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文档简介

医疗器械设备供货及售后服务方案根据《年度省医疗器械日常监督检查工作计划》,结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。一、指导思想以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。二、工作目标通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专项整治工作(一)检查重点对象1、生产环节(1)产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；(2)生产第三类医疗器械产品的企业；(3)上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产(4)上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业；(1)经营第三类医疗器械的企业；(2)上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业；(3)经营省重点监控产品的企业。(1)县级以上医疗机构；(二)检查重点内容(一)生产环节6.影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情(二)经营环节8.现场抽查2—3种产品，查看各项记录是否真实完整；9.查看有无建立质量手册(三类企业，除隐形眼镜门店),是否(三)使用环节1.是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购检查一次，检查覆盖率要达到100%;12月20日前将年度医疗器械监督管理工作总结和医疗器械经营企业五、要求(一)统一思想，提高认识(二)加强领导，落实责任(三)立足实际，创新监管(四)标本兼治，务求实效构(xxx医疗设备有限公司)免费为甲方提供合同设备的技术指3、我方保证在合同设备出故障和缺陷时，或接到甲方提供的技术服务要求后，1小时内予以答复，如甲方有要求或必要时，乙方应在接到甲方通知后，派员到达现场并能够更4、我方在接到甲方提供的技术服务要求或维修通知5、设备保修期届满后，我方保证继续为贵方提供合同设备的维证在合同设备使用期内以不高于本合同设备和相关配件的价格向贵1、我方保证货物是原厂生产的全新的、未使用2、产品质量保证期限为2年。3、发现我方产品出现质量问题，我方将在1小时内给予答复。4、我方中标后，保证在10个工作日内到货。2、现场支持：通过电话不能诊断的故障，将安排工程24小时内解决问题，如在24小时内不能解决的，当天给予

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