智研咨询-中国体外诊断行业市场集中度、市场运行态势及未来趋势预测报告

智研咨询—中国体外诊断行业市场集中度、市场运行态势及未来趋势预测报告一、体外市场发展历程及政策环境我国体外诊断（IVD）行业的发展起步较晚，主要经历了市场导入期、成长初期、成长发展期和成长阶段升级取代期四个阶段，在较短的时间内实现了快速发展。从20世纪70-90年代我国体外诊断进入市场导入期，生育高峰与经济的腾飞带动体外诊断快速发展。2001年以来，国内体外诊断进入市场成长阶段，国内企业数量快速增长，技术水平不断提高，部分国产产品替代了进口产品。目前国内体外诊断还处于市场成长阶段，体外诊断已成长为门类齐全，生产研发企业众多，流通企业布局全面，产业链日趋完善，产品品质不断提高，发展速度最快的医疗器械细分领域。中国体外诊断行业发展历程如下图所示：中国体外诊断行业发展历程资料来源：智研咨询整理体外诊断在整个医疗服务过程中占据着举足轻重的地位，它可以帮助医生快速准确地发现病人体内存在的病变，从而及时做出正确的诊断并采取相应措施。国家从2010年以来发布了很多相关政策支持发展体外诊断。2010年以来中国体外诊断相关政策一览表时间文件名称主要内容2011年11月《“十二五”生物技术发展规划》（国科发社〔2011〕588号）要求突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破，加速体外诊断产业的结构调整和优化升级。2012年12月《生物产业发展规划》（国发〔2012〕65号）要求突破核心部件制约，促进生物医学工程高端化发展，优先发展包括体外诊断在内的医学装备及核心部件的设计和制造能力；大力发展新型体外诊断产品；发展可现场快速检测的血液、生化、免疫、病原体等体外诊断仪器及试剂的制备技术，促进规模化生产。2013年2月《产业结构调整指导目录（2011年本）》（2013修正）国家发改委将“新型诊断试剂的开发和生产”、“新型医用诊断医疗仪器设备”列为第十三大类“医药”中的鼓励类项目。2015年5月《中国制造2025》提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。2015年6月《关于促进社会办医加快发展的若干政策措施》（国办发〔2015〕45号）减少运行审批限制，探索建立区域性检验检查中心。鼓励公立医疗机构与社会办医疗机构在医学影像、医学检验、医疗机构消毒供应中心等方面实现结果互认和资源共享。2015年7月《“互联网+”行动指导意见》（国发〔2015〕40号）发展基于互联网的医疗卫生服务，支持第三方机构构建医学影像、健康档案、检验报告、电子病历等医疗信息共享服务平台，逐步建立跨医院的医疗数据共享交换标准体系。引导医疗机构面向中小城市和农村地区开展基层检查、上级诊断等远程医疗服务。2015年9月《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》（国办发〔2015〕70号）到2020年，分级诊疗服务能力全面提升，保障机制逐步健全，布局合理、规模适当、层级优化、职责明晰、功能完善、富有效率的医疗服务体系基本构建，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度。2016年7月《“十三五”国家科技创新规划》（国发〔2016〕43号）突破微流控芯片、单分子检测、自动化核酸检测等关键技术，开发全自动核酸检测系统、高通量液相悬浮芯片、医用生物质谱仪、快速病理诊断系统等重大产品，研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品，提升我国体外诊断产业竞争力。2016年10月《医药工业发展规划指南》（工信部联〔2016〕350号）重点发展高通量生化分析仪、免疫分析仪、血液细胞分析仪、全实验室自动化检验分析流水线（TLA）及相关试剂，单分子基因测序仪及其他分子诊断仪器，新型即时检测设备（POCT）。加强体外诊断设备、检测试剂、信息化管理软件和数据分析系统的整合创新，加快检测试剂标准建立、溯源用标准物质研制和新试剂开发。2016年11月《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》（国发〔2016〕67号）深化生物医学工程技术与信息技术融合发展，加快行业规制改革，积极开发新型医疗器械，构建移动医疗、远程医疗等诊疗新模式，促进智慧医疗产业发展，推广应用高性能医疗器械，推进适应生命科学新技术发展的新仪器和试剂研发，提升我国生物医学工程产业整体竞争力。2016年12月《“十三五”生物产业发展规划》（发改高技〔2016〕2665号）针对急性细菌感染、病毒感染等重大传染性疾病，包括外来重大传染性疾病的检测需求，加速现场快速检测的体外诊断仪器、试剂和试纸的研发和产业化。针对糖尿病、高尿酸血症、高脂血症等慢性病，加快便捷和准确的家用体外诊断产品的产业化。加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查。完善产业链的配套建设，发展配套的高精度的检测仪器、试剂和智能诊断技术，支持第三方检测中心发展与建设。2017年5月《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》（国科办社〔2017〕44号）重点开发集成式干化学分析仪、自动化免疫快速检测仪、掌上测序仪、便携式核酸检测仪及配套检测试剂与质控品；研制无创采集样本的高灵敏度现场快速检测技术以及配套试剂。2017年6月“十三五”卫生与健康科技创新专项规划提出建立百万健康人群和重点疾病人群的前瞻队列，建立多层次精准医疗知识库体系和国家生物医学大数据共享平台，重点攻克新一代基因测序技术、组学研究和大数据融合分析技术等精准医疗核心关键技术，开发一批重大疾病早期筛查、分子分型、个体化靶向药物治疗、靶向外科手术、疗效预测及监控等精准化解决方案和支撑技术。2017年12月增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）鼓励国内空白的全实验室自动化检验分析流水线（TLA）等创新设备产业化。推动具备一定基础的高通量基因测序仪、化学发光免疫分析仪、新型分子诊断仪器、即时检验系统（POCT）等体外诊断产品及试剂升级换代和质量性能提升。2018年8月关于进一步做好分级诊疗制度建设有关重点工作的通知组建城市医疗集团和县域医共体以规划为主，主要发挥地市级医院和县医院的牵头作用；组建专科联盟和远程医疗协作网要充分调动医疗机构积极性，重点发挥国家级和省级医院专科优势，辐射和带动区域内、区域间医疗服务能力提升和医疗服务同质化。在规划布局医联体过程中，对于具备条件的社会力量举办医疗机构，也可以牵头组建医联体。2018年8月深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务提出制定医疗器械编码规则，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用，推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广。2019年2月粤港澳大湾区发展规划纲要提出打造一批产业链条完善、辐射带动力强、具有国际竞争力的战略性新兴产业集群，增强经济发展新动能。推动新一代信息技术、生物技术、高端装备制造、新材料等发展壮大为新支柱产业，在新型显示、新一代通信技术、5G和移动互联网、蛋白类等生物医药、高端医学诊疗设备、基因检测、现代中药、智能机器人、3D打印、北斗卫星应用等重点领域培育一批重大产业项目。2019年7月国务院关于实施健康中国行动的意见倡导积极预防癌症，推进早筛查、早诊断、早治疗，降低癌症发病率和死亡率，提高患者生存质量。有序扩大癌症筛查范围。提出到2022年和2030年，总体癌症5年生存率分别不低于43.3%和46.6%。2019年9月促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）提出支持前沿技术和产品研发应用。发挥部门合力，增强科研立项、临床试验、准入、监管等政策的连续性和协同性，加快新一代基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞与再生医学、生物医学大数据分析等关键技术研究和转化，推动重大疾病的早期筛查、个体化治疗等精准化应用解决方案和决策支持系统应用。2020年5月《关于印发公共卫生防控救治能力建设方案的通知》（发改社会〔2020〕735号）要求每个省重点改善1所县级医院（含县中医院）基础设施条件，对于县级医院发热门诊、急诊部、住院部、医技科室的医疗装备进行更新换代，重点完善县级医院感染性疾病科和相对独立的传染病病区检验检测仪器设备配置，提高快速检测和诊治水平。2020年7月《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》加强药品和医疗防护物资储备，提升核酸检测能力，推进医疗机构发热门诊改造，推动落实“三区两通道”要求。加大疫苗、药物和快速检测技术研发投入。2020年7月深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务指出将完善药品耗材采购政策。有序扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围，开展高值医用耗材集中采购试点；将指导地方全面执行中选药品和高值医用耗材的采购、配送和使用政策。制定改革完善药品采购机制的政策文件。指导地方完善新冠病毒检测相关集中采购、医保支付等政策。2020年7月国家卫生健康委关于全面推进社区医院建设工作通知通过社区医院建设进一步优化医疗卫生资源，完善基层医疗卫生服务功能，不断提高基层医疗卫生服务能够力，进一步推动分级诊疗制度建设。2020年7月医疗联合体管理办法加强医联体内药品、耗材供应保障，在医联体内推进长期处方、延伸处方，逐步统一药品耗材管理平台。2021年3月中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要从国家急迫需要和长远需求出发，集中优势资源攻关新发突发传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设备、关键元器件零部件和基础材料、油气勘探开发等领域关键核心技术。积极与共建“一带一路”国家开展医疗卫生和传染病防控合作，建设健康丝绸之路。2021年5月《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》建立健全药品注册电子通用技术文档系统和医疗器械注册电子申报信息化系统，推进审评审批和证照管理数字化、网络化。2021年6月《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的通知》提升早期监测预警、风险评估研判、现场流行病学调查、检验检测、应急处置等能力2021年12月《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》在人工智能、生物材料以及体外诊断试剂等领域开展医疗器械监管科学重点实验室建设2022年3月《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》在疫情防控期间,取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业资料来源：智研咨询整理更多资料及数据请参考智研咨询最新报告《中国体外诊断产业全景市场调研及未来投资前景报告》二、体外诊断产业链分析1、体外诊断行业产业链图体外诊断是指在人体之外通过对人体的样本（如血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断是临床医学诊断、治疗及预防等医疗决策的基础，目前体外诊断结果对临床医疗决策的影响超过70%，是临床医生决定后续治疗方案的科学依据。体外诊断行业产业链图资料来源：智研咨询整理从产业链价值看，2021年中国体外诊断行业整体产业链市场规模约4500亿元。体外诊断行业上游原材料市场规模约315亿元，中游体外诊断仪器及试剂规模约1222亿元，下游体外诊断服务应用市场规模约2963亿元。2021年中国体外诊断行业产业链价值分布资料来源：智研咨询整理2、体外诊断试剂原料发展体外诊断试剂原料是用以制备体外诊断试剂产品的材料。体外诊断试剂原料可分为抗原与抗体、酶与辅酶及其他原料三类。生物化学原材料主要包括诊断酶、抗原、抗体等活性生物制品以及高纯度氯化钠、碳酸钠、谷氨酸、柠檬酸等精细化学品，其中诊断酶、抗原、抗体为主要原料。我国90%的原材料依赖进口，主要国外企业有德国的Burkert、美国的MeridianBioscience和芬兰的MedixBiochemcia等。近几年随着国内体外诊断市场的快速，带动体外诊断试剂原材料规模快速，到2021年国内体外诊断试剂原料规模约169亿元。2016-2021年中国体外诊断试剂原料规模资料来源：智研咨询整理目前，国内体外诊断试剂原料行业参与企业主要为二类，一类是国际巨头，一类是本土企业。国外企业主要有HyTest、Meridian、Life、罗氏Roche等。本土企业主要有达安基因、安图生物等。国内体外诊断试剂原料行业参与企业资料来源：智研咨询整理3、体外诊断市场发展2014-2021年国内体外诊断市场规模快速增长，年复合增长率达到了21.87%,到2021年国内体外诊断市场规模达到了1222亿元。2014-2021年中国体外诊断市场规模情况资料来源：智研咨询整理其中，分子诊断市场规模365.8亿元、免疫诊断市场规模340.2亿元、生化诊断市场规模193.5亿元、POCT市场规模179.8亿元、其他诊断市场规模142.7亿元。2014-2021年中国体外诊断细分市场规模情况资料来源：智研咨询整理4、体外诊断主要参与企业体外诊断主要分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断和POCT四大诊断为主的类别。体外诊断细分领域主要参与企业资料来源：智研咨询整理5、医疗机构发展2021年末，全国共有医疗卫生机构103.1万个，其中医院3.7万个，基层医疗