美欧GMP系列专项培训资料

/上海加中生物技术有限公司隆重推出“中国原料药/制剂美欧市场准入：美欧系列专项培训”六期专项培训，由美欧资深专家授课为外向型药企全面实施美欧规范奠定坚实基础第一期：“美欧实验室控制系统”专项培训上海加中生物技术有限公司主办2006年12月25-26日地点：河北石家庄2006年12月28-29日地点：浙江台州学习美欧实验室控制系统从人员管理、设备校验到分析操作的完整知识两大药谷分别举办，满足中国外向型药企大批人员培训需求全面掌握实验室控制的管理知识与实用技巧培训简介[培训背景]中国制药行业实施已经15年左右，但是许多厂家距美欧要求差距很大，美欧专家认为中国药厂目前平均水准只满足美欧30%的要求。在硬件方面，主要体现在设备、设施、环境、甚至建筑材料上都不符合美欧要求；在软件方面，主要体现在理解与实施规范条例方面缺乏科学性思维，生搬硬套，存在不少人为缺陷，难以通过美欧现场预检查和系统检查。为了确保越来越多的中国药企的原料药或制剂顺利进入美欧市场，改变不少药企中是“少数人的”的不正常现象，上海加中由原来的“精英上海集中培训模式”转变为“群体各地现场培训模式”，在外向型药企比较集中的地区巡回举办美欧六大专项系列培训，让涉及质控、质检、物料、生产、设施设备等关键系统部门的工作人员都有机会参加我们举办的高质量培训，促进所有相关人员全面了解与掌握美欧系统知识和实施操作。鉴于实验室系统控制方面的问题是现场检查观察到的最高缺陷（根据2004与2005年的现场检查统计，实验室控制系统的缺陷分别占总缺陷的14%与13%），这些问题包括人员配备、书面程序、方法验证、变更控制、检测记录、稳定性程序、处置、警戒/行动线设置与执行等。为了全面提高药企在实验室实施方面的水平,本系列开设的第一期培训为“美欧实验室控制系统专项培训”。[培训目标]质检（）实验室是药企的神经中枢，如果分析出错，产品错误放行，就会造成生命死亡！面对这一严酷现实，与世界各地的药监机构花费大量时间和努力对实验室及其运作实施检查，确保所进行的分析是符合规范的、可信的。鉴于实验室缺陷发生率最高，已经成为越来越多药企不能通过现场检查的一大障碍。本课程就是为克服这个障碍所设计，通过该课程学习，培训人员可以学习到如何克服实验室管理与操作方面的缺陷，保证产生的检测结果是可信的、稳定的、符合规范要求的，可以达到：（1）充分理解如何建立一个符合规范的高效实验室；（2）充分理解观察到的关于实验室控制的主要缺陷与原因；（3）充分理解怎样做才能保证不会对实验室控制产生对你不利的见解；（4）充分理解什么叫实验室系统处于“受控状态”。[培训对象]本课程适合外向型药企实验室中涉及原料药与制剂的化学、物理、微生物所有质检人员参加。该课程对于实验室经理、经理、审计员、分析方法开发经理、文件注册人员以及涉及原料药、制剂开发的研发主管等也都具有特别的实用价值。课程简介实验室管理实验室效率的管理标准分析年代实验室效率与人员要求实验室空间要求电子记录（2111）表格验证实验室偏差、偶发事件与受控状态实验室分析培训实验需要的13个(质检员在进入岗位前必须要熟知的)实验室数学实验室操作实验室记录系统误差药典美国药典：强制部分与非强制部分实验室指南及其在实验室检测中的作用实验室与分析作业的要求（超常结果）的处理（超常趋势）的处理警告警告信培训教材方法建立方法建立的策划检测方法简化性检测方法稳定性检测方法经济性分析方法的进化方法验证对方法验证的要求准确度、精确度、线性度适用范围、专属性、稳定性指南要求方法转移分析方法从建立到向方法使用者的转移方法转移成功度评价实验室-实验室之间方法转移与分析员-分析员之间方法转移对照标样一级标样标样的标定工作（二级）标样法定标样试剂与缓冲溶液-制备与注明过期日期仪器校验与确认仪器校验基本原则计、天平、孵化器、冰箱的校验实验室制水系统、稳定箱、、光谱仪的仪器确认如何描述互动讨论/问题咨询专项培训班每天通过书面方式收集问题，授课专家将向学员解答这些问题。参加培训的人员通过互动方式了解和掌握实验室从管理、使用到分析操作的系统规范知识、经验与问题解决方案。该培训课程将促进参加培训人员对已有知识的巩固与更新，并通过了解国外公司的实际操作经验来提高本企业在实验室控制系统的规范符合性。这种授课与讨论相结合的授课方式，将能在最大程度满足参加培训人员解决实际问题方面的需求。授课专家介绍本次授课专家为李兴祥博士(.)。李兴祥博士是美国公司和质量/科研总监。他于1993年获取美国华盛顿州立大学遗传与细胞生物学博士学位。在1993-1996年期间，先后在美国著名的斯坦福大学和哈佛大学进行博士后研究。1996年，被美国聘为高级评审官员，担任评审委员会召集人，承担组织评审委员会、确保评审按期完成、联系申报企业、主持评审委员会会议、组织企业和评审委员会会议、从事评审和现场检查、确保评审质量、监管新药临床试验等工作和责任。与此同时，李兴祥博士也担任评审委员会的主要评审员，承担一个或多个指标的深入评审、参与新药中止还是继续进行临床试验的决策、评审和监管新药临床试验方案的修改等工作和责任。在期间，作为召集人，李兴祥博士共主持了22项评审，作为评审委员会的主要评审员，李兴祥博士共参与了19项评审。在期间，李兴祥博士还承担大量的新药临床试验方案申报主持或评审工作，确保临床试验方案符合规范途径和法规，还作为工作小组成员从事有关法规、指南文件的编制工作。李兴祥博士离开后的最近几年中主要从事与实验室分析方法建立与验证相关的工作，他按照要求实施开发诊断试剂和仪器方面的质量标准建立和管理，还为其它药企提供咨询服务，包括为美国药企建立与验证抗生素测试新方法、为日本设计与开发新型诊断仪器及其确认规范等。这次李兴祥博士为国内药企带来的“美欧实验室控制系统”专项培训课程是他按照的要求对自己和美国药企普遍采用的实验室管理与操作的实际工作经验的总结，并针对现场检查中观察到的实验室系统的问题，提出自己的解决方法、建议或思路。因此，本期培训课程是广大实验室管理与操作人员不可多得的与美国前官员和现任专家的一次学习与交流的大好机会。

[美欧专项培训简介]上海加中生物技术有限公司为国内著名培训机构。为了适应中国外向型药企对美欧培训日益深入的需求，上海加中秉承“权威、专业、实用”的特点，面向企业广大管理与操作人员，推出“中国原料药/制剂美欧市场准入：美欧系列专项培训”，授课专家均来自美欧著名药企或咨询公司。通过这种面向药企群体的培训，让广大药企相关人员学习美欧在实施过程中的严谨与科学态度及解决方法与思路，解决药企内训不能奏效的普遍问题。“中国原料药/制剂美欧市场准入：美欧系列专项培训”一共开设六大专项培训，每个培训在全国定点巡回举行，详细请见下表。1、美欧“实验室系统”专项培训：学习和掌握美欧关于化验室控制的要求与实施方法，了解为什么实验室控制不合格是现场审计中出现率最高的缺陷（14%），包括实验室仪器使用管理与保养、仪器校验、分析方法验证、相关程序与有效性、取样程序与执行、检测极限的设定与合理性、标准品的使用、杂质标准建立与应用范围、留样及其稳定性监测方面的重大、主要和次要缺陷的分析与杜绝等。本培训项目旨在为企业发现、解决和预防实验室控制中发生的日常与非日常问题提供解决的模式与思路。巡回培训日期：2006年12月2、美欧“设施设备系统”专项培训：学习和掌握美欧关于设施与设备规范要求与执行防范，包括设施与设备的确认与验证中的（用户要求）、（设计确认）、（安装确认）、（运行确认）、（性能确认）的文件编写与操作实施，美欧关于厂房、水系统、（采暖通风与空调系统）的要求与操作实施，以及在设施与设备在环境、卫生、安全方面的综合考量等。本培训项目旨在为企业发现、解决和预防在已有设施设备方面的各种问题和为扩大生产或增加品种建立设施引进设备两方面提供方案。巡回培训日期：2007年4月3、美欧“物料系统”专项培训：学习和掌握美欧中关于物料系统中收货、鉴别、标签、隔离、仓储、处置、取样、测试、批准、拒绝等环节的规范与执行方法，强化关键物料供应商审计、按照技术规格采购、物料跟踪、收货与隔离、取样程序、库房中物料降解与交叉污染、库房监控系统、文件与程序诸方面的实施。本培训项目旨在为企业发现、解决和预防物料系统中存在的各种问题与隐患提供方案。巡回培训日期：2007年6月4、美欧“生产系统”专项培训：学习和掌握美欧关于生产与中间控制的规范与执行方法，包括人员职责、生产操作、时间限度、中间工艺取样与控制、混批、污染监控、文件与程序诸方面的强化实施要求，并重点介绍关于工艺验证与清洗验证的规范与执行方法，包括工艺验证中的预先验证、同期验证、回顾性验证规范与实施，清洗验证中的清洗标准、清洗方法、残留取样与分析、清洗剂选择等方面的规范与实施。本培训项目旨在为企业建立与完善满足美欧规范与实施要求的生产系统、和发现、解决与预防现有生产系统的问题两方面提供方案。巡回培训日期：2007年8月5、美欧“质量系统”专项培训：学习和掌握美国旨在强化实施的最新质量管理指南（:,2004），包括现代质量概念、设计和产品的开发决定了质量、风险管理与风险评估（失效模式和效应分析、故障树分析、危害分析和关键控制点）、(纠正和预防措施)、变更控制、质量部门建制与管理、六大系统检查质量为先模式等。本培训项目旨在为企业（质量管理系统）与（质量管理规范）的融合提供方案。巡回培训日期：2007年10月6、美欧现场检查要点与应对方案：学习和掌握无菌与非无菌原料药/制剂进入美欧市场需要满足的六大系统（质量、设施和设备、物料、生产、包装/标签、实验室）的（）现场检查应对方案，包括应对全面系统检查、简化系统检查、申报批准前检查（）、申报批准后检查等不同检查类型的策略与战术、报告解读、483表格及其回复等。本培训项目旨在为企业各系统存在的问题、难题提供现场检查前的整改建议或方案，促进企业达到通过现场检查的目标。巡回培训日期：2007年12月““中国原料药/制剂美欧市场准入：美欧系列专项培训”第一期：“美欧实验室控制系统”专项培训注册表单位名称联系人电话传真详细地址邮编电子邮件参加培训人员名单姓名：职务：培训课程简介学习和掌握美欧关于化验室控制的要求与实施方法，了解为什么实验室控制不合格是现场审计中出现率最高的缺陷（14%），包括实验室仪器使用管理与保养、仪器校验、分析方法验证、相关程序与有效性、取样程序与执行、检测极限的设定与合理性、标准品的使用、杂质标准建立与应用范围、留样及其稳定性监测方面的重大、主要和次要缺陷的分析与杜绝等。本培训项目旨在为企业发现、解决和预防实验室控制中发生的日常与非日常问题提供解决的模式与思路。培训对象本课程适合外向型药企实验室中涉及原料药与制剂的化学、物理、微生物所有质检人员参加。该课程对于实验室经理、经理、审计员、分析方法开发经理、文件注册人员以及涉及原料药、制剂开发的研发主管等也都具有特别的实用价值。培训地点(请选项)河北石家庄（报到地点和食宿安排另行通知）浙江台州（报到地点和食宿安排另行通知）培训收费(请选项)注册费用团队注册（5人以上）：可享受团队优惠，注册费用包括培训费、资料费、午餐费。多人注册（2-5人）：可享受优惠折扣，注册费用包括培训费、资料费、午餐费。单人注册（1人）：2800元/人，注册费用包括培训费、资料费、午餐费。注册人数注册（）人注册日期注册说明费用合计团队注册（5人以上）：（）人参加，共（）元。多人注册（2－5人）：人×（）元=实际费用（）元单人注册（1人）：2800元汇款方法银行账号：16210290开户户名：上海加中生物技术有限公司开户银行：工商银行上海市黄浦支行南京西路分理处报名注意事项1. 报名程序：完成本报名表后传真主办单位在收到报名表后向报名企业或个人发送注册回执，注册者须按注册回执上金额汇款并将汇款凭证复印件传真至主办单位。2. 付款要求：培训费用须在报名后5个工作日内一次付清。逾期加收5%手续费。3. 学员早晚餐与