浅谈创新监管方式 促进科学监管

创新监管方式促进科学监管药品与人民群众的健康息息相关，药品监督工作的好坏直接关心到人民群众的用药安全和身体健康，伴随着顺德区社会经济的飞速发展与医药产业的成长，我区药品流通市场的格局发生了很大的变化，如何适应新时期药品市场的变化，充分利用有限的资源，创新监管方式、监管理念和工作思路，是加强药品监督的重要方法，也是新形式下的一个新课题。一、当前我区药品流通企业的状况和存在的问题药品批发企业（含连锁公司）共21家，增长10％；药品零售企业1008家，增长30％，零售企业中有84.5％通过GSP认证；农村药品监督网覆盖率100％，药品供应网覆盖率达到97.4％，农村与城镇每万人口药店数基本持平。药店通过GSP认证后，执行GSP相关规定的积极性不高，被动应付。按照《药品流通监督管理办法》，对药店药学人员不在职、不凭处方销售处方药的监管难度较大。二、创新监管方式如何进一步规范流通市场秩序，发挥行业自律作用，改变传统的“被动式监管”、“保姆式监管”，建立更科学、高效的监管体制，顺德区局进行了积极地探索。（一）积极探索常态监管模式。一是创新监管手段，连续三年开展了诚信体系建设活动，使企业依法经营意识普遍提高，行业自律意识显著增强。保一方群众用药安全有效,除必要的各类专项整治活动外，关键是建立常态的监管机制。几年来，顺德区食品药品监督管理局结合辖区实际，积极探索，不断实践，建立起了一套行之有效的日常监管机制。在实施《尚志市药品零售企业信用分类管理工作方案》的基础上，进一步完善药品安全信用管理系统，充实辖区内1008家零售药店的基本信用信息录入，为下一步顺利开展信用分类工作打好基础。今年5月份，组织召开全区规范药品市场秩序暨企业诚信动员大会，强化企业的责任意识、质量意识和安全意识。通过诚信创建活动动员和部署，大力推进我区医药企业的诚信体系建设，实施“放心药店”方案，引领企业“进正货、走正道，售正牌”，积极构建社会主义新农村“现代流通网”，使“放心店”建设真正实现百姓放心、企业有信心。二是建立了市场巡查机制。该局把监督检查与规范管理有机结合起来，要求检查人员对每个涉药单位的检查要全面，在纠正偏差和不规范行为的同时，指出整改的方向。为此，他们把专项检查、认证跟踪检查、突击检查结合起来，提高了涉药单位的质量管理水平，也同时防止了交叉重复执法问题的出现。三是实施职业化培训，提升药店管理水平。顺德区局对辖区1000多家药店的负责人进行了全面系统的职业化培训，提高他们的质量管理意识和工作技能，收到了很好的效果。通过培训，提高了药品经营企业的综合素质，为净化药品市场，保证一方平安，奠定了坚实的基础。同时，我局倡议各涉药单位向社会公布保证药品质量承诺书，并在本单位显著位置进行张贴，接受社会各界监督，以此提高企业自律意识。（二）强化创新意识，建立长效机制促进各项工作再上新台阶。顺德区局在工作中强化创新意识，注重从制度建设入手，探索建立约谈预警等长效机制的方法和途径，建章立制，促进全系统各项工作有所突破，再上新台阶。近期，顺德区局针对检查中发现问题的部分药品零售企业负责人进行了约谈预警。对如何规范管理进行了宣传和指导，要求企业立即开展全面自查，立即整改，严把质量管理关。企业负责人对约谈方式反应较好，对指出的问题都作了详细记录，表示回去后加强对药店的规范化管理。通过约谈预警，对规范药品零售企业经营行为、消除监管盲区、完善监管环节起到了积极的作用。同时鼓励企业加强自查，主动发现并及时纠正违规违法行为。夫，以开拓创新和求真务实的精神，努力实现药品安全监管和市监督工作的新突被。四、创新工作思路的进一步探索（一）加强药学服务，全面推进和深化“首席药师”。（二）对于日常监管中发现的药师脱岗情况，拟按以下规定进行处理（以一年内在岗情况为计算周期）：脱岗一次，给予书面告诫，并在内部通报；脱岗二次，在媒体上公开曝光；脱岗三次视为该店无药师，考虑对其重新予以核准经营范围，变更其经营范围为乙类处方药。（三）曝光虚挂药师和因提供虚假材料不得申请药品经营许可的企业名单(四)是建立药品零售企业依法退出机制。拟出台《药品零售企业依法退出实施办法》。在日常检查和稽查办案中，对药品经营企业有符合依法吊销、注销、宣布《药品经营许可证》无效的情形，一经发现，在严肃查处的同时，一律启动依法退出程序，将其淘汰出局。（五）让零售药店负责人走进“假劣药品展示室”。一方面识别假劣药品知识，提高鉴别真假药品的能力，一方面接受警示教育。(六)创新农村药品监督网络建设模式。可在区食品安全工作委员会办公室聘任的食品安全监管员中选聘一批人员为药品监督协管员和信息员，实行一岗双责。并且在各街镇成立的食品安全办公室加挂药品安全监管办公室的牌子，印发办公室工作职能，制定药品监管员工作纪律、工作职责、管理办法等一系列保证措施。这种模式，既便于开展药品监管工作，又减少了监管经费的投入。施行统一管理，能最大限度地利用有限的人力资源和经费资源，保障农村药品市场监管工作得到有效落实。(七)推进业务专网平台建设。开展门户网站群建设，实施行政审批业务网上受理，进一步强化公共基层服务功能，加快药品监管信息化、网络化进程，早日实施信用等