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文档简介

仙慈丹制备工艺与质量标准研究仙慈丹(XCD)为广东某医院自制的中药复方制剂,主要由半枝莲、黄药子、苏木、姜黄、柴胡等10余味中药组方制成的丸剂。主要用于肺癌,胃癌,肝癌等恶性肿瘤的治疗。临床实践验证仙慈丹制剂具有良好的抗肿瘤药效,在确保原方疗效与特色的同时,通过工艺优化提高有效成分提取率,同时减轻毒副作用以及减少服用剂量。本实验以中医药理论为指导原则,运用现代相关技术进行了仙慈丹制备工艺以及质量标准的研究,研究方法及实验结果如下：1制备工艺的研究在提取工艺方面,为保证原方的疗效与特色,在不改变原有工艺提取溶媒的同时采用正交实验法,以干浸膏得率和半枝莲中主要成分野黄芩苷的综合保留率为指标,最终确定仙慈丹的最佳提取工艺参数为：水提回流提取3次,每次1.0h,溶媒倍量为12倍、10倍、10倍。浓缩工艺主要考察了成膜蒸发对野黄芩苷保留率的影响,并最终确定以下工艺参数：水提液进行成膜真空浓缩,真空-0.07～-0.08Mpa,至相对密度1.12左右；测定野黄芩苷的转移率均在90%以上。成型工艺方面,将浓缩工艺得到的稠膏液与直接打粉的药材混合,每1000g药粉用41-43g粉起模,2号筛选模,采用喷雾加水法和粉末直接加人包衣锅底部的方法泛丸,干燥,即得。三批中试生产实验,得到野黄芩苷的最终转移率在90%左右,以上结果证明本实验所得工艺参数稳定、可行,适用于大生产。2质量标准研究建立了制剂中半枝莲、苏木、姜黄、三七、白花蛇舌草药材的薄层色谱鉴别方法；系统地建立了高效液相色谱法测定仙慈丹中野黄芩苷含量的方法。本定性与定量实验方法简单、专属性强、重现性好。根据三批样品实验结果,初步

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