验及实验室间比对与能力验证试验及按要求开展室内质控；

10、提出设施与环境配置的要求，并对设施与环境进行日常管理。

1K负责区域内的环境卫生，保持实验场所的清洁、整齐、安静。

12、负责本组工作人员的工作安排、培训与考核。

13、负责本组的月总结、年度总结。

14、负责提出本组新项目的开展。

15、负责本组检验项目的根据标准的跟踪。

（六）质量监督员

1、负责监督检验工作是否符合标准规范与程序的要求。

2、对监督过程中发现不符合质量管理体系要求的工作时，应及时纠正，有权对可能存在质量问题的检

验结果进行复验或者要求有关人员重新检验。当可能造成不良后果的行为，有权要求暂停检验工作。

（七）内审员

1、同意质量负责人委派，对质量管理体系实施内部审核。

2、负责制定并执行内审实施计划，编制内部审核检查表

3、负责对内审不合格项采取的纠正措施，进行跟踪验证。

4、负责编制内审报告。

（八）耗材管理员

1、负责编制检验试剂、耗材购置计划。

2、负责试剂、耗材的验收、储存、保管与发放。

3、负责确保库存试剂、耗材的质量。

4、协助院设备科对供应商的资质进行调查；

（九）仪器设备管理员

1、负责设备的验收、标识、建档。

2、负责制定设备的校准计划表、设备校准周期表，并组织进行设备的送检、校准。

3、负责监督仪器设备保护保养工作。

4、负责办理仪器设备的维修、停用、报废手续。

（十）检验人员

1、承担与其职称相应的职责

1、按照标准、规范与作业指导书进行检验工作，并对其工作负责。

2、认真、如实填写记录、报告，及时反馈质量信息。

3、保护仪器设备并保障其正常运行，做好记录。

4、负责对设施与环境进行日常监控，保证设施与环境符合要求，并记录设施与环境的监控参数。

5、负责检验过程中样本的操纵与检验后样品的留存、处置。

6、完成检验中的室内质控工作

7、严格遵守安全规定，执行安全规程。

8、拒绝不恰当的干扰，执行保证公正性的有关规定，保护检验结果的真实性。

9、对用户的信息负有保密责任。

10、负责检验方法的验证实验，并编制检验方法作业指导书。

11、负责检验新项目的开展与科教工作。

12、担负本岗位试剂、耗材的请领工作。

13、担负本岗位的整理工作。

14、担负本窗口服务与其他临时性工作。

15、参加医院与科内的会议与业务学习。

（十一）文档管理员

1、负责质量管理体系文件的分发操纵。

2、负责档案的编号与保管，防止丢失、破旧与随意借阅，遵循保密制度；

（十二）标本岗位

1、担负门诊顾客静脉血标本的采集、住院患者标本的接收。担负标本的处理、分发、保管工作，负责

检验报告单的查询、分发。担负血常规抗凝管的制作与标本管的分发。

2、负责全科注射器、消毒液、棉签、棉球、抗凝管、普通试管、电脑打印纸等耗材及科内办工用品等

物资的请领工作。

3、仪器设备的清洁、保护、保养工作。

4、担负实验室整理工作。

5、担负窗口服务及其他临时性工作。

6、负责检验科消毒隔离制度的执行。

7、负责本岗位作业指导书、程序文件的编制与修改工作。

8、参加医院与科内的会议与业务学习。

9、负责检验结果报告单的打印、分发、查询

（十三）授权签字人

1、务必具备专业技术资格证书，授予相应专业领域的签字权利，对授予的专业领域的检验结果的完整性

与准确性负责。

2、应直接参与或者监督授权领域的检验工作，掌握授权领域的检验项目检测限制范围。

3、应该掌握授权领域的检验项目根据的标准、方法与作业指导书。

批准授权领域的检验报告，负责对授权领域的检验结果进行推断、解释，必要时与临床联系，参与临床

会诊。

4、应具有良好的专业水平与操作能力，及时发现/解决室内质量操纵失控问题，熟悉授权领域的检验项

目不确定度来源。

5、应掌握授权领域的仪器作业指导书，执行或者监督仪器的保养、定标与质控，发现问题自己不能处

理的应及时与维修工程师联系。

6、应掌握授权领域的质量记录、技术记录与检验报告，行使授权领域的质量记录与技术记录与检验报

告的检查权利。

7、应熟悉中国实验室认可的认可条件、实验室义务，只有通过实验室认可的项目才能使用中国实验室

认可标志。

（十四）副主任技师职责

1、在检验科主任领导下，负责本专业的业务、教学、科研与仪器设备的管理。

2、负责解决本科复杂、疑难技术问题，参与疑难检验项目的检验及室内、室间质控。

3、负责本科要紧仪器设备的购置论证、验收、安装、测试、定期检查与指导仪器设备的使用与保护保

养。

4、负责业务技术训练与考核，担任教学任务，培养主管技师解决复杂技术问题能力。

5、掌握本专业国内外信息，开展并指导下级技术人员开展科研与新技术、新业务，总结经验，撰写学

术论文。

6、临床病例会诊与讨论。

（十五）主管技师职责

1、在检验科主任领导下与副主任技师的指导下进行工作。

2、熟悉各类仪器的原理、性能与使用方法，协同检验科主任、副主任技师制定技术操作规程与质量操

纵措施，负责仪器的调试、鉴定、操作与保护保养，解决复杂、疑难技术问题，参加相应的检验工作。

2、担任教学、指导与培养技师解决较难技术问题的能力，担任进修、实习人员的培训，并负责其技术

考核。

3、熟悉国内外专业信息，应用先进技术，开展科研与新业务、新技术，总结经验，撰写论文。

4、负责复杂项目的检验及报告审签，参加临床病例讨论。

（十六）技师职责

1、在检验科主任领导下与上级技师的指导下进行工作。

2、参加本专业仪器设备的调试、鉴定、操作、建档与维修保养，负责仪器零配件或者器材的请领、保

管、建帐，并做好各专业资料的积存、保管与登记与统计工作。

3、根据科室情况，参加相应的检验工作，指导与培养技士及进修人员。

4、学习、应用国内外先进技术，参加科研与开展新业务、新技术，总结经验，撰写论文。

5、担任各类检验项目的技术操作与特殊试剂的配制与鉴定。

（十七）技士职责

1、在检验科主任领导下与上级技师的指导下进行工作。

2、做好仪器设备操作、保护、保养工作与记录。

3、做好物品、药品、器材的请领与保管，与各类登记与统计工作。

4、钻研业务技术，参与新业务、新技术的开展，指导实习人员工作。

5、负责检验标本的采集与进行通常检验工作，做好消毒灭菌工作。

（十八）清洁员岗位职责

1、负责检验科的清洁卫生、工作台面、地面的清洁、消毒工作，确保检验科工作环境整洁与消毒效果

符合要求。

2、负责检验科样本的消毒与玻璃器皿清洗工作。

3、负责检验科废弃物的安全处理工作。

4.1.3.4部门职责

(-)质控组

1、在质量负责人领导下，确保质量管理体系正常运行。

2、协助质量负责人组织编写质量管理体系管理文件。

3、组织各部门进行测量不确定度的评定。

4、实验室间能力验证/比对、工作质量内部校核的组织实施。

5、负责检验人员考核、取证组织工作。

6、协助质量负责人实施预防措施。

7、进行预防措施的制定与实施。

8、完成有关记录的编制、填写、收集与归档前管理。

9、配合内部质量管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。

10、提供本部门有关的报告资料，并负责纠正措施的制定与实施。

(二)综合管理组

1、负责编制各项行政管理制度，并对执行情况进行检查。

2、负责检验标准、规范的收集、整理与分发。

3、负责文件的收发、处理、督办。

4、负责质量管理体系文件的分发操纵。

5、负责采购工作的实施

7、负责仓储管理

8、负责存档资料的管理工作。

9、负责仪器设备的管理。

10、组织建立仪器管理档案，掌握全检验科仪器设备动态，办理与审核仪器设备的降级与报废。

11、负责编制检验设备的周期检定计划，组织实施。

12、进行预防措施的制定与实施。

13、完成有关记录的编制、填写、收集与归档前管理。

14、配合内部质量管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。

15、对申请分包的项目，由技术负责人与质量负责人负责对承检单位相应的检测设备与资格进行确认，

确保其检测能力符合要求。

16、确保本检验科所有从事技术工作人员与质控员、内审人员均应受过专业。

教育与培训，具有相应的技术资格与从事相应专业工作的实践经验。

17、对开展的项目配置满足检测要求的检测设备、设施、人员，并以检测实验室仪器设置表与分析表的

形式说明与证实检测能力满足检测项目的要求。

（三）各专业组

1、组织实施各项检验工作，并按时完成。

2、执行国家现行有效的标准、规范,经确认的检验程序与质量管理体系文件，确保质量管理体系的有效

运行.

3、根据工作的需要，提出试剂、标准物质与耗材的采购申请。

4、进行预防措施的制定与实施。

5、完成有关记录的编制、填写、收集与归档前管理。

6、配合内部质量管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。

7、提供本部门有关的报告资料•，并负责纠正措施的制定与实施。

8、进行项目的试运行。

9、负责本专业设备的购置申请的提出、使用、日常保护、定期保护。

10、负责对仪器设备的保护、保养，保证其处于受控状态与在有效期内使用。

11、提出试剂、仪器设备购置计划。

12、按要求做好各项原始记录，及时存档。

13、参加实验室间能力验证/比对、工作质量内部审核活动。

14、负责对本组的设施、环境条件进行操纵。

15、负责编制检验报告。

16、负责采样工作的实施。

（四）院设备科

1、负责组织对供应商的调查、评价与采购实施，并组织技术负责人与设备管理员对设备进行验收。

2、负责设备的采购，组织设备的验收。

（五）院人事科

负责检验科人员的配置。

（六）院医务科

负责收集客户的反馈意见。

4.1.3.5权力委派

为保证检验工作的正常运行，本检验科由科主任任命各级管理人员，见附件6《关键岗位人员任命

书》。同时为防止本检验科在行政、技术、管理上出现真空，当检验科主任、技术负责人、质量负责人

不在时，本检验科规定由下列人员代理行使相应的职权：

a.检验科主任不在时，由技术负责人行使职权。

b.技术负责人不在时，由质量负责人行使职权。

c.质量负责人不在时，由技术负责人行使职权。

当出现上述情况时，由被代理人以书面形式委托代理人行使职权。

4.1.3.6保护机密与所有权

本检验科为保护机密与所有权，要求全体人员在工作中严格遵守《保护机密信息程序》。

4.1.3.7检验科行为的公正、准确、诚实性的保证

本检验科公正性声明即为本检验科行为公正、准确、诚实性的保证。为确保所有人员不受可能对其

检验工作质量的不良影响，要求全体人员在工作中严格遵守《确保公正性程序》。

4.1.3.8监督工作的实施

为确保检验工作质量，本检验科按一定比例配置符合要求的质量监督员，由其对检验工作实施足够

有效的监督并由质量监督员对其进行有关培训.

4.1.4支持性文件

4.1.4.1《保护机密信息程序》

4.1.4.2《监督管理程序》

4.1.4.3《确保公正性程序》

4.2质量管理体系

4.2.1概述

本科按照ISO15189：2003《医学实验室-质量与能力的专用要求》标准要求，结合本科人力资源与

工作范围，建立、实施与保持适用于本科的质量管理体系、确保本科全体人员知悉、懂得、贯彻执行

质量管理体系文件，以保证本科的检验工作符合规定要求。

4.2.2职责

4.2.3.1主任负责质量管理体系的策划，批准质量管理体系文件，公布质量方针与目标.

4.2.3.2质量负责人负责组织建立、实施与保持质量管理体系，促进质量管理体系的持续改进。

4.2.3.3质控组在质量负责人领导下，确保质量管理体系的正常运行。

4.2.3.4综合管理组负责质量管理体系文件的操纵。

4.2.3要求

4.2.3.1质量管理体系的建立

a.由主任主持建立质量管理体系，根据本科检验工作范围、性质及进展方向，制定本科的质量方

针与质量目标。

b.质量负责人按照ISO15189：2003《医学实验室-质量与能力的专用要求》与本科的质量方针，组

织有关部门与人员建立文件化的质量管理体系。

4.2.3.2质量管理体系要素

本科确定下列影响实验室质量的要素：

a.管理要求

•组织与管理

•质量管理体系

•文件操纵

・合同的评审

・委托实验室的检验

•外部服务与供给

•咨询服务

•投诉的处理

•不符合项的识别与操纵

・纠正措施

・预防措施

・持续改进

•质量与技术记录

•内部审核

•管理评审

b.技术要求

•人员

•设施与环境条件

・实验室设备

•检验前程序

•检验程序

・检验程序的质量保证

•检验后程序

•结果报告

4.2.33质量管理体系文件的结构

第一层次文件

第二层次文件

第三层次文件

第四层次文件

本科质量管理体系文件分为四个层次，包含质量手册、程序文件、作业指导书、记录等文件，见上

图。

质量手册：是阐述本科质量方针、目标，描述质量管理体系并实施质量管理，促进质量改进的文

件，同时是向客户及监督机构展示本科质量管理体系并向他们提供质量保证的纲领性文件。

程序文件：根据本科实际情况，为满足质量方针、目标而编制的一套与ISO15189：2003《医学实

验室-质量与能力的专用要求》的要求相一致的程序文件，是质量手册的支持性文件，是对质量管理、

质量活动进行操纵的根据。质量管理体系程序文件目录见附件5。

第三层次文件：是本科为保证质量活动有效实施，建立与保持的一系列管理性文件与技术性文件,

这些文件是质量手册与程序文件有效实施的支持性文件，是用来指导某一项工作具体如何开展的文件。

第四层次文件：记录，用于质量管理体系运行信息传递及其运行情况的证实。

4.23.4质量管理体系的运行

a.本科质量负责人负责组织全体人员懂得、熟知并执行质量管理体系文件；

b.本科设置质量负责人、技术负责人；设置质量管理岗位与关键技术岗位；并规定其职责，以确保

本科实验室质量管理体系的有效运行。

c.本科为确保质量管理体系的有效运行与不断改进、完善，要紧采取下列措施：

一一结合实际，按要求制定与实施本科检验质量活动的目标、程序与有关细则；

——设立监督机制，由质量监督员依照《监督管理程序》对各项检验活动进行监督，使检验活动各

个环节的质量都得到有效地操纵与保证；

一一配置相应的设备与设施，并保持良好的检验环境；

——配备足够与能够胜任检验技术的岗位工作人员，并适时进行培训；

——提供现行有效文件：

——对质量/技术活动的结果进行记录并储存；

一建立实验室的改进机制，有效地利用内部审核、管理评审、预防与纠正措施等质量管理体系持

续改进的机会，并积极组织或者参加实验室比对测试活动。

424实验室设备管理：见：5.3实验室设备

4.2.5支持性文件

4.2.5.1《监督管理程序》

4.2.5.2《质量管理体系职责分配表》

4.2.5.3《质量管理体系运行示意图》

4.3文件操纵

4.3.1概述

本科对质量管理体系的所有文件（内部产生与外来文件）进行操纵，对文件的编制、审批、发放、

更换等做出规定，以确保各有关场所均能得到与使用有效版本的文件。

4.3.2职责

4.3.2.1本科主任负责质量管理体系的策划，批准与质量管理有关的文件；

4.3.2.2技术负责人负责组织技术性文件及记录的编制，并进行审核；

4.3.2.3质量负责人负责组织质量手册、程序文件与管理性质量记录的编制，并进行审核；

4.3.2.4综合管理组负责质量管理体系文件的发放与管理。

4.3.3质量管理体系文件的定义与分类

质量管理体系文件是质量管理体系的书面文字表达。它以书面的形式介绍一个组织的质量方针、目

标与公正性承诺与质量管理体系要素所涉及到的各项活动的目的、范围、操纵要点、操纵方法与执行记

录等。质量管理体系文件要紧分成内部文件与外来文件两大类。

4.3.3.1内部文件：指实验室内部编制、公布的文件，包含质量手册、程序文件、作业指导书、质量与

技术活动计划文件、质量与技术活动记录格式（包含实验原始检验记录）。

a.质量手册：按IS015189:2003《医学实验室-质量与能力的专用要求》各要素要求编制的管理与

技术要求文件，是质量管理体系的第一层次文件。

b.程序文件：质量手册的支持性文件，是质量管理体系的第二层次文件。

c.作业指导书：质量手册与程序文件的支持性文件，是质量管理体系的第三层次文件。包含实验

室各项质量/技术活动的规定、操作规程、行为规范等文件。

d.质量与技术记录：指程序文件、作业指导书引用的记录格式文件，也是一项活动规范文件。

4.3.3.2外部文件

指来自于实验室外部实验室质量与技术活动有影响或者有指导性、指令性作用的文件。包含来自于

实验室认可机构的文件；各国政府或者组织有关法律、法令、法规文件；实验室上级部门有关指导、指

令性文件；国际或者国家检验标准方法；客户提供的检验方法、资料或者图纸；也包含政策声明、教科

书、程序、说明、校准表、生物参考区间、及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、图片、计划

书与来自于本实验室制定的非标方法等。

a.实验室认可机构文件：指与实验室质量管理体系与运行所根据的文件或者对实验室质量管理体

系有规定与指导性作用的文件。

b.法律、法令、法规：指与实验室各项活动或者过程结果有关的有关法律性、规范性强制性执行

的文件。

c.上级指令性文件：实验室质量管理体系管理或者检验活动有关、指导或者指令性作用的上级部

门公布的文件，有些指令性文件可能是客户间接提供的。

d.检验标准方法：指现行有效的国际或者国家公布的标准方法。

e.客户提供文件：指在合同中规定的由客户提供方便的文件，包含检验方法、资料或者图纸等。

4.3.4要求

4.3.4.1文件的操纵范围：质量管理体系文件及其他对实验室质量活动有影响的业务/技术管理文件、

有关检验标准、软件、教科书、广告、各类期刊等有关文件。

论

4.3.4.2文件的编制、审批、

a.质量手册的编制应符合IS015189:2003《医学实验室-质量与能力的专用要求》的要求，其它文

件的编制应与质量手册相协调，不得与质量手册的要求相抵触。

b.由实验室质量负责人组织有关部门与人员进行实验室质量管理体系内部文件的编制；

c.质量管理体系文件应实施唯一性标识，标识包含：标题、版本或者当前版本的修订日期或者修

订号、文件编码、批准公布日期、页数、总页数、受控状态、发行机构、文件来源的标识等。

d.按照文件操纵的职责分工，由实验室管理层对各级质量管理体系文件进行审核、批准公布（见

4.3.2职责）。

4.3.4.3文件的发放

a、对质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所，均应做到及时发放到位，确保相应岗位的人

员或者活动场所都能得到受控文件的有效版本。

b.由综合管理组按照《文件操纵程序》，对文件进行标识、登记、发放、回收与处理；文件发放应

建立发放记录，并注明受控状态。

c.作废文件要及时从所有场所收回，因特殊需要所保留的作废文件要有作废标识。

4.3.4.4文件的更换

a.遇下列情况之一时，文件应予以修改：

——文件不习惯质量管理体系运行；

----文件与国家有关法规不相习惯；

——本科的组织机构及其职能发生变化时；

——其它需要修改的情况。

b.文件修改的申请、编制、审核与批准与该文件原编制、审核与批准程序相同。

c.文件修改后，应将修改后的文件，按规定发放范围及时发放到位。并在修订页上注明修改内容，

在页眉上做出修改标识。

d.本实验室所有受控文件不同意使用手写更换。

4.3.4.5文件评审

质量管理体系文件由文件审核人员定期对其有效性进行评审，必要时予以修改。

4.3.4.5储存在计算机系统内的文件按《计算机管理规定》执行。

4.3.5支持性文件

4.3.5.1《文件操纵程序》

4.3.5.2《计算机管理规定》

4.4合同的评审

4.4.1概述

本科对所有有关客户检验项目的要求、标书、合同进行评审，确保条款内容清晰，质量要求合理,

确保本科有足够的能力、资源，满足合同的要求，保证合同的顺利履行。

4.4.2职责

4.4.2.1本科主任负责对新的、复杂的或者大规模的要求、标书与合同的审批；

4.4.2.2技术负责人组织对新的、复杂的或者大规模要求、标书与合同的评审：

4.4.2.3例行或者常规检验委托由收样员直接办理。

4.4.3要求

4.4.3.1要求、标书与合同的分类

本科的要求、标书与合同通常分为两大类。

a.以检验申请书出现的委托性检验任务，由收样员对〈检验申请书》中的检验项目及其它要求予以评

审，认为有能力满足的予以签字确认。

b.正式合同（以委托检验合同出现）由技术负责人组织各有关科室负责人对设备、人员、使用方法

等方面进行评审后，报本科主任批示。

4.4.3.2本科编制《合同评审程序》，使合同评审能确保：

a.包含检验方法的客户要求应予以明确，并形成文件，便于双方懂得；

b.使本科有足够的能力、资源，满足客户的要求；

c.优先选择国家已颁布的检验标准分析方法或者行业分析方法，公认的检验方法尽可能选用教科

书或者权威杂志上发表的方法；当需要使用本科自己编写的非标准检验方法时，应向客户说明原因并征

得对方同意；

d.客户的要求、标书、合同有不一致的意见，应在签订之前得到解决，每项合同都应得到双方的

同意认可。

4.4.3.3合同的评审

a.以检验申请书形式出现的检验工作由血型室受理人员进行评审后签字确认。

b.正式合同（以委托检验合同出现）由技术负责人负责组织有关科室负责人进行评审。

c.建立《合同评审程序》，按照工作程序，进行评审，并作记录。

4.4.3.4当合同涉及到分包项目时，合同评审的内容应包含分包出去的所有工作。

4.4.3.5在合同评审完成后，工作开始前，对合同的任何偏离均应通知客户。

4.4.3.6在合同执行期间，假如需要修改合同，应重复进行同样的合同评审过程，并将所有修改内容

通知所有受到影响的人员。

4.4.3.7合同评审的记录，包含任何重大变化的记录，及与客户讨论的有关记录，由评审部门负责日常

保管，并按要求定期归档。

4.4.4支持性文件

4.4.4.1《合同评审程序》

4.4.4.2《新检验项目管理程序》

4.5委托实验室的检验

4.5.1概述

在本科承接的检验业务中，某些项目由于人员或者设备条件的限制，需要利用外部实验室的仪器、

人员等资源，马上检验工作的某一部分委托给其他实验室。为保证委托部分的检验工作符合规定的要求,

出具的数据准确可靠，务必对委托方进行评价与选择，对委托全过程进行操纵。委托项目需经客户书面

同意后，方可进行委托。

4.5.2职责

4.5.2.1委托项目由各专业实验组提出：

4.5.2.1质控组负责委托实验室能力的调查，汇总调查结果：

4.5.2.2技术负责人负责合格委托实验室的评审与确认，并审核委托项目；

4.5.2.3主任负责与委托批准合格委托实验室的选择与委托的实施，与委托实验室签定书面协议,

4.5.3委托的操纵

4.5.3.1委托的范围

实验室由于资源、能力、工作量等原因，可将部分检验工作委托给有能力的委托方。委托工作可包

含：

a.由于工作量大，人员与设备等资源情况已处于超负荷状态，或者仪器设备发生故障未修复，无

法保证及时出具结果报告的检验项目；

b.个别需要特殊或者专业检验技术的检验项目；

c.暂时尚未具备检验能力的检验项目。

4.5.3.2委托方的选择与评价

a.当本科需要对承接的检验业务进行委托时，应委托给合格的委托方，合格委托方务必满足下列

基本条件：

——取得CNAL认可或者计量认证，遵守并符合国家实验室认可或者计量认证/审查认可评审准则要

求进行检验工作，且拟委托项目是其认可（认证）项目，或者者参与系统内部或者国内外有关机构组织

的能力验证，证明其具备相应检验能力的实验室。

——质量管理体系运行持续有效。

——实验室信誉良好，能按时完成任务。

b.质控组负责对拟委托实验室的能力进行调查，并建立拟委托方名单与委托项目清单，技术负责

人负责对委托实验室的技术能力与质量保证能力进行审核与确认,评价内容包含下列：当委托实验室条

件发生变化时，应进行复查评估，以确认是否仍为合格委托方。

一一充分明确包含检验前与检验后程序在内的各项要求：

一一委托实验室有能力满足要求且无利益冲突

——对检验程序的选择适合其预期用途

4.5.3.3委托的实施

当需要时，由检验科室提出委托项目委托理由与委托方名单，报技术负责人审核确认，经主任批准

后执行。以书面形式征得客户同意后，由主任与委托方签定委托协议，。具体实施按《委托实验管理程

序》执行。

4.5.3.4委托责任的承担

本科就委托工作对客户承担责任，包含法律责任与赔偿责任。但是，关于委托工作由客户或者法定

管理机构指定的委托方的情况除外。

4.5.3.5委托的记录

本科将储存所有的委托工作记录，包含委托检验申请批准记录、委托方能力调查记录、委托协议、

委托方名录与委托项目清单要符合卫生部关于记录的要求。

4.5.4支持性文件

4.5.4.1《委托实验管理程序》

4.5.4.2《检验报告管理程序》

4.6外部服务与供应

4.6.1概述

检验工作使用的物资与消耗品可能对检验质量产生重要影响。为保证长期稳固地获得符合要求的采购服

务与供给，实验室对所有影响检验工作质量的服务及物品的采购进行操纵，并建立、实施《仪器设备采

购操纵程序》与《检验试剂耗材操纵程序》，保证为完成其检验工作而采购的服务、供应品（包含仪器设

备、化学试剂、标准物质、玻璃仪器、零配件、易耗品、材料等）及其他与检验有关的服务与供给等方

面能满足检验要求。

4.6.2职责

4.6.2.1各部门根据工作的需要，提出供应品与服务的采购申请。

4.6.2.2技术负责人对采购申请进行论证，提出技术意见。

4.6.2.3质量负责人对供应商进行评价，提出供应商名录。

4.6.2.4技术负责人审批采购申请。

4.6.2.5提出申请的有关科室按供应商名录负责采购，并负责组织仪器、设备、消耗性材料、试剂的验

收、保管及日常管理。

4.6.2.1院总务科负责组织科设备管理员与申购科室等对仪器、设备、标准物质进行验收。

4.6.3有关术语

⑴服务：计量器具的检定/校准，人员的培训，环境设施的改造，仪器设备的搬运、安装、维修、

保养及售后服务等。

⑵供应品：检验过程中所需的检验仪器、辅助设备、标准物质、化学试剂、玻璃仪器、零配件、

及其他消耗材料。

4.6.4要求

4.6.4.1制定《仪器设备采购操纵程序》与《检验试剂耗材操纵程序》，对与检验质量有影响的服务与供

应品进行选择与购买，对开展检验活动所需的仪器设备、试剂、消耗材料的选择、购买、验收、存储、

使用进行严格的操纵。

4.6.4.2严格按程序运作，确保所购买的服务与供应品通过核验或者证实符合规定的检验工作要求后方

可投入使用，并储存符合性检查活动的记录。

4.6.4.3对影响检验质量的物品采购需填写采购申请表，采购申请表的内容包含：名称、规格型号、需

购置数量、技术要求、交货日期、用途、计划资金等，采购申请由各部门根据各岗位的需求申请提出，

经科技术负责人审批后实施采购。

4.6.4.4由院总务科对供应商进行调查是否可列为合格的供应商。采购时，应根据合格供应商的名录及

资质，选择合适的供应商。

4.6.7由院总务科负责各类物品的保管及发放，并建立质量记录，该记录中包含：全部有关试剂、质控

材料与校准品的批号、实验室同意日期与这些材料的投入使用日期。这些质量记录要在管理评审时提供。

4.6.5支持性文件

4.6.5.1《仪器设备采购操纵程序》

4.6.5.2《检验试剂耗材操纵程序》

4.7咨询服务

4.7.1概述

熟悉客户的需求，为客户提供优质的服务，满足客户的要求，收集客户反馈的信息，并及时传达至

有关部门用于改进质量管理体系，确保客户对本科工作质量有信心。

4.7.2职责

4.7.2.1主任负责保证本科具备良好的技术能力与资源，能够为客户提供良好的服务；

4.7.2.2综合管理组负责收集客户意见；

4.7.2.3由主任授权人员对客户提供专业的咨询服务。

4.7.3.要求

4.7.3.1明确客户要求，提供优质服务

各专业实验组均应与客户或者其代表保持沟通与友好合作，对客户的诸如检验重复的次数、所需

要的样品类型等要求，提供建议。必要时提供对检验