第六章 粉剂预混剂通则

第六章粉剂预混剂通则1第1页，课件共25页，创作于2023年2月第一节粉剂(Powders)粉剂是指一种或多种药物均匀混合，制成的粉末状制剂。分为内服粉剂和外用粉剂。2第2页，课件共25页，创作于2023年2月一、粉剂的特点（一）优点

1.制法简便粉碎→过筛→分装

2.作用迅速

3.运输方便

4.相对稳定含量

5.用药方便胶囊、饲料添加等3第3页，课件共25页，创作于2023年2月粉剂的特点（二）缺点1.均匀度不易控制混匀不充分则引起动物中毒。

2.挥发性成分易散失如挥发油等。

3.易被污染袋装，密封性较差。

4第4页，课件共25页，创作于2023年2月二、粉剂的分类按组成分为：单粉剂和复方粉剂按用途分为：内服粉剂：经消化道吸收后产生全身治疗作用外用粉剂：撒布剂、吹入剂等5第5页，课件共25页，创作于2023年2月三、粉剂的制备粉碎

过筛

混合

分剂量

包装6第6页，课件共25页，创作于2023年2月四、粉剂的质量要求（一）药物含量准确（二）混合均匀，色泽一致（三）干燥（四）不发霉、结块，无变质现象（五）符合卫生学标准7第7页，课件共25页，创作于2023年2月五、粉剂的质量控制（一）药物含量的控制易吸湿、氧化、易被胃酸破坏者不宜做原辅料。（二）粗细度的控制6号筛（100目）；外用7号。（三）均匀度的控制不用粘性大的稀释剂。（四）水分控制100℃烘干，低于5%。（五）卫生质量的控制杂质、干热灭菌、照射、密封

8第8页，课件共25页，创作于2023年2月六、粉剂的质量检查（1）复方粉剂混合均匀度肉眼检查与含量测定法（2）粉末细度的测定过筛

称重（3）重量差异限度最低装量检查法（4）水分9第9页，课件共25页，创作于2023年2月粉末细度的测定

取25-100克置标准筛内，用盖与接受器密合，转动20-30分钟，待粉末不再通过筛网时，将通过筛网的粉末称重，计算其百分比值即得。10第10页，课件共25页，创作于2023年2月重量差异限度

按兽药典中附录项下最低装量检查法应符合规定。

5个或3个包装供试品的平均装量应不少于标示量，并且50g或50g以下者，每包的装量均应不小于其标示量的90%。50g以上者，每包的装量均应不小于其标示量的90%。11第11页，课件共25页，创作于2023年2月水分按兽药典中附录项下进行测定。

无机基质含水量不得超过3%；有机基质含水量不得超过8%。12第12页，课件共25页，创作于2023年2月七、粉剂举例1.氟哌酸散[组成]

氟哌酸5g

碳酸钙45g[制法]

上述药物混匀，分装，50g/包。[作用与用途]

广谱高效抗菌药。[用法与用量]

鸡，每100kg饲料中添加本品100g[规格]每包50g。13第13页，课件共25页，创作于2023年2月2.禽疾灵[组成]

黄芩20g

黄柏20g

磺胺脒30g

磺胺嘧啶30g[制法]

将黄芩、黄柏干燥、粉碎过4号筛，然后与磺胺脒、磺胺嘧啶均匀混合，分装，5g/包。[作用与用途]

清热解毒，抗菌消炎。[用法与用量]

大鸡1g；小鸡按体重递减。1次/天，3天[规格]每包5g。14第14页，课件共25页，创作于2023年2月3.仔猪白痢散[组成]

地锦草60g苦参5g大黄10g

黄连10g旱莲草20g[制法]

将上述药物粉碎过5号筛，混合均匀，分装。[作用与用途]

清热解毒，止泻止痢。[用法与用量]

内服，仔猪5-10g；1次/天，连用3天[规格]每包5g、50g。15第15页，课件共25页，创作于2023年2月第二节预混剂预混剂是指一种或多种微量成分与稀释剂或载体组成的均匀混合物。由一种或多种药物与基质均匀混合制成的供添加于饲料用的，为饲料药物添加预混剂。16第16页，课件共25页，创作于2023年2月一、预混剂的基本要求（1）有效性和安全性活性不下降、各组分之间不应有反应、不引入杂质。

（2）稳定性加入到饲料中，含量不发生变化，从吸湿性、氧化性方面考虑。（3）粒度适合于饲料的粒度。（4）表面特性流动性适中光滑不能吸附到载体，粗糙则分散不均匀。（5）成本载体选择、配比17第17页，课件共25页，创作于2023年2月二、预混剂的配伍原则（一）预混剂的浓度

1.药物性质不稳定VA易氧化→高浓度

2.有毒性或刺激性亚硒酸钠→低浓度

3.添加量小,价格高生物素、VB12→多次预混

(二)复合组分预混剂

1.名称,含量各组分均应标明

2.配伍关系合理氯化胆碱X

维生素18第18页，课件共25页，创作于2023年2月三、预混剂的载体

载体是指能接受和承载粉末状活性成分的可饲物料.它不但能对微量添加剂起稀释作用,还能提高添加剂的流动性,使添加剂更易于分布到饲料中去.1.常用载体玉米粉、麸皮、米糠、碳酸钙、高岭土等。2.载体含水量一般不超过10%3.载体粒度30-80目（177-590微米）

19第19页，课件共25页，创作于2023年2月四、预混剂的质量检查（一）装量

按最低装量法，应符合规定（二）含量均匀度

取供试品5个，分别测定含量，并求其平均含量。每个含量与平均含量比较，含量差异大于5%的不得多于1个。（三）外观

干燥、混合均匀、松散，色泽一致（四）载体与稀释剂的质量

1.干燥失重无机基质<3%，有机基质<10%.2.重金属

<百万分之二十

3.砷盐

<百万分之二（五）包装密封储存，防潮防漏20第20页，课件共25页，创作于2023年2月最低装量检查法本法适用于固体、半固体和液体制剂。检查法：包括重量法和容量法.重量法(预混剂):取供试品5个，除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合规定。如有1个容器装量不符合规定，则另取5个（或3个）复试，应全部符合规定。21第21页，课件共25页，创作于2023年2月

标示装量不大于500g者，按上述方法检查，应符合下列规定标示装量平均装量每个容器装量20g以下不少于标示装量不少于标示装量的93%20g～50g不少于标示装量不少于标示装量的95%50g以上不少于标示装量不少于标示装量的97%22第22页，课件共25页，创作于2023年2月五、预混剂举例1.复方盐酸黄连素预混剂[组成]盐酸黄连素2.5g

甲氧苄氨嘧啶0.5g

碳酸钙97g[制法]

将上述各成分混合均匀，分装，每包100g。[作用与用途]抗菌药，用于家禽白痢及肠炎[规格]100g[贮藏]密闭，干燥处保存。23第23页，课件共25页，创作于2023年2月

2.维生素E亚硒酸钠预混剂[组成]维生素E500mg

亚硒酸钠20mg

碳酸钙49.48mg[制法]

将维生素E、亚硒酸钠分别进行预处理（稀释）然后混合，在搅拌机中搅拌15分钟，分装，每包100g。[作用与用途]补充硒、维生素E。用于防治畜禽白肌病、硒缺乏症。[规格]100g[贮藏]密闭，干燥处保存。24第24页，课件共25页，创作于2023年2月3.动物用“抗球素”预混剂[组成]

莫能霉素50g

呋喃旦啶500g

维生素B14g

维生素B2