药渡全球药物研发进展周报-创新药篇-20240221

2024年02月03日—2024年02月16日药渡全球药物研发进展报告⃞创新药篇药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2024/02/03-02/16）1 3 3 3 3 4 4 4 5 5 5 6 9 10 12 13 13 13 14 15 152 16 16 16 20 21 21 21 21 21 22 22 26 26 28 30 35 36 39药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2024/02/03-02/16）3药物名称企业以上儿童和成人先天性全身性4市药物名称 药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2024/02/03-02/16）5药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2024/02/03-02/16）‘药物类型药物名称TTR&cBLA并公布药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2024/02/03-02/16）7药物类型药物名称TTR肌病（ATTR-CM）微卫星不稳定证据的转移性小细胞神经内nViralb定药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2024/02/03-02/16）8b&定6受体（SSTR）阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）成年患过肽受体放射性核素定e药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2024/02/03-02/16）9药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2024/02/03-02/16）药物类型药物名称床ALKAlisertiby治疗的ER+、药药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2024/02/03-02/16）瘤zendusortide名患者入组疗晚期非小细胞移性晚期实体瘤s药莫西尤单抗和紫HR+/HER2-晚药物类型药物名称企业靶点适应症床药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2024/02/03-02/16）药物类型药物名称企业靶点适应症O药物类型药物名称企业靶点药物类型药物名称企业靶点适应症（ASR）的严重程药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2024/02/03-02/16）药物类型药物名称nen叶痴呆（FTDALS/FTD）CervoMed床诊AppliedOO组药物类型药物类型药物名称药物类型药物名称VEGFR2关性黄斑变zosaparvovec色素变性关性黄斑变药物类型药物名称企业靶点适应症染药物类型药物名称企业靶点适应症Biopharma药物类型药物名称企业靶点适应症中ns压药物类型药物名称企业CFTR;s和疑似中度至重度肝纤维化阻药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2024/02/03-02/16）药物类型药物名称企业靶点化学药EnobosarmVeruAR药物类型药物名称企业靶点交易主体方交易合作方交易项目交易金额交易时间瘤药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2024/02/03-02/16） Inc达成收购协议瘤瘤agjointventure20NovoHoldingsAS收购three 日,同仁堂医养公注：因数据采集原因，会有部分数据滞后和遗漏，下一期报告中会有补充，详见药渡数据-医药交易数据库少年(≥12岁）患者。2月7日，可伐利单抗获NMPA批准可伐利单抗在国内上市，是其在全21药物名称成人和青少年(≥12岁）患者药物名称药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2024/02/03-02/16）22药品类型药品类型药品名称企业默示许可YZJ-57991药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2024/02/03-02/16）2311CXHL23013431CXHL2301339AstraZenecaAstraZenecaTTR1有限公司CXHL2301332AZD5305AstraZenecaAstraZeneca1JXHL2300297片1片1CXHL2301324药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2024/02/03-02/16）24司CXHL23013161有限公司111CXHL2301303囊111药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2024/02/03-02/16）25ACVR2A新药1111111物医药（苏1AlexionAstraZenecaALPL111JXSL2300203药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2024/02/03-02/16）26司1111胞注射液1CXSL2300786物技术研究北京生物制品研究所有限责任公司27药物类型药物名称&瘤Sankyo;AstraZen&xAstraZen肺部感染住院患者降低进展为创伤性机械28根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.02.03药品类型药品名称受理号承办日期片1CXHS2400008囊AR;29剂司1CXSS240001730根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.02药品类型药品名称承办日期11CXHL240018111CXHL24001783111镥1物11113211CXHL24001521CXHL2400149CXHL2400144α11CXHL240016211CXHL2400158CXHL24001403311111111GLP1R;1134液11111抗1CXSL2400095111AlexionAstraZeneca35液新药2.2CXSL24液CXSL2400088根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.02.03-02.16）国内新药临床研发状态更新共计4药物类型药物名称药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2024/02/03-02/16）36家药监局提出了该产品恢复进口、销售和使用的申请。国家药监局组织技术评定，认为其整改依据《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，国家药监局决进口、销售和使用。自本公告发布之日起，各药品进口口岸所在地药品监督管理部门恢复发放药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2024/02/03-02/16）37国家药监局药审中心关于发布《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）》的等进行优化，具有明显临床优势的药品。随着制药工业技术的快速发展，改良型新药已成为当前新药研发的热点方向之一。为明确化学药改良型新药的临床药理学特征、临床药理学方面的总体考虑等，指导企业规范开展相关研究，药审中心组织制定了《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导国家药监局药审中心关于发布《药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料参考》的通知为进一步提高沟通交流质量和效率，加大创新研发支持力度，强化对申请人的技术指导和提升沟通交流质量和效率的工作需要，分别制定了中药、化学药品、生物制品的药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料参考，经征求业界意见完善后，现予发布，供注册申请人准备沟同时建议注册申请人在正式提交沟通交流会议申请前，可结合以上参考资料，对拟沟通交流问题进行自评估，包括是否处于关键研发阶段、是否为当前技术指南不能涵盖重大问题、当前研究数据和资料是否充分可以支持沟通、申请人对拟咨询问题的认识是否充分等，以保证所提沟通交流会议申请是必要的、拟沟通交流问题是重大关键的、以及对问题描述是准确的。申药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2024/02/03-02/16）38国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2024/02/03-02/16）39何国家的国家安全构成风险。”并补充道：“美国政府曾将某些公司认定为对美国国家安全构所谓的《生物安全法案》药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2024/02/03-02/16）40国人民解放军军事医学科学院兼职教授等。该议员建议国会行动起来，阻止美国纳税人的钱流停直至收盘，港股公司药明康德、药明生物和药明项草案立法程序的进展。并且注意到生物安全法草案包含了有关药明康德的内容，公司认为该该奖项的客观评选标准仅与科研经验、科研能力及科研成果相关，并不会就任何候选人的背景药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2024/02/03-02/16）41三度跌停，“提案”杀伤力有多大？），这已经不是美国第一次针对中国生物医药产业出手。早在2019年6月，美国有保障的美国生物经济》的行政命令，并相继启动一项《国家生物技术和生物制造计划》。命令将为美国生物衍生技术的研究提供数额不明的资金，拜登政府希望通过该新法案确保“能够药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2024/02/03-02/16）42加速“一体化”转型，开拓美国以外的市场，药明康德能否打赢守卫战？都在推进服务“一体化”，即新药研发从临床前的药理、测试、药代动力学研究、安评，到临药明康德在延伸产业链提高平台服务竞争力的同时，也在升级其产品研发服务。药明康德药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2024/02/03-02/16）43承“危”之际，药明系也在