药店法规培训课件教学

药店法规培训课件教学目录药店法规概述药店经营许可与监管药品管理法规医疗器械管理法规价格与竞争法规消费者权益保护法规01药店法规概述Chapter药店法规是指国家制定和颁布的，规范药品零售企业经营行为、保障药品质量和用药安全的法律、法规、规章等规范性文件的总称。药店法规是保障药品零售市场健康有序发展的重要法律制度，它规范了药品零售企业的经营行为，确保了药品的质量和用药安全，维护了消费者的合法权益。定义作用药店法规的定义与作用01020304药品管理法、广告法等；法律药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例等；行政法规药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法等；部门规章各省、市、自治区制定的有关药品零售管理的地方法规。地方性法规药店法规的体系结构古代药店法规的起源我国古代医药事业的发展，为药店法规的产生奠定了基础。自唐代起，就有关于医药管理的法律规定。近现代药店法规的发展随着近现代医药事业的快速发展，药店法规不断完善。民国时期，政府制定了《管理药商规则》等法规。新中国成立后，我国药店法规经历了多次修订和完善，逐步形成了较为完备的法规体系。当前药店法规的挑战与机遇当前，随着医药市场的不断开放和互联网技术的广泛应用，药店法规面临着新的挑战和机遇。一方面，需要不断完善法规体系，适应市场发展的需求；另一方面，可以借助互联网等技术手段，提高监管效率和水平。药店法规的历史与发展02药店经营许可与监管Chapter

药店经营许可制度药品经营许可证药店必须依法取得药品经营许可证，方可从事药品经营活动。经营条件药店需具备与经营规模相适应的设施、设备、人员和管理制度。申请流程药店需向所在地药品监督管理部门提出申请，并提交相关材料，经审核批准后方可取得药品经营许可证。药店应建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。药品购进管理药店应按照药品说明书标明的储存条件储存药品，并建立库存记录，实行色标管理。药品储存管理药店应遵守国家药品价格管理政策，执行明码标价制度，销售药品时开具销售凭证。药品销售管理药店日常监管制度010203无证经营未取得药品经营许可证销售药品的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。销售假药销售假药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。销售劣药销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销相关许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。违法行为的法律责任03药品管理法规Chapter根据药品的安全性、有效性、使用便捷度等因素，将药品分为处方药和非处方药两大类。分类原则处方药管理非处方药管理处方药必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可调配、购买和使用。非处方药不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用，但应在药师指导下使用。030201药品分类管理制度03放射性药品管理建立严格的放射性药品管理制度，确保放射性药品的安全使用。01麻醉药品和精神药品管理实行特殊管理，包括定点生产、定点批发、专人负责、专柜加锁、专用账册等。02医疗用毒性药品管理实行专人、专柜、专账管理，确保用药安全。特殊药品管理制度药品广告内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。广告内容要求药品广告发布前需经省级药品监督管理部门审查，取得药品广告批准文号后方可发布。广告发布管理药品经营企业应妥善保存药品宣传资料，确保宣传内容真实、合法。宣传资料管理药品广告与宣传法规04医疗器械管理法规Chapter各类别医疗器械的管理要求一类医疗器械实行常规管理，二类医疗器械实行严格管理，三类医疗器械实行特别严格管理。医疗器械分类目录国家制定医疗器械分类目录，明确各类别医疗器械的具体范围。医疗器械分类原则根据医疗器械的风险程度，将其分为一类、二类和三类，实施分类管理。医疗器械分类管理制度医疗器械注册流程包括申请、受理、审评、审批、发证等步骤。医疗器械注册制度境内第一类医疗器械备案，境内第二类、第三类医疗器械和进口第二类、第三类医疗器械实行注册管理。医疗器械备案制度对于部分低风险医疗器械，实行备案管理，由生产企业向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。医疗器械注册与备案制度医疗器械监管职责药品监督管理部门负责对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动进行监督检查。医疗器械违法行为处罚对于违反医疗器械管理法规的行为，依法给予行政处罚，构成犯罪的，依法追究刑事责任。医疗器械使用规定医疗机构应当建立医疗器械使用管理制度，确保医疗器械的合理使用。医疗器械使用与监管法规05价格与竞争法规Chapter价格法规概述01价格法规是规范市场价格行为、维护公平竞争秩序的重要法律。它规定了价格的制定、执行、监督等方面的内容，确保市场价格的合理、公正和透明。反不正当竞争法02反不正当竞争法是保护市场公平竞争、防止和制止不正当竞争行为的法律。它规定了不正当竞争行为的种类、构成要件、法律责任等，维护了市场的公平竞争秩序。价格法规与反不正当竞争法的关系03价格法规与反不正当竞争法密切相关，二者共同构成了规范市场价格行为和维护公平竞争秩序的法律体系。价格法规主要关注价格的合理性，而反不正当竞争法则关注市场行为的正当性。价格法规及反不正当竞争法价格欺诈行为是指经营者利用虚假的或者使人误解的价格手段，诱骗消费者与其进行交易的行为。价格欺诈行为的定义价格欺诈行为包括虚假标价、两套价格、模糊标价、虚构原价、虚假折扣、模糊赠售、隐瞒价格附加条件、不履行价格承诺等。价格欺诈行为的种类根据《价格违法行为行政处罚规定》，对价格欺诈行为可以处以没收违法所得、罚款、责令停业整顿、吊销营业执照等行政处罚。价格欺诈行为的处罚价格欺诈行为的认定与处罚价格垄断行为的定义价格垄断行为是指经营者通过相互串通或者滥用市场支配地位，操纵市场价格，损害其他经营者或者消费者合法权益的行为。价格垄断行为的种类价格垄断行为包括横向价格垄断协议、纵向价格垄断协议、滥用市场支配地位等。价格垄断行为的处罚根据《反垄断法》，对价格垄断行为可以处以没收违法所得、罚款、责令停止违法行为、吊销营业执照等行政处罚。同时，受害者还可以依法提起民事诉讼，要求赔偿损失。价格垄断行为的认定与处罚06消费者权益保护法规Chapter123保护消费者的合法权益，维护社会经济秩序，促进社会主义市场经济健康发展。消费者权益保护法的立法宗旨自愿、平等、公平、诚实信用原则。消费者权益保护法的基本原则安全权、知情权、选择权、公平交易权、求偿权、结社权、获得知识权、受尊重权、监督权。消费者的基本权利消费者权益保护法概述01确保药品质量安全，提供准确的药品信息，不进行虚假宣传，不销售假冒伪劣药品。药店的责任02向消费者提供咨询、导购等服务，尊重消费者的知情权和选择权，处理消费者投诉并及时解决。药店的义务03如违反消费者权益保护法规定，将承担民事责任、行政责任甚至刑事责任。药店在消费者