2023年执业药师之药事管理与法规题库练习试卷B卷附答案

2023年执业药师之药事管理与法规题库练习试卷B

卷附答案

单选题（共30题）

1、处方最长有效期一般不得超过

A.当日

B.3B

C.5日

D.7日

【答案】B

2、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部

门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经

批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。

A.国家药品监督管理部门？

B.企业所在地省级药品监督管理部门？

C.企业所在地市级药品监督管理部门？

D.企业所在地县级药品监督管理部门？

【答案】B

3、疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录包装无法识别、储存温度不符合

要求、超过有效期等问题的疫苗处置情况，处置记录的保存时间是

A.不得少于1年

B.不得少于2年

C.不得少于3年

D.不得少于5年

【答案】D

4、下列不属于行政处罚中不予处罚的项是

A.主动消除或者减轻违法行为危害后果的

B.不满十四周岁的人有违法行为的

C.违法行为在两年内未被发现的

D.精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的

【答案】A

5、［儿童用药］仅处方药说明书有，［儿童用药］应列入处方药说明书中的

A.［作用类别］

B.［注意事项］

C.［不良反应］

D.［药理毒理］

【答案】B

6、（2019年真题）药品生产企业启动三级召回后，应在规定时间内将调查评

估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案。其中的“规定时

间”是

A.72小时内

B.24小时内

C.48小时内

D7日内

【答案】D

7、医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处方用量要求为（）。

A.1日常用量

B.不超过15日常用量

C.不超过3日常用量

D.不超过7日常用量

【答案】D

8、血液制品在每批上市销售前应当由药品检验机构检验，该检验属于（）

A.抽查检验

B.注册检验

C.复验

D.指定检验

【答案】D

9、负责制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部

门是

A.国家工商行政管理部门

B.中医药管理部门

C.国家工业和信息化管理部门

D.国家人力资源和社会保障部门

【答案】D

10、根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品标签上药品有效期的规定

的说法，错误的是

A.预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执

行

B.治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算

C.除生物制品以外的其他药品有效期的标注以生产日期计算

D.最小销售单元包装标签需要按“年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表

示，月、日各用两位数表示”的要求标注有效期，其他包装标签标注为“有效

期XX个月”

【答案】D

11、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。

A.法定代表人

B.企业名称

C.注册地址

D.生产地址

【答案】D

12、城乡集市贸易市场可以出售的药品是

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.非处方药

【答案】A

13、《最高人民法院、'最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事

案件具体应用法律若干问题的解释》规定生产、销售的劣药被使用后，造成器

官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为

A.足以严重危害人体健康

B.对人体健康造成严重危害

C.后果特别严重

D.其他特别严重情节

【答案】B

14、药品标签或者说明书上非必须注明的项目是()o

A.商品名称

B.生产企业

C.批准文号

D.生产日期

【答案】A

15、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略

身的药品

A.国家非处方药目录

B.《基本医疗保险目录》中的“甲类目录”

C.《基本医疗保险目录》中的“乙类目录”

D.国家基本药物目录

【答案】C

16、批准文号是“国妆特字GXXXXXXXX”的是

A.国产非特殊用途化妆品

B.国产特殊用途化妆品

C.进口特殊用途化妆品

D.进口非特殊用途化妆品

【答案】B

17、某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素。其药品说明书和标签标明的

适应症为“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。国家

药品监督管理部门在审核该药品注册时，核准的药品标准中的适应症是“治疗

耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染”。

A.超出了国家批准的该品种药品标准中的适应症，书写不合法且为假药

B.与国家批准的该品种药品标准中的适应症一致，书写合法

C.删减了国家批准的该品种药品标准中的适应症，书写不合法且为假药

D.无法判断书写合法性

【答案】A

18、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂室负责人的学历

要求（）。

A.中专以上药学或者相关专业学历

B.大专以上药学或者相关专业学历

C.本科以上药学或者相关专业学历

D.大专以上药学学历

【答案】B

19、某药品生产企业拟对其生产的药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提

交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准

的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。

A.无需审批

B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准

C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准

D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案

【答案】D

20、国家卫生行政部门负责

A.组织制定国家基本药物目录

B.医药行业管理工作

C.药品价格的监督管理工作

D.研究制定药品流通行业发展规划

E.药品、医疗器械行政监督和技术监督

【答案】A

21、首次进口属于补充矿物质类营养物质的保健食品应当

A.报省级食品药品监督管理部门备案

B.经省级药品食品监督管理部门注册

C.报国家食品药品监督管理部门备案

D.经国家食品药品监督管理部门注册

【答案】C

22、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。

讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药

用淀粉生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标

示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以

作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

A.多加矫味剂生产儿童退热药

B.多加药用淀粉生产降压药

C.药品超过有效期

D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

【答案】D

23、企业向个人消费者提供互联网药品交易服务应,具有完整保存交易记录的

A.能力、设施和设备

B.设施、设备及相关管理制度

C.药品配送系统

D.管理制度与措施企业向个人消费者提供互联网药品交易服务应，

【答案】A

24、（2018年真题）根据《保健食品注册与备案管理办法》国产保健食品注册

号格式为（）

A.国食健字G+4位年代号+4位顺序号

B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号

C.国食健字J+4位年代号+4位顺序号

D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号

【答案】B

25、关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法错误的是（）

A.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄

碱类复方制剂的批发业务

B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂

C.具有蛋白同化制剂肽类激素定点批发资质的药品经营企业,方可从事复方甘草

片、复方地芬诺酯片的批发业务

D.药品零售企业不得开架销售复方甘草片、复方地芬诺酯片

【答案】C

26、药品零售企业负责人或法定代表人

A.应当具备执业药师资格

B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术

职称

C.应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称

D.应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

【答案】A

27、其设施要求与同规模的批发企业相同

A.药品零售连锁企业的配送中心

B.中药饮片装斗前

C.处方药与非处方药

D.库存药品

【答案】A

28、五、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督

管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌

篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。

A.无需审批

B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准

C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准

D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案

【答案】D

29、执业医师开具处方中含有毒性中药天南星，执业药师调配处方时()o

A.取药后处方保存1年备查

B.应当给付天南星的炮制品

C.应当给生天南星

D.每次处方剂量不得超过3日极量

【答案】B

30、甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】A

多选题(共20题)

1、全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关

于试点期间药品上市许可持有人管理的说法,正确的有。

A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业,也可以是药品研发机构

B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品，也可以委托合同生产企业或药

品经营企业销售

C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证,方可销售所持有的药品

D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人，应自行生产,不具备相应生产资质

的,方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品

【答案】AB

2、制定《中药品种保护条例》的目的是

A.提高中药品种的质量

B.保护中药生产企业的合法权益

C.促进中药事业的发展

D.促进中药材资源的保护

【答案】ABC

3、有关疫苗全程冷链储运管理制度的说法，正确的有

A.疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并

定时监测、记录温度

B.对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，市级疾病预防控制机构

应当提出加贴温度控制标签的要求

C.疫苗生产企业在销售疫苗时，疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，均应

提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，以保证疫苗运输质量的可追溯

性

D.疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温

度监测记录

【答案】ACD

4、药品批发企业可以直接销售疫苗给哪些单位

A.省级疾病预防控制机构

B.接种单位

C.其他批发企业

D.零售连锁药店

【答案】ABC

5、取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的必备条件包括

A.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目

B.具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的.专职从事麻醉药品和第一类精神

药品管理的药学专业技术人员

C.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师

D.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度

【答案】ABCD

6、法律责任包括

A.民事责任

B.行政责任

C.刑事责任

D.违宪责任

【答案】ABC

7、属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出的是

A.易滥用的

B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的

C.发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的

D.药品标准被取消的

【答案】BCD

8、关于在电视台、广播电台上发布药品广告的说法，正确的有

A.显著标明禁忌、药品不良反应

B.显著标明药品广告批准文号

C.只能发布非处方药药品广告，不得发布处方药药品广告

D.显著标明非处方药标识(OTC)和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使

用”

【答案】ABCD

9、某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致测

试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因做出说

明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该企业的行为所侵犯的消费者的权

益有

A.安全保障权

B.真情知悉权

C.人格尊严权

D.获取赔偿权

【答案】ABD

10、执业药师继续教育的内容包括

A.药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件

B.职业道德准则、职业素养和执业规范

C.药物治疗管理与公众健康管理

D.药学服务信息技术应用知识

【答案】ABCD

11、药品生产企业的调查评估报告内容有

A.召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息

B.实施召回的原因

C.调查评估结果

D.召回分级

【答案】ABCD

12、我国执业药师的业务活动包括

A.处方调剂

B.药物警戒

C.健康教育

D.用药咨询

【答案】ABCD

13、使用非处方药专有标识时（）

A.药品的使用说明书和大包装可以单色印刷

B.药品的说明书、标签可以单色印刷

C.药品标签和内包装、中包装必须按规定色标要求印刷

D.药品标签上非处方药专有标识的下方必须标示“甲类”或“乙类”字样

【答案】AC

14、关于药品说明书和标签有效期标注的说法，正确的是

A.药品说明书有效期应以月为单位描述，可以表述为：XX个月（X用阿拉伯

数字表示）

B.药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表

示，月、日各用两位数表示

C.如果药品标签由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效

期至某年某月”的，可以按药品说明书有效期标注格式标注

D.除中药饮片外，所有药品标签必须标注有效期

【答案】ABCD

15、下列为假药的是

A.超过有效期的药品

B.不注明生产批号的药品

C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品

D.变质的药品

【答案】CD

16、某省两名糖尿病患者服用标识为“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”（批号为

081101）后死亡。经药品监督管理部门核查，甲制药厂未生产过批号为081101

的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品系乙非法生产。经药品检验所检查，该药

品中非法添加了化学物质“格列本胭”，而“甲制药厂