新GCP医疗器械临床试验知识试题（附含答案）

新GCP医疗器械临床试验知识试题

（附含答案）

一、单选题

1.试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械.相关要

求。

A、质量管理体系

B、风险管理

C、经营管理体系

D、使用管理体系

正确答案：A

2.多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的

临床试验一

A、报告

B、小结

C、资料

D、电子文档

正确答案：B

3.经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意

第1页共41页

书上签署姓名和日期，一也需在知情同意书上签署姓名和日期。

A、研究者

B、申办者

C、医务人员

D、研究人员

正确答案：A

4.受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应

当有一名一在场，经过详细解释知情同意书后，阅读知情同意书

与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，一在

知情同意书上签名并注明日期，_的签名与研究者的签名应当在

同一天；

A、见证人

B、申办者

C、病人

D、亲属

正确答案：A

5.医疗器械分类，按照风险由高到低分为：

第2页共41页

A、一类、二类、三类

B、三类、二类、一类

C、A、类、B、类、C、类

I）、C、类、B、类、A、类

正确答案：B

6.申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在一日内通

知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理

由。

A、5

B、10

C、15

I）、20

正确答案：A

7.对暂停的临床试验，未经一同意，不得恢复。

A、伦理委员会

B、申办者

C、研究者

D、临床试验机构

8.保障受试者权益的主要措施有

A、伦理审查与知情同意

正确答案：A

第3页共41页

B、伦理审查

C、知情同意

I）、伦理审查或知情同意

正确答案：A

9.在多中心临床试验中，申办者应当保证一的设计严谨合

理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。

A、病例报告表

B、核查表

C、检查报告

I）、监查报告

正确答案：A

10.对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前己

制定文件，明确一和其他研究者的职责分工。

A、协调研究者

B、申办者

C、研究者

D、临床试验机构

正确答案：A

11.列入需进行临床试验审批的第一医疗器械目录的，还应

当获得国家药品监督管理局的批准。

第4页共41页

A、三类

B、一类

C、二类

正确答案：A

12.一在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性,

对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。

A、药品监督管理部门

B、申办者

C、研究者

D、临床试验机构

正确答案：D

13.受试者有权在临床试验的一阶段退出并不承担任何经济

责任。

A、临床试验开始

B、中间阶段

C、结束

I）、任何

正确答案：D

14.临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件一制

第5页共41页

度

A、修改

B、保存

C、检查

D、分析

正确答案：B

15.临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市

药品监督管理部门

A、注册

B、备案

C、办理审批手续

D、通知

正确答案：B

16.伦理委员会应当从保障一权益的角度严格审议试验方

案以及相关文件。

A、申办者

B、研究者

C、临床试验机构

I）、受试者

第6页共41页

正确答案：D

17.国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械—

A、生产企业

B、经营企业

C、使用机构

D、个人

正确答案：A

18.临床研究中，必须确保因参与研究而受伤害的受试者得

到适当的_和_

A、安抚、补偿

B、补偿、治疗

C、治疗、安抚

D、安抚、慰问

正确答案：B

19.所选择的试验机构应当是一医疗器械临床试验机构，且

设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。

A、无需资质认定的

B、二级以上

C、经备案的

第7页共41页

D、三级以上

正确答案：C

20.需要审批的医疗器械临床试验应当在批准后一年内实施;

逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应

当重新申请。

A、3

B、4

C、5

D、6

正确答案：A

21.一由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者

签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。

A、报告

B、核查报告

C、病例报告表

I）、监查报告

正确答案：C

22.医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由一名委员

组成

A、3

第8页共41页

B、4

C、5

D、6

正确答案：C

23.多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的

临床试验__________

A、报告

B、小结

C、资料

D、电子文档

正确答案：B

24.保障受试者权益的主要措施有

A、伦理审查与知情同意

B、伦理审查

C、知情同意

D、伦理审查或知情同意

正确答案：A

25.受试者有权在临床试验的一阶段退出并不承担任何经济

责任。

A、临床试验开始

第9页共41页

B、中间阶段

C、结束

I）、任何

正确答案：D

26.一应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监

查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。

A、检查员

B、核查员

C、监查员

I）、申办者

正确答案：C

27.对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验

前己制定文件，明确和其他研究者的职责分工。

A、协调研究者

B、申办者

C、研究者

D、临床试验机构

正确答案：A

28.发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机

构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报、

第10页共41页

艮告—O

A、申办者，伦理委员会

B、伦理委员会，受试者

C、研究者、申办者

D、申办者，研究者

正确答案：A

29.伦理委员会应当从保障权益的角度严格审议

试验方案以及相关文件。

A、申办者

B、研究者

C、临床试验机构

D、受试者

正确答案：D

30.临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直

辖市药品监督管理部门

A、注册

B、备案

C、办理审批手续

D、通知

正确答案：B

31.多中心临床试验由多位研究者按照试验方案在一

第11页共41页

不同的临床试验机构中同期进行。

A、相近

B、同一

C、不同

D、相似

正确答案：B

32.一应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临

床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案

和核查程序

A、检查员

B、核查员

C、监查员

D、研究者

正确答案：B

33.临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束

后一年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。

A、5

B、6

C、7

I）、10

第12页共41页

正确答案：D

34.伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后

至少一年。

A、5

B、6

C、8

I）、10

正确答案：D

35.对暂停的临床试验，未经同意，不得恢复。

A、伦理委员会

B、申办者

C、研究者

D、临床试验机构

正确答案：A

36.国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械—

A、生产企业

B、经营企业

C、使用机构

D、个人

第13页共41页

正确答案：A

37.申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在一日内

通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明

理由。

B、10

C、15

I）、20

正确答案：A

38.需要审批的医疗器械临床试验应当在批准后一年内实施;

逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应

当重新申请。

A、3

B、4

C、5

D、6

正确答案：A

39.质量检验结果包括和具有资质的检验机构出具

的一年内的产品注册检验合格报告。

A、自检报告

B、注册检验合格报告

A、5

第14页共41页

C、第三方机构检测报告

D、动物实验报告

正确答案：A

第15页共41页

40.临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件一制

度

A、修改

B、保存

C、检查

D、分析

正确答案：B

41.多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分

别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由汇总

完成总结报告。

A.协调研究者

B.研究者

C.申办者

D.临床试验机构

正确答案：A

42.受试者有权在临床试验的阶段退出并不承担任何经济责

任。

A.临床试验开始

B.中间阶段

C.结束

第16页共41页

D.任何

正确答案：D

43.在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信

息时，应当及时对以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构

的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。

A.研究者手册

B.临床试验方案

C.知情同意书

D.病例报告表

正确答案：A

44.申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试

验、并具有相应培训和经验的对临床试验开展情况进行核查，评

估临床试验是否符合试验方案的要求。

A.监查员

B.检查员

C.核查员

D.调查员

正确答案：C

45.进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的

试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预

第17页共41页

期的受益应当一可能出现的损害。

A.低于

B.超过

C.等于

D.不超过

正确答案：B

46.临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部

门应当配合申办者向提出申请，并按照规定递交相关文件。

A.伦理委员会

B.申办者

C.研究者

I).临床试验机构

正确答案：A

47.在多中心临床试验中，申办者应当保证的设计严谨合理,

能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。

A.病例报告表

B.核查表

C.检查报告

D.监查报告

第18页共41页

正确答案：A

二、多选题

L临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成_、—

和一的真实、准确、清晰、安全

A、数据

B、文件

C、记录

D、资料

正确答案：ABC

2.医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床_、临

床_、一等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的

过程。

A、文献资料

B、经验数据

C、临床试验

D、数据

正确答案：ABC

3.最小风险(MinimA、IRisk),指试验风险的可能性和程

度不大于一或进行_或_的风险

A、日常生活

第19页共41页

B、常规体格检查

C、心理测试

D、手术

正确答案：ABC

4.参与医学研究的医生有责任保护受试者的_?

A、生命、健康

B、自主决定权

C、隐私和个人信息

I）、尊严、公正

正确答案：ABCD

5.当研究涉及_或_上不具备知情同意能力的受试者时（比

如无意识的患者），只有在阻碍知情同意的身体或精神

状况正是研究目标人群的一个必要特点的情况下，研究方可

开展。

A、家庭环境身体

B、精神

C、病情

正确答案：AB

6.负责临床试验的研究者应当具备条件有哪些？

A、相关专业技术职称和资质并具有专业知识和经验，必要

第20页共41页

时应当经过有关培训；

B、熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、

文献

C、有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，

且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件

I）、熟悉国家有关法律、法规以及本规范

正确答案：ABCD

7.严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致死亡或

者健康状况严重恶化，包括：

A、需住院治疗或者延长住院时间

B、身体结构或者身体功能的永久性缺陷

C、致命的疾病或者伤害

D、需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体

功能造成永久性缺陷

正确答案：ABCD

8.对于多中心临床试验，各分中心临床试验小结应当至少

包括一、_、_、一、方案偏离情况说明等，并附病例报告表。

A、临床试验概况

B、临床一般资料

C、试验用医疗器械以及对照用医疗器械的信息描述、安全

第21页共41页

性和有效性数据集

I）、不良事件的发生率以及处理情况

正确答案：ABCD

9.未在境内外批准上市的新产品，—以及一尚未经医学证实

的，临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验，待初步

确认其安全性后，再根据统计学要求确定样本量开展后续临床试

验。

A、疗效

B、安全性

C、性能

D、不良反应

正确答案：BC

10.研究者应当保证将临床试验数据一、—地载入病例报告

表。

A、准确、完整

B、工整、严肃

C、清晰、及时

D、不可修改

正确答案：AC

11.对于多中心临床试验，各分中心临床试验小结应当至少

第22页共41页

包括、、、、方案偏离情况说明等，并附

病例报告表。

A、临床试验概况

B、临床一般资料

C、试验用医疗器械以及对照用医疗器械的信息描述、安全

性和有效性数据集

D、不良事件的发生率以及处理情况

正确答案：ABCD

12.临床试验机构和研究者按照相关法律法规和临床

试验方案实施临床试验，并接受

A、监查

B、核查

C、检查

D、调查

正确答案：ABC

13.临床试验基本文件可以用于评价一、一、一对本规范和

药品监督管理部门有关要求的执行情况。

A、申办者

B、临床试验机构

C、受试者

第23页共41页

I）、研究者

正确答案：ABD

14.在临床试验中，研究者应当确保将任何观察与发现均正

确完整地予以记录，并认真填写病例报告表。记录至少应当包括

A、所使用的试验用医疗器械的信息

B、每个受试者相关的病史以及病情进展等医疗记录、护

理记录

C、每个受试者使用试验用医疗器械的记录

D、记录者的签名以及日期

正确答案：ABCD

15.核查员应当根据等制定核查方案和核查

程序。

A、临床试验的重要性

B、受试者数量

C、临床试验的类型以及复杂性

I）、受试者风险水平

正确答案：ABCD

16.对于使用可辨识的人体材料或数据的医学研究，通常情

况下医生必须设法征得对一些材料或数据的同意。

A、收集

第24页共41页

B、分析

C、存放

D、再使用

正确答案：ABCD

17.申办者应当准确、完整地记录与临床试验相关的信息,

内容包括哪些？

A、试验用医疗器械运送和处理记录

B、与临床试验机构签订的协议

C、监查报告、核查报告

D、严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的记

录与报告

正确答案：ABCD

18.有涉及人类受试者的医学研究项目在开展前，必须认真

评估该研究对个人和群体造成的可预见的一和一,并比较该研究为

他们或其他受影响的个人或群体带来的可预见的一。

A、预后

B、风险

C、负担

D、益处

正确答案：BCD

第25页共41页

19.医疗器械临床试验应当遵循原则有哪些?

A、依法原则

B、伦理原则

C、科学原则

I）、节约原则

正确答案：ABC

20.对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方

案组织制定，并组织对参与试验的所有研究者进行临床试

验方案和试验用医疗器械,确保在临床试验方案

执行、试验用医疗器械使用方面的」

A、标准操作规程

B、使用和维护的培训

C、一致性

I）、统一性

正确答案：ABC

21.临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应

当达成书面协议包括哪些内容？

A.试验设计及试验质量控制

B.试验中的职责分工

第26页共41页

C.申办者承担的临床试验相关费用

D.试验中可能发生的伤害处理原则

正确答案：ABCD

22.申办者应当参照国家药品监督管理局有关医疗器

械一和的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注α”

O

A.说明书

B.标签管理

C.试验用

D.研究用

正确答案：ABC

23.核查员应当根据等制定核查方案和核查程序。

A.临床试验的重要性

B.受试者数量

C.临床试验的类型以及复杂性

I).受试者风险水平

正确答案：ABCD

24.研究者应当按照临床试验方案的设计要求，验证或者确

认试验用医疗器械的—和，并完成临床试验报告。

A.安全性

第27页共41页

B.有效性

C.一致性

D.准确性

正确答案：AB

25.申办者得到伦理委员会批准后，负责向临床试验机构和

研究者提供试验用医疗器械，并确定其

A.运输条件

B.储存条件

C.储存时间

D.有效期

正确答案：ABCD

26.涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则

A.知情同意原则

B.控制风险原则

C.免费和补偿原则

D.保护隐私原则

正确答案：ABCD

三、判断题—

1.在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者

第28页共41页

无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验

的详细情况，包括己知的、可以预见的风险和可能发生的不良事

件等。

A、正确

B、错误

正确答案：A

2.研究者，是指在临床试验机构中负责实施临床试验的人。

如果在临床试验机构中是由一组人员实施试验的，则研究者是指

该组的负责人，也称主要研究者。

A、正确

B、错误

正确答案：A

3.伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员无权发表意

见并参与有关试验的表决。

A、正确

B、错误

正确答案：B

4.伦理委员会在审查某些特殊试验时，可以邀请相关领域

的专家参加。

A、正确

第29页共41页

B、错误

5.医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试

验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性

和有效性进行确认或者验证的过程。

A、正确

B、错误

正确答案：A

6.临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的

同意。列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的，还应

当获得国家药品监督管理局的批准。

A、正确

B、错误

正确答案：B

7.多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负

责建立协作审查工作程序，保证审查工作的一致性和及时性。

A、正确

B、错误

正确答案：A

也临床数据，是指在有关文献或者医疗器械的临床使用中获

得的安全性、性能的信息。

正确答案：A

第30页共41页

A、正确

B、错误

正确答案：A

9.开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质

量管理规范的要求，在经备案的临床试验机构内进行

A、正确

B、错误

正确答案：A

10.知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面情况后,

受试者确认自愿参加该项临床试验的过程，应当以签名和注明日

期的知情同意书作为证明文件。

A、正确

B、错误

正确答案：A

11.临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临床试

验记录和基本文件。

A、正确

B、错误

12.医疗器械临床试验质量管理规范适用于按照医疗器械管

理的体外诊断试剂

第31页共41页

A、正确

B、错误

正确答案：B

13.研究者可以提供有关试验的任何方面的信息，应当参与

评审、投票或者发表意见。

A、正确

B、错误

正确答案：B

14.申办者，是指临床试验的发起、管理和提供财务支持的

机构或者组织。

A、正确

B、错误

正确答案：A

15.多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同

的临床试验机构中同期进行。

A、正确

B、错误

正确答案：A

16.需要进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临

床试验方案和临床试验报告。

第32页共41页

A、正确

B、错误

正确答案：A

17.药品监督管理部门实施临床试验机构备案和监督管理，

可以收取一定费用。

A、正确

B、错误

正确答案：B

18.试验方案由申办者组织制定并经各临床试验机构以及研

究者共同讨论认定，且明确牵头单位临床试验机构的研究者为协

调研究者对

A、正确

B、错误

正确答案：A

19.对暂停的临床试验，未经伦理委员会同意，不得恢复。

A、正确

B、错误

正确答案：A

20.在多中心临床试验中，申办者应当保证病例报告表的设

计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所

第33页共41页

有数据。

A、正确

B、错误

正确答案：A

21.伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员无权发

表意见并参与有关试验的表决。

A、正确

B、错误

正确答案：B

22.临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的

同意。列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的，还应

当获得国家药品监督管理局的批准。

A、正确

B、错误

正确答案：B

23.临床数据，是指在有关文献或者医疗器械的临床使用

中获得的安全性、性能的信息。

A、正确

B、错误

正确答案：A

第34页共41页

24.多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临

床试验小结。

A、正确

B、错误

正确答案：A

25.监查，是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床

试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求，选派

专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查，对临床试验过

程中的数据进行验证并记录和报告的活动。

A、正确

B、错误

正确答案：A

26.临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器

械。

A、正确

B、错误

正确答案：A

27.免于进行临床试验的医疗器械目录由国家药品监督管理

局制定、调整并公布。

A、正