药事管理与法规课件

藥事管理與法規

全面復習，日積月累，抓住考點，適當做題。磨刀不誤砍柴工。臨陣磨刀，不快也光。Ⅰ復習重點第一部分藥品管理（占15%）第一章藥事與藥事管理藥事與藥事管理的概念、宏觀藥事管理與微觀藥事管理。第二章藥品藥品、藥品品質、藥品標準的概念

所謂藥事即是與藥有關的事情。具體地講，藥事是與藥品的安全、有效和經濟、合理、方便、及時使用相關的研究與開發、製造、採購、儲藏、行銷、運輸、交易仲介、服務、使用等活動，包括與藥品價格、藥品儲備、醫療保險有關的活動。藥事管理的目的是保證公民用藥安全、有效、經濟、合理、方便、及時。

藥事管理的意義：對公眾是一種保障；對國家是一種責任；對藥事組織是一種監督。1-2

宏觀藥事管理：藥品監督管理、基本藥物管理、藥品儲備管理、藥品價格管理、醫療保險用藥與定點藥店管理。微觀藥事管理：藥品研究與開發品質管理、藥品生產品質管理、藥品經營品質管理、藥學服務品質管理、藥品儲備管理、藥品價格管理、醫療保險用藥銷售管理。3

藥品是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質。

藥品品質是指藥品符合規定標準的程度。包括物理指標、化學指標、生物藥劑學指標、安全性指標（毒性、不良反應、毒理學、配伍禁忌和相互作用等）、有效性指標（藥效學指標）、穩定性指標、均一性指標。

藥品標準是國家對藥品品質規格及檢驗方法所作出的技術規定。7-8《中華人民共和國藥典》《局頒藥品標準》《中國生物製品規程》《藥品衛生標準》《中國醫院製劑規範》《中藥飲片炮製規範》法定標準國家藥品標準地方藥品標準9第三章藥品監督管理

1、掌握藥品監督管理的四原則

目的性原則、方針性原則限制性原則、方法性原則

2、藥品監督管理的主要內容

藥品管理（註冊管理；生產、流通和使用管理；廣告管理；監督查處）

藥事組織管理（許可證管理；條件與行為規範管理；監督查處）

執業藥師管理（註冊資格認證；註冊管理；繼續教育管理；監督查處）15-163、熟悉藥品監督管理法規體系憲法法律行政法規地方性法規自治條例和單行條例部門規章地方性規章國際條約21第四章藥品管理一、藥品註冊管理

控制藥品市場准入的前置性藥品管理制度。也稱為藥品上市許可管理。藥品註冊的四種申請模式：1、新藥申請；2、已有國家標準藥品的申請；3、補充申請（改變、增加或取消原批准的事項或內容）；4、進口藥品申請。25、27二、藥品註冊管理機構包括食品藥品監督管理局藥品註冊司、國家藥品審評中心、國家藥典委員會、中國藥品生物製品檢定所。藥品註冊管理的主要內容1、藥品名稱（通用名與商品名、化學藥品名稱與中藥名稱、藥品命名原則。）2、藥品包裝、標籤、說明書內容3、藥品包裝25、264、藥品（對藥品的安全性、有效性、穩定性進行評價和審查。）分為臨床前研究和臨床研究。Ⅰ期臨床試驗－初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥物代謝動力學，為制定給藥方案提供依據。Ⅱ期臨床試驗－隨機盲法對照臨床試驗。對新藥有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給藥劑量。Ⅲ期臨床試驗－擴大的多中心臨床試驗。應遵循隨機對照原則，進一步評價有效性，安全性。Ⅳ期臨床試驗－新藥上市後監測。在廣泛使用條件下的社會性考察療效和不良反應（注意罕見不良反應）。27呈交申報材料省級藥監局初審國家藥監局復審批准並公告↓↓↓資料審核、現場考核、復核品質標準並檢驗樣品藥品審評中心審評藥品註冊申請與審批程式（新藥臨床研究）申請新藥證書及生產省級藥監局初審國家藥監局復審批准並公告↓↓↓原始資料審核、現場考核、復核品質標準並檢驗樣品。發給新藥證書和批准文號藥品審評中心審評藥品註冊申請與審批程式（新藥生產上市）正式生產申請省級藥監局初審國家藥監局審批擬生產申請↓↓按規定填表，呈交生產許可證、GMP證書影本、核准生產的批件及技術資料等。核驗證照、現場考核、抽樣3批檢驗出具報告省級藥監局初審合格，國家藥監局核准↓藥品註冊申請與審批程式（已有國家標準的藥品生產上市）進口藥品註冊申請申請藥品的條件必須獲得生產國註冊批准和上市許可，企業必須符合該國和我國的GMP.申請者條件國外廠商駐中國的辦事機構或在中國的註冊代理，並已在中國工商行政部門登記的合法機構。審批原則必須按規定進行品質復核；在中國境內進行臨床研究（包括生物等效性試驗）；根據復核和臨床研究，以及資料審查，符合要求的發給《進口藥品註冊證》。28特殊管理藥品的管理一、特殊管理藥品的概念特殊管理藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品。

特殊管理藥品屬於處方藥，而且是處方藥中管制最嚴格的一類。二、特殊管理藥品管理的必要性

特殊管理藥品具有特殊的藥理、生理作用，管理、使用不當將嚴重危害病患者及公眾的生命健康乃至社會的利益。30三、特殊管理藥品的管理模式1、更多地使用前置性審批管理方式。2、更多、更具體、更嚴格的管理方式。3、多部門協同管理。4、對違法行為給予更嚴厲的處罰。30處方藥管理一、處方藥的分類1、患者不可自行用藥，必須由醫師使用或在醫院由醫師監控使用且社會藥店不可零售的處方藥。2、患者不可自行用藥，必須由醫師、醫療技術人員使用，社會藥店可零售的處方藥。如注射給藥的處方藥。3、患者可按處方藥和醫囑自行用藥，社會藥店可零售的處方藥。如口服抗生素等。31二、處方藥的管理模式處方藥的生產與批發必須由具有《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》的藥品生產、經營企業依法進行。進入藥品流通領域必須注明“憑醫師處方銷售、購買和使用！”的警示語。禁止直接向患者推薦、銷售處方藥。

注射給藥的處方藥應在醫療機構由醫務人員使用。31非處方藥管理一、非處方藥的概念又稱為櫃檯發售藥品（Overthecounterdrugs），習慣稱為OTC。二、非處方藥的分類1、甲類非處方藥只能在具有《藥品經營許可證》、配備執業藥師或藥師以上藥學技術人員的社會藥店、醫療機構藥房零售的非處方藥。2、乙類非處方藥除社會藥店和醫療機構藥房外，還可以在經過批准的普通零售商業企業零售的非處方藥。32指導思想

安全有效、慎重從嚴、結合國情、中西並重。（方便公眾為目的，用藥安全為依據）分類標準

國際規定的管制藥品及毒性中藥均列入處方藥的範圍；給藥途徑一般為口服、腔道和皮膚外用；可自我診斷、自我治療的輕微病症的用藥；無潛在濫用、誤用可能的藥品可列入非處方藥範圍。遴選原則：應用安全，療效確切，品質穩定，應用方便。32三、非處方藥管理的一般原則1、非處方藥登記管理已經獲得藥品批准文號的藥品作為非處方藥生產銷售使用前，必須經過藥品監督管理部門的再一次安全性審查，經非處方藥登記後，才成為合法的非處方藥。2、對非處方藥的包裝、標籤和說明書的管理必須印有國家指定的非處方藥專有標識。標籤和說明書的用語要科學、易懂、詳細，用詞準確，每個基本包裝單元要附有標籤和說明書。33包裝必須符合品質要求，方便儲存、運輸和使用。3、對非處方藥廣告宣傳的管理

非處方藥經批准可在大眾媒介上進行廣告宣傳。4、非處方藥的流通、使用管理

乙類非處方藥可以在經批准的普通商業企業銷售，也可以進入醫療機構。34甲類非處方藥的管理模式⑴甲類非處方藥的警示語是

請仔細閱讀藥品使用說明書並按說明使用或在藥師指導下購買和使用！⑵必須具有《藥品經營許可證》並配備駐店執業藥師或藥師以上藥學技術人員的零售藥店，方可零售藥品。⑶醫療機構銷售甲類非處方藥，可以不憑醫師處方。⑷甲類非處方藥與處方藥應當分櫃擺放。34乙類非處方藥的管理模式⑴普通商業企業可以銷售乙類非處方藥，但需審查批准，頒發准銷標誌。⑵普通商業企業的乙類非處方藥銷售人員及有關管理人員必須經過當地地市級以上藥監管理部門的培訓、考核並持證上崗。⑶普通商業企業銷售乙類非處方藥時，應設專門貨架或專櫃。⑷普通商業企業必須從具有許可證的藥品批發企業採購乙類非處方藥，並保存購藥記錄。34、35⑸普通商業連鎖超市必須由連鎖總部統一從合法的供應管道和供應商採購、配送，分店不得獨自採購。⑹銷售乙類非處方藥的普通商業連鎖超市必須具備與所經營藥品和經營規模相適應的倉儲條件，並配備1名以上藥師以上技術職稱的藥學技術人員負責進貨品質驗收和日常品質管理工作。35藥品不良反應監測1、藥品不良反應的概念藥品不良反應是指品質合格藥品在正常用法、用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。藥品不良反應的監測範圍2、我國藥品不良反應的報告範圍

▲對上市5年以內的藥品和列為國家重點監測的藥品須報告其引起的所有可疑不良反應。

▲對上市5年以上的藥品主要報告引起的嚴重、罕見和新的不良反應。35、363、WHO藥品不良反應的分類及報告範圍分類①A類藥品不良反應（量變性異常）是由於藥物的藥理作用過強所致，其特點是可以預測，通常與劑量有關。在人群中的發生率高，死亡率低。②B類藥品不良反應（質變性異常）是與正常藥理作用完全無關的一種異常反應，其特點是難以預測，在人群中的發生率低，死亡率高。36③藥物相互作用引起的不良反應④遲現性不良反應：如致畸、致癌、致突變作用。報告範圍

未知的、嚴重的、罕見的、異乎尋常的、不可預測的藥品不良反應；已知不良反應，其程度和頻率有較大改變的，醫師認為值得報告的；

新藥出現的不良反應。36藥品廣告管理1、定義：藥品廣告是指藥品生產、經營者為推銷自己的藥品通過各種媒介和各種廣告形式所做的各種宣傳、介紹活動。2、藥品廣告規則

前置性審查規則（必須經批准，取得藥品廣告批准文號）、廣告發佈規則（未取得藥品廣告批准文號的，不得發佈）、媒介限制規則（處方藥可以在指定的醫學、藥學專業刊物上發佈廣告，但不得在大眾媒介上發佈。）、內容限制規則38、40《中華人民共和國廣告法》規定廣告不得有下列情形：使用中華人民共和國國旗、國徽、國歌；使用國家機關和國家機關工作人員的名義；使用國家級、最高級、最佳等用語；妨礙社會安定和危害人身、財產安全，損害社會公共利益；妨礙社會公共秩序和違背社會良好風尚；含有淫穢、迷信、恐怖、暴力、醜惡內容；含有民族、種族、宗教、性別歧視的內容；妨礙環境和自然資源保護；法律、行政法規規定禁止的其他情形。403、藥品廣告監督管理

藥品廣告監督管理機關－工商行政管理部門

藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，併發給藥品廣告批准文號；未取得藥品廣告批准文號的，不得發佈。

藥品廣告監督規則－違反《中華人民共和國藥品管理法》中有關藥品廣告管理規定的，由工商行政部門依照廣告法處罰。並由藥品監督管理部門撤銷廣告批准文號，一年內不受理該品種的廣告審評申請。41第五章藥事組織管理一、藥品生產企業管理在市場准入方面1、必須具有經過資格認定的藥學技術人員；2、必須具備與藥品生產相適應的廠房和設施條件；3、必須具有品質檢驗機構、人員和儀器設備。在市場准入程式方面申辦→省級藥監局批准→許可證→工商登記43在行為規範方面1、遵守《藥品管理法》及其實施條例，按GMP組織生產；2、按照藥監局批准的工藝進行生產，記錄完整準確。3、生產藥品所需的原料和輔料，必須符合藥用要求；4、藥品必須進行品質檢驗，不合格不得出廠；5、必須從具有生產、經營資格的企業購進藥品。43二、藥品批發企業管理在市場准入條件方面1、具有經過資格認定的藥學技術人員；2、具有與所經營藥品相適應的場所、設備、倉儲設施；3、具有與所經營藥品相適應的品質管理機構或人員。在市場准入程式方面申辦→省級藥監局批准→許可證→工商登記44在行為規範方面1、按照《藥品管理法》和GSP經營藥品；2、必須建立並執行進貨檢查驗收制度，驗明合格證明和其他標識；3、必須有真實完整的購銷記錄；4、必須制定和執行藥品保管制度，採取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施；5、必須從有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。44三、藥品零售企業管理零售企業的特殊性1、直接面對公眾，藥品品質和服務品質直接影響公眾的生命和健康；2、藥品品質事故直接危害公眾的生命和健康；3、只能通過控制藥品零售活動的過程品質來控制藥品品質和服務品質。45在市場准入條件方面1、必須控制藥學服務人員的素質、執業行為來保證藥學服務品質。（如負責藥品購進、處方審核、用藥指導等）2、要有整潔的衛生環境和保管各類藥品的設施。其中：經營甲類處方藥的零售企業，應當配備經資格認定的藥學技術人員。經營乙類非處方藥的零售企業，應當配備經考核合格的業務人員。在市場准入程式方面申辦→縣級以上藥監局批准→許可證→工商登記45在行為規範方面1、按照《藥品管理法》和GSP經營藥品；2、必須建立並執行進貨檢查驗收制度，驗明合格證明和其他標識；3、必須有真實完整的購銷記錄；4、必須制定和執行藥品保管制度，採取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施；5、必須從有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。46四、藥品使用機構管理1、必須配備經過資格認定的藥學技術人員。2、必須建立並執行進貨檢查驗收制度，驗明合格證明和其他標識。3、購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。4、調配處方必須經過核對；不得擅自更改或代用；對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配，或經醫生重新簽字，方可調配。5、制定和執行藥品保管制度，採取必要的措施。6、必須從有生產經營資格的企業購進藥品。46第六章執業藥師管理我國的執業藥師管理模式學歷、資格考試、註冊●執業藥師資格認證管理（認定和考試）●執業藥師註冊管理（執業許可管理）●執業藥師繼續教育管理（再次註冊的必備條件）●執業藥師執業行為管理（監督是否履行職責）

執業藥師管理的核心是註冊管理和執業藥師執業行為監督。56第七章藥品價格管理一、藥品價格管理原則實行政府定價和政府指導價的藥品，依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整。市場定價的藥品應按照公平合理和誠實信用、質價相符的原則定價。二、政府定價藥品目錄

國家定價藥品的範圍：列入醫保藥品目錄的品種；具有壟斷性的藥品。

省級政府定價的藥品，包括列入醫保目錄的乙類藥品、民族藥、中藥飲片、醫院製劑等。60三、政府定價藥品的價格管理政府制定最高零售價。企業或醫療機構制定實際銷售價。若企業的藥品有效性、安全性優於其他企業的話，可以申請單獨定價。四、藥品市場價格的監督和檢查

藥品經營者的行為規範公平、合法、誠實、信用。不虛列成本、虛定價格；不低價傾銷；如實開具發票。明碼標價，逐步實施零售外包裝標明零售價格。醫療機構有義務向患者提供品種、數量和價格的查詢。

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第八章醫療保險藥品與定點藥店管理基本醫療保險用藥範圍的管理一、管理方式和原則按照《基本醫療保險藥品目錄》進行管理。二、進入《藥品目錄》的條件

臨床必需，安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應的品種，並且收載於國家藥品標準中，或國家藥監局批准進口的藥品。66不能納入基本醫療保險用藥範圍的藥品為主要起營養滋補作用的藥品；部分可以入藥的動物及動物臟器，幹（水）果類；用中藥材和中藥飲片炮製的各類酒製劑；各類藥品中的果味製劑，口服泡騰劑；

血液製品、蛋白類製品（特殊適應症與急救、搶救除外）；勞動保障部規定不予支付的其他藥品。66三、分類管理模式基本醫療保險藥物分為甲類和乙類。甲類全國統一，各地不得調整。乙類可由省級勞動保障部門進行適當調整，但調整範圍不超過15％。四、支付原則使用甲類目錄的藥品按基本醫療保險的規定支付。使用乙類目錄的藥品按個人和醫保分擔支付。67基本醫療保險定點零售藥店的管理一、定點零售藥店與處方外配定點零售藥店是指經統籌地區勞動保障行政部門審查，並經社會保險經辦機構確定的提供處方外配服務的零售藥店。

處方外配是指參保人員持定點醫療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為。二、定點零售藥店的管理1、定點零售藥店的審查和確定原則：保證基本醫療保險用藥的品種和品質；引入競爭機制；合理控制藥品服務成本；方便參保人員就醫後購藥和便於管理。682、定點零售藥店應具備的資格與條件持有《藥品經營許可證》、《GSP認證證書》和《營業執照》，年檢合格；遵守《藥品管理法》，有健全和完善的藥品品質保證制度，確保供藥安全、有效和服務品質；嚴格執行國家規定的藥品價格政策；

具備及時供應基本醫療保險用藥、24小時提供服務的能力；

能保證營業時間內至少有1名藥師在崗，營業員經地級以上藥監局培訓合格；嚴格執行城鎮職工醫療保險的有關政策規定，有管理制度、管理人員和設備。69

定點零售藥店與醫保經辦機構要簽訂協議，協議有效期1年。定點零售藥店調配的處方要保存2年以上。外配處方要分別管理，單獨建帳。69第二部分藥事管理法規（考題約占80％）《中華人民共和國藥品管理法》

《藥品管理法》是藥品監督管理領域的第一部通過現代立法程式制定的真正意義上的法律。1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，1985年7月1日正式實施。２００１年２月2８日，《中華人民共和國藥品管理法》經第九屆全國人大常委會第二十次會議修訂通過，自２００１年１２月１日起施行。

藥品管理法是整個藥事管理法規的主線。2003年考試的法規41個，其中掌握16個，熟悉12個，瞭解13個。總則藥品生產企業管理藥品經營企業管理醫療機構的藥劑管理藥品管理藥品包裝的管理藥品價格和廣告的管理藥品監督法律責任★★《藥品生產品質管理規範》及附錄★★《藥品生產監督管理辦法》★★★《藥品經營品質管理規範》★★★《藥品經營品質管理規範實施細則》★★《藥品經營品質管理規範認證管理辦法》★★★《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》★★《藥品流通監督管理辦法》醫療機構的藥劑管理★★《醫療機構製劑配製品質管理規範》藥品包裝的管理★★★《藥品包裝、標籤和說明書管理規定》★★★《藥品包裝、標籤規範細則》★★★《藥品說明書規範細則》★★★《非處方藥專有標識管理規定》★★★《麻醉藥品管理辦法》★★★《精神藥品管理辦法》★★★《醫療用毒性藥品管理辦法》★★★《處方藥與非處方藥分類管理辦法》★★《戒毒藥品管理辦法》★★《野生藥材資源保護管理條例》★《藥品註冊管理辦法》★《藥品臨床試驗管理規範》藥品價格和廣告的管理

★★《中華人民共和國價格法》

★★《中華人民共和國廣告法》藥品監督

★★★《藥品不良反應監測管理辦法》法律責任

★★★《中華人民共和國刑法》★★《關於辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》★★《關於禁止商業賄賂行為的暫行規定》

★《中華人民共和國反不正當競爭法》其他相關法規（12件）★★★《執業藥師資格制度暫行規定》★★《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》★★《中華人民共和國消費者權益保護法》

★《互聯網藥品資訊服務管理暫行規定》

★《關於城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》★《城鎮職工基本醫療保險用藥範圍管理暫行辦法》其他相關法規

★《醫療器械監督管理條例》

★《醫療器械說明書管理規定》

★《中華人民共和國計量法》

★《中華人民共和國行政處罰法》

★《中華人民共和國行政復議法》

★《中華人民共和國行政訴訟法》

《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例第一章總則立法宗旨：加強藥品管理，保證藥品品質，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。適用範圍：在中華人民共和國境內從事藥品的研製、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人。對藥品的方針政策：國家發展現代藥和傳統藥；國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材；國家鼓勵研究和創制新藥，保護研究、開發新藥的合法權益。71

藥品監督管理體制及職責的規定

國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責範圍內負責與藥品有關的監督管理工作。”省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責範圍內負責與藥品有關的監督管理工作。”國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策。”（第五條）71

藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施審批和藥品品質監督檢查所需的藥品檢驗工作。（第六條）國家藥品監督管理局主管全國的藥品監督管理工作；省以下藥品監督管理實施垂直管理。

國家藥品監督管理局省、自治區、直轄市藥品監督管理局市藥品監督管理局縣藥品監督管理局71

第二章藥品生產企業管理1開辦藥品生產企業的法定程式申請批准和註冊，獲得《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政部門辦理登記註冊，領取《營業執照》。《藥品生產許可證》應當標明有效期限和生產範圍。有效期一般為5年。2開辦藥品生產企業，必須具備的條件人員條件：廠房、設施和衛生環境條件；品質控制條件；規章制度條件。72

3藥品生產企業必須按照《藥品生產品質管理規範》組織生產。藥品監督管理部門對藥品生產企業是否符合GMP的要求進行認證，經認證合格的，發給認證證書。4關於藥品生產和中藥飲片炮製要求的規定

●藥品必須按照國家藥品標準生產；

●藥品必須按照國家藥品監督管理部門批准的生產工藝生產；72

●藥品生產企業必須對生產的藥品進行品質檢驗，不合格的不得出廠。

●取得GMP認證的藥品生產企業可以接受委託生產藥品。

●中藥飲片必須按照國家藥品標準炮製；或者按照省級藥品監督管理部門制定的炮製規範炮製。

●生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。72

第三章藥品經營企業的管理1開辦藥品批發企業和零售企業的批准機構、批准方式、批准原則、開辦程式等規定。

批發企業省級藥品監督管理部門批准

零售企業

地縣級以上藥品監督管理部門批准

批准原則合理佈局和方便群眾購藥開辦程式須經批准、領取許可證，到工商行政管理機關申請企業登記

《藥品經營許可證》有效期5年；到期重新審查發證。73

開辦藥品經營企業的條件

●依法經過資格認定的藥學技術人員；

●與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；

●與所經營藥品相適應的品質管理機構或人員；

●有保證經營藥品品質的規章制度。73

3藥品經營企業必須履行的義務

●必須按照《藥品經營品質管理規範》經營藥品，並取得認證證書；

●藥品經營企業購進藥品必須實行進貨檢查驗收制度，驗明合格證明和其他標識。

●藥品經營企業購銷藥品必須有真實完整的購銷記錄。

●藥品經營企業銷售藥品應準確無誤，正確說明用法，對不合格的處方應當拒配。

●藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度，採取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品品質。73

城鄉集市貿易市場銷售藥品的規定。可以出售中藥材，不得出售中藥材以外的藥品。持有《藥品經營許可證》的零售企業在批准的經營範圍內可以設點出售中藥材以外的藥品（非處方藥品）。73

第四章醫療機構的藥劑管理1醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。3醫療機構配製製劑實行許可證管理，由省級衛生行政部門審核同意，藥品監督管理部門批准，發給《醫療機構製劑許可證》。許可證有效期5年。醫療機構配製製劑必須具備的條件。具備相應的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。74

●醫療機構配製的製劑應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，並經省級藥品監督管理部門批准，發給製劑批准文號。

●醫療機構配製的製劑憑醫師處方在本醫療機構使用；不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發佈醫療機構製劑廣告。

●特殊情況下（災情、疫情、突發事件或臨床急需而市場沒有供應），經省以上藥品監督管理部門批准，在規定期限內，可以在指定的醫療機構之間調劑使用。74

5醫療機構審核和調配處方的藥劑人員必須是經依法資格認定的藥學技術人員。調配處方必須經過核對，處方中藥品不得擅自更改或代用，不符合規定的處方應當拒絕調配。6醫療機構採購藥品必須執行進貨檢查驗收制度。驗明藥品合格證明和其他標識；並有真實、完整的藥品購進記錄。7醫療機構必須制定和執行藥品保管制度。8個人設置的門診部、診所等醫療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。74

第五章藥品管理生產藥品的必經程式；

●研製新藥的申報和審批程式。包括藥品臨床試驗資格的認定、藥品臨床試驗管理規範、藥品非臨床研究品質管理規範。

●生產藥品須經國家藥品監督管理部門批准，併發給藥品批准文號。

●生產中藥材和中藥飲片。一種是按批准文號管理（按集中規模化栽培養殖、品質可以控制，並符合規定條件的）；另一種是不需按批准文號管理。75

藥品必須符合國家藥品標準；國家藥品標準是指《中華人民共和國藥典》和局頒藥品標準。購進藥品的規定；

●藥品生產企業、經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。

●採購進口藥品必須索取進口藥品註冊證（或醫藥產品註冊證）和口岸藥檢所的檢驗報告書影本，並加蓋經營企業公章。75、76

關於進口藥品的規定；

●禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。

●藥品進口須經國家藥品監督管理局批准，併發給《進口藥品註冊證》（或者《醫藥產品註冊證》）。

●藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，並由進口藥品的企業向所在地的藥品監督管理部門登記備案，海關憑藥品監督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。76

關於藥品檢驗的規定

●規定了實施強制性檢驗的三類藥品：

國務院藥品監督管理部門規定的生物製品；

（如疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外診斷試劑以及其他生物製品）

首次在中國銷售的藥品；

國務院規定的其他藥品。

●規定了檢驗費專案和收費標準：強制性檢驗可以收費；日常抽查性檢驗一律不收費。76

6關於假劣藥品的規定。禁止生產、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：

●藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符合的；

●以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。77

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

●國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

●依照本法必須批准而未經批准生產、進口、或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

●變質的；

●被污染的；

●使用依照本法必須取得批准文號而未取得批准文號的原料藥生產的；

●所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的。77

禁止生產、銷售劣藥。藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：●未標明有效期或者更改有效期的；●未注明或者更改生產批號的；●超過有效期的；●直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批准的；●擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；●其他不符合藥品標準規定的。77

其他有關規定●藥品通用名不得作為藥品商標使用；●直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。●患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。●國家對生產的新藥品種設立不超過5年的監測期，監測期內，不得批准其他企業生產和進口。●國家保護獲得生產或銷售含有新型化學成分藥品許可的未披露的數據，許可之日6年內，不批准其他人以同樣數據申請生產銷售。但有例外（公共利益需要和確保不被不正當商業利用）77、91

第六章藥品的包裝

⑴直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求。

⑵直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須在審批藥品時一併審批，未經批准註冊的材料和容器不得使用。

⑶藥品包裝必須適合藥品品質的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。發運中藥材必須有包裝，並注明品名、產地、日期和品質合格標誌。中藥飲片應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器，並印有或者貼有標籤。77、78、92

⑷藥品包裝上必須按規定印有或貼有標籤並附有說明書，並注明藥品通用名稱、成分、規格、生產企業、批准文號、產品批號、生產日期、有效期、適應症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。

⑸特殊管理藥品、外用藥品和非處方藥的標籤必須印有規定的標誌。78

第七章藥品價格和廣告的管理

⑴對藥品價格進行管理的規定

●實行政府定價、政府指導價的藥品

範圍：列入國家基本醫療保險的藥品以及具有壟斷性生產、經營的藥品。定價原則：社會平均成本、市場供求狀況、社會承受能力。

定價時體現對藥品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。

78、93●實行市場調節價的藥品

範圍：其他藥品定價原則：公平、合理和誠實信用、質價相符.●制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和價格欺詐行為。⑵對報送市場價格資訊資料的規定提供藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料。

政府價格主管部門實行藥品價格監測時，可以指定生產、經營和醫療機構作為監測定點單位，定點單位應當給予配合、支持，如實提供有關資訊資料。78、93

⑶對醫療機構向患者提供藥品價格清單，明示其藥品採購、出售價格的規定。如實公佈常用藥品的價格，加強合理用藥管理。

⑷關於在藥品購銷活動中給予、接受回扣、財物及其他利益問題的規定。

●禁止在購銷活動中賬外暗中給予、收受回扣；

●禁止以任何名義給予財物或其他利益；78、79

⑸關於藥品廣告的規定

●藥品廣告的內容必須經過省級藥品監督管理部門批准；

●未取得藥品廣告批准文號的，不得發佈；

●處方藥可在指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾媒介上發佈廣告；

●藥品廣告內容必須以批准的藥品說明書為准。79

第八章藥品監督

⑴規定了藥品監督管理機構的責任、權利和義務。對藥品生產、經營企業和醫療機構有權進行檢查；檢查時應出示證明檔；對被檢查人的技術秘密和業務秘密應當保密。

⑵規定了藥品監督管理部門行使強制措施和緊急控制的情形。

●根據監督檢查需要，可以對藥品品質進行抽查檢驗；

●對可能危害人體健康的藥品，可以採取查封、扣押的行政強制措施。並在7日內作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發出之日起15日內作出行政處理決定。79、80

●抽查檢驗不得收取任何費用；對抽查檢驗結果進行公告；被檢查單位如對結果有異議，可以複驗。

⑶對取得GMP、GSP認證證書的企業進行跟蹤檢查，實施動態的監督管理。

⑷不得借用藥品檢驗、審批等手段限制或排斥本地區以外的藥品生產企業進入本地區。

⑸藥品監督管理機構不得參與藥品生產經營活動，不得以藥品檢驗所名義推薦或監製監銷藥品。80

⑹實行藥品不良反應報告制度和對嚴重不良反應藥品採取緊急控制措施。考察藥品品質、療效和反應，發現嚴重不良反應，及時報告，5日內組織鑒定，15日內作出行政處理決定。

⑺藥品生產、經營企業，醫療機構的藥品檢驗機構和人員接受當地藥品監督技術機構的業務指導。80

第九章法律責任

⑴無許可證生產、經營藥品或配製製劑應承擔的法律責任；（依法取締，沒收違法藥品和違法所得，處貨值金額二倍至五倍罰款，構成犯罪的追究刑事責任。）

⑵生產、銷售假藥應承擔的法律責任；（沒收、罰款二倍至五倍，撤銷藥品批准證明檔；停產、停業整頓；吊銷許可證，構成犯罪的追究刑事責任。）

⑶生產、銷售劣藥應承擔的法律責任；（沒收、罰款一倍至三倍，撤銷藥品批准證明檔；停產、停業整頓；吊銷許可證，構成犯罪的追究刑事責任。）80、81

生產銷售假劣藥品情節嚴重的企業或單位，直接負責人和直接責任人10年內不得從事藥品生產經營活動，並沒收生產假、劣藥的原輔料、包裝材料和設備。

⑷為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的法律責任；（沒收違法收入，處以百分之五十至三倍的罰款）

⑸不按照規定實施GMP、GSP、GLP和GCP的法律責任；（警告、責令限期改正；責令停產、停業整頓，並處以五千元至至二萬元罰款；吊銷許可證或臨床試驗資格）81

⑹違法購藥的法律責任；（沒收、處以藥品貨值二倍至五倍的罰款；吊銷許可證）

⑺獲得藥品進口註冊證書的企業，進口時未按規定登記備案的法律責任；（警告、責令限期改正；撤銷註冊證）

⑻偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批准證明檔的法律責任；

⑼提供虛假證明、檔資料、樣品或其他欺騙手段，取得許可證或藥品批准證明檔的法律責任；

⑽市場銷售醫院製劑的法律責任；（沒收製劑和違法所得，處以一倍至三倍的罰款）81、82

⑾藥品經營企業違反購銷藥品規定的法律責任；（責令改正、警告；吊銷許可證）

⑿藥品標識不符合規定的法律責任；（責令改正、警告；撤銷藥品批准證明檔）

⒀藥檢機構出具虛假檢驗報告的法律責任；

⒁違反藥品價格管理規定的法律責任；

⒂暗中給予、收受回扣或其他利益的法律責任；

沒收違法所得，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款；吊銷生產、經營企業營業執照和許可證；吊銷醫師執業證書。82

⒃民事責任（承擔賠償責任）⒄藥品監督管理部門違反本法的法律責任；⒅藥品監督管理部門參與經營活動的法律責任。83

《中華人民共和國刑法》1、生產、銷售假藥罪嚴重危害人體健康的處以百分之五十至二倍罰款；處三年以下有期徒刑或拘役；造成嚴重危害的處三年以上十年以下有期徒刑，並處百分之五十至二倍罰款。致人死亡或者造成特別嚴重危害的處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，並處百分之五十至二倍罰款或者沒收財產。99

2、生產、銷售劣藥罪對人體健康造成嚴重危害的處三年以上十年以下有期徒刑，並處百分之五十至二倍罰款。後果特別嚴重的處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處百分之五十至二倍罰款或沒收財產。3、生產、銷售假藥、劣藥，但未構成犯罪的，但銷售金額在五萬元以上二十萬元以下的處二年以下有期徒刑或者拘役，並處或單處百分之五十至二倍罰款。100

4、非法提供麻醉藥品、精神藥品罪處三年以下有期徒刑或者拘役，並處罰金；情節嚴重的，處三年以上七年以下有期徒刑，並處罰金百分之五十至二倍罰款。5、毒品的含義是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規定管制的能使人成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。102、103

《麻醉藥品管理辦法》1、麻醉藥品是指連續使用後易產生身體依賴性，能成癮癖的藥品。2、麻醉藥品包括阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其製劑。3、罌粟殼可供醫療單位配方使用和由縣以上衛生行政部門指定的經營單位憑蓋有醫療單位公章的醫生處方配方使用，不准零售。104、105

4、麻醉藥品的進出口必須經衛生部審查發給麻醉藥品進口或出口准許證後，方可辦理進出口。5、有麻醉藥品使用權的醫療單位經縣以上衛生行政部門批准，可以自行配製沒有供應的製劑或特殊製劑。6、麻醉藥品的每張處方，注射劑不得超過2日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不超過3日常用量，連續使用不得超過7天。7、專人負責、專櫃加鎖、專用帳冊、專用處方、專冊登記。處方保存3年。106、107

《精神藥品管理辦法》1、精神藥品是指直接作用於中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的藥品。根據精神藥品對人體健康的危害程度，分為第一類和第二類精神藥品。2、第一類精神藥品只限供應縣以上衛生行政部門指定的醫療單位使用，不得零售；並需憑《精神藥品購用卡》購買。第二類精神藥品可供各醫療單位使用，醫藥門市部應當憑蓋有醫療單位公章的醫生處方零售。處方保存2年。109、110

3、第一類精神藥品的處方，每次不超過3日常用量，第二類精神藥品處方，每次不超過7日常用量。處方保存2年。4、應當建立精神藥品收支帳目，按季度盤點，做到帳物相符。5、購買的精神藥品只准在不單位使用，不得轉售。6、對利用職務之便，騙取、濫用精神藥品的直接責任人由單位給予行政處分。111

《醫療用毒性藥品管理辦法》1、醫療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。2、毒性藥品每次配料必須經二人以上復核無誤，並詳細記錄每次生產、配製所用原料和成品數。所有配製工具和容器都要處理乾淨，以防污染其他藥品。標示量要準確無誤。包裝容器要有毒藥標誌。3、生產毒性藥品及其製劑，必須嚴格執行生產工藝操作規程，在藥品檢驗人員監督下準確投料，並建立完整的生產記錄，記錄保存5年。113、114

4、調配毒性藥品憑醫生簽名的正式處方。零售藥店供應毒性藥品，憑蓋有醫療單位公章的醫生處方，每次處方劑量不得超過2日極量。炮製毒性中藥，必須按照藥典或者炮製規範進行。對處方中未標明“生用”的毒性中藥，應當付炮製品。114

《處方藥與非處方藥分類管理辦法》1、分類管理的目的是保障人民用藥安全有效、使用方便。2、分類的依據是藥品品種、規格、適應症、劑量及給藥途徑不同。3、處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用。非處方藥不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方即可自行判斷、購買和使用。115

4、非處方藥標籤和說明書的用語應當科學、易懂、便於消費者自行判斷、選擇和使用，並經國家藥監局批准。5、根據藥品的安全性，非處方藥分為甲類和乙類。經營甲類非處方藥必須具有《藥品經營許可證》；經營乙類非處方藥必須是經省級藥監局或其授權的藥品監督管理部門批准的其他商業企業。6、零售乙類非處方藥的商業企業必須配備專職的、具有高中以上文化程度，經專業培訓並經藥品監督管理部門考核並取得上崗證的人員。115、116

《非處方藥專有標識管理規定》1、非處方藥專有標識是用於非處方藥藥品標籤、使用說明書、內包裝、外包裝的專有標識，也可用作經營非處方藥的企業指南性標誌。非處方藥自核發《非處方藥藥品審核登記證書》之日起，可以使用專有標識。2、非處方藥專有標識分為紅色和綠色。前者用於甲類非處方藥，後者用於乙類非處方藥。如採用單色印刷時，在專有標識下方標示甲類和乙類。3、專有標識在標籤、使用說明書上的位置是右上角。117、118

《藥品包裝、標籤和說明書管理規定》1、藥品包裝、標籤及說明書必須按照國家藥品監督管理局規定的要求印刷，不得加入未經批准的內容，也不得夾帶未經批准的宣傳產品和資料。2、所用文字必須以中文為主，並使用規範化漢字。3、藥品的通用名必須用中文顯著標示，通用名與商品名用字的比例不得小於1：2。4、藥品商品名稱必須經國家藥品監督管理局批准後，方可標注。119

5、內包裝應能保證藥品在生產、運輸、貯藏及使用過程中的品質，並便於醫療使用。6、外包裝應根據藥品的特性選用不易破損的包裝，保證藥品在運輸、貯藏和使用過程中的品質。7、內包裝必須標注藥品名稱、規格及生產批號。8、藥品的最小銷售單元的包裝必須印有或貼有標籤並附有說明書。9、由於尺寸原因，標籤標注專案有限時，應注明“詳見說明書”的字樣。120藥品包裝、標籤規範細則（暫行）1、藥品包裝、標籤上印刷的內容對產品的表述要準確無誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當宣傳產品的文字和標識，如“國家級新藥”、“中藥保護品種”、“GMP認證”、“保險公司品質保險”等。2、藥品的商品名須經國家藥品監督管理局批准後方可在包裝、標籤上使用。未經國家藥品監督管理局批准作為商品名使用的註冊商標，可印刷在包裝標籤的左上角或右上角，其字體不得大於通用名的用字。123、1243、同一企業，同一藥品的相同規格品種，其包裝、標籤的格式及顏色必須一致。同品種，不同規格的包裝、標籤應明顯區別或標注。4、包裝標籤有效期的表達方法，按年月順序。如有效期至2001年10月，或表達為有效期至2001.10；2001/10；2001－10等形式。1至9月份數字前須加0以兩位數表示月份。124藥品說明書規範細則（暫行）1、藥品說明書所列各項應按國家藥品標準、或批准的內容、或已批准的國內其他企業的使用說明書，並參考有關權威書刊的資料編寫。2、說明書中有些專案，如【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【藥物相互作用】不可缺少，如缺乏可靠的實驗或文獻依據，應注明尚不明確”。3、說明書中有些專案，如【藥理毒理】、【藥代動力學】、【不良反應】、【禁忌症】、【注意事項】、【兒童用藥】、【老年患者用藥】、【藥物過量】等按實際情況客觀、科學地書寫，其中有些專案若缺乏可靠的文獻依據，可以不寫，也不保留該項標題。127、1284、曾用名系指屬原地方標準採用的名稱，因有的名稱不符合命名原則，只能作為曾用名在說明書上使用。國家規定，自2005年1月1日起停止使用曾用名。5、藥品製劑中，如含有可能引起不良反應的輔料或成分，也須列出。6、適應症中應注意區分：治療××疾病、緩解××疾病的症狀、作為××疾病的輔助治療的差別。7、劑量表示一般採用按體重一次××/kg或按體表面積一次××/m2。8、中藥複方製劑主要藥味的排序要符合中醫君臣佐使組方原則。民族藥可加民族文字名稱。128、132藥品不良反應監測管理辦法（試行）1、國家對藥品不良反應實行逐級、定期報告制度。嚴重或罕見的藥品不良反應須隨時報告，必要時可以越級報告。2、藥品生產企業按季度向省級藥品不良反應監測機構報告可疑不良反應病例，對嚴重、罕見或新的不良反應病例，快速報告，最遲不超過15個工作日。3、藥品經營企業、醫療預防保健機構按季度向省級藥品不良反應監測機構報告經營和使用藥品發生的不良反應。134、1354、醫療預防保健機構發現嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例，應先診治和處理，並在15個工作日內向省級藥品不良反應監測機構報告。5、防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物製品出現的不良反應群體或個體病例，須隨時向省級衛生部門、藥監局、藥品不良反應監測機構報告，並於10個工作日內向衛生部、國家藥監局、國家藥品不良反應監測機構報告。6、省級藥品不良反應監測機構對嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例報告，須進行調查、分析並提出關聯性平均意見，於72小時內向國家藥品不良反應監測機構報告。1367、未經公佈的藥品不良反應監測統計資料，任何人、組織、團體不得提供和引用。8、有下列情況者，將予以處罰和處分。發現藥品不良反應應報告而未報告的；藥品使用說明書上應補充注明的不良反應而未補充的；未按規定報送或隱瞞藥品不良反應資料的。137藥品經營品質管理規範1、藥品經營企業應設置與經營規模相適應的藥品檢驗部門和驗收、養護等組織。藥品檢驗部門和驗收組織應隸屬於品質管理機構。2、企業主要負責人應具有專業技術職稱，負責人中應具有藥學專業技術職稱的人負責品質管理工作，藥品檢驗部門的負責人應具有相應的藥學專業技術職稱。3、購進藥品應有合法票據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規定保存（保存至超過有效期1年，但不得少於2年）。140、1424、購進藥品應符合以下基本條件：合法企業所生產或經營的藥品；具有法定的品質標準；應有法定的批准文號和生產批號。進口藥品應有符合規定的、加蓋供貨單位品質檢驗機構原印章的《進口藥品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》影本；包裝和識別字合有關規定和儲運要求；中藥材應標明產地。對首營企業應進行包括資格和品質保證能力的審核；對首營品種應進行合法性和品質基本情況的審核1425、藥品品質驗收的要求是：按法定標準和合同規定的品質條款進行逐批驗收。

驗收時逐一檢查包裝、標籤、說明書以及相關證明或檔。驗收抽取的樣品應具有代表性。驗收應按有關規定做好驗收記錄，驗收記錄保存至超過有效期1年，但不得少於3年。驗收首營品種，還應進行藥品內在品質的檢驗。1426、倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。7、藥品應按溫、濕度要求儲存於相應的庫中。在庫藥品均應實行色標管理。藥品應按批號集中堆放有效期藥品應分類相對集中存放，並有明顯標誌。8、藥品出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。9、藥品出庫應做好藥品品質跟蹤記錄，記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少於3年。10、企業必須按規定將藥品售給具有合法資格的單位。142－14411、藥品零售企業的品質負責人應具有藥學專業的技術職稱。處方審核人員應是執業藥師或有藥師以上的專業技術職稱。12、藥品零售連鎖企業應設立與經營規模相適應的配送中心，其倉儲、驗收檢驗、養護等設施要求與同規模的批發企業相同。13、購進藥品應有合法票據，並按規定建立購進記錄，票據和記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少於2年；購進藥品的應逐批驗收，並記錄。145、14614、銷售藥品時，處方要經執業藥師或具有藥師以上職稱的人員審核後方可調配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫生更正或重新簽字。15、銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規定，憑蓋有醫療單位公章的醫生處方限量供應，處方保存2年。16、零售企業應在營業場所內提供諮詢服務，指導顧客安全、合理用藥。147、148藥品經營品質管理規範細則1、藥品批發和零售連鎖企業應設置品質管理機構，機構下設品質管理組、品質驗收組。如直接從工廠進貨，還應設置藥品檢驗室。2、藥品批發和零售連鎖企業從事品質管理、檢驗人員，每年應接受省級藥監局組織的繼續教育；其他人員應定期接受企業組織的繼續教育。繼續教育應建立檔案。3、經營企業倉庫面積：大型企業不應低於1500平方米，中型企業不應低於1000平方米，小型企業不應低於500平方米。149、1514、倉庫的溫、濕度條件：冷庫溫度為2℃－10℃；陰涼庫溫度不高於20℃；常溫庫溫度為0℃－30℃；各庫房相對濕度應保持在45%－75%。5、藥品檢驗室的面積：大型企業不小於150平方米，中型企業不小於100平方米，小型企業不小於50平方米。6、驗收養護室面積：大型不小於50平方米，中型不小於40平方米，小型不小於20平方米。7、藥品抽樣檢驗的批數：大中型企業不應少於進貨總批次數的1.5%，小型企業不應少於1%。（154）151、1528、藥品堆垛應保持的距離；藥品與地面的間距不小於10釐米；藥品與其他障礙物如牆、柱、屋頂、供暖管道等的距離不小於30釐米。9、色標管理的標準是：待驗庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃色；合格藥品庫（區）、零貨稱取庫（區）、待發藥品庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）為紅色。10、退貨藥品的管理：憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放於退貨藥品庫（區），做好退貨記錄。退貨記錄應保存3年。11、庫房溫、濕度監測和管理：每日上、下午各一次定時監測溫、濕度，並作記錄。154、15512、藥品零售企業營業場所和倉庫面積標準：大型零售企業營業場所100平方米，倉庫30平方米；中型零售企業50平方米，倉庫20平方米；小型零售企業40平方米，倉庫20平方米；零售連鎖門店營業場所面積40平方米。13、藥品零售企業陳列藥品的貨櫃及櫥窗應保持清潔和衛生，防止人為污染藥品。陳列藥品應按品種、規格、劑型和用途分類整齊擺放，標籤應放置準確、字跡清晰。157、15814、藥品批發企業或零售連鎖企業規模的含義是大型企業年藥品銷售額為20000萬元以上；中型企業5000萬至20000萬元；小型企業5000萬元以下。15、藥品零售企業規模的含義是大型企業，年藥品銷售額為1000萬元以上；中型企業500至1000萬元；小型企業500萬元以下。159處方藥與非處方藥流通管理暫行規定1、進入流通領域的藥品，其相應的警示語由生產廠家印刷在藥品包裝或藥品說明書上。

處方藥：憑醫師處方銷售、購買和使用！非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書並按說明使用或在藥師指導下購買和使用！2、零售藥店對處方必須留存2年以上備查。3、在藥品零售網點數量不足，佈局不合理的地區，普通商業企業可以銷售乙類非處方藥，但必須經地市級藥監局審查、批准、登記，頒發乙類非處方藥准銷標誌。161、1624、連鎖超市銷售的乙類非處方藥必須由連鎖總部統一從合法的供應管道和供應商採購、配送，分店不得獨自採購。5、連鎖超市其連鎖總部必須具備與所經營的藥品和經營規模相適應的倉儲條件，並配備1名以上藥師以上技術職稱的藥學技術人員負責進貨品質驗收和日常品質管理工作。6、醫師處方必須遵循科學、合理、經濟的原則。163執業藥師資格制度暫行規定1、考試資格從事藥學專業滿7年、5年、3年、1年、0年的各種學歷者。2、執業藥師資格註冊管理機構－國家藥監局執業藥師資格註冊機構－省級藥監局註冊監督檢查機構－人事部及各級人事部門3、註冊有效期為3年，期滿前3個月，再次註冊。165、1664、執業藥師的執業準則：遵守職業道德，忠於職守，對藥品品質負責，保證用藥安全有效。5、執業藥師的執業職責：負責對藥品品質的監督和管理，參與制定、實施藥品全面品質管理及對本單位違反規定的處理。負責處方的審核及監督調配，提供用藥諮詢與資訊，指導合理用藥，開展臨床藥學工作。6、執業藥師實行繼續教育登記制度。166、167戒毒藥品管理辦法1、戒毒藥品系指控制並消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷症狀與體征的戒毒治療藥品，和能減輕消除稽延性症狀的戒毒治療輔助藥品。2、多個單位聯合署名的新藥證書，只能由持有生產許可證和取得GMP認證的一家單位生產。3、不得利用大眾媒體進行戒毒藥品的廣告宣傳。4、戒毒治療藥品按處方藥管理，戒毒治療輔助藥品按非處方藥管理。5、戒毒用美沙酮只准在本單位使用，不得轉售，其處方要留存2年備查。168、170藥品生產監督管理辦法1、藥品生產監督管理是指藥品監督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、認證、檢查的監督管理活動。2、開辦藥品生產企業應符合國家發佈的藥品行業發展規劃和產業政策。申辦人向省級藥監局提出籌建申請，批准後在規定的時間內完成籌建工作，並申請驗收。驗收合格，發給《藥品生產許可證》，並在30日內申請藥品GMP認證。3、《藥品生產許可證》分正本和副本，具有同等效力，有效期5年。171、1734、《藥品生產許可證》實行年檢制度。年檢情況在副本上載明，屆時作為換證的依據。5、藥品委託生產必須具備的條件是受託方持有與生產委託藥品相符的生產許可證和GMP證書；委託方是取得該藥品批准文號的藥品生產企業。6、委託生產批准形式是《藥品委託生產批件》，有效期不超過2年。7、血液製品、疫苗製品以及國家藥監局規定的其他藥品不得委託生產。175、176藥品生產品質管理規範1、藥品生產品質管理規範是藥品生產和品質管理的基本準則。適用於藥品製劑生產的全過程、原料藥生產中影響成品品質的關鍵工序。2、應建立生產和品質管理機構，各級機構和人員職責應明確。藥品生產管理部門和品質管理部門負責人不得互相兼任。並具有相關專業大專以上學歷。3、生產區和儲存區的佈局應最大限度地減少差錯和交叉污染。4、主要工作室的照明度宜為300勒克斯。179、1804、不同空氣潔淨級別房間之間的靜壓差大於5帕；與室外大氣的靜壓差大於10帕。有指示壓差的裝置。

5、潔淨室的溫度應控制在18℃－26℃；相對濕度控制在45%－65%。6、青黴素類等高效致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室保持相對負壓；

內醯胺結構類藥品必須使用專用設備和獨立的空氣淨化系統；避孕藥品應與其他藥品的生產廠房分開，裝有獨立的專用空氣淨化系統；激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他使用同一設備和空氣淨化系統。1807、生產潔淨室（區）的空氣潔淨度分級為：

100級、10000級、100000級、300000級8、設備

⑴設備應符合生產要求，易於清洗、消毒或滅菌，並能防止差錯和減少污染；

⑵與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向；

⑶注射用水的儲存應採用80℃以上保溫，65℃以上保溫迴圈或4℃以下存放。

⑷生產設備應有明顯的狀態標誌。189、1819、物料

⑴物料的購入、儲存、發放、使用等應制定管理制度；

⑵待驗、合格、不合格物料要嚴格管理，有明顯的識別標誌；

⑶物料應按使用期限儲存，無規定使用期限的，儲存一般不超過2年；

⑷藥品的標籤、使用說明書與批准的一致；由專人保管和領用；標籤要計數發放，領用數與使用數、殘損數和剩餘數之和相符；剩餘標籤的不得收回，應由專人負責計數銷毀。並有記錄。18210、衛生

⑴車間、工序、崗位應制定廠房、設備、容器等的清洗規程；

⑵潔淨工作服的質地應光滑，不產生靜電不脫落纖維和顆粒性物質，無菌工作服必須包蓋全部頭髮、鬍鬚及腳部，阻留人體脫落物。

⑶潔淨室（區）的生產人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。

⑷潔淨室（區）應定期消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染，並應定期更換，防止產生耐藥菌株。18311、驗證藥品生產驗證包括：安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。驗證檔包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批准人等。12、檔

⑴產品生產管理檔有：生產工藝規程、崗位操作法、標準操作規程、批生產記錄。

⑵產品品質管理檔有：藥品的申請和審批檔；物料、中間產品和成品品質標準；檢驗操作規程；產品品質穩定性考察；批檢驗記錄。183、18413、批生產記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期後一年，未規定有效期的藥品，其批生產記錄至少保存3年。批的概念：在規定限度內具有同一性質和品質，並在同一連續生產週期中生產出來的一定數量的藥品為一批。每批藥品完成後必須清場，並填寫清場記錄。清場記錄納入批生產記錄。14、每批產品應有銷售記錄，根據銷售記錄能追查每批藥品的售出情況和去向。銷售記錄保存至藥品有效期後1年，未規定有效期的藥品，銷售記錄保存3年。185、18715、100級潔淨室內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作。

10000級潔淨室使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域。

100000級以上區域的潔淨工作服應在潔淨室內洗滌、乾燥、整理，必要時滅菌。16、無菌藥品、非無菌藥品、原料藥等批劃分的原則。189－19817、有關用語的含義：

物料：原料、輔料、包裝材料等。

批號：用於識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批藥品的生產歷史。

待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態。

批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與品質有關的情況。187

標準操作規程；經批准用以指示操作的通用性檔或管理辦法。

生產工藝規程：規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套檔。

工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。

純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。188醫療機構製劑配製品質管理規範1、醫療機構製劑是指醫療機構根據本單位臨床需要而常規配製、自用的固定處方製劑。2、製劑室和藥檢室的負責人不得互相兼任。3、製劑的標籤、使用說明書應專櫃存放，專人保管，不得流失。4、製劑配製管理檔主要有：配製規程和標準操作規程、配製記錄。5、在同一配製週期中製備出來的一定數量常規配製的製劑為一批，在規定限度內具有同一性質和品質。每批製劑均應編制製劑批號。199－204藥品流通監督管理辦法1、藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品。企業設立的辦事機構不得進行藥品現貨銷售活動。辦事機構的所有活動由該企業承擔法律責任。2、藥品購銷記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少於3年。藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少於2年。3、有下列情況之一的，按無證經營處理：有《藥品經營許可證》從事異地經營的；非處方藥經營單位經營處方藥或其他超經營範圍經營的。208、209野生藥材資源保護管理條例1、國家重點保護的野生藥材物種的分級一級：瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種；二級：分佈區域縮小，資源處於衰竭狀態的重要野生藥材物種；三級：資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。2、采獵的禁止規定：禁止采獵一級保護野生藥材；采獵二、三級野生藥材的，不得在禁止采獵區、禁止采獵期進行采獵，不得使用禁用工具進行采獵。2163、采獵的兩證采獵二、三級野生藥材，必須持有采藥證，並分別申請採伐證或狩獵證。採伐保護野生木本藥材物種的，必須同時具有采藥證和採伐證。狩獵保護野生動物藥材物種的，必須同時具有采藥證和狩獵證。216Ⅰ級保護野生藥材物種（中藥材4種）虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿鹿茸Ⅱ級保護野生藥材物種（中藥材17種）馬鹿鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧；甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭Ⅲ級保護野生藥材物種（中藥材22種）川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活218中華人民共和國消費者權益保護法1、消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產安全不受損害的權力。如有損害，享有依法獲得賠償的權力。2、消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權力。3、經營者應當保證其提供的商品或者服務符合保障人身、財產安全的要求，對可能危及人身、財產安全的商品和服務，應當向消費者做出真實的說明和明確的警示