定制式活动义齿产品技术要求

附件6医疗器械产品技术要求编号：定制式活动义齿产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、总义齿；纯钛铸造支架可摘局部义齿、总义齿；纯钛切削支架可摘局部义齿、总义齿；弯制支架可摘局部义齿；树脂基托总义齿；附着体（钴铬合金、钛合金、纯钛）支架可摘局部义齿；套筒冠（钴铬合金、钛合金、纯钛）支架可摘局部义齿。（依照申请的规格型号按实际进行填写，与申请表中规格型号一致）1.2划分说明按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。性能指标2.1设计定制式活动义齿应按医疗机构提供的口腔模型及设计文件制造。2.2材料定制式活动义齿应使用具有医疗器械产品注册证或备案凭证的材料制作。2.3外观2.3.1定制式活动义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑且无异味。2.3.2义齿的组织面不得存在残余石膏。2.3.3树脂基托部分调和色泽应均匀，不应有肉眼可见气孔和裂纹。2.3.4局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂。2.4颜色定制式活动义齿人工牙的颜色应符合设计文件的要求。2.5就位2.5.1树脂基托边缘与模型密合且不妨碍就位；金属基托的连接体应与模型贴合，能顺利摘戴，就位后不发生摆动、旋转或翘动现象。2.5.2卡环起固位作用的部分进入基牙倒凹区，自卡环体起始至卡环尖的部分应与模型密合且不妨碍就位或影响咬合。2.5.3附着体栓体、栓道间，套筒冠内、外冠间的就位道应平行且密合，不妨碍就位和咬合。2.5.4支托边缘与基牙密合，不妨碍就位，不影响咬合。2.6咬合全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。人工牙的功能尖(又称“工作尖”)基本位于牙槽嵴顶。2.7色稳定性定制式活动义齿基托的树脂部分颜色均匀，应具有良好的色稳定性。2.8局部义齿金属部分内部质量定制式活动义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的形态变化应均匀。2.9基本尺寸2.9.1铸造金属基托厚度应≥0.5mm，支托的厚度应≥0.8mm，树脂基托厚度应≥1.5mm。2.9.2卡环体与卡环臂连接处的最大厚度应≥1.0mm；舌杆下缘的厚度应≥2.0mm，腭板的厚度应≥0.5mm，前腭杆的厚度应≥1.0mm，后腭杆的厚度为1.2mm-2.0mm。2.9.3全口义齿的树脂基托部分最薄处应≥2mm。2.10耐急冷急热性定制式活动义齿在急冷急热试验时不得出现裂痕、变形、粘软等缺陷。2.11抗压强度2.11.1定制式活动义齿的树脂部分在载荷力为10N的条件下,不得出现开裂和永久变形。2.11.2定制式活动义齿的金属部分在载荷力为20N的条件下,不得出现开裂和永久变形。2.12耐腐蚀性能2.12.1定制式活动义齿在人工唾液中浸泡8h后表面应无明显色差。2.12.2定制式活动义齿金属部分耐腐蚀性能应不低于YY/T0149-2006中b级的规定。3.试验方法3.1设计按照医疗机构提供的工作模型及设计文件进行检验。3.2材料查验原材料的医疗器械产品注册证或备案凭证。3.3外观以目力观测，手动感觉。3.4颜色以正常或矫正视力,将定制式活动义齿与设计文件要求色号的标准比色板在同一背景下进行比照。3.5就位将定制式活动义齿在模型上就位后，用正常或矫正视力观察支托与牙体密合性、基托边缘与模型密合性，大小连接体也应与模型贴合，用手左右按动定制式活动义齿，应无摆动、旋转和翘动现象，能与对颌牙正常咬合，且能顺利摘戴。3.6咬合将咬合纸置于定制式活动义齿的咬合面之间，轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，检查模型的着色点，判定是否能正常咬合。3.7色稳定性按照附录A规定的方法进行检验。3.8局部义齿金属部分内部质量按照附录B规定的方法进行检验。3.9基本尺寸用精度为0.1mm的通用或专用量具进行测量。3.10耐急冷急热性3.10.1器具和材料3.10.1.1烘箱，能维持100℃±2℃。3.10.1.2计时器，精确到±1s。3.10.1.3金属容器，用于装1℃±1℃的冰水，容积至少能使试样完全浸没于冰水中。3.10.1.4放大镜，放大倍数为10倍。3.10.2试验步骤按照YY0300-2009中7.10.3规定的方法进行检验和评价。3.11抗压强度3.11.1材料试验机：精度不低于2级，试验速率满足2mm/min±20%的要求，载荷范围为0-500N。3.11.2将定制式活动义齿平衡放置在材料试验机的硬质试验台面上，材料试验机以2mm/min的速度从定制式活动义齿的最大跨度拱形部位外沿最突处施加垂直向下的压力，施压后以目力观察是否出现开裂和永久变形的情况。3.12耐腐蚀性能3.12.1器具和试剂3.12.1.1恒温箱，温度保持37℃±2℃。3.12.1.2水浴锅，温度保持100℃±2℃。3.12.1.3人工唾液，符合GB/T18886-2019中4.3.1的要求。3.12.2试验步骤3.12.2.1取同材料同工艺制作的两副定制式活动义齿，其中一副完全浸没于配制好的人工唾液容器中，再将容器置于37℃±2℃的恒温箱内8h，取出后与另一副比较。3.12.2.2按YY/T0149-2006中沸水试验法进行试验和评价。4.本技术要求引用或参照的标准T/SXITS0008—2021《定制式活动义齿》YY0300—2009《牙科学修复用人工牙》YY/T0149-2006《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》

附录A义齿基托树脂部分的色稳定性试验方法A1光源和试验箱见YY0270.1-2011中8.4.2.7的规定。A2步骤适当选取（或截取）定制式活动义齿中义齿基托树脂较宽区域，其中部分被锡箔或铝箔覆盖，置入试验箱中的照射光源下，并浸入（37±5）℃水中，照射24h。在阴天漫反射日光下或其光线不低于10001x三个观察者目力观察照射部分与被锡箔或铝箔覆盖部分颜色的差别，观察时间不大于2s。A3试验结果记录三个观察者对颜色差别的评定，取其两个或两个以上相同的评定作为试验结果。定制式活动义齿中义齿基托树脂的颜色，被照射部分与未被照射部分比较只能有轻微（很难察觉）的变化。附录B金属内部质量—X射线照相（数字成像）试验方法B1试样放置活动义齿（如整铸支架义齿、局部义齿等）带有铸造卡环的活动义齿，应将卡环及其连接部分，从义齿主体上切割分离，然后将卡环连接体部分固定在X光胶片表面的中心，使卡环连接部位的内侧（与牙体接触一侧）表面向上放置。B2像质计类型与放置使用牙科专用孔型像质计。像质计放置在待照射的义齿旁，像质计的薄板面向下放置。B3射线照相质量采用的数字照片在显示器上应能显示出像质计的清晰图像，并能观察到所有不同阶梯黑度的圆孔。注：数字照片质量与计算机硬件和射线机对应软件有关B4选择射线机参数根据射线机的说明书设定各种参数。推荐以下参数作为参考：管电压40KV，距胶片1m，曝光量3.2mAs。B5结果评判B5.1肉眼观察将义齿影像中的黑度与像质计影像的各阶梯黑度比较，判定义齿相应部位的厚度，及是否存在厚度小于要求的缺陷。B5.2密度计测量如果将数字照片打印，可以使用密度计测量义齿的相关部位，与像质计影像的各阶梯密度