YY-T 1426.1-2016 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 含2023年第1号修改单

外科植入物全膝关节假体的磨损第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件Part1:Loadinganddisplacementparametersforwear-testingmachineswithloadcontrolandcorrespondingenvironmentalconditionsfortest2016-01-26发布国家食品药品监督管理总局发布YY/T1426.1—2016/ISO14243-1:2009前言 12规范性引用文件 13术语和定义 14原理 35样品和润滑液 46仪器设备 47试验程序 88试验报告 99试验样品处理 9附录A(资料性附录)图3和图4中描述的试验周期内载荷和位移的参数细节 IⅢYY/T1426.1—2016/ISO14243-1:2009YY/T1426《外科植入物全膝关节假体的磨损》分为以下三个部分：——第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件；——第2部分：测量方法；——第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件。本部分为YY/T1426的第1部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分使用翻译法等同采用ISO14243-1:2009《外科植入物全膝关节假体的磨损第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》。与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：——YY/T0924.1—2013外科植入物部分和全膝关节假体部件第1部分：分类、定义和尺寸——YY/T1426.2—2016外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法(ISO14243-2:2009,IDT)请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)归口。1外科植入物全膝关节假体的磨损第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件1范围YY/T1426的本部分规定了载荷控制下全膝关节假体磨损试验中关节部件间的屈曲/伸展相对角2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文ISO7207-1外科植人物部分和全膝关节假体部件第1部分：分类、定义和尺寸标注(Implantsforsurgery—Componentsforpartialandtotalknee-jointprostheses—Part1:Classification,definitionsanddesignationofdimensions)ISO14243-2外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法(Implantsforsurgery-Wearoftotalknee-jointprostheses—Part2:Methodsofmeasurement)在垂直于轴向力轴线和屈曲/伸展轴线的方向上测量的轴向力轴线相对于屈曲/伸展轴线的偏移量。注1:A是“anterior”的缩写；P是“posterior”的缩写。注2:当全膝关节假体位于参考位置(3.7)时规定该位移为零，当轴向力轴线相对于全膝关节假体参考位置靠前时施加于膝关节假体胫骨部件的平行于胫骨轴线的力。注：当力作用方向由下向上时规定该力为正(见图1和图2)。轴向力的作用线，该线通过膝关节假体胫骨部件上由胫骨轴线向胫骨内侧方向偏移量为0.07w±注1:见图2。注2:对于平均宽度(即74mm)胫骨部件，0.07w值近似等于5mm。21——屈曲(股骨部件);4——轴向力。1——轴向力轴线；2——胫骨轴线；4——胫骨部件的夹具；5——固定胫骨部件的骨水泥；6——通过自由旋转轴施加的轴向力。图2试验样品装配图3股骨髁中心condylarcentres髁状或半月板状全膝关节假体股骨部件的两髁后部区域曲面在矢状面上最佳匹配的两个圆心。屈曲/伸展轴flexion/extensionaxis股骨部件相对于胫骨部件的名义旋转轴。注1:对于铰链膝关节，屈曲/伸展轴线是铰链轴。注2:对于膝关节股骨髁和半月板，屈曲/伸展轴可由以下方法定义：——首先当股骨部件在30°和60°屈曲角时认为——然后在上述两个屈曲角度位置画四条垂直于假想平面的线(接触点法线),每条线通过股骨部件与假想平面的接触点。屈曲/伸展轴由上述四条接触法线相交所得。注3:股骨部件相对于模拟机框架的旋转轴不一定与屈曲/伸展轴一致，但应接近。胫骨部件相对于股骨部件的角度和线性位置，在此位置通过股骨部件沿着轴向力轴线对胫骨部件施加正轴向力(股骨支撑面的最远端位于胫骨支撑面的最低点),使之达到静态平衡。注1:参考位置等效于体内0°屈曲角(即，全伸展)的位置。注2:为了确定参考位置，胫骨部件和股骨部件间的摩擦力的影响忽略不计。注3:参考位置可基于胫骨和股骨表面的三维形状通过几何计算确定。出于计算目的，胫骨和股骨部件的表面形状注4:若胫骨部件属于中等约束或平面设计，和/或胫骨部件的安装伴有一个较大的后倾(见7.4)时，胫骨承载表面的最低点在前-后方向有较大的跨度，或不存在(没有盘效应)。在这种情况下，这个参考位置的定义是不适用的。这种情况下应向假体制造商咨询从而确定平衡位置，并且在试验报告中给出详尽记录。膝关节假体的胫骨部件绕轴向力轴线的旋转。注：当全膝关节假体在参考位置(3.7)时认为旋转为零。定义向内旋转时为正向+ve(见图1)。这就是说对于左侧全膝关节假体，当俯视胫骨部件时认为胫骨部件在参考位置(3.7)顺时针旋转为正。胫骨旋转扭矩tibialrotationtorque绕轴向力轴线施加在全膝关节假体胫骨部件的扭矩。注：从胫骨部件的俯视图看，对左侧全膝关节假体(见图1)施加顺时针轴向扭矩为正+ve,对右侧全膝关节假体施加逆时针轴向扭矩为正+ve。4原理件接触表面施加接触力来模拟正常人的步态。在施加的接触力影响下，胫骨部件相对于股骨部件是自所施加的接触力作用是轴向力、前后(AP)力和胫骨旋转扭矩。轴向力按照规定的周期性变化。前后力包括两个部分，一部分是规定的周期变化的部分，另一部分的幅值取决于前后位移，方向与位移方4胫骨旋转，方向与旋转方向相反。取决于前后位移和胫骨旋转的载荷作用对应正常膝关节解剖韧带拉力。前后位移和旋转对应的约束见6.9和6.10中。将股骨和胫骨部件的接触表面浸泡在一种模拟人体润滑液的试验介质中。若研究的对象是聚合物，将一个对照样品浸泡在液体试验介质中，对对照样品施加相同的随时间变化的力从而确定试验样品蠕变和/或由液体交换产生的质量变化。在模拟生理学条件的控制环境下进行试验。5样品和润滑液5.1液体试验介质，去离子水稀释的小牛血清，蛋白质质量浓度为20g/L。通常情况下液体试验介质需经过2μm过滤膜/纸过滤。为了使微生物污染降到最小，试验前应冷冻保存液体试验介质。可以添加抑菌剂(如叠氮化钠)。该试剂可能是危险药品。应定期监测液体试验介质的pH。若监测，试验报告中应包含检测结果(参见第8章)。选择的试验样品应该能够使它们的尺寸组合和设计细节代表了被测的全膝关节系统的磨损的预期最不利情况。除非植入物系统的物理特征证明其不可实现，否则有关节面的胫骨部件在背部应有支撑(例如骨水泥或机加工的胫骨托仿制内表面)。如果胫骨部件关节面是通过卡环/扣合装置固定在胫骨如果由于植入物系统的物理特征而无法用正常背衬或骨水泥固定，胫骨部件的支撑系统可模拟正常设计特征和使用条件，且允许无损拆卸部件进行磨损测量(若需要)。因为可能会影响到材料的磨损性能，所以应采取和临床相同的方式对部件进行灭菌。如果可行，将规定试验组的所有试验部件和对照部件应同时(在同一个容器中)进行灭菌，以降低样本间差异。5.3对照样品应与试验样品相同。5.4试验样品数量每种类型假体的磨损试验应至少3件试验样品，还有两件被动(不加载荷)浸泡对照样品，或者选择一件加载的对照样品代替。6仪器设备6.1试验机能根据相应的屈曲/伸展(图1和图2)以1Hz±0.1Hz的频率施加力和扭矩。6.2试验样品安装和密封方法使用防腐材料，可以通过和预期的解剖学固定类似的固定方法装夹股骨和胫骨部件。密封试验样56.3股骨部件试验样品在参考位置的对中和定位方法在胫骨部件取下用于磨损测量后，股骨部件能重复安装在同样的位置和方向。6.4胫骨部件在下方位置的对中和定位方法胫骨部件取下用于测量后，能重复安装在同样的位置和方向。6.5轴向力控制系统能产生图3b)要求的循环轴向力，并保持一个周期内该力幅值的误差为规定最大值的士5%。沿着轴向力轴线对全膝关节假体的胫骨部件施加轴向力(见图2)。6.6运动控制系统能提供图3a)规定的屈曲/伸展运动，并保持一个周期内该力幅值的误差为规定最大值的±5%。绕屈曲/伸展轴测量股骨和胫骨部件的相对角运动，即屈曲/伸展运动。准备工作应包括调整运动控制系统零位置，从而当所施加的屈曲/伸展运动达到图3所示的零屈曲角时，全膝关节假体处于设计的完全伸展状态。6.7前后力控制系统能产生图4a)所示的循环前后力，并保持一个周期内该力幅值的误差为规定最大力值的±5%。前后力的方向垂直于胫骨轴线和屈曲/伸展轴线，并穿过轴向力轴线施加。6.8胫骨扭矩控制系统能产生如图4b)所示的循环胫骨旋转扭矩，并保持一个周期内该扭矩幅值误差为规定最大值的±5%。胫骨扭矩方向绕轴向力轴线施加。6.9前后运动约束系统能沿着力的作用线施加一个前后力约束(6.7)。前后力的约束方向和胫骨部件的前后运动方向相反。当全膝关节假体在参考位置或在任一方向上距参考位置2.5mm以内时，该约束为零。前后力约束(超出±2.5mm范围)的量级与胫骨部件的前后位移成比例，对于要求切除全部交叉韧带的假体该比例系数一般为(9.3±0.5)N/mm。对于后交叉韧带(PCL)保留型假体，负向前后运动(模拟PCL作用)的比例常数为(44±2.2)N/mm,而对正向的(前)胫骨部件的前后运动保持系数为9.3N/mm的约束刚度(模拟周围关节囊和其他相关软组织的约束)。6.10胫骨旋转约束系统能在胫骨旋转扭矩同一轴线施加胫骨约束胫骨旋转的扭矩(6.8)。胫骨旋转扭矩的方向和胫骨部件旋转的方向相反。当全膝关节假体在参考位置，或在士6°旋转范围内时规定为零。约束胫骨旋转的扭矩量级(在士6°范围外)与胫骨旋转成比例，对于PCL切除型假体比例系数量级为(0.13±0.01)N·m/(),对于PCL保留型假体为(0.36±0.02)N·m/(°)。66.11润滑系统能保持假体接触面浸泡在液体试验介质中。注：使用密封器具可以阻止液体蒸发。6.12温度控制系统能保持液体试验介质(5.1)的温度在37℃±2℃。6.13对照工作站能施加如图3b)所示的载荷，同时不产生如图4a)和图4b)所示的载荷，并且不产生如图3a)所示的和6.12规定，将对照样品浸泡在液体试验介质中。6.14前后位移和胫骨旋转测量系统(可选)前后位移测量系统推荐精度至少为士0.2mm,胫骨旋转测量系统推荐精度至少为±0.5°。如果试验机可容纳多个全膝关节假体，应能分别测量每个样品的前后位移和胫骨旋转。注：测量结果是在试验过程中对全膝关节假体滑移运动的监测值，从而判断试验过程中假体运动是否在该类被测全膝关节假体的设计范围内。测量系统也可于验证运动约束系统所施加力和扭矩(6.9和6.10)。时间周期的百分数屈曲角/(°)±5%(最大值的)005时间周期的百分数轴向力/N±5%(最大值的)037260083824337YY/T1426.1—2016/ISO14243-1:2009a)屈曲角随时间的变化b)轴向力随时间的变化X——时间周期的百分数；图3屈曲角和轴向力随时间的变化时间周期的百分数前后力/N±5%(最大值的)0050时间周期的百分数扭矩/(N·m)±5%(最大值的)006008a)前后力随时间的变化b)扭矩随时间的变化X——一个循环周期的百分数；图4前后力和旋转扭矩随时间的变化7试验程序7.1试验前进行必要的测量，以确定后续的磨损量和/或蠕变量，并利用力传感器标定每个试验工位。应在其他工位产生载荷时标定每个试验工位，并应在试验夹具(如果有)中进行，以模拟试验结构的工作条件。7.2样品初始状态测量后，根据ISO14243-2的规定清洗试验样品。7.3在试验机上安装试验样品的股骨部件并对中，使得AP运动约束力和胫骨旋转约束扭矩的误差在规定的范围内(见6.9和6.10)。注：根据试验机的设计，调整股骨部件对中，使屈曲/伸展轴线与应用在试验机上的实际屈曲/伸展运动旋转轴线相一致。对中准确程度将影响载荷控制下样品运动(运动学),并且相应地对磨损结果产生不利影响。7.4在试验机上安装试验样品的胫骨部件并对中，使试验机施加的轴向力方向在士1°范围内平行于胫骨轴。根据临床要求，按照生产商推荐的角度使胫骨部件相对于胫骨轴倾斜。如果胫骨部件包含配有金属的或其他胫骨托的衬垫，试验中应包括胫骨托。注：如果胫骨部件由骨水泥固定，在使用骨水泥时可通过临时可调节支撑物使胫骨部件达到对中。7.5将被动浸泡对照样品置于容器中，并将容器置于相对于试验样品温度为±2°的环境中。对于主动7.6将试验样品和容器中的对照样品的接触面完全浸泡在试验液体介质中(5.1)。保持试验液体介质温度在37℃±2℃,对能够代表液体整体温度的点进行测温。7.7启动试验机，调整试验机对样品施加表1～表4、图3、图4中规定的载荷和位移，对对照样品施加如表2和图3b)规定的载荷。每个图中的曲线定义的最大值和最小值之间应平滑，无突起。试验起始阶段和每次更换液体试验介质之后，记录位移和载荷的波形。注：附录A中给出了等效于图3和图4的典型试验参数设定细节。7.8在1Hz±0.1Hz条件下运行试验机。7.9试验时，至少每天添加去离子水以补充因蒸发而损失的液体，每5×10⁵周期至少完全更换1次液9体试验介质。7.10至少分别在5×10⁵周期和1×10⁶周期停止试验进行测量，此后至少每隔1×10⁶周期进行测量，直到试验结束(见7.14)。7.11从试验机上拆卸下试验样品和对照样品，进行磨损测量。7.12磨损测量之后，根据ISO14243-2规定清洗试验样品和对照样品，并重新安装到试验机上(见7.13重复操作7.6～7.12的步骤，直到试验结束(见7.14)。a)完成了5×10⁶载荷循环。b)关节表面出现破坏或剥离。c)试验机不能保持力和位移在规定的公差范围内(见7.6～7.9)。8试验报告试验报告应包含如下信息：d)试验开始时、在磨损测量间隔的每个运行期间开始和结束时，清除记录绘出的“测量”的屈曲、力和扭矩输入波形，这些图形和预期的输入波形叠加，评估该试验机的输入控制情况，这有利于验证作动器对输入项幅值有效性和相对相位的关系。e)是否使用对照样品，如果没有使用，说明参照数据的出处。f)结果报告包括：1)运行的总循环次数；2)若试验运行少于500万次循环而终止，说明原因；3)胫骨部件和股骨部件相对运动表面的描述；4)若部件是组配型，应对子部件的界面状态进行描述；5)试验中润滑液pH监测记录(见5.1)。g)描述磨损测量方法和结果(根据ISO14243-2),即：1)磨损测量的方法(即，重量分析法);2)采用重量分析法每次测量的质量变化；3)重量磨损率。9试验样品处理试验后的试验样品和对照样品不能在临床使用。(资料性附录)图3和图4中描述的试验周期内载荷和位移的参数细节时间周期百分数%屈曲/伸展角(图3a)]轴向力N(图3b)]前后力N(图4a)]旋转扭矩N·m(图4b)]0.000.000.000.00000.17597.5—25.31一0.02452.000.69一91.56—0.0955—173.44—0.20614.002.65—239.69一0.34554.00—265.00一0.50006.00—246.43—0.6545—194.40—0.79398.008.84—119.22—0.90459.00—35.78一0.975539.40—1.00002243.691.43一0.98922504.5—0.95692600.0一0.90332570.0一0.82872482.0一0.73362342.0—0.61852159.5—0.484296.43一0.331691.64一0.161420.0086.180.025121.0080.080.226922.0073.370.442823.00956.266.100.671324.00868.258.290.911025.00838.250.0026.00848.041.2527.00877.232.1128.00925.122.62表(续)时间周期百分数%屈曲/伸展角(图3a)]轴向力N(图3b)]前后力N(图4a)]旋转扭矩(图4b)]一7.44一59.56一177.00一62.50表(续)时间周期百分数%屈曲/伸展角(图3a)]轴向力N(图3b)]前后力N(图4a)]旋转扭矩N·m(图4b)]61.0043.99—27.120.