固体生产线设备清洗存放时限验证方案

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固体生产线设备清洁存放时限验证方案文件编号

VTP-CD-0100400 文件页数 第1页/共14页固体生产线设备清洁存放时限验证方案签字签字日期方案起草人审核人签字审核人签字日期生产部部长选购储运部部长设备工程部部长质量把握部部长质量保证部部长生产副总方案批准人签字日期质量副总哈高科白天鹅药业集团公司文件标题

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VTP-CD-0100400 文件页数 第2页/共14页目 录1、概述2、目的3、范围4、职责5、时间进度6、人员培训7、文件/资料确认8、验证依据9、验证用仪器确实认10、取样方法11、清洁效果承受标准12、验证过程13、偏差与变更14、结果分析及评价、建议15、再验证周期17、附件清单附表一附表二附表三附表四附表五哈高科白天鹅药业集团公司文件标题

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VTP-CD-0100400 文件页数 第3页/共14页1、概述为保证产品质量、避开污染及穿插污染，建立了固体干净区生产线设备清洁操作程序，清洁目的是削减微粒、微生物、药物残留对后续药品质量的影响，保证产品的疗效、质量和安全性。为对清洁程序实施的效果作一个正确评价，确保按规定的清洁程序操作后的设备、容器具，能真正到达防止污染及穿插污染的效果，我们对固体干净区设备清洁操作规程进展验证。2、目的设备按制定的清洁程序清洁后，通过目检、微生物检测，确认固体制剂生产线设备经清洁后，不存在来自产品之外或清洁过程中带来污染的风险，以证明设备清洁程序的有效性。确认当设备按已制订的清洁规程进展清洁后，能始终如一地到达预定的清洁标准要求。3、范围本方案适用于按固体车间生产线设备清洁操作规程对设备进展清洁后存放时限的验证。4、职责部门质量副总生产副总生产部设备工程部质量保证部质量把握部固体车间主任5、时间进度

职责确认化验结果。负责验证的协调工作，验证方案和报告的审核负责验证方案和报告的审核验证所需计量器具的校正工作确保验证文件符合现行GMP标准和相关指导文件的标准负责验证方案和报告的审核，验证试验中的监控、取样、结果评价验证文件的治理。负责验证方案和报告的审核，验证试验中的样品检验，出具报告。验证明施小组组长负责验证方案及报告的起草以及验证时间的安排组织相关人员参与培训验证数据及结果的收集整理，总结并分析验证结果。验证报告的整理打算验证时间：20237月～20239月6、人员培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进展培训，以保证方案顺当实施，并做好培训记录，见附表一7、文件/资料确认GMP治理的要求，见附表二-1、二-28《药品生产质量治理标准〔2023年修订〕哈高科白天鹅药业集团公司文件标题

固体生产线设备清洁存放时限验证方案文件编号 VTP-CD-0100400 文件页数 第4页/共14页《药品GMP指南》口服固体制剂7.3清洁验证〔SMP-QA-0202300〕9、验证用仪器确实认检查验证用仪器是否完好，能否处于正常状态，见附表三10本次验证对于化学残留取样选取擦拭法，微生物取样选取接触碟法，具体要求如下：翻开培育皿上盖，使无菌培育基外表与取样面直接接触，均匀按压培育皿底板，确保全部培育10秒左右，盖上碟盖，做好标记。取样后，用蘸有75％酒精的湿纱布擦拭被取样外表，以除去残留培育基。并在取样记录登记干净服编号，取样部位不得再次取样。11、清洁效果承受标准测试工程目测检查微生物污染12、验证过程

测试方法目检接触碟法

承受标准设备外表应无可见残留物50cfu碟〔55m〕验证对象选择：考虑固体制剂车间设备有一样型号，生产厂家、构造一样，所以清洁方法一样，应选择型号，生产厂家、构造不同的设备对位验证对象，列表如下。ZS-515旋振筛GT-JQ-002单盘数粒机GT-JQ-022LYK-160D摇摆式制粒机GT-JQ-004自动电磁感应铝箔封口机GT-JQ-023SBH-200三维运动混合机GT-JQ-008CH-200槽型混合机GT-JQ-012LGL-120流化床制粒机GT-JQ-006TG-Z-A-II热风循环烘箱GT-JQ-007F—30B粉碎机GT-JQ-001BG-150E高效包衣机GT-JQ-014ZF-100可倾式夹层锅GT-JQ-0051200C-2胶囊充填机GT-JQ-010ZP-35B旋转压片机GT-JQ-013WL-1000离心制丸机GT-JQ-015HLSG-200高效湿法混合制粒机GT-JQ-003LBL-120流化床制粒包衣机GT-JQ-017HPT-Ⅱ抛光机DPP-260铝塑泡罩包装机GT-JQ-021GT-JQ-009EYH-2023A二维运动混合机GT-JQ-018 供试样品：与设备性能确认同步进展，每次性能确认完毕后要依据设备的清洁规程对设备进展清洁消毒，填写清洁消毒记录。检查目测检查：目测设备外表是否有可见残留物，并记录于附表四外表微生物限度检查：对清洁消毒后设备取样，并定时取样。10项接触碟法所述进展取样。填写取样记录。设备名称编号设备名称编号部位及标号清洁效果取样时间清洁有效期取样时间ZS-515旋振筛GT-JQ-002衬圈—12—3、出料口—4六角滚筒—120h24h48h72hLYK-160D摇GT-JQ-0040h24h48h72h哈高科白天鹅药业集团公司文件标题

固体生产线设备清洁存放时限验证方案文件编号 VTP-CD-0100400 文件页数 第5页/共14页摆式制粒机SBH-200三维运动混合机LGL-120流化床制粒机

GT-JQ-008GT-JQ-006

板—3、料斗—4、出料装置—5混合桶内壁—1、加料平盖—2、0h蝶阀—3气流分布板—1、盛料锅内外表0h—2、喷雾室内外表—3定子—1、转子—2、筛网—3、

24h24h

48h48h

72h72hF—30B粉碎机GT-JQ-001 内壁—4加料斗—5出料口—6

0h 24h 48h 72hZF-100可倾式夹层锅0h24h48h72h0h24h48h72h0h24h48h72h0h24h48h72h0h24h48h72h0h24h48h72h0h24h48h72h0h24h48h72h0h24h48h72h0h24h48h72h0h24h48h72h0h24h48h72h0h24h48h72h0h24h48h72h

GT-JQ-005

锅体内外表—12盖内外表—3上冲转台—12

0h 24h 48h 72h片机HLSG-200高效湿法混合制粒机

GT-JQ-013 3、冲模—4、加料斗—5、下冲转台—6出料口内壁—12GT-JQ-003拌桨下机体外表—3出料口内壁—1、进料口内壁—HPT-Ⅱ抛光机GT-JQ-021DPP-260铝塑GT-JQ-009泡罩包装机1200C-2胶囊GT-JQ-010充填机

2、滚刷桶内外表—3加料装置—1粉盘—123、料斗—4、平台—5单盘数粒机自动电磁感应铝箔封口机CH-200槽型混合机TG-Z-A-II热风循环烘箱BG-150E高效包衣机WL-1000离心制丸机LBL-120流化床制粒包衣机EYH-2023A二维运动混合机

GT-JQ-022GT-JQ-023GT-JQ-012GT-JQ-007GT-JQ-014GT-JQ-015GT-JQ-017GT-JQ-018

盛料斗内壁—1传送带外表—1槽盖内外表—12槽底部—3烘盘—1〔①②③〕视窗—12壁—3料斗—12外表—3气流分布板—1、盛料锅内外表—2、喷雾室内外表—3出料盖内外表—1、进料盖内外表—2、罐体内外表—3培育：全部采样完毕后，将培育皿倒置于恒温培育箱中培育，每次监测需放置一个空白培育哈高科白天鹅药业集团公司文件标题

固体生产线设备清洁存放时限验证方案文件编号 VTP-CD-0100400 文件页数 第6页/共14页30～3548小时。并样品登记和填写记录。验证结果：记录于附表五清洁后存放时限：清洁完成后，每间隔确定时间在清洁取样的另外一处类似最难清洁的部位承受棉签法取样进展微生物限度检查，直至微生物限度检查接近清洁验证的微生物限度可承受标准，即为清洁有效期限，清洁的有效期限应连续验证三次。13、偏差与变更验证过程中如消灭偏差或变更状况，应具体记录，照实填写偏差或变更清单,具体表达偏差或变更的内容及解决方法，依据偏差处理规程及变更把握治理规程进展处理，偏差及变更报告同验证报告一同归档保存。14、结果分析及评价、建议结果分析及评价在验证进展的每个环节照实记录在记录中，并对数据进展分析，做出评价，书写在验证结论中。建议通过对验证数据的分析总结出验证方案中需改进的工艺条件或对验证状况等提出合理化建议。15、再验证周期由验证小组依据验证明施状况提出该验证的再验证周期。16、附件清单序号文件名称文件页数备注12345678哈高科白天鹅药业集团公司文件标题

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VTP-CD-0100400 文件页数 第7页/共14页9910111213141516哈高科白天鹅药业集团公司文件标题

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VTP-CD-0100400 文件页数 第8页/共14页附表一人员培训确认记录部门部门姓名是否承受□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否可承受的标准是否承受偏差全部的人员已确认姓名、签名和部门□是□否□是□否全部的人员已经过培训□是□否□是□否确认人复核人日日期期哈高科白天鹅药业集团公司文件标题

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VTP-CD-0100400 文件页数 第9页/共14页附表二-1

文件名称

文件确认记录

文件编号

版本号消毒剂配制与使用操作规程清场清洁操作规程F-30BZS-515ZF-100CH-150YK-160DLGL-120LBL-120程HLSG-200WL-1000200LEYH-2023A1200CHPT-Ⅱ型抛光机使用、清洁、维护标准操作规程ZP35B旋转压片机使用、清洁、维护标准操作规程ZPW23旋转压片机使用、清洁、维护标准操作规程BG-150EDDP-260H平板式自动泡罩包装机使用、清洁、维护标准操作规程TG-Z-A-Ⅱ热循环烘箱使用、清洁、维护标准操作规程单盘数粒机使用、清洁和维护标准操作规程自动电磁感应铝箔封口机使用、清洁和维护标准操作规程可承受标准此验证所支持的文件都是现行版。

SOP-PM-0001300SOP-PM-0000100SOP-PM-0120600SOP-PM-0120700SOP-PM-0120800SOP-PM-0120900SOP-PM-0121000SOP-PM-0121100SOP-PM-0121200SOP-PM-0121300SOP-PM-0121400SOP-PM-0121500SOP-PM-0121600SOP-PM-0121700SOP-PM-0121800SOP-PM-0121900SOP-PM-0122023SOP-PM-0122100SOP-PM-0122200SOP-PM-0122300SOP-PM-0122400SOP-PM-0120230是否承受 偏差□是□否 □是□否备注：备注：确认人日期复核人日期哈高科白天鹅药业集团公司文件标题

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VTP-CD-0100400 文件页数 第10页/共14页附表二-2

文件培训确认记录文件名称消毒剂配制与使用操作规程培训记录清场清洁操作规程培训记录F-30BZS-515ZF-100CH-150YK-160DLGL-120LBL-120流化床制粒枯燥包衣机使用、清洁、维护标准操作规程培训记录

培训记录存放处HLSG-200WL-1000200LEYH-2023A1200CHPT-Ⅱ型抛光机使用、清洁、维护标准操作规程培训记录ZP35B旋转压片机使用、清洁、维护标准操作规程培训记录ZPW23旋转压片机使用、清洁、维护标准操作规程培训记录BG-150EDDP-260HTG-Z-A-Ⅱ热循环烘箱使用、清洁、维护标准操作规程培训记录单盘数粒机使用、清洁和维护标准操作规程培训记录自动电磁感应铝箔封口机使用、清洁和维护标准操作规程培训记录可承受标准此验证所支持的文件培训都已进展。

是否承受 偏差□是□是□否□否备注：备注：确认人日期复核人日期哈高科白天鹅药业集团公司文件标题

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VTP-CD-0100400 文件页数 第11页/共14页附表三验证用仪器确认记录序号序号验证用仪器名称设备编号12可承受标准是否承受偏差验证用仪器完好，应处于正常的使用状态。□是□否□是□否备注：备注：确认人日期复核人日期哈高科白天鹅药业集团公司文件标题

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VTP-CD-0100400 文件页数 第12页/共14页附表四

目测检查记录标准设备编号标准设备编号检查结果设备外表应无可见异物□是□否小结：检查人日期复核人日期第 次标准设备外表应无可见异物小结：设备编号检查结果□是□否标准设备编号检查结果标准设备编号检查结果设备外表应无可见异物□是□否小结：检查人日期复核人日期检查人日期复核人日期哈高科白天鹅药业集团公司文件标题

固体生产线设备清洁存放时限验证方案文件编号 VTP-CD-0100400 文件页数 第13页/共14页附表五

外表微生物限度验证记录第 次设备名称ZS-515旋振筛LYK-160D摇摆式制粒机SBH-200三维运动混合机LGL-120流化床

设备编号GT-JQ-002GT-JQ-004GT-JQ-008

取样点衬圈—1、料仓内壁—2、加料斗—3、出料口—4六角滚筒—1、筛网夹棍—2、档板—3、料斗—4、出料装置—5混合桶内壁—1、加料平盖—2、蝶阀—3气流分布板—1、盛料锅内外表—2、喷雾室内外表

检测结果□是□否□是□否□是□否制粒机

GT-JQ-006 □是□否—3定子—12345、F—30B粉碎机GT-JQ-005锅体内外表—1GT-JQ-005锅体内外表—1、搅拌桨—2、