T-CAMDI 113-2023 增材制造 磷酸钙生物陶瓷骨修复材料

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27团 体 标 准T/CAMDI

113—2023增材制造

磷酸钙生物陶瓷骨修复材料Additive

Manufacturing-Calcium

Phosphate

Bioceramic

Bone

RepairingMaterials 中国医疗器械行业协会

发布学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载

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10

.............................................................

10学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载

113—2023学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载 本文件按照

1.1-2020《标准化工作导则

部分：标准化文件的结构和起草规则》的规本文件起草单位：诺一迈尔（苏州）医学科技有限公司、爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司、本文件主要起草人：尹曼莉、郝颃、张佳新、张驰、王俊帅、万力。2023学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载

学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载 β-III学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载

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文件规定了增材制造磷酸钙生物陶瓷骨修复材料的术语和定义、产品计和制造通用流程、本文件适用于以羟基磷灰石（）、磷酸三钙（）或二者复合的双相磷酸钙（）为原

16886.1

23101.3

23101.6

0640-2016

1558.3-2017

2020

3.1

body3.2

manufacturing

bone

3.3

100

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113—2023ｗｗ学兔兔ｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载

3.3]3.4

10

3.8]3.5

3.9

5.1

粉末的各项技术指标应符合

23101.6

中的规定，

粉末的各项技术指标应符合

1910

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学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载5.2

200

5.3

制造商应标明产品的主要尺寸，尺寸偏差不大于±1.0

95%

95%）双相磷酸钙陶瓷中

总含量不低于结晶相的

，且两种晶相含量允差的绝对值

1.551.82

1.451.55）双相陶瓷应根据两相的相对含量规定范围。

≥50%

100

800

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113—2023学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载≥1.5

Pb≤30

5.3.10

≤50

5.3.11

pH

0.35.3.12

≤20

5.3.13

5.3.14

16886.1

6.1

5.3.1

6.2

5.3.2

6.3

23101.3

6.4

23101.3

6.5

6.6

5.3.6

6.7

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学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载6.8

6.9

1910

5.3.9

6.10

2020

“0821

6.11

pH

37

℃±1

200

24

48

72

24

48

72

计读数，计算

24

48

72

0h

6.12

2020

6.13

6.14

按照

16886.1

0640-2016

0640-2016

0640-2016

10

10

0640-2016

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设计的宏孔结构单元示例图

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。样品采用相同原材料、相同孔结构、相同工艺制造测试件。按照图

的方式，分别以正方形10±11015

的加载速度施加负荷，）；）；

B.1

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B.4

90

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B.3

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0009-2021

1716

and

31(21):

2010609

16(12):

邵惠锋,贺永,傅建

增材制造可降解人工骨的研究进展从外形定制到性能定浙江

52(6):

23

Koons

2)

enabled

by

6(1)

and

methods

a