药品经营企业质量管理制度样本

文献名称：质量管理文献管理规定编号：HBKJQMA-001-新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审视人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更因素：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目：质量管理体系文献是质量管理体系运营根据，可以起到沟通意图、统一行动作用。2、根据：依照《药物管理法》及其实行条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。3、合用范畴：合用于本公司各类质量有关文献管理。4、责任：质管部。5、内容：质量管理体系文献是指一切涉及药物经营质量书面原则和实行过程中记录成果构成、贯穿药物质量管理全过程连贯有序系列文献。公司各项质量管理文献编制、审核、修订、换版、解释、培训、指引、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。5.1本公司质量管理体系文献分为五类：5.1.1质量管理制度；5.1.2部门及岗位职责；5.1.3质量管理工作操作程序；5.1.4质量记录、凭证、报告、档案；5.1.5操作规程类。5.2当发生如下状况时，公司应对质量管理体系文献进行相应内容调节、修订。5.2.1质量管理体系需要改进时；5.2.2关于法律、法规修订后；5.2.3组织机构职能变动时；5.2.4使用中发现问题时；5.2.5通过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其他需要修改状况。5.3文献编码规定。为规范内部文献管理，有效分类、便于检索，对各类文献实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。5.3.1编号构造文献编号由4个英文字母公司代码、3个英文字母文献类别代码、3位阿拉伯数字文献序号和4位阿拉伯数字年号编码组合而成，详如下图：□□□□□□□—□□□—□□□□公司代码及文献类别代码文献序号年号5.3.1.1公司代码：HBKJ5.3.1.2文献类别代码：5.3.1.2.1质量管理制度文献类别代码，用英文字母“QMA”表达。5.3.1.2.2质量职责文献类别代码，用英文字母“QMB”表达。5.3.1.2.3质量管理工作操作程序文献类别代码，用英文字母“QMC”表达。5.3.1.3文献序号：质量管理体系文献按文献类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。5.3.1.4年号：是该文献成版时公元年号，如。5.3.2文献编号应用：5.3.2.1文献编号应标注于各“文献头”相应位置。5.3.2.2质量管理体系文献文献编号不得随意更改。如需更改或废止，应按关于文献管理修改规定进行。5.3.2.3纳入质量管理体系文献，必要根据本制度进行统一编码或修订。5.4文献版次号：为对的理解文献使用与更改状态，每份文献均应在“文献头”注明文献版次号，文献版次号格式为：文献版本号/文献该版本第几次修改① 版本号用大写英文字母“A、B、C……”表达② 修改次数用阿拉伯数字“0、1、2……”表达如：某文献版次号为“A/0”，表达该文献状态为“第一版第0次修改”5.5原则文献格式及内容规定：文献首页格式见附录。5.6质量管理体系文献编制程序为：5.6.1筹划与编制：质管部提出编制筹划，依照质量制度、管理办法、质量记录等对照所拟定质量要素，编制质量管理系统文献明细表，列出应有文献项目，拟定格式规定，并拟定编制和人员，明确进度。5.6.2审核与修改：质量负责人负责对质管部完毕草稿进行审核，审核后质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门意见和建议。5.6.3审定颁发：质量制度、操作程序、操作规程、职责文献由质量管理领导小组审定，由公司总经理批准执行，批准日期即为开始执行日期。5.7质量管理体系文献下发应遵循如下规定：5.7.1质量管理体系文献在发放前，应编制拟发放文献目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文献名称、编码、使用部门等项内容；5.7.2质量管理体系文献在发放时，应按照规定发放范畴，明确有关组织、机构应领取文献数量；5.7.3质量管理体系文献在发放时应履行相应手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；5.7.4对修改文献应加强使用管理，对于已废止文献版本应及时收回，并作好记录，以防止无效或作废文献非预期使用。5.7.5已废止文献或者失效文献除留档备查外，不得在工作现场浮现。5.8质量管理体系文献控制规定：5.8.1保证文献合法性和有效性，文献发布前应得到批准；5.8.2保证符合关于法律法规及规章；5.8.3必要时应对文献进行修订；5.8.4各类文献应标明其类别编码，并明确其使用范畴；5.8.5对记录文献控制，应保证其完整、精确、有效。5.8.6应当保证各岗位获得与其工作内容相相应必要文献，并严格按照规定开展工作。5.9质量管理系统文献执行规定：5.9.1质量管理制度和程序下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和有关岗位人员学习，并与文献制定日期统一执行，质管部门负责指引和监督。5.9.2各项质量工作记录凭证应真实、完整、规范。5.9.3采用每季度考核和寻常检查相结合方式对制度执行状况进行监督检查，特别是要检查记录真实性、完整性和规范性，对检查出问题及时制定整治办法，限期整治。文献名称：质量方针和目的管理制度编号：HBKJQMA-002-新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审视人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更因素：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目：建立质量方针和质量目的管理制度，保证质量方针目的规范实行。2、根据：依照《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》及其实行细则。3、合用范畴：合用于本公司质量方针、目的管理。4、责任：公司各部门负责实行。5、内容：5.1质量方针，是指由公司最高管理者制定并发布质量宗旨和方向，是实行和改进质量管理体系推动力。5.2公司质量方针由总经理依照公司内外部环境条件、经营发展目的等信息制定，并以文献正式发布。5.3在质量管理部门指引督促下，各部门将公司总体质量目的进行分解为本部门详细工作目的，并制定出质量目的实行办法。5.4质量方针目的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。5.5质量方针目的策划：5.5.1质量领导组织依照外部环境规定，结合本公司工作实际，于每年125.5.2质量方针目的草案应广泛征求意见；5.5.3质量管理部门对各部门制定质量分解目的进行审核，经总经理审批后下达各部门实行；5.5.4质量管理部门负责制定质量方针目的考核办法。5.6质量方针目的执行：5.6.1公司应明确规定实行质量方针目的时间规定、执行负责人、督促考核人；5.6.2各部门将目的执行状况上报质量管理部，对实行过程中存在困难和问题采用有效办法，保证各项目的实现。5.7质量方针目的检查：5.7.1质量管理部门负责公司质量方针目的实行状况寻常检查、督促；5.7.2每年终，质量管理部门组织有关人员对各项质量目的实行效果、进展限度进行全面检查与考核，质量方针目的管理考核表报公司负责人审视；5.7.3对未按公司质量方针目的进行展开、执行、改进部门，应按规定予以惩罚。5.8质量方针目的改进：5.8.1质量管理部门应于每年末负责对质量方针目的实行状况进行总结，认真分析质量目的执行全过程中存在问题，并提出对质量方针目的修订意见；5.8.2公司内外环境发生重大变化时，质量管理部门应依照实际状况，及时提出必要质量方针目的改进意见。文献名称：质量体系内审管理规定编号：HBKJQMA-003-新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审视人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更因素：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目：评价、验证质量管理体系与否符合GSP原则规定，与否得到有效保持、实行和改进。2、合用范畴：合用于公司GSP实行状况和质量管理体系所覆盖所有规定内部评审。3、责任：总经理、质量负责人、质量管理部对本制度实行负责。4、内容：4.1年度内审筹划4.1.1质量管理部负责策划内审方案，编制“年度内审筹划”，经质量负责人审核，由总经理批准后实行。4.1.2内审每年12月进行一次，并规定覆盖公司质量管理体系所有规定和GSP关于规定。4.1.3当浮现如下状况时，由质量负责人及时组织进行内部质量审核。4.1.3.1组织机构设立或质量管理体系发生重大变化；4.1.3.2浮现重大质量事故，或顾客对某一环节持续投诉；4.1.3.3法律法规及其她外部环境对质量管理体系和GSP有关规定变更；4.1.3.4在接受第二方、第三方审核之前。4.1.3.5内审筹划内容：涉及评审目、评审根据、评审范畴、评审小组、日程安排等。4.1.3.6依照需要，可审核质量管理体系覆盖所有规定和部门，也可以专门针对某几项规定或部门进行重点审核；但年度内审覆盖质量管理体系所有规定和GSP各项规定。4.2内审准备4.2.1质量领导小组通过内审筹划，拟定评审小组。4.2.2内审组长应在理解受审部门详细状况后，组织编写GSP检查项目表，详细列出审核项目根据与办法，保证原则规定与GSP规定条款无漏掉，使审核顺利进行。4.2.3内审组长于实行前7天将审核要点与时间告知受审部门。受审部门对时间安排如有异议，应在实行前3天告知内审组长，以便重新安排时间。4.3内审实行4.3.1初次会议4.3.1.1参加会议人员：公司领导、内审构成员、各部门负责人，与会者应签到，并由质量管理部保存会议记录。4.3.1.2由内审组长主持会议；4.3.1.3会议内容：由内审组长简介本次内审目、范畴、根据、方式、内审构成员、内审日程安排及其他关于事项。4.3.2现场审核4.3.2.1内审组依照“GSP检查项目表”进行现场审核，将体系运营效果及不符合项记录在检查项目表中。4.3.2.2内审报告普通应含如下内容：评审目、评审小组、受评审部门、综合评价、质量内审成果等。4.3.2.3存在问题及不合格报告。依照不合格报告提出整治规定。4.3.3末次会议4.3.3.1参加人员：公司领导、内审构成员、各部门负责人，与会者应签到，由内审组长主持会议。会议记录及签到表由质量管理部保存存档。4.3.3.2会议内容：内审组长重申内审目；宣读内审报告；宣读不合格项，并指出完毕纠正办法规定与期限；公司领导发言。4.3.3.3由质量管理部发放《评审报告》至各有关部门。4.4改进和验证：4.4.1对评审成果中不合格项提出整治规定，贯彻到部门、个人、拟定好时间。4.4.2以原体系合用状况为基本，吸取先进管理理论、办法和经验，进行系统改进。4.5记录促存：质量管理部保存评审有关记录，期限5年。文献名称：药物质量否决制度编号：HBKJQMA-004-新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审视人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更因素：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目：规范本公司质量管理体系文献管理。2、根据：《药物经营质量管理规范》第61条，《药物经营质量管理规范实行细则》第53条。3、合用范畴：本制度规定了质量管理体系文献起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，合用于质量管理体系文献管理。4、责任：公司负责人对本制度实行负责。5、内容：5.1质量管理体系文献分类。5.1.1质量管理体系文献涉及原则和记录。5.1.2原则性文献是用以规定质量管理工作原则，阐述质量管理体系构成，明确关于人员岗位职责，规定各项质量活动目、规定、内容、办法和途径文献，涉及：公司质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理工作程序等。5.1.3记录是用以表白本公司质量管理体系运营状况和证明其有效性记录文献，涉及药物购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药物解决等各个环节质量活动关于记录。5.2质量管理体系文献管理。5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责编制、审核和记录审批。制定文献必要符合下列规定：5.2.1.1必要根据关于药物法律、法规及行政规章规定制定各项文献。5.2.1.2结合公司实际状况使各项文献具备实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3制定质量体系文献管理程序，对文献起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实行控制性管理。5.2.1.4对国家关于药物质量法律、法规和行政规章以及国家法定药物原则等外部文献，不得作任何修改，必要严格执行。5.2.2公司负责人负责审核质量管理文献批准、执行、修订、废除。5.2.3质量管理人员负责质量管理制度起草和质量管理体系文献审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。5.2.4各岗位负责与本岗位关于质量管理体系文献起草、收集、整顿和存档等工作。5.2.5质量管理体系文献执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文献进行培训。5.3质量管理体系文献检查和考核。5.3.1公司质量管理人员负责协助公司负责人每年至少一次对公司质量体系文献管理执行状况和体系文献管理程序执行状况进行检查和考核，并应有记录。文献名称：质量信息管理制度编号：HBKJQMA-005-新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审视人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更因素：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目：保证质量信息传递顺畅，及时沟通各环节质量管理状况，不断提高工作质量和服务质量。2、根据：《药物经营质量管理规范》第60条。3、合用范畴：合用于本公司所有质量信息管理。4、责任：质量管理人员对本制度实行负责。5、内容：5.1质量管理人员为公司质量信息中心，负责质量信息收集、分析、解决、传递与汇总。5.2质量信息内容重要涉及：5.2.1国家最新颁布药物管理法律、法规及行政规章；5.2.2国家新颁布药物原则及其她技术性文献；5.2.3国家发布药物质量公示及本地关于部门发布管理规定等；5.2.4供应商质量保证能力及所供药物质量状况；5.2.5在药物质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发既关于质量信息；5.2.6质量投诉和质量事故中收集质量信息。5.3质量信息收集方式：5.3.1质量政策方面各种信息：由质量管理人员通过各级药物监督管理文献、告知、专业报刊、媒体及互联网收集；5.3.2公司内部质量信息：由各关于岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等办法收集；5.3.3质量投诉和质量事故质量信息：通过设立投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药物质量、服务质量意见。5.4质量信息收集应精确、及时、合用，建立质量信息档案，做好有关记录。5.5质量管理人员应对质量信息进行评估，并根据质量信息重要限度，进行分类，并按类别交予有关人员进行存档和解决。5.6本制度自公司开办之日起每三个月考核一次。文献名称：首营公司和首营品种审核制度编号：HBKJQMA-006-新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审视人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更因素：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目：为保证从具备合法资格公司购进合格和质量可靠药物。2、根据：《药物经营质量管理规范》第70、73条，《药物经营质量管理规范实行细则》第69条。3、合用范畴：合用于首营公司和首营品种质量审核管理。4、责任：公司负责人、质量管理人员、采购员对本制度实行负责。5、内容：5.1首营公司审核5.1.1首营公司是指购进药物时，与本公司初次发生药物供需关系药物生产或经营公司。5.1.2索取并审核加盖有首营公司原印章《药物生产（经营）允许证》、《营业执照》、公司GSP或GMP等质量体系认证证书复印件及有法人代表签章公司法人授权书原件，药物销售人员身份证、上岗证复印件等资料合法性和有效性。5.1.3审核与否超过有效证照所规定生产（经营）范畴和经营方式。5.1.4质量保证能力审核内容：GMP或GSP证书等。首营公司资料审核还不能拟定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察公司生产或经营场合、技术人员状况、储存场合、质量管理体系、检查设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系与否满足药物质量规定等。5.1.5采购员填写《首营公司审批表》，依次送质量管理人员和公司负责人审批后，方可从首营公司购进药物，首营公司审核关于资料应归档保存。5.2首营品种审核5.2.1首营品种是指本公司向某一药物生产公司初次购进药物（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。5.2.2采购员应向生产公司索取该品种生产批件、法定质量原则、药物出厂检查报告书、药物阐明书及药物最小包装样品等资料。5.2.3资料齐全后，采购员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，公司负责人审核批准后方可进货。5.2.4对首营品种合法性和质量基本状况应进行审核，审核内容涉及：5.2.4.1审核所提供资料完整性、真实性和有效性。5.2.4.2理解药物适应症或功能主治、储存条件及质量状况。5.2.4.3审核药物与否符合供货单位《药物生产允许证》规定生产范畴。5.2.5当生产公司原有经营品种发生规格、剂型或包装变化时，应按首营品种审核程序重新审核。5.2.6审核结论应明确，有关审核记录及资料应归档保存。5.3质量负责人接到首营品种后，原则上应在15天内完毕审批工作。质量负责人接到首营公司后，原则上应在5天内完毕审批工作。5.4质量负责人将审核批准“首营公司审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用阐明书、标签等一起作为药物质量档案保存备查。5.5本制度自公司开办之日起每三个月考核一次。文献名称：药物采购管理制度编号：HBKJQMA-007-新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审视人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更因素：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目：加强药物购进环节质量管理，保证购进药物质量和合法性。2、根据：《药物经营质量管理规范》第70、71、72条，《药物经营质量管理规范实行细则》第66条。3、合用范畴：合用于本公司药物购进质量管理。4、责任：采购员和质量管理人员对本制度实行负责。5、内容：5.1药物采购人员须经专业和关于药物法律法规培训，经地市级以上药物监督管理部门考试合格，持证上岗。5.2把质量作为选取药物和供货单位条件首位，从具备合法证照供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”原则购进药物；5.3严格执行《药物购进程序》，认真审查供货单位法定资格、经营范畴和质量信誉等，保证从合法公司购进符合规定规定和质量可靠药物。5.4购进药物应订立有明确规定质量条款购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位订立质量保证合同书，合同书应明确有效期限。5.5严格执行《首营公司和首营品种审核制度》，做好首营公司和首营品种审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量原则、检查报告书、标签、阐明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。5.6购进进口药物要有加盖供货单位质管部门原印章《进口药物注册证》或《医药产品注册证》和《进口药物检查报告书》复印件随货同行，实现进口药物报关制度后，应附《进口药物通关单》。5.7购进药物应有合法票据，做好真实完整购进记录，并做到票、帐、货相符。药物购进记录和购进票据应保存至超过药物有效期一年，但不得少于两年。5.8药物购进记录应涉及：购货日期、药物通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、采购员、备注等内容。5.9药物购进台帐由药物采购工作人员负责。5.10本制度自公司开办之日起每三个月考核一次。文献名称：药物收货管理制度编号：HBKJQMA-008-新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审视人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更因素：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目：为把好入库药物质量关，保证购进药物数量精确、质量完好，防止不符合质量原则或疑似假、劣药药物流入我司。2、收货任务和内容2.1药物到货时，收货人员应当对运送工具和运送状况进行检查。2.1.1检查运送工具与否密闭，如发现运送工具内有雨淋、腐蚀、污染等也许影响药物质量现象，及时告知采购部门并报质量管理部门解决。2.1.2依照运送单据所载明启运日期，检查与否符合合同商定在途时限，对不符合商定期限，报质量管理部门解决。2.1.3供货方委托运送药物，采购部门要提前向供货单位索要委托承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述状况提前告知收货人员；收货人员在药物到货后，要逐个核对上述内容，内容不一致，告知采购部门并报质量管理部门解决。2.1.4冷藏药物到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱温度状况，核查并留存运送过程和到货时温度记录；对未采用规定冷藏设备运送或温度不符合规定，应当拒收，同步对药物进行控制管理，做好记录并报质量管理部门解决。2.2药物到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及有关药物采购记录。无随货同行单（票）或无采购记录应当拒收；随货同行单（票）记载供货单位、生产厂商、药物通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位出库专用章原印章，与采购记录以及本公司实际状况不符，应当拒收，并告知采购部门解决。2.3应当根据随货同行单（票）核对药物实物。随货同行单（票）中记载药物通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药物实物不符，应当拒收，并告知采购部门进行解决。2.4收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药物与采购记录关于内容不相符，由采购部门负责与供货单位核算和解决。2.4.1对于随货同行单（票）内容中，除数量以外其她内容与采购记录、药物实物不符，经供货单位确认并提供对的随货同行单（票）后，方可收货。2.4.2对于随货同行单（票）与采购记录、药物实物数量不符，经供货单位确认后，应当由采购部门拟定并调节采购数量后，方可收货。2.4.3供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药物实物不相符内容，不予确认，应当拒收，存在异常状况，报质量管理部门解决。2.5收货人员应当拆除药物运送防护包装，检查药物外包装与否完好，对浮现破损、污染、标记不清等状况药物，应当拒收。2.6收货人员应当将核对无误药物放置于相应待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移送验收人员。文献名称：药物验收管理制度编号：HBKJQMA-009-新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审视人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更因素：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目：把好购进药物质量关，保证药物数量精确，外观性状和包装质量符合规定规定，防止不合格药物进入本公司。2、根据：《药物经营质量管理规范》第74、75条，《药物经营质量管理规范实行细则》第67条。3、合用范畴：合用于公司所购进药物验收。4、责任：验收员对本制度实行负责。5、内容：5.1本公司依照实际状况，设立兼职验收员，药物验收人员与药物采购人员互相不兼任。检查验收人员应通过专业和岗位培训，由地市级(含)药物监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其她公司兼职。5.2验收药物应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定期限内完毕。5.3药物验收必要执行制定《药物质量检查验收程序》，由验收人员依照药物法定原则、购进合同所规定质量条款以及购进凭证等，对所购进药物进行逐批验收。5.4药物质量验收时应对药物品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产公司、生产批号、供货单位及药物合格证等逐个进行检查验收，并对药物外观性状和药物包装、标签、阐明书及专有标记等内容检查。5.5验收外用药物，其包装标签和阐明书上有规定标记。处方药和非处方药按分类管理规定，标签、阐明书有相应警示语或忠告语；非处方药包装有国家规定专有标记。5.6验收首营品种应有生产公司提供该批药物出厂质量检查合格报告书。5.7验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材要标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产公司、生产日期等。实行文号管理中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。5.8验收进口药物，必要审核其《进口药物注册证》或《医药产品注册证》和《进口药物检查报告书》或《进口药物通关单》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门原印章。5.9凡验收合格入库药物，必要详细记载填写检查验收记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收员签名等项内容。进口药物验收记录，加上产品注册证号，《进口药物注册证》、《进口药物检查报告书》、《进口药物通关单》，进口中药材有《进口药材批件》。验收员要签字盖章，检查验收记录必要完整、精确。检查验收记录保存至超过药物有效期后一年，但不得少于三年。5.10验收员对购进手续不齐或资料不全药物，不得验收入库。5.11验收工作中发现不合格药物或质量有疑问药物，应予以拒收，由验收人员及时填写拒收报告单，进入不合格品库，并及时报告质量管理人员进行复查。5.12验收工作结束后，验收员应与保管员办理交接手续；由保管人员根据验收结论和验收员签章将药物置于相应区，并做好记录。5.13药物验收记录和药物拒收报告单等台帐由药物验收工作人员负责。5.14本制度自公司开办之日起每三个月考核一次。文献名称：药物储存管理制度编号：HBKJQMA-010-新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审视人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更因素：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目：保证所储存药物数量精确和储存过程中质量稳定，避免药物出库发生差错。2、根据：《药物经营质量管理规范》第78、79条，《药物经营质量管理规范实行细则》第70条。3、合用范畴：公司药物储存管理。4、责任：保管员、养护员对本制度实行负责。5、内容：5.1药物储存原则是：安全储存，收发迅速精确。5.2在库药物必要质量完好，数量精确，帐、货相符。5.3药物保管人员应根据验收员验收结论将药物移入相应区。5.4药物应按温、湿度规定储存于相应库区中，其中常温库0－30℃、阴凉库不高于20℃、冷库2－10℃，各库相对湿度保持在45－75％；药物与非药物、内服药与外用药、易串味药物与普通药，中药材、中药饮片与其她药物应分开存储，品名和外包装易混淆品种分开。处方药与非处方药也应分开摆放。5.5按单轨制管理药物应设专柜并加锁储存。5.6在库药物实行分区管理和色标管理，统一原则：待验药物区、退货药物区为黄色；合格药物区为绿色；不合格药物区为红色。5.7库存药物应按批号及效期远近依次或分开堆放，并与墙、柱、屋顶保持30CM距离，与地面保持10CM距离。5.8库房应每日上、下午各一次做好温湿度记录，发现温湿度超过规定范畴，应采用调控办法并予以记录。5.9搬运和堆放应严格遵守药物外包装图式标志规定，规范操作。怕压药物应控制堆放高度。保持库房、货架和在库药物清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。5.10药物上柜台前应做好质量检查。对储存中发既有下列质量问题药物不得上柜台销售，并及时告知质量管理人员进行复查：（1）药物包装内有异常响动和液体渗漏。（2）外包装浮现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。（3）包装标记模糊不清或脱落。（4）药物已超过有效期。（5）中药材和中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。5.11本制度自公司开办之日起每三个月考核一次。文献名称：药物养护管理制度编号：HBKJQMA-011-新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审视人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更因素：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目：为保证所陈列和储存药物质量稳定，避免药物发生质量问题。2、根据：《药物经营质量管理规范》第78条3、合用范畴：公司陈列和储存药物养护。4、责任：养护员对本制度实行负责。5、内容：5.1药物养护工作职责是：安全储存，减少损耗，保证质量，避免事故。5.2根据陈列和储存药物流转状况，制定养护筹划，进行循环质量检查；对质量有疑问或储存日久品种，应有筹划抽样送检。5.3药物养护人员详细负责每月对各类养护设备定期检查，并记录，记录保存二年。5.4对陈列和储藏药物依照流转状况定期进行养护和检查，并做好记录。普通药物每季检查一次；重点品种（涉及近效期在一年以内药物，易霉变、易潮解药物）、已发现质量问题药物相邻批号药物和储存时间较长药物视状况缩短检查周期，每月或每周检查一次；对质量有疑问及储存日久药物及时抽样送检。对半年到失效期近效期品种，按月填报效期表。5.5养护人员应配合仓库保管人员对库存药物存储实行色标管理。待验品、退货药物区——黄色；合格品区——绿色；不合格品区——红色。5.6养护人员应做好温湿度管理工作，每天上午9—10时、下午3—4时各记录一次库内温湿度（温度：常温库0～30℃、阴凉库20℃如下、冷库2～10℃，湿度在45%～75%之间）。依照温湿度状况，采用相应通风、降温、增温、除湿、加湿等办法，重点做好夏防、冬防工作。5.7中药材和中药饮片按其特性，采用与药物特性相适应办法养护。5.8建立健全重点药物养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为药物储存养护提供科学根据。5.9在药物养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或立即撤下柜台并暂停上柜台，尽快告知质量管理人员进行复查。5.6养护人员应定期对防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等设施进行检查。5.7本制度自公司开办之日起每三个月考核一次。文献名称：购货单位及采购人员资格审核管理制度编号：HBKJQMA-012-新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审视人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更因素：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目：加强药物销售环节管理，杜绝销售假药劣药和质量不合格药物。2、根据：《药物经营质量管理规范》3、合用范畴：本制度合用于我司所销售药物。4、责任：药物销售人员对本制度实行负责。5、内容：5.1根据关于法律、法规和规章，将药物销售给具备合法资格单位。向购货单位索取合法证照及有关资料：a.《药物生产允许证》、《药物经营允许证》\《医疗机构执业允许证》、《营业执照》复印件；b.《药物生产质量管理规范认证证书》或《药物经营质量管理规范认证证书》复印件；c.加盖公司公章和公司法定代表人印章或签字法人授权委托书原件。授权委托书应载明受权销售品种、地区、期限、销售人员身份证号码；d.销售人员身份证复印件；f.复印件均须加盖购货单位原印章。5.2对购货单位资格证明文献、购货人员及提货人员进行真实性审核，并有记录（购货单位申请审核表），防止药物流向非法公司和机构，以保证经营合法性、安全性。5.3贯彻执行关于药物质量管理法律、法规和行政规章，禁止销售假药劣药和质量不合格药物。5.4严格执行“先产先销”、“近期先销”原则，对近效期药物及滞销药物加快控制，开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息供业务部门参照。5.5对的简介药物，并以国家药物监督管理局所批准药物使用阐明书上内容为准，为顾客提供优质服务，做好售后服务工作。定期开展对顾客满意度调查，认真解决质量查询和投诉，及时进行信息反馈和质量改进。5.6销售疫苗时，应提供由药物检查机构依法签发检查合格或者审核批准复印件；进口疫苗还应提供进口注册证、进口药物通关单复印件。以上复印件均应加盖本公司原印章。5.7销售特殊管理药物及含特殊药物复方制剂应严格按照国家关于规定执行。5.8销售药物，所发生货款必要收到本单位账户（或公司负责人银行卡转帐）；必要开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》，税票上应列明与销售出库单相吻合详细内容，如不能所有列明上述详细内容，应附《销售货品或者提供应税劳务清单》并加盖公司财务专用章或发票专用章和注明税票号码，做到票、帐、货相符。销售特殊管理药物及含特殊药物复方制剂所发生货款应收到本单位银行账户。销售票据应按规定保存。5.9公司所销售药物还应附销售出库单并建立药物销售记录。记载药物通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期、销售金额等项内容。销售记录、票据应保存至超过药物有效期一年，但不得少于三年。特殊管理药物销售记录应当保存至超过药物有效期2年。5.10建立符合特殊管理管理规定销售记录台帐（表式）。药物销售记录台帐应包括名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。5.11对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现质量问题要查明因素，分清责任，采用有效解决办法，并做好记录。5.12公司对所经营药物发现存在安全隐患或质量问题，应当及时停止销售该药物，告知药物生产公司或者供货商，报告药物监督管理部门，并应配合生产公司或药物监督管理部门对药物进行召回和做好记录。5.13注意收集由本公司售出药物不良反映状况。发现不良反映状况，应按规定上报质管部。文献名称：药物销售管理制度编号：HBKJQMA-013-新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审视人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更因素：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目：加强药物销售环节质量管理，禁止销售质量不合格药物。2、根据：《药物经营质量管理规范》第80、81、82、83、84条，《药物经营质量管理规范实行细则》第72条。3、合用范畴：合用于本店销售药物质量管理。4、责任：执业药师或药师、营业员对本制度实行负责。5、内容：5.1凡从事药物零售工作营业员，上岗前必要通过业务培训，考核合格后获得上岗证，同步获得健康证明后方能上岗工作。5.2认真执行国家价格政策，做到药物标价签，标示齐全，填写精确、规范。5.3药物陈列应清洁美观，摆放做到药物与非药物分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，药物按用途陈列。5.4营业员根据顾客所购药物名称、规格、数量、价格核对无误后，将药物交与顾客。5.5销售药物必要以药物使用阐明书为根据，对的简介药物适应症或功能主治、用法用量、不良反映、禁忌及注意事项等，指引顾客合理用药，不得虚假夸大药物疗效和治疗范畴，误导顾客。5.6在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容胸卡。5.7顾客凭处方购药，按照《药物处方调配管理制度》执行。5.8销售非处方药，可由顾客按阐明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出征询规定，药师应负责对药物购买和使用进行指引。5.9药物拆零销售按照《药物拆零销售操作规程》执行。5.10不得采用有奖销售、附赠药物或礼物销售等方式销售药物。5.11不得销售国家规定不得零售药物。5.12销售药物所使用计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。5.13药物营业人员应熟悉药物知识，理解药物性能，不得患有精神病、传染病或其她也许污染药物疾病，每年定期进行健康检查。5.14店堂内药物广告宣传必要符合国家《广告法》和《药物广告管理办法》规定。5.15对缺货药物要认真登记，及时向购进人员传递药物信息。5.16做好各项记录，笔迹端正、精确、记录及时。5.17销售药物应当开具标明药物名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容销售发票或凭证。文献名称：药物出库管理制度编号：HBKJQMA-014-新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审视人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更因素：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目：为规范药物出库配发管理工作，保证本公司销售药物符合质量原则，杜绝不合格药物流出，及错发等状况发生。2、根据：依照《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》及其实行细则。3、合用范畴：合用于公司所有药物出库。4、责任：仓库保管员、出库复核员负责实行。5、内容：5.1药物出库必要经发货、配货、复核手续方可发出。5.2药物按“先产先出、近期先出、易变先出、按批号发货”原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”浮现矛盾时，应优先遵循“近期先出”原则。5.3配送中心按照配货筹划，向仓储保管员发出发货告知，保管人员按配送单发货完毕后，在配送单上签字，按程序分发至相应门店药物周转箱内，交复核人员复核，复核员必要按发货清单逐品种、逐批号对药物进行质量检查和数量、项目核对，并检查包装质量状况等。5.4对出库药物逐批复核后，复核人员应在配送单上签字，明确复核结论并记录复核内容。复核记录内容应涉及：品名、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、配送日期，以及要货门店名称和复核人员等项目。配送记录应保存至超过药物有效期一年，但不得少于三年。5.5整件与拆零拼箱药物出库复核：5.5.1整件药物出库时，应检查包装与否完好；5.5.2拆零拼箱药物应按配送单逐批号核对无误后，由复核人员进行装箱加封；5.5.3药物配送、发货使用配送周转箱上标明收货门店名称。5.6药物拼箱发货时应注意：5.6.1尽量将同一品种不同批号或规格药物拼装于同一箱内；5.6.2若为各种品种，应尽量分剂型进行拼箱；5.6.3若为各种剂型，应尽量按剂型物理状态进行拼箱；5.6.4液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内。5.7出库复核与检查中，复核员如发现如下问题应停止发货，并报告质管部解决：5.7.1药物包装内有异常响动和液体渗漏；5.7.2外包装浮现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；5.7.3包装标记模糊不清或脱落；5.7.4药物已超过了有效期。5.8贵重药物发货，应由发货员、复核员两人共同进行质量核对，并做好详细记录。5.9做到下列药物不准出库：5.9.1过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及裁减药物；5.9.2内包装破损药物，不得整顿出售；5.9.3瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清品种；5.9.4怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况品种；5.9.5有退货告知或药监部门告知暂停销售品种。文献名称：药物运送管理制度编号：HBKJQMA-015-新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审视人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更因素：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目：制定药物运送管理制度，规范我司药物运送工作。2、合用范畴：合用于我司药物运送管理。3、责任：物流部、药物运送员、质量管理员。4、内容：4.1药物运送是指药物借助于运送载体（即：运送工具），实现药物从购销公司至我司转移工作。4.2药物运送路线与运送工具选取原则：4.2.1减少运送途中停留、缩短货品在途时间。4.2.2减少中转环节，减少装卸搬运次数，以减少货品损失和运送差错，减少药物损耗和运送费用。4.2.3加速运送工作周转，提高运送工作使用效率，节约运费开支，发挥各运送工作运送效能。4.2.4运送条件应符合药物运送标记规定。4.3药物运送原则：及时、精确、安全、经济。4.4药物运送而从有助于保证药物质量、有助于市场供应出发，采用综合对比办法对各条运送路线、各种运送工具、时间、环节、安全限度等进行分析比较，以从中找出最适当方案。4.5运送工具要有防晒、防雨、防虫等设施设备，保证药物运送过程中质量，运送工具应符合卫生规定。4.6药物运送时，针对运送药物包装条件及道路状况，采用相应办法，防止药物破损和混淆，还应依照药物理化性质选取合造运送方式，铁路运送不得使用敞车。水路运送不得配装在仓面。公路运送应遮盖严密捆扎牢固，防止破损、污染及混药事件发生。4.7药物运送过程中要轻装轻卸，杜绝野蛮装卸。4.8药物运送要合理堆码，妥善苫垫，在堆码时应注意堆放高度和宽度限制，并注意分类堆放。4.9药物中转运送过程中应保证包装牢固，标记清晰。4.10如果发现药物有残缺、散漏、污染、短少、批次混乱等状况，应及时反映给供货单位。4.11特殊管理药物运送按照国家关于规定执行，在运送过程中有完善保证药物安全办法。4.12药物运送过程中必要各种手续完整，责任分明，防止发生事故，提高药物运送质量。各种凭证笔迹清晰，项目齐全，单位相符，交接手续完备。4.13运送有温湿度规定药物、应依照季节变化采用相应保暖或冷藏办法。文献名称：药物退货管理制度编号：HBKJQMA-016-新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审视人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更因素：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目：提高公司服务水平，为顾客提供更好服务。2、根据：《药物经营质量管理规范》，《药物经营质量管理规范实行细则》。3、合用范畴：公司药物退货过程。4、责任：验收员对本制度实行负责。5、内容：5.1药物入库验收中发现不合格药物做到及时报告质量负责人，并按规定规定做好记录。不合格药放在不合格药物区，等待解决。质量负责人应及时报告药物监督管理部门，不得擅自作出退货或调货解决，待药监部门核准后解决，防止不合格药物再次流入市场。5.2购销活动中依照合同准于退货药物（假劣药物不能退货），将药物移入退货区，一方面查阅购进记录，核对药物生产批号和数量与否相符，并做好有关记录。5.3对售后退回药物，存储于退货区，由专人保管并做好退货记录，经验收员验收合格药物，由保管人员记录后方存入合格药物区；不合格药物由保管人员记录后放入不合格药物区。5.4非因药物内在质量因素退货，将药物移入退货区，由退货建议人填写《退货药物申请表》，报质量负责人审核后，经公司负责人或法人审批批准后方可退货，并填写退货药物台帐。5.5假劣药物不得擅自退货，应将可疑药物放入不合格区，报药监部门解决。5.6药物退货记录应保存五年备查。5.7本制度自公司开办之日起每三个月考核一次。文献名称：药物近效期管理制度编号：HBKJQMA-017-新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审视人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更因素：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目：合理控制药物经营过程管理，防止药物过期失效，保证药物储存、养护质量。2、根据：《药物经营质量管理规范》3、合用范畴：公司进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中效期药物管理。4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度实行负责。5、内容：5.1药物应标明有效期，未标明有效期或更改有效期按劣药解决，验收人员应回绝收货。5.2距失效期不到半年药物列入近效期药物管理，并进入近效期药物一览表（对距失效期一年内药物，养护人员可视经营状况决定与否进入近效期药物一览表）。5.3距失效期不到三个月药物不得购进，不得验收入库（特殊状况报质量负责人批准）。近效期药物，每月应填报《近效期药物催销表》，上报质量管理人员。5.4药物应按批号进行储存、养护，依照药物有效期相对集中存储，按效期远近依次堆放，不同批号药物不得混垛。5.5对有效期局限性半年药物应按月进行催销。5.6对近效期药物应加强养护管理、陈列检查及销售控制，每半个月进行一次养护和质量检查。5.7及时解决过期失效品种，严格杜绝过期失效药物售出。5.8严格执行先进先出，近期销出，易变先出原则。5.9本制度自公司开办之日起每三个月考核一次。文献名称：不合格药物、药物销毁管理制度编号：HBKJQMA-018-新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审视人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更因素：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目：为了明确报损药物销毁工作申请和监督管理，制定本制度。2、根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药物流通管理办法》等法律法规。3、合用范畴：药物保管员、养护员、质量管理员工作合用本制度。4、责任：质量管理机构负责对不合格药物实行有效控制管理。5、内容：5.1销毁申请：经质量管理部门批准，财务部审核，领导批准后不合格药物，要定期清理，集中销毁。在集中销毁之前，质量管理部要监督仓储部门填报《不合格药物报损审批表》并附《报损药物清单》。5.2销毁周期：每年进行一次报损药物集中销毁工作。5.3销毁监控：药物在出库销毁之前，必要在质量管理部门监控下，对账清点药物实物，防止不合格药物流失导致安全事故等不良后果。销毁解决在药物监督管理部门监督下，考虑防止污染环境，远离市区及人口居住区和风、水上游；采用捣碎、焚毁、深埋等不留后患有效办法进行销毁。质管部必要从出库到销毁结束全称监控。5.4销毁记录：报损药物销毁过程中，质量管理部必要监督各环节精确记录并签字。审核、批准原件交财务部做核销凭据，质量管理部将复印件和全称记录文献资料在事后三日内整顿存档，长期保存。5.5销毁药物要进行登记，记录内容为：药物名称、规格、批号、销毁数量、销毁因素、经手人、销毁时间、地点、方式等。5.6在进行药物销毁时，至少有2人在场，及时在销毁登记表上坐记录并签字。5.7对特殊药物销毁，要上报药物监督管理部门，并由药物监督管理部门监督销毁。文献名称：进口药物管理制度编号：HBKJQMA-019-新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审视人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更因素：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目：为规范对进口药物管理，保证进口药物质量。2、根据：依照《药物管理法》、《进口药物管理办法》和《药物经营质量管理规范》等关于法律法规。3、合用范畴：合用于公司所有购进进口药物。4、责任：采购部、质量管理部负责实行。5、内容：5.1购进进口药物，必要严格审核供货公司合法资质及质量保证能力，索取和审核盖有供货单位原印章合法证照复印件，订立合同步注明关于质量条款，并对供货单位质量认证体系予以理解。5.2索取盖有供货单位质量管理机构原印章《进口药物注册证》或《医药产品注册证》及《进口药物检查报告书》或《进口药物通关单》复印件，核对进口药物合法性。5.3验收进口药物应按如下关于规定进行。5.3.1验收进口药物应根据加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药物注册证》或《医药产品注册证》和《进口药物检查报告书》或《进口药物通关单》等证明资料进行验收，并做好验收记录；5.3.2进口药物内外包装标签都必要用中文标明药物名称、重要成分、注册证号，并有中文阐明书；5.3.3验收防止性生物制品、血液制品，应有加盖供货单位质量管理机构原印章《生物制品进口批件》；5.4进口药物在库储存时应相对集中存储，保管员要认真核算进口药物储存规定，合理调节控制库房温湿度储存条件，保证进口药物合理储存。5.5配送进口药物时，应将加盖本单位质量管理机构原印章进口药物关于证明文献，随货一并发往连锁门店。文献名称：含特殊药物复方制剂管理制度编号：HBKJQMA-020-新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审视人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更因素：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目：强化特殊药物复方制剂药物经营管理工作，保证有效地控制特殊药物复方制剂药物购、存、销行为。2、根据：依照《药物管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于切实加强某些含特殊药物复方制剂销售管理告知》。3、合用范畴：合用于公司购进特殊药物复方制剂药物。4、责任：采购部、配送中心、质量管理部负责实行。5、内容：5.1特殊药物复方制剂药物概念：此类药物涉及含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（如下称含特殊药物复方制剂）。其中含麻黄碱类复方制剂不涉及含麻黄药物。5.2特殊药物复方制剂药物对人员规定：5.2.1单位法人代表应有较强法制观念，掌握特殊药物复方制剂药物法律、法规及有关政策，熟悉特殊药物复方制剂药物经营管理工作。5.2.2指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、订立买卖合同等。经营特殊药物复方制剂药物负责人应具备政治素质好、责任心强，熟悉特殊药物复方制剂药物法律、法规及有关政策，熟悉特殊药物复方制剂药物经营管理工作。5.3特殊药物复方制剂药物购进管理：5.3.1购进特殊药物复方制剂药物必要严格执行本公司《药物采购管理制度》规定。5.3.2特殊药物复方制剂药物采购工作，必要从具备《药物经营允许证》、《药物生产允许证》生产公司或经营公司购进。5.3.3采购部专人负责审核特殊药物复方制剂药物供货单位合法资质，并索取有关证明资料；质量管理部门负责资料审查，符合规定予以购进。按GSP规定建立客户档案，核算并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核算记录等；5.4特殊药物复方制剂药物质量验收管理：5.4.1对购进特殊药物复方制剂药物质量验收必要严格执行本公司《药物质量验收管理制度》，货到后及时验收。5.4.3在验收过程中发现短少、破损,应报单位质量管理部门批准并加盖单位公章后向供货单位查询解决。5.4.3查验货品无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回供货方。5.5特殊药物复方制剂药物养护管理：5.5.1养护工作执行本公司《药物养护管理制度》。5.5.2药物养护人员每季对特殊药物复方制剂药物进行养护一次。5.6特殊药物复方制剂药物销售管理：5.6.1特殊药物复方制剂药物只能向我司各门店销售。并跟踪核算药物到门店状况，核算记录保存至药物有效期后一年备查。5.7特殊药物复方制剂药物出库复核管理：5.7.1特殊药物复方制剂药物出库时，严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单与否相符，并保证药物送达购买方《药物经营允许证》所载明仓库地址、药物零售公司注册地址。5.8特殊药物复方制剂药物票据管理：5.8.1必要严格按照《关于规范药物购销中票据管理关于问题告知》（国食药监安〔〕283号，如下简称《告知》）规定开具、索要销售票据。应按《告知》规定，核算购买付款单位、金额与销售票据载明单位、金额相一致，如发现异常应暂停销售含特殊药物复方制剂，并及时向所在地设区市级药物监管部门报告。5.9禁止使用钞票进行特殊药物复方制剂交易。5.10特殊药物复方制剂药物安全管理、丢失、被盗管理：5.10.1特殊药物复方制剂药物如浮现销售异常、丢失、被盗状况，应及时报告质管部门和所在地区市级药物监督管理部门查处，公司由专人按质量事故解决。文献名称：药物直调管理制度编号：HBKJQMA-021-新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审视人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更因素：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目：为规范药物直调管理，保证直调药物质量，特制定本制度。2、根据：《药物经营质量管理规范》及《药物流通监督管理办法》。3、合用范畴：合用于公司所有直调药物管理工作。4、责任：业务部、质管部验收员对本制度负责。5、内容：5.1药物直调是指将已购进但未入库药物，从供货方直接发送到向我公司购买同一药物需求方购销活动。5.2灾情、疫情、突发事件、紧急救治或者其她符合国家关于规定状况下，需要直调由业务部申请，经质量负责人与公司负责人批准后方可进行。5.3药物直调时，业务部应与在我司批准质量评审合格供应商、药物范畴内采购。购进药物有合法票据。5.4药物直调时，业务部应与供货单位订立质量保证合同书，明确药物质量职责。质量保证合同书中必要按规定明确必要质量条款。5.5直调药物时，若供货公司为生产公司，告知验收员到场进行验收。如委托收货单位验收，必要与收货单位订立药物委托验收合同书，及时反馈有关验收信息，并建立专门验收记录。5.6直调药物要建立专门药物购进记录、验收记录和销售记录，记录应至少保存5年。文献名称：药物召回管理制度编号：HBKJQMA-022-新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审视人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更因素：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目：加强药物安全监管，保障顾客用药安全。2、根据：《药物召回管理办法》。3、合用范畴：合用于公司召回药物及其监督管理。4、责任：质量管理部负责实行。5、内容：5.1药物召回管理5.1.1按药监部门、药物生产公司召回规定，协助履行召回义务，按照召回筹划规定及时传达、反馈药物召回信息，控制和收回存在安全隐患药物。5.1.2在经营过程中，发现所经营药物存在安全隐患，应当及时停止销售该药物，告知药物生产公司或者供货商，并向药物监督管理部门报告。5.1.3建立和保存完整药物购销记录，保证销售药物可溯源性。5.1.4配合药物生产公司或者药物监督管理部门开展关于药物安全隐患调查，提供关于资料。5.2依照药物安全隐患严重限度，药物召回分为三级召回：5.2.1一级召回：使用该药物也许引起严重健康危害；5.2.2二级召回：使用该药物也许引起暂时或者可逆健康危害；5.2.3三级召回：使用该药物普通不会引起健康危害，但由于其她因素需要收回。5.3药物召回决定后，应当制定召回筹划并组织实行，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，告知到有关药物经营公司、使用单位停止销售和使用，同步向所在地省、自治区、直辖市药物监督管理部门报告。5.4召回药物解决应当有详细记录，并向所在地省、自治区、直辖市药物监督管理部门报告。规定退厂家或供货商，及时退货；必要销毁药物，应当在药物监督管理部门监督下销毁。5.5召回完毕后，应当对召回效果进行评价。通过审查和评价，以为召回不彻底或者需要采用更为有效办法，重新召回或者扩大召回范畴。6.附则：6.1药物召回，是指按照规定程序收回存在安全隐患药物。6.2安全隐患，是指由于研发、生产等因素也许使药物具备危及人体健康和生命安全不合理危险。文献名称：质量投诉管理制度编号：HBKJQMA-023-新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审视人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更因素：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目：加强本公司所经营药物发生质量事故管理，有效防止重大质量事故发生。2、根据：《药物经营质量管理规范》，《药物经营质量管理规范实行细则》第70条。3、合用范畴：发生质量事故药物管理。4、责任：质量管理人员、采购员、营业员对本制度实行负责。5、内容：5.1药物质量事故是指药物经营过程中，因药物质量问题而导致危及人体健康或导致公司经济损失状况。质量事故按其性质和后果严重限度分为：重大事故和普通事故两大类。5.1.1重大质量事故：5.1.1.1违规销售假、劣药物；非违规销售假劣药物导致严重后果。5.1.1.2未严格执行质量验收制度，导致不合格药物入库。5.1.1.3由于保管不善，导致药物整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药物导致经济损失1000元以上。5.1.1.4销售药物浮现差错或其她质量问题，并严重威胁人身安全或已导致医疗事故。5.1.2普通质量事故：5.1.2.1违背进货程序购进药物，但未导致严重后果。非违规销售假劣药物，未导致严重后果。5.1.2.2保管、养护不当，致使药物质量发生变化，一次性导致经济损失200元以上。5.2质量事故报告：5.2.1普通质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报质量负责人。5.2.2发生重大质量事故，导致严重后果，由质量管理人员在24小时内上报宜昌市食品药物监督管理局，其她重大质量事故应在三天内报告宜昌市食品药物监督管理局。5.3质量事故解决：5.3.1发生事故后，质量管理人员应及时采用必要控制、补救办法。5.3.2质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、理解并提出解决意见，报公司负责人，必要时上报宜昌市食品药物监督管理局。5.3.3质量管理人员接到事故报告后，应及时前去现场，坚持“三不放过”原则。即：事故因素不清不放过，事故责任者和员工没有受到教诲不放过，没有整治办法不放过。理解掌握第一手资料，协助各关于部门解决事故，做好善后工作。5.3.4发生普通质量事故负责人，经查实，在季度质量考核中解决。5.3.5发生重大质量事故负责人，经查实，轻者在季度质量考核中惩罚，重者将追究其行政、刑事责任，除负责人外，事故发生所在部门也必要承担相应责任。5.3.6发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。5.3.7对于重大质量事故，质量管理部门负责人与公司重要负责人应分别承担一定质量责任。5.4本制度自公司开办之日起每三个月考核一次。文献名称：质量查询管理制度编号：HBKJQMA-024-新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审视人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更因素：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目：建立质量查询制度，保证药物质量，防止质量隐患。2、根据：依照《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》及其实行细则。3、合用范畴：进货验收、储存养护、发货复核、运送及门店销售等环节发生药物质量查询。4、责任：质量管理部负责实行。5、内容：5.1质量查询是指对药物进、存、销等各环节中所发既关于药物质量问题，向供货公司提出关于药物质量与其解决调查与追询文书公函，以及公司所属分部、连锁门店向总部进行药物质量调查与追询。5.2进货验收时，对来货不符合法定原则或合同质量条款，应将药物暂存在待验区，并于到货日起2个工作日内，向供货方发出质量查询函件。待接到供货方回答后，按回答意见予以解决。5.3储存养护环节药物质量查询：5.3.1若发现药物有质量问题，应及时挂黄色标牌，填写“药物停售告知单”，暂停发货和销售，告知质量管理部进行复查；5.3.2复查确认无质量问题药物，应签发“解除停售告知单”，去除停售标志，恢复发货，告知门店继续销售；5.3.3复查确认药物存在质量问题时，应将药物移至不合格药物库，挂不合格品标志（红色标牌），并于质量确认后2个工作日内，向供货公司提出质量查询，同步向各连锁门店下发退货告知单;5.4出库、配送、复核、运送环节药物质量查询：5.4.1在对已配送药物质量跟踪、调查访问过程中，发现药物存在质量问题，应及时告知配送中心及连锁门店暂停发货与销售，等待复查；5.4.2经复查确认不存在质量问题时，及时告知配送中心及门店恢复发货与销售；质量不合格者应及时告知配送中心和门店收回该批号药物，并向供货方联系质量查询及退货事宜；5.4.3在顾客投诉中反映药物质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应解决，并依照详细状况进行质量查询。5.5连锁门店在药物验收、陈列检查、销售过程中，发现质量有疑问药物，应及时采用相应办法，并向质量管理部发出查询，等待解决。5.6对外质量查询方式，可以传真或电子邮件方式告知供货公司，然后在5个工作日内将盖有本公司原印章查询原件邮寄给供货公司，并做好查询函件记录备查。5.7质量查询函件一式四联，分别为告知供货单位联、供货单位解决回答联、存根联、告知业务部门联。5.8在药物有效期内发现药物有质量问题，应向供货公司进行质量查询，超过药物有效期药物普通不应再进行查询，但在购货合同中另注明条款药物除外。文献名称：质量事故管理制度编号：HBKJQMA-025-新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审视人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更因素：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目：建立一种质量事故管理制度，以杜绝质量事故再次发生。2、根据：《中华人民共和国药物管理法》及《药物经营质量管理规范》。3、合用范畴：我司经营过程中发生任何质量事故。4、责任：质管部、各关于部门部长及负责人对本制度实行负责。5、内容： 5.1.质量事故分重大事故和普通事故两大类。5.1.1.重大质量事故是指：5.1.1.1.在库药物，由于保管不善，导致虫蛀、霉变、破损、污染等不能再供药用，每批次药物导致经济损失3000元以上；5.1.1.2.销货、发货浮现差错或其他质量问题，严重威胁人身安全或已导致医疗事故者；5.1.1.3购进三无产品或假劣药物，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，导致较坏影响或损失在0元以上者。5.1.2普通质量事故是指：5.1.2.1.保管不当，一次性导致损失1000元以上，3000元如下者；5.1.2.2.购销三无产品或假冒、失效、过期药物，导致一次性经济损失0元如下者。5.2.质量事故报告程序、时限：5.2.1.发生重大质量事故，导致人身伤亡或恶劣影响，所在部门必要24小时内报公司总经理、质管部，再由质管部上报本地药物监督管理部门；5.2.2.其他重大质量事故应在三天内由公司上报本地药物监督管理部门，查清因素后，普通再做书面报告，普通也不得超过15天；5.2.3.普通质量事故应在三天内上报质管部，并在一月内将事故因素解决成果等上报质管部。5.3.重大质量事故发生后，向质管部及公司领导报告，由质管部及时就地封存该药物，业务部门要以最迅速度告知购货单位或顾客停止销售和使用，原地封存，听候解决，规定对方在未得到公司明确解决办法之前，不得将封存药物移出本单位，不得继续销售和使用。5.4.对质量事故解决，必要坚持“三不放过”原则（即：事故因素不清不放过；事故责任者和员工没有受到教诲不放过，没有制定防范办法不放过），理解掌握第一手资料，协助各关于部门解决事故善后工作。5.5.以事故调查为依照，组织人员认真分析，确认事故因素，明确关于人员责任，提出整治办法。5.6质量事故解决：5.6.1.对严重违背法规和制度者，分别予以经济惩罚、行政惩罚，对触犯刑事者送司法部门追究法律责任。5.6.2.发生质量事故隐瞒性不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。文献名称：药物不良反映管理制度编号：HBKJQMA-026-新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审视人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更因素：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目：加强对本公司所经营药物安全监管，严格药物不良反映监测及报告工作管理，保证人体用药安全、有效。2、根据：《药物经营质量管理规范》、《药物不良反映报告和监测管理办法》第2、13、15、16、29条，《药物经营质量管理规范实行细则》第50、74条。3、合用范畴：本公司所经营药物发生不良反映监测管理。4、责任：质量管理人员、采购员、营业员对本制度负责。5、内容：5.1定义：5.1.1药物不良反映是指合格药物在正惯用法用量下浮现与用药目无关或意外有害反映。5.1.2可疑药物不良反映：是指怀疑而未拟定药物不良反映。5.1.3严重药物不良反映是指有下列情形之一者：5.1.3.1导致死亡或威胁生命；5.1.3.2导致持续性或明显残疾或机能不全；5.1.3.3导致先天异常或分娩缺陷。5.2质量管理人员为公司药物不良反映报告负责人员。5.3药物不良反映报告内容和记录资料是加强药物监督管理、指引合理用药根据，不是解决药物质量事故根据。5.4发生可疑药物不良反映，应依照患者不同反映状况作出停药或其她相应办法，再按规定向关于部门报告。5.5报告范畴：5.5.1新药监测期内药物应报告该药物发生所有不良反映；新药监测期已满药物，报告该药物引起新和严重不良反映。5.5.2进口药物自初次获准进口之日起5年内，报告该进口药物发生所有不良反映；满5年，报告该进口药物发生新和严重不良反映。5.6报告程序和规定：5.6.1公司对所经营药物不良反映状况进行监测，营业员配合做好药物不良反映监测工作，加强对本公司所经营药物不良反映状况收集，一经发现可疑药物不良反映，应当及时向质量管理人员报告。质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写《药物不良反映/事件报告表》，按月向宜昌市药物不良反映监测中心报告，其中新或严重药物不良反映应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。5.6.2公司如发现药物阐明书未载明可疑严重不良反映病例，必要以迅速有效方式报告宜昌市食品药物监督管理局和宜昌市药物不良反映监测中心。5.6.3发现非本公司所经营药物引起可疑药物不良反映，发现者可直接向宜昌市食品药物监督管理局报告。5.7解决办法：5.7.1对药物监督管理部门发文已停止使用药物，质量管理人员应及时告知保管员和营业员停止该批号药物销售，就地封存，并报告宜昌市食品药物监督管理局。5.7.2本公司对发现可疑严重药物不良反映报告而未报告，或未按规定报送及隐瞒药物不良反映资料人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并导致不良后果，依法承担相应补偿责任。5.8本制度自公司开办之