TCAMDI 124-2024 一次性使用无菌小针刀

目 目 ICS11.040.30CCSC31团体标准T/CAMDI124—2024一次性使用无菌小针刀Sterileneedle-knifeforsingleuse2024-01-02发布 2024-01-03实施中国医疗器械行业协会发布T/CAMDIT/CAMDI124—2024II目 次前言 II引言 III1范围 12规范引文件 13术语定义 14结构式录(范)体性试方法 6附录(范)碱检验制方法 7附录(料)物容性价 8T/CAMDI124—2024前 言GB/T1.1—20201本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。IIT/CAMDIT/CAMDI124—2024IIIIII引 言一次性使用无菌小针刀以针刀医学理论为基础，运用针刀为治疗工具，在人体内发挥针和刀的治疗作用。本文件制定了一次性使用无菌小针刀的结构形式、材料、要求和试验方法等。根据针刀使用的特点，特制定了针体硬度和表面粗糙度的指标，以保证针刀治疗时针体不易弯曲和顺畅性。本文件没有提供针刀的刺穿力性能指标，是因针刀的针尖存在不适宜刺穿力的形式，因此对于适宜进行刺穿力研究的针型，企业可进行自行规定。T/CAMDIT/CAMDI124—202411一次性使用无菌小针刀范围本文件不适用于与无菌注射器连接进行抽取或注射辅助药液的针刀。（GB/T1220 锈棒GB2024 针GB/T4240 锈丝GB/T4340.1—2009 1GB/T14233.1—2022用输、血注器检验法第1部：学分方GB/T14233.2用、输、射具验法第2分生学验方GB/T16886.1疗生物评第1分风险理程的价试验GB/T18457 制医械用锈针GB/T19633.1终医疗械装第1部：材、菌障统包装统要YY/T0466.1 疗械用医器标、和提信的号第1部分通要YY/T0615.1 示菌”疗械要求第1部：终菌疗械的本文件没有需要界定的术语和定义。小针刀典型的结构型式如图1、图2和图3。T/CAMDIT/CAMDI124—202X22标引序号说明：1——针柄；2——针体；3——针尖；L——针体标称长度；d——针体标称外径。图1 小刀构式意图标引序号说明：1——扁柄；2——葫芦柄；3——圆柱柄；4——环柄。图2小针刀针柄型式示意图标引序号说明：1——平刃；2——斜刃；3——凹刃；4——圆刃；5——钩刃。图3小针刀针尖型式示意图小针刀产品的标记（型号规格）以针尖型式、针体外径（标称外径）和针体长度（标称长度）表示。示例0.9mm80mm小针刀标记为：平刃0.9×80T/CAMDIT/CAMDI124—202433小针刀的针体材料应满足GB/T4240—2019或GB/T1220—2007中06Cr19Ni10或其他相当的奥氏体不锈钢材质的要求及本标准第7章的要求。外观尺寸用通用量具检测，小针刀尺寸应符合表1的要求。表1小针刀尺寸要求

单位为毫米标称外径（d）外径极限偏差标称长度（L）长度极限偏差0.2~3.0±0.0225＜L＜50±0.550≤L＜80±180≤L＜150±1.530N10s硬度将被测针体表面进行抛光至平坦光滑，按GB/T4340.1—2009中第7章方法进行试验，针体硬度应符合表2的规定。表2 针硬度针体标称外径（d）mm硬度d＜2.0≥450HV0.22.0≤d≤3.0≥400HV0.2韧性0.9mmGB2024350.9mmAT/CAMDIT/CAMDI124—202X44Ra0.63μm。小针刀不锈钢部位的耐腐蚀性能应满足GB/T18457的要求。BGB/T14233.1—2022中5.4.21mLGB/T14233.1—202290.1无菌YY/T0615.1按GB/T14233.2—2005420EU/件。小针刀应按GB/T16886.1给出的指南进行生物相容性评价。注：附录C给出了按GB/T16886.1对器械进行生物学评价的简要解读。总则标志符号应符合YY/T0466.1产品单包装上至少应有下列信息：货架包装或多单元包装(如使用)应至少标有下列信息:T/CAMDIT/CAMDI124—202455)。GB/T19633.1T/CAMDIT/CAMDI124—202X66A针体韧性试验方法原理仪器25步骤（A.2.1）。用设备（A.2.2）按表A.10.5Hz20试验报告至少有以下内容：表A.1韧性试验条件公称尺寸mm固定点与弯曲力施加点之间的距离（规定跨距）mm±0.10.9251.127.51.2301.4351.6401.8502.1552.4652.775385T/CAMDIT/CAMDI124—202477B酸碱度检验液制备方法原理将针体浸入水中以析出可溶性物质。GB/T66820.2g加1L符合BT682B..B..）1hT/CAMDIT/CAMDI124—202X88C生物相容性评价/GB/T16886.1制造商在确定是否进行动物学试验前先对器械进行生物学评价。——器械的所有材料是否都有临床安全使用史？——识别器械组成材料中含有哪些有毒有害物质？——器械生产过程中引入了哪