对乙酰氨基酚注射液工艺规程样本

题目：对乙酰氨基酚注射液工艺规程编号：PP-ZJ-起草人:部门审核:批准人:发布日期:日期:日期:日期:生效日期:分发部门：生产车间、质监部、商务经营部、技术部取代：PP-ZJ目录处方及根据原辅包材、成品质量原则产品配制规程包装规定、阐明书与贮藏条件变更记录

1．处方及根据品名对乙酰氨基酚注射液规格2ml:0.25g处方：2ml:0.25g对乙酰氨基酚1250g聚乙二醇-4003500ml（d1.14）无水亚硫酸钠20g药用炭5g注射用水加至10000ml原则根据中华人民共和国药典二部P.172批准文号国药准字H320250172．原则2.1半成品、成品质量原则指标质量标准中间产品原则法定原则公司原则优级品原则含量％PH含量％PH含量％PH含量％PH97.0-102.06.2-7.095.0-105.04.5-6.596.0-103.04.8-6.597.0-102.05.8-6.52.2原辅包材、成品质量原则根据名称原则根据公司内原则编号对乙酰氨基酚（供注射用）中华人民共和国药典（二部）170页STP-ZL-034聚乙二醇-400（供注射用）中华人民共和国药典（二部）916页STP-ZL-076无水亚硫酸钠中华人民共和国药典（二部）894页STP-ZL-079药用炭中华人民共和国药典（二部）377页STP-ZL-070注射用水中华人民共和国药典（二部）363页STP-ZL-002低硼硅玻璃安瓿国家药物监督管理局国家药用包装容器（材料）原则（试行）YBB0033STP-ZL-081对乙酰氨基酚注射液中华人民共和国药典（二部）172页STP-ZL-0352．3中间产品检查办法和控制（公司内原则编号STP-ZL-035）性状鉴别PH值含量%（1）呈正反映6.2~7.097.0~102.03．产品配制规程3．1核对原辅料品名、规格、含量、报告单、合格证。3．2按生产指令计算当天所需原辅料用量，并作好原始记录。3．3原料计算：投料量/万ml：对乙酰氨基酚以原料含量(湿品)折算成100％后，按处方量102%计量。处方量÷湿品含量×配制量×1.02=原料实际用量辅料计算：处方量×配制量=辅料实际用量3．4称料：按原料实际用量称取：总量―皮重=净重按辅料实际用量称取净重。把称取好原辅料装上平板车，推至配料间。3．5配制过程；3．5．1先查看配料锅中水量，普通留配制量50%。加入称取复核好PEG-400搅拌，加热至60℃。3．5．2投入称取复核好对乙酰氨基酚，搅拌使之溶解。3．5．3依次加入无水亚硫酸钠（先配成溶液）搅拌均匀。3．5．4从出料口放出药液返回配料锅，持续两次，使药液完全均匀。3．5．5测自然PH，中间PH范畴6.2~7.0(详细操作参见PH操作规程)3．5．5．1调PH值(注：配制10%H2SO4时注意安全第一，Na2SO4供H2SO4洒出后中和用)。3．5．5．2按PH范畴拟定加10%H2SO4量。3．5．5．3搅拌，从出料口放2万ml药液返回锅内，再测PH值。3．5．5．4依照下列状况拟定再加10%H2SO4量。PH>7.0-7.2，按比例再加10%H2SO4量。3．5．5．5重复3.5.5.3再测PH值，PH：6.2-7.0正常。（注：本品PH值在灭菌后下降较大，故中间体PH值应控制在上限为宜。）3．5．6加入预先解决药用炭溶液，加注射用水至全量搅拌3分钟，从出料口放1万ml药液返回锅内，持续两次。3．6滤器解决：3．6．1对的连接钛棒（粗滤：5μm），以新鲜注射用水进行解决。3．6．2对的安装滤器、滤芯(详见《滤器使用规程》编号：SOP-ZJ-053《滤材使用规程》编号：SOP-ZJ-052)前材质聚醚砜，孔径为0.45μm，现行编号：DY—0.45；后材质聚醚砜，孔径为0.22μm，现行编号：DY—0.22。使用前和使用后做完整性测试（起泡点见《药液过滤系统安装和完整性测试规程》SOP-ZJ-050）。3．6．3以新鲜注射用水冲洗后，测回水电导率≤2us/cm，抽干泵内剩水。3．6．4把解决好滤器进口接入配料锅出口，开泵回流15分钟，告知取样，取样点位于药液精滤末端出口处，取样量约30ml，待中间产品合格后将药液送至灌封。3．7注意事项：3．7．1聚乙二醇-400PH值对成品影响较大，宜选用PH4.5-7.5之间。3．7．2本品灭菌后PH值下降较大，中间体PH值应控制在上限为宜，在配制过程中用10%H2SO4调PH时应尽量避免用NaOH回调。3．7．3灌封过程中，药液保温40℃左右。3．7．4投料完毕后，必要锅底重复放料，经搅拌10分钟以上，再取样测定中间体。3．8蓝点蓝字低硼硅玻璃瓶通过理、洗、烘送至灌封。隧道烘房温度300℃以上。3．9无色或几乎无色略带黏稠澄明药液充氮灌封，QA质监员每小时检查一次药液澄明状况，压力大小。3．10灭菌条件：流通蒸汽100℃，30分钟灭菌。3．11下一工作日进行澄明度检查，剔除不合格品。4．包装规定、阐明书与贮藏条件4．1包装办法小盒：每盒5支装于塑托中；中盒：每10小盒装入1中盒大箱：每20中盒装入1大箱，放入1张装箱单。4．2包装规格：2ml×5支×200盒/箱4．3贮存条件：遮光，密闭保存4．4本产品阐明书代码；商品名：无；注册商标：。