药物分析考核大纲

药物分析考核大纲课程编号：09071401课程类别：必修课程学时：96学时（理论52，实验44）学

分：5学分

一、考核要求考生应掌握中国药典中收载的主要类型常见药物及其制剂鉴别、杂质检查与含量测定的原理与方法，理解药物的化学结构、理化特性及其与分析方法之间的关系，能够综合运用所学知识，在药物分析实践中具有评价比较并选择适当分析方法的能力，并具有初步制订药品的质量标准能力。二、考核内容第一章

绪论和药典概况1.国家药品质量标准的概念；药品质量管理规范；2.中国药典的基本内容：凡例中常见术语的含义，质量标准正文的组成和附录的主要组成部分；3.药品检验工作的基本程序；4.常用国外药典的中英文名称。第二章

药物的鉴别试验1.一般鉴别试验方法原理；2.鉴别试验常用方法：化学鉴别法、光谱鉴别法及色谱鉴别法等；3.鉴别试验的目的和条件。第三章

药物的杂质检查1.药物纯度的概念2.杂质和杂质限量的概念，杂质限量的计算；3.氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、溶液颜色、易炭化物、澄清度、炽灼残渣、干燥失重、残留溶剂的检查方法原理及注意事项；4.特殊杂质检查方法类型。第四章

药品质量标准分析方法验证1.需验证的分析项目：鉴别、检查、含量测定；2.验证内容：准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性的含义和表示方法。第五章

巴比妥类药物的分析1.巴比妥母核结构共性和理化特征；2.典型药物苯巴比妥、司可巴比妥、硫喷妥钠的鉴别、特殊杂质检查及含量测定的方法原理。第六章

芳酸及其酯类药物的分析1.水杨酸类典型药物：阿司匹林、对氨基水杨酸钠、氯贝丁酯的鉴别、特殊杂质检查及含量测定方法原理；2.苯甲酸类典型药物：苯甲酸钠、甲酚那酸的鉴别、特殊杂质检查及含量测定方法原理；3.其它芳酸类药物：氯贝丁酯；第七章

芳香胺类药物的分析1.芳胺类药物：盐酸普鲁卡因、苯佐卡因、对乙酰氨基酚等的鉴别、特殊杂质检查及含量测定方法原理；2.苯乙胺类药物：肾上腺素、盐酸去氧肾上腺素的鉴别、特殊杂质检查及含量测定方法原理；3.重氮化偶合反应、三氯化铁反应、亚硝酸钠滴定法的原理和测定条件第八章

杂环类药物（包括生物碱类药物）的分析1.吡啶类药物：异烟肼、尼可刹米的鉴别、特殊杂质检查及含量测定方法原理；2.喹啉类药物：硫酸奎宁的鉴别反应、特殊杂质检查、含量测定方法3.托烷类药物：硫酸阿托品、氢溴酸东莨菪碱鉴别反应、特殊杂质检查、含量测定方法；4.吩噻嗪类药物：盐酸异丙嗪、盐酸氯丙嗪鉴别反应、特殊杂质检查、含量测定方法；5.苯并二氮杂卓类药物：地西泮、氯氮卓的分析鉴别反应、特殊杂质检查、含量测定方法；6.非水滴定法、酸性染料比色法的方法原理。第九章

维生素类药物的分析1.维生素A鉴别试验的原理和试验条件、含量测定的原理和方法（三点校正法）；2.维生素B1的鉴别及含量测定方法；3.维生素C性质、鉴别、杂质检查及含量测定方法。第十章

甾体激素类药物的分析1.甾体激素类药物的母核结构特点及特殊官能团的化学鉴别反应方法；2.典型药物特殊杂质、含量测定方法。第十一章

抗生素类药物的分析1.抗生素类药物的分类及结构特点；2.β-内酰胺类抗生素结构特点、理化特性，鉴别试验、特殊杂质、含量测定方法原理；3.氨基糖苷类抗生素的特殊鉴别试验、特殊杂质、含量测定方法原理；4.四环类抗生素的鉴别试验、特殊杂质、含量测定方法原理；。第十二章

药物制剂分析1.与原料药相比，药物制剂分析的特点；2.片剂和注射剂的常规检查方法和限度规定，片剂和注射剂中常见附加剂的干扰及排除方法。第十三章

生物制品分析概论1.生物和基因工程药物的概念和特点；2.分析项目和常用的定量方法第十四章

中药及其制剂分析概论1．中药及其制剂的概念、分类、特点；2．中药及其制剂中有效成分的提取分离方法；3．分析项目和常用的定性、定量方法。第十五章

药品质量标准的制订药品质量标准的分类、主要内容和起草说明。第十六章

药品质量控制中现代分析方法的进展1.毛细管气相色谱：（1）柱的类型：普通开管柱（涂壁开管柱、多孔层开管柱、单体涂渍开管柱）、微内径开管柱和大内径开管柱。（2）进样方式：分流进样、不分流进样、直接进样。（3）性能评价参数：分离效率、表面惰性和热稳定性。2.手性药物HPLC拆分类型：柱前手性衍生化、手性流动性、手性固定相3.毛细管电泳的特点（高效、高速、微量、低消耗），主要分离模式（毛细管区带电泳CZE、胶束毛细管色谱MECC、毛细管凝胶电泳CGE、毛细管等电聚焦CIEF）三、考核方式1、考试类别：闭卷、笔试2、记分方式：百分制满分为100分，考试成绩占总成绩的70%，平时成绩占总成绩的10%，实验成绩占20%。3、考试时量：120分钟4、试题总数：

5、命题的指导思想和原则：检查学生对本课程知识的全面掌握情况，并检查教师的教学效果，为进一步提高教学质量提供依据。6、题目类型：全卷共包含5道大题，第一道题为：填空，考察学生对基本内容的熟悉程度；第二道题为：简答题，考察学生对基本概念的理解程度；第三题为：完成并配平方程式，考察学生化学反应的理解能力；第四题为：物质的鉴定与分离，考察学生对物质性质的综合掌握与运用能力；第五题为：计算题，考察学生利用无机化学解决实际问题的能力。