《药品上市许可持有人检查要点》试题及答案_第1页
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文档简介

《药品上市许可持有人检查要点》培训试题一、填空题(每空3分、共45分)实药品上市许可持有人(以下简称持有人)对药品研制、、经营、全5、书面检查时检查员对持有人送达的材料进行审核，并撰写书面,如持有人人(如有)、质量管理负责人、。二、单选题(每题2.5分，共10分)A、有因检查B、跟踪检查C、注册检查D、GMP符合性检查2、对于委托其他企业开展药品研制、生产、经营、药物警戒相关活动的持有人，其质量保证体系是否能与受托企业的质量保证体系有效衔接，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责，确保药品在生命周期内安全、有效和质量可控。()A、质量稳定B、产品可追踪C、变更控制良好D、安全、有效和质量可控3、针对药品生产过程中的偏差与变更，是否建立了符合法律法规要求的管理制度，能全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并按规定实行管三、不定项选择题(每题4分，共24分)1、药品上市许可持有人检查工作程序适用于对境内持有人及境外持有人指定履行其药品A、非临床研究、临床试验B、生产、经营C、上市后研究D、不良反应监测及报告与处理A、复印B、录音C、摄影、摄像D、抽样、送检4、对未按期提交整改报告或整改后仍可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据检查情况，应当采取等风险控制措施，并及时公布检查处理结果，必要时可将相关信息C、以及暂停生产、销售、使用D、收回生产许可证5、检查确认从事药物质量及药物警戒管理人员的、专业知识培训与考核、履职C、学历证明及专业6、持有人应当按规定建立药物警戒体系，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应信号进行有效的,对质量安全风险及时进行处置，并履行了相关职责。()四、判断题(正确的标V,错误的标×。每题3分，共21分)1、书面检查适用于质量和安全风险较低的检查任务，例如对委托其他企业或者单位开展生产、经营相关活动的持有人进行的常规检查。()2、书面检查如未发现安全隐患，则检查终止；如认为需要进一步进行现场核实，应当启动现场检查。()3、检查员应当熟悉相应药品法律法规，具备药品专业知识，检查组组长应当具有三年以上药品监管或管理工作经历。()4、根据实际检查情况，必要时可对其受托企业及关联审评企业进行延伸检查。()5、持有人应按规定对检查发现的问题及缺陷进行整改，并形成正式的整改报告在整改完成后报送检查派出机构。()6、按照检查计划，药品监督管理部门或检查机构对持有人制定书面检查通知，以传真、邮件等方式告知持有人。()7、持有人应当建立与产品质量、生产、安全管理相适宜的组织机构，各部门职责规定清晰。()《药品上市许可持有人检查要点》培训试题答案一、填空题(每空3分、共45分)

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