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文档简介

第页共页含兴奋剂药品的管理规定范本草案第一章总则第一条为加强对兴奋剂药品的管理，保障公众健康和体育竞赛的公平性，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。第二条本规定适用于我国境内从事兴奋剂药品生产、流通、使用和管理的单位和个人，包括药品生产企业、医疗机构、体育竞赛组织机构等。第三条兴奋剂药品指含有明确的兴奋剂成分的药品，包括但不限于相关化学药品、生物制品等。第四条兴奋剂药品的管理原则是：严禁非法生产、流通和使用兴奋剂药品，保障合法使用者的合法权益。第二章兴奋剂药品的生产管理第五条兴奋剂药品的生产企业应当具备以下条件：（一）拥有合法的生产许可证；（二）建立科学规范的生产管理体系，确保兴奋剂药品的质量和安全；（三）依法进行药品生产操作，遵守药品生产管理的各项规定；（四）从事兴奋剂药品生产的药品生产企业应当设置专门的生产场所，禁止与其他药品生产同时进行。第六条兴奋剂药品的生产企业应当建立健全质量管理制度，对兴奋剂药品进行全程质量控制和监督检测。第七条兴奋剂药品的生产企业须按照规定进行产品质量抽查，对不合格产品进行处理。第八条兴奋剂药品的生产企业应当建立合理的商品包装和标签制度，明确标识产品名称、成分、用法用量、不良反应等信息。第三章兴奋剂药品的流通管理第九条所有涉及兴奋剂药品的流通环节均需要经过药品监管部门的审批和备案。第十条兴奋剂药品的配送和销售环节必须与正规的药品生产企业签订合法合规的经营合同，并在药品包装上标注配送和销售单位的名称和许可证号。第十一条兴奋剂药品在流通过程中需要保持冷链运输，并严格按照规定的贮存温度和货运日期进行管理。第十二条兴奋剂药品的流通企业应当建立健全监测制度，对兴奋剂药品进行全程监管，确保药品质量和安全性。第十三条兴奋剂药品的流通企业在销售兴奋剂药品时，应当对购买者进行身份核实，并记录购买者的相关信息。第四章兴奋剂药品的使用管理第十四条临床医疗机构在使用兴奋剂药品前，须严格按照专业标准和治疗指南规范进行合理使用。第十五条体育竞赛组织机构在组织竞赛过程中，应当对参赛选手进行药物检查，发现使用兴奋剂药品的选手，将被取消参赛资格。第十六条截止兴奋剂药品列入国家禁用药品目录前，非职业运动员的使用兴奋剂药品，需要经过医疗机构的处方药使用程序，且药物的使用需要咨询专业医生并获得医生同意。第十七条各级卫生行政部门、体育行政部门应当加强兴奋剂药品的宣传和教育工作，提高公众对兴奋剂药品的认知和警惕性。第五章违法行为的处理第十八条对违反本规定的单位和个人，依法给予行政处罚，情节严重的，移送公安机关追究刑事责任。第十九条监管部门应当建立健全兴奋剂药品违法行为的举报和投诉机制，鼓励广大群众积极参与兴奋剂药品的监督和举报工作。

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