年度物料供应商审计专项方案

XXXX年度物料供给商审计方案起草人：日期：审核人：日期：同意人：日期：XXXXXXX目录1.审计范围2.审计目标3.审计计划4.审计依据5.审计包含物料6.审计小组组员及职责7.审计内容8.审计步骤9.审计评定标准10.审计周期和变更11.审计文件存放12.审计汇报1.审计范围我企业正式生产品种所需原料、辅料、中药材/饮片、包装材料供给商。2.审计目标对供给商质量管理体系进行资质审核，必需时现场审核，为评定同意合格供给商资格提供依据。3.审计计划3.1新供给商正式供货前应进行质量审计；3.2符合复审条件供给商现场审计时间各安排1个工作日，具体日期见附表一。4.审计依据4.1药品生产质量管理规范（年版）；4.2《物料供给商质量审计管理规程》SMP-QA-b018-00；4.3提供物料符合要求质量标准要求（物料法定质量标准、或行业标准或供给商企业内控标准，或我企业质量标准）；5.审计包含物料序号类别物料名称1原料药材、中药饮片维生素A、维生素E、甲基橙皮甙2辅料酒精、明胶、胶囊壳苯甲酸钠、聚山梨酯80、糊精、淀粉、蔗糖3包材高密度聚乙烯瓶、冲洗器PVC、铝箔、复合膜防潮卷料、纸盒、说明书、纸箱6.审计小组组员及职责6.1企业成立供给商质量审计小组具体实施供给商质量审计活动。6.2审计小组人员组成：组长：质量受权人；组员：质量部（牵头部门）、物流部、生产部、设备工程部。姓名职务职责质量受权人物料供给商审计方案和汇报审核同意；现场审计计划审核同意；合格供给商同意。质量部经理物料供给商审计方案和汇报审核。QA主管参与供给商审资质评审和现场审计；物料供给商审计方案和汇报审核。物流部经理提供供给商资料；参与供给商现场审计。物流部采购提前联络供给商；参与供给商现场审计。生产部经理提供物料生产使用情况及试机情况。设备工程部经理保障物料生产使用及试机设备和系统保障。QA参与供给商审资质评审和现场审计；物料供给商审计方案和汇报起草。QC产品质量检验。7.审计内容7.1审计小组对物流部提供初选供给商目单中供给商证照等资料、基础情况记录表进行资料审查。7.2QC根据物料质量标准，对供给商样品进行检验；特殊物料（如空心胶囊等）已经检验合格，经评定，可能还需要生产部安排样品上机试用，必需时对物料还要进行稳定性考察。7.3资格资料审查及样品检验及试机等情况完全合格、符合GMP标准要求，这时：●对于C级物料供给商，可初定为我企业合格供给商并形成审计汇报报质量部最终同意。通常不需进行现场审计（特殊情况也可安排现场审计）。●对于关键物料（A级物料）供给商，通常应进行供给商生产现场审计（特殊情况，基于质量风险评定，对经过GMP、GSP、ISO9000认证企业、部分国营大企业可免于现场质量审计，但应经过前几批使用后回顾情况深入评定）。●对供货物料为淀粉、蔗糖等大宗物料供给商，经过基础审核后，通常不进行生产现场审计。待连续供货3批次后，审计小组依据物料检验情况、生产使用情况或成品质量情况形成《审计汇报》，由质量部最终同意。以上审计同时，填写《供给商资质审计评定表》。7.4现场审计7.4审计小组对已初定需现场审计物料供给商，制订现场审计计划，包含审计内容、审计时间，报质量部同意。同时应将审计计划最少提前一周通知供给商，向其相关人员说明审计目标、要求，并依据实际情况，征求供给商意见，确定审计时间、次序等。7.47.4经过现场检验和查看文件制度，生产统计、现场等，对下列内容进行具体评价统计：——人员机构情况；——厂房环境、生产环境及相关设施设备管理情况；——物料管理情况；——生产工艺步骤及现场生产管理情况（工作秩序、定置管理、状态标志）；——质量检验设备、仪器及质量控制情况；——文件管理和实施标准（质量标准、管理标准）情况；——包装、仓贮养护、保管、交付运输等过程质量控制情况及统计。——标签印刷模板管理及废次标签处理。7.48.审计步骤审计步骤见附表二9.审计评定标准9.1缺点分类9.1方法。9.1进行纠正。次要缺点：即非关键缺点，系指微小缺点，偏离了GMP要求，但不属于关键缺点和关键缺点，假如不立即采取纠正方法会演变成一个问题。9.2审计结果判定9.2.1合格：无关键缺点，所发觉关键缺点9.2.2不合格：相关键缺点或所发觉关键缺点≥效果以后，才可将不合格供给商确定为合格。10.审计周期和变更10.1审计周期物料再审计（年）原料/原药材、中药材/中药饮片2辅料2和产品直接接触包装材料2不和产品直接接触印字包装材料4不和产品直接接触非印字次级包装材料4非关键生产区域消耗品——10.2物料供给商变更10.2.1定点供给商一经确定，无特殊原因，通常不得更改，要保持物料供给商一段时期稳定性。10.2.2——凡连续出现质量问题、连续供货三批（或三次）不合格或年供货退货率达20%以上，质量部应撤消该供给商供货资格。——供货质量出现不稳定或供给商产品质量回顾中发觉不良趋势，要求整改后，进行复审不合格，质量部应撤消该供给商供货资格。——本企业对物料质量要求改变或提升后，对原来供给商资格撤销。10.2.3更换供给商更换新物料供给商，根据《物料供给商质量审计管理规程》要求重新审计和管理。11.审计文件存放供给商审计资料由质量部档案室保留。保留期限：所供给最终一批物料所生产最终一批产品使用期后十二个月。12.审计汇报12.1经审计后，应得出明确调查结论，通常分三类：●审计合格者作为供给商。●审计不合格者不作为供给商。●基础合格但有缺点,经整改后，重新审计合格能够作为供给商。12.2审计小组依据基础审计、现场审计，经过评定，审计小组应完成审计汇报。审计汇报内容包含：物料供给商实际情况、明确审计评定意见和结论，关键物料供给商下次现场审计时间等，立即报经质量部、企业质量受权人同意。附表一供给商审计计划序号供给物料等级供给商名称供给物料计划审计时间审计内容1234567891011121314151620编制人/日期：同意人/日期：附表二供给商审计步骤潜在供给商潜在供给商调查、了解供给商情况供给商基础评定供给商现场审计同意供给商索要样品样品试机（样品检验、试机试生产、稳定性研究）不合格不合格不合格合格Stop合格初选供给商名单（物流部）XXXX年度供给商审计汇报概述：XXXX年XX月由审计小组组员对我企业正式生产品种所需原料、辅料、中药材/饮片、包装材料供给商进行一次系统、全方面审计。目标：为了确保企业供给商选择和审计符合GMP要求和充足确保药品质量，严把原材料购进第一关，进行对供给商质量管理体系资质审核，必需时现场审核，为评定同意合格供给商资格提供依据。依据：1.药品生产质量管理规范（年版）；2.《物料供给商质量审计管理规程》SMP-QA-b018-00；3.提供物料符合要求质量标准要求（物料法定质量标准、或行业标准或供给商企业内控标准，或我企业质量标准）；序号供给商名称供给物料评审意见审计周期1