药剂学与药代动力学考核大纲

药剂学与药代动力学考核大纲

课程编号：09071291课程类别：必修总学时数：114（理论68，实验46）学

分：6（1）《药剂学》考核大纲

一、考核要求（1）掌握药剂学的研究内容及方法；（2）掌握药剂学及其分支学科的基本任务；（3）掌握药物剂型的分类；（4）掌握常用药物剂型设计的基本理论，基本处方分析，制备过程，质量要求；（5）结合剂型制备熟悉重要单元操作及主要设备的原理和应用；（6）结合剂型制备掌握重要辅料的性能特点；（7）掌握制剂中药物降解的途径，规律和影响因素，并熟悉制剂配伍中常见的物理变化和化学变化的原理和一般处理原则；（8）掌握药物制剂的新技术与新剂型的基本类型、重要辅料和特点，熟悉一般制备方法。二、考核内容第一章

绪论1.

掌握药剂学、剂型、制剂、药典、药品标准、GMP等名词的概念；

2.

熟悉药剂学的性质、任务、分支学科；3.

熟悉剂型的分类与重要性；4.

熟悉处方的概念与类型；5.

熟悉《中国药典》附录中与制剂有关的内容。6.

了解重要的一些外国药典的最新版次、出版年份。7.

了解GMP、GLP、GSP、GCP、GAP的含义。第二章

液体制剂1.

掌握液体制剂的含义、分类、特点。2.

掌握液体制剂中常用的溶剂及附加剂。3.

掌握各种液体制剂的制备方法。4.

掌握混悬剂、乳剂稳定性的影响因素及评价方法。5.

熟悉高分子溶液与溶胶的区别。6.

了解不同给药途径用液体制剂。7.

了解液体制剂的包装与贮存。第三章

灭菌制剂与无菌制剂1.

掌握灭菌、消毒、防腐、F0值的含义。灭菌法的具体分类。并熟悉各方法的适用范围。熟悉无菌操作法的含义及适用范围。2.

熟悉注射剂的特点及工艺流程。3.

熟悉注射用水的制备方法及质量要求，熟悉注射用油的质量要求。4.

掌握注射剂的质量要求、注射剂中的附加剂及具体品种（抗氧剂、等渗调节剂、抑菌剂、局麻剂、pH调节剂、增溶剂、螯合剂等）。5.

掌握渗透压调节方法的计算，同时熟悉等渗溶液与等张溶液的含义。6.

熟悉热原的含义，掌握其性质、除去办法；掌握热原的两种检测办法及各自优缺点。7.

掌握影响过滤速度的因素、注射剂的粗滤与精滤装置，熟悉助滤剂的种类。8.

掌握滴眼剂的质量要求及其吸收的影响因素。9.

了解注射用无菌粉末的分类及其制备工艺。10.

了解体内植入剂、创面用制剂、手术用制剂的特点。11.

了解洁净室空气净化标准、空气净化技术及洁净室的设计。第四章

固体制剂-1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣）1.

掌握药物从固体剂型中释放的理论；2.

掌握散剂及颗粒剂的制备工艺、质量要求、质量检查方法。3.

掌握药物粉碎、筛析、混合等单元操作的方法、设备及注意事项。4.

熟悉片剂的特点、类别。5.

掌握片剂辅料的分类和作用，同时熟悉常用辅料。6.

掌握片剂的质量要求及测定方法。7.

掌握湿法制粒压片的工艺过程，同时熟悉其他几种制备工艺。8.

熟悉片剂包糖衣、薄膜衣的作用、工艺过程及常见的包衣材料。9.

熟悉片剂常见的质量问题及产生的可能原因。第五章

固体制剂-2（胶囊剂、滴丸和膜剂）1.

掌握胶囊剂的特点、分类、制备工艺，质量要求等。2.

掌握囊财的组成及常见的附加剂。3.

掌握滴丸剂的特点及制备工艺。4.

熟悉膜剂的特点与质量要求。5.

了解滴丸剂的常用基质及冷凝液。6.

了解膜剂成膜材料的性质和用途。第六章

半固体制剂1.

掌握软膏剂、栓剂、凝胶剂、眼膏剂的概念。2.

掌握软膏剂的特点、处方组成以及制备工艺。3.

掌握栓剂的特点，药物吸收的影响因素。4.

掌握栓剂基质应具备的条件以及基质的类型和常用基质。5.

掌握置换价的计算方法。6.

熟悉软膏剂中常用基质类型和用途。7.

熟悉软膏剂中影响药物吸收的因素。8.

了解凝胶剂、眼膏剂的基质与制备工艺。9.

了解软膏剂、栓剂的质量评价方法。第七章

气雾剂、喷雾剂与粉雾剂1.

掌握气雾剂、喷雾剂、粉雾剂的概念。2.

掌握气雾剂的分类、特点及影响药物吸收的因素。3.

熟悉常见的抛射剂。4.

熟悉气雾剂的制备工艺与质量控制。5.

了解气雾剂的阀门系统。6.

了解粉雾剂的发展。第八章

浸出技术与中药制剂1.

掌握浸出原理及影响浸出的因素。2.

掌握常见的浸出方法，熟悉相应的设备。3.

掌握浸出制剂的种类、特点及质量要求。4.

熟悉常见的中成药制剂的制备与质量控制。第十章

表面活性剂1.

掌握表面活性剂的概念、特性、分类。2.

熟悉表面活性剂的生物学性质。3.

熟悉表面活性剂的用途。第十二章药物制剂的稳定性1.

掌握药物制剂稳定性研究的意义和化学动力学有关基本概念。2.

掌握制剂中药物的化学降解途径。3.

熟悉影响药物制剂降解的各种因素及稳定化方法。4.

熟悉药物制剂稳定性的实验方法：影响因素试验、加速试验、长期试验。5.

了解预测药物制剂有效期的方法。6.

了解固体药物制剂稳定性的特点及其降解动力学有关理论。第十六章制剂新技术1.

掌握固体分散体的特点、类型及其速效原理。熟悉常用的固体分散技术。2.

掌握包合物的概念、特点、常用的包和材料及包合方法，熟悉其验证方法。3.

掌握纳米乳、亚纳米乳的概念，并熟悉其制备工艺。4.

掌握微囊（微球）的含义、特点；熟悉其制备方法，质量评价；了解影响微囊成囊和微囊大小的因素。5.

掌握脂质体的概念、特点；熟悉脂质体制备方法。第十七章缓释控释制剂1.

掌握缓、控释制剂的释药原理。2.

掌握靶向制剂的定义及分类。3.

熟悉缓控释制剂的体内外评价方法。4.

熟悉常用缓释与控释制剂辅料；5.

熟悉缓释制剂的药动学设计原理；6.

熟悉靶向制剂的制备方法及靶向性评价；7.

了解渗透泵式控释制剂、眼用控释制剂、透皮治疗体系的制法概要和作用原理。第十八章经皮吸收制剂1.

掌握影响药物经皮吸收的生理因素和剂型因素。2.

熟悉经皮吸收制剂的分类。3.

熟悉常用的渗透促进剂和成膜材料。4.

熟悉经皮吸收制剂的研究技术和经皮吸收制剂的制备和质量控制。5.

了解促进药物经皮吸收的新技术。第十九章生物技术药物制剂1.

掌握生物技术的基本概念与蛋白质类药物的结构特点和理化性质。2.

熟悉蛋白质类药物的评价方法和蛋白质类药物制剂的处方与工艺。3.

了解生物技术药物及其制剂的发展前景。了解蛋白质类药物新的给药系统。三、考核方式1、考试类别：闭卷、笔试2、记分方式：百分制满分为100分，考试成绩占总成绩的70%，平时成绩占总成绩的10%，实验成绩占20%。3、考试时量：120分钟4、试题总数：约5大题

5、命题的指导思想和原则：检查学生对本课程知识的全面掌握情况，并检查教师的教学效果，为进一步提高教学质量提供依据。6、题目类型：（1）选择题（每小题1~2分，共20分左右）（2）填空题（每空1~2分，共15分左右）（3）名词解释（每小题4分，共20分左右）（4）简答题（每小题5分，共20分左右）（5）综合论述题与计算题（每小题15分，共25分左右）7、各类题目的特点及考试的目的：检验学生对药剂学的理解、掌握和运用程度。四、教材及参考书目教

材：崔福德主编，《药剂学》，第五版，人民卫生出版社，2005年参考书目：

毕殿洲主编，《药剂学》，第四版，人民卫生出版社，1998年屠锡德主编，《药剂学》，第三版，人民卫生出版社，2004年

（2）《生物药剂学与药代动力学》考核大纲

一、考核要求a)

掌握生物药剂学和药物动力学及其相关定义，掌握药物通过生物膜的转运机制，掌握影响药物体内过程的生理性因素、药物因素和制剂因素；b)

掌握药动学相关模型及其基本计算；c)

熟悉相关器官结构和功能，药物体内过程以及药物制剂产生不同药效，毒副反应及其作用快慢的主要原因；d)

熟悉给药方案个体化和治疗药物监测的主要内容及其在临床药学中的应用；e)

了解药动学参数与药物体内过程的相互关系。二、考核内容第一章

生物药剂学概述8.

掌握生物药剂学的定义；剂型因素与生物因素的含义。9.

理解药物的体内过程、生物药剂学的研究内容。10.

了解生物药剂学发展和生物药剂学与相关学科的关系。第二章

口服药物的吸收8.

了解生物膜的结构。9.

掌握药物通过生物膜的转运机制。10.

熟悉胃肠道的结构、功能。11.

掌握影响药物消化道吸收的生理因素、药物因素和剂型因素。12.

熟悉口服药物制剂作用快慢的主要原因。第三章

非口服给药12.

掌握非口服给药的药物吸收途径及影响药物吸收的因素。13.

理解非口服给药时，给药部位的结构和生理特征。14.

了解非口服给药的研究方法。第四章

药物的分布10.

掌握药物组织分布与药效；蓄积、表观分布容积的重要意义；影响分布的因素。11.

理解淋巴系统转运；药物的体内分布与制剂设计。12.

了解脑内分布、胎儿内分布、红细胞内分布和脂肪组织内分布。第五章

药物的代谢7.

掌握药物代谢的主要途径、部位与过程；首过效应的概念。8.

理解主要代谢酶——混合功能氧化酶的性质和代谢条件；影响药物代谢因素。9.

了解运用药物代谢酶的性质进行制剂设计的方法。第六章

药物的排泄10.

掌握肾排泄机制及影响因素；药物的肾清除率。11.

理解药物胆汁排泄。12.

了解药物其他途径排泄。第七章

药物动力学概述7.

掌握药物动力学的定义和研究内容。8.

掌握速率常数、生物半衰期、表观分布容积、清除率的定义和意义。9.

掌握房室模型等基本概念及其判断。10.

了解药物浓度与药理效应之间的关系。第八章

单室模型5.

掌握单室模型静脉注射、静脉滴注、血管外给药药物动力学参数的含义及利用血药浓度数据计算参数的方法。6.

熟悉静脉注射给药后，利用尿药数据计算药物动力学参数的方法。7.

了解血药浓度与尿药浓度的相互关系。第九章多室模型4.

掌握不同给药途径房室模型的特点，时浓关系，参数的计算。5.

了解隔室模型的判断依据。第十章多剂量给药7.

掌握多剂量给药血药浓度与时间的关系。8.

了解各房室模型平均稳态血药浓度的规律。9.

熟悉主要房室模型复合计量的计算方法及最佳给药周期。三、考试方式1、考试类别：闭卷、笔试2、记分方式：百分制满分为100分，考试成绩占总成绩的70%，平时成绩占总成绩的10%，实验成绩占20%。3、考试时量：120分钟4、试题总数：约5大题

5、命题的指导思想和原则：检查学生对本课程知识的全面掌握情况，并检查教师的教学效果，为进一步提高教学质量提供依据。6、题目类型：（1）选择题（每小题1~2分，共20分左右）（2）填空题（每空1~2分，共15分左右）（3）名词解释（每小题4分，共20分左右）（