工业产品质量安全风险监测实施规范

3工业产品质量安全风险监测实施规范本文件对工业产品质量安全风险监测工作的风险信息研判、风险监测计划研制、风险监测计划下达、风险监测抽样、样品管理、样品检测、风险监测分析报告编写、风险监测经费管理和风险监测材料报送等流程和活动提供指导。本文件适用于针对在《全国重点工业产品质量安全监管目录》基础上依据衡水市产业发布、监测技术能力等实际情况对质量安全风险较高、已出现区域性或行业性质量安全问题趋势的相关工业产品，由市级市场监督管理部门组织开展的工业产品质量安全风险监测工作。本文件为相关政府部门、企事业单位和有关社会团体等组织开展工业产品质量安全风险监测活动提供了参考。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T23694风险管理术语RB/T214检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求3术语和定义GB/T23694界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1工业产品industrialproduct工业企业生产活动所创造的、符合于原定生产目的和用途的生产成果。3.2工业产品质量安全风险industrialproductqualitysafetyrisk工业产品质量安全的不确定性对人体健康、人身财产安全、环境保护和社会公共安全带来的潜在伤害或影响。4风险信息研判4.1风险信息收集工业产品质量安全风险信息可能来源于以下单一或组合渠道：——消费者关于产品质量安全的申投诉、举报信息；——市场监督管理部门在开展产品质量安全监督工作中发现的风险信息；——政府有关部门、社会组织通报的产品质量安全风险信息；4——检验检测机构发现并经过验证的产品质量安全风险信息；——产品伤害信息；——国外组织、机构、部门等发布的有关产品召回、预警通报信息；——媒体报道的产品质量安全风险信息；——风险监测平台基于国抽、省抽的历史检验检测数据而预警的产品质量安全风险信息；——其他渠道采集的产品质量安全风险信息。4.2风险识别4.2.1宜由市级市场监督管理部门对收集到的工业产品质量安全风险信息进行风险识别，识别方法包括风险评估、风险分级确认等方式。4.2.2宜由市级市场监督管理部门组织消费者保护组织、相关标准化技术委员会、行业协会、检验检测机构等单位及消费者对上报的风险信息进行评估，风险评估内容包含以下方面：——风险是否涉及人体健康、人身财产安全、环境保护等，并且危害较大、风险程度较高或者危害程度呈上升趋势的；——风险是否涉及行业性、区域性和系统性质量安全问题；——风险监测平台基于国抽、省抽的历史检验检测数据而预警的风险信息的分级确认。基于质量特性值标准差的产品质量安全风险评估模型相关内容详见附录A。4.3风险信息处置市级市场监督管理部门对质量安全风险信息进行处置的方式包括但不限于：——不构成风险的，宜通报相关方；——风险危害不明显或对人体健康、人身财产安全、环境保护和社会公共安全不构成潜在伤害的，宜发出生产和消费建议；——需要进一步采取措施的，宜开展风险监测工作。5风险监测计划研制5.1选择风险监测对象如下风险信息对于市级市场监督管理部门选择产品质量安全风险监测对象是至关重要的：——涉及人体健康、人身财产安全，并且危害较大、风险程度较高或者危害程度呈上升趋势的；——流通范围广、消费量大的；——涉及行业性、区域性和系统性质量安全问题的；——导致产品质量安全事故的；——受到消费者和社会普遍关注的；——相关部门通报有质量安全问题的：——风险监测平台发出预警并经确认的；——其他需要纳入风险监测计划的。5.2风险监测计划制定5.2.1市级市场监督管理部门宜根据风险识别结果，选择风险监测对象，制定年度产品质量安全风险监测计划。如遇突发事件，可临时调整风险监测计划。5.2.2检验检测机构宜结合本机构监测技术能力等实际情况申报并提交相关产品风险监测实施方案。5.2.3宜由市级市场监督管理部门建立健全产品质量安全风险监测技术评审专家库，组织产品质量安5全风险监测实施方案评审，并确定每类产品的承检机构和牵头承检机构。5.2.4由牵头承检机构负责风险监测任务的组织、实施、协调、监督、评价、汇总和上报等工作。具体包括：——整合产品质量安全风险监测实施方案；——组织各承检机构培训；——开展实验室间数据比较；——汇总检测结果；——撰写产品质量安全分析报告；——监督和评价合作承检机构工作质量；——协助任务下达机构做好风险监测数据的评估和结果的应用。6风险监测计划下达6.1计划下达方式市级市场监督管理部门召开产品质量安全风险监测任务布置会，下达风险监测计划，并下发相关文件。6.2机构内部任务下达承检机构领取产品质量安全风险监测任务后，宜组织学习掌握风险监测实施方案、相关标准、法律法规和纪律要求，分析可能遇到的问题，了解关键质量控制点，结合任务特点制定风险监测任务作业指导书，明确和细化工作分工、过程安排、质量控制、特殊情况处理预案、行风纪律要求等内容。7风险监测抽样7.1样品来源7.1.1风险监测样品来源宜具有代表性，能够反映该类产品质量真实状况。7.1.2根据风险监测目的需要，可通过生产企业、销售企业等渠道抽取检测样品。7.2抽样设计工业产品样品依法在市场主体的生产、销售活动中抽取，宜兼顾传统和新兴的经营模式，根据不同类型产品的特点设计恰当的抽样规则，合理确定抽样比例和批次等。对特殊产品和有特殊监督抽查要求的，根据情况确定抽样领域。7.3抽样安排7.3.1承检机构宜做好抽样前人员安排、培训学习、文书准备、工具配备、后勤保障等工作，按照产品质量安全风险监测实施方案和抽样规则实施抽样。7.3.2抽样人员宜持有有效证件，熟悉风险监测实施方案，了解掌握产品专业知识和抽样要求。现场抽样人员不少于2人。7.3.3抽样人员宜使用通讯和打印设备，将抽样过程所有信息和照片（或者视频）、截屏等证明资料作为原始记录保存在承检机构。7.3.4抽样过程中，对有保质期的产品，抽取满足检测要求的样品；对涉及标准变更的产品，抽取执行新标准的样品。67.3.5发现产品有下列情形之一的宜及时报送生产（销售）企业所在地区、县级市场监督管理部门处理，抽查电商产品的同时报送电商平台；生产（销售）企业登记注册地在市外的，报送当地市场监督管理部门处理。——无中文标明产品名称、生产企业厂名；——属于生产许可和强制性认证管理的产品未标注有效期内生产许可证和强制性认证编号；——生产（销售）企业无统一社会信用证书（营业执照）生产经营。8样品管理8.1样品管理制度承检机构宜建立健全样品接收、检测流转、保存、处置等管理制度，以文字、照片或者视频等方式做好相关记录。8.2样品接收8.2.1承检机构对到达样品进行检查是十分必要的，检查内容宜包括：——样品封样状态是否完好；——样品信息、数量与抽样记录是否相符；——样品状态是否符合检测要求。8.2.2样品经检查符合要求后宜进入设施和环境满足样品贮存要求的样品库进行管理。8.3样品检测流转8.3.1样品检测的每一个环节，检验检测人员都宜对样品状态进行再次确认，并保留确认记录。8.3.2样品损毁或者状态发生变化不符合检测要求的，承检机构宜及时向市级市场监督管理部门报告，根据其意见采取相应措施。8.4样品保存风险监测任务期间，承检机构宜采取规范有效方式保存样品。有特殊保存要求的，从其要求。8.5样品处置8.5.1由受检企业无偿提供的样品，承检机构宜告知受检企业在规定期限内领取检测剩余样品，履行退样手续，做好退样记录。8.5.2经检测未发现问题的样品宜在检测结果异议期满后退还受检企业，问题样品宜在异议期满3个月后退还受检企业，异议期满前不宜以任何方式处理样品（含保质期到期样品）。留样再测样品宜在留样再测工作完成后1个月内退还受检企业。8.5.3备份样品封存在受检企业的，承检机构宜在样品检测结果无问题、异议期满后通知受检企业解封备份样品。8.5.4由受检企业无偿提供样品属于下列情形的，可不予退还：——检测发现存在法律法规规定的严重质量问题；——受检企业收到退样通知后30日内不反馈意见；——企业书面提出不退还样品。8.5.5已确定不退还样品和购买样品按照规范要求保存。保存期满后由承检机构采取拍卖、对外捐赠、报废等方式处理，其中以拍卖方式处理的所得收入上缴同级财政部门。对有特殊处理要求的样品，承检机构宜按照要求委托具有相关资质的单位处理。79样品检测9.1承检机构宜做好实验室间和实验室内数据比对等质量控制、检测要素保障工作。在不影响样品正常检测的情况下，推广使用盲样检测并做好过程记录。9.2承检机构宜按照产品质量风险监测实施方案中列出的检测方法开展检测工作，并参考如下方法：——有相应的检测方法标准，承检机构未取得相应的资质的，按照RB/T214-2017给出的要求和承检机构相关规定进行方法验证；——方法标准的使用超出其预定范围使用的，承检机构以书面形式对参考检测方法进行说明和确认，证实该方法适用于预期的用途。9.3检测原始记录宜遵循原始性、真实性、完整性、规范性原则。承检机构宜按规定保管原始记录，保存期限为6年。9.4承检机构宜在规定期限内完成检测工作。对有保质期或者检测时效要求的样品，宜及时检测和向受检企业通报检测结果。9.5遇到人员、仪器设备、试验材料异常等特殊原因影响任务按期完成的，承检机构宜及时向市级市场监督管理部门提出书面延期申请，经认可后采取相应措施。9.6在检测过程中，承检机构不宜允许受检企业人员进入检测现场。在复检过程中，经受检企业申请,并得到市级市场监督管理部门认可，受检企业人员可以进入承检机构现场见证本企业样品检测过程。9.7对问题项目的检测结果宜采取以下程序进行判定：——承检机构提供测量不确定度分析报告；——承检机构组织进行复测；——必要时由市级市场监督管理部门指定或者由牵头承检机构组织相关承检机构对问题项目进行验证检测；——必要时或者执行上述程序后仍然存在检测结果争议，由市级市场监督管理部门组织专家进行技术评判。9.8承检机构宜对样品检测全过程进行监控并妥善保存记录，对随时间变化会影响检测结果的关键环节进行重点监控。10风险监测分析报告编写风险监测分析报告编写包括但不限于以下内容：——工作概述；——产品与行业概况；——风险监测项目和相关标准分析；——采样方法及检验和结果判定依据；——风险评估；——风险处置建议及措施建议；——本次风险监测存在的问题。11风险监测经费管理11.1拨付承检机构的经费支出项目主要包括购样费、检测费、样品运输费、邮寄费等，完成任务后由市级市场监管部门核算后按实拨付。检测费参照国家和省相关文件规定的产品质量监督检验收费标准核811.2承检机构宜加强内部财务管理，依据风险监测任务委托书、样品购置清单、样品入库证明、样品购置有效发票或者凭证等办理购样费内部报销手续。无法取得有效发票或者凭证的，承检机构宜履行内部备案认可程序。12风险监测材料报送完成承检任务后，各承检机构对风险监测材料开展整理归档工作是十分必要的，并经由牵头承检机构向市级市场监督管理部门报送以下材料：——风险监测检测数据；——质量安全分析报告；——检验检测报告；——产品质量安全风险监测费用核算和购样清单。9（资料性）基于质量特性值标准差的工业产品质量安全风险评估模型A.1产品质量安全风险评估模型对于n个风险评估指标（x1,x2,…,xn），赋予每个指标对应的权重（w1,w2,…,wn），计算每个指标的风险指数（y1,y2,…,yn则整个产品的质量安全风险指数Y就是n个指标风险指数的加权平均值：>产品质量安全风险指标根据风险点，选择产品部分质量特性，建立产品质量安全风险评估指标体系（x1,x2,…,xn）。>产品质量特性风险指数为了描述产品质量特性的风险等级，引入风险指数（y1,y2,…,yn风险指数的取值范围为［0，100］。其中0表示风险最低，100表示风险最高。>风险指标权重为了描述某个风险指标对该类产品质量安全风险的影响程度，引入权重的概念。权重（w1,w2,…,wn）的取值定为［0，5］之间的数字，其中0表示该风险指标对产品质量安全影响程度最小，5表示该风险指标对产品质量安全影响程度最大。依据该质量特性发生质量问题时，对产品质量影响的严重程度来确定权重得分，产品质量特性严重度等级评价表见表A.1。表A.1产品质量特性严重度等级评价表等级评分标准评分严重度I此质量问题发生时,对产品性能没有影响，不会影响用户的正常使用，用户可偶尔察觉。1轻度此质量问题发生时,对产品性能略有影响,仅给用户正常的使用带来少许不便。2一般此质量问题发生时,对产品性能略有影响，虽可继续使用,但导致客户强烈不满。3此质量问题发生时,对产品性能有严重影响，用户难以继续使用。4严重V此质量问题发生时，危及安全或严重违反政府及地方的法令、制度。5致命A.2质量特性安全风险评估模型建立产品质量特性风险指数（y1,y2,…,yn）与质量特性（x1,x2,…,xn）、不合格率（ur1,ur2,…,urn）、质量特性变异系数（cv1,cv2,…,cvn）的关联模型。质量特性变异系数（cv1,cv2,…,cvn）用来跟不合格率（ur1,ur2,…,urn）关联，适当处理后用来表示风险发生频率。>质量特性变异系数质量特性变异系数（cv1,cv2,…,cvn），用来对比产品质量特性生产（或检测）数据/结果离散程度大小。变异系数又称“离散系数”，是概率分布离散程度的一个归一化量度，变异系数是一个无量纲量，在比较两组量纲不同或均值不同的数据时，可以消除单位和（或）平均数不同对两个或多个资料变异程度比较的影响。计算公式：>质量特性风险指数模型（y1,y2,…,yn）=100×MI×（ur1,ur2,…,urn产品质量特性变异系数分类表见表A.2。表A.2产品质量特性变异系数分类表变异系数范围变异程度修正系数MI0＜C.V≤15%弱变异115%＜C.V≤35%中等变异C.V＞35%强变异注：针对生产或检测数据有负数的质量特性值，先对变异系数进行0-1规范化处理，将变异系数缩放到[0，1]区间内：X=(x-min)/(max-min)。>产品质量安全风险等级1)风险等级评定产品质量安全风险等级评定表见表A.3。表A.3产品质量安全风险等级评定表风险程度极度风险高风险中风险一般风险轻微风险等级一级二级三级五级风险指数80<Y≤10060<Y≤8040<Y≤6020<Y≤40Y≤20预警方式红色预警橙色预警黄色预警蓝色预警绿色预警注：某个时间段内，如有严重度为5的质量特性，其不合格率大于0，则该产品的质量风险等级直接定为一级。2)风险等级说明i.一级风险信息指产品质量安全风险特别高。区间范围：80<Y≤100。此类质量问题的危害特别严重。如发生危及