小容量车间安瓿灭菌器计算机系统变更再确认风险评估报告

小容量注射剂车间XG1.0DN-3.0安瓿蒸汽灭菌柜再确认（限制电脑更换）风险评估报告编号：FX16XXX2016年06月

【目录】TOC\o"1-2"\h\z\u一、 启动质量风险管理程序 21. 风险项目概述 22. 风险管理范围 23. 风险管理依据 24. 风险管理项目成员及职责 25. 风险管理实施支配 2二、 风险识别 3三、 风险分析、评估及限制 41. 运用方法及工具 42. 风险评判标准 43. 风险详细分析、评估及限制 64. 风险详细实施支配 9四、 结论 9五、 风险评估报告的审批 10

小容量一车间XG1.0DN-3.0安瓿蒸汽灭菌柜再确认（限制电脑更换）风险评估报告启动质量风险管理程序风险项目概述本厂小容量注射剂一车间安瓿灭菌器设备信息如下：序号项目内容1设备名称安瓿灭菌器2设备型号3设备编号制21-1045-5（1）、制21-1045-5（1）4生产厂家山东新华医疗器械股份有限公司5设计压力-0.10～0.20MPa6最高工作压力0.17MPa7耐压试验压力0.25MPa8设计温度150℃9容积3.0m310介质水蒸汽11初次运用日期2012年07月现有2台安瓿灭菌器在运用一段时间后，对限制电脑进行更换，并支配在更换后对安瓿灭菌器行再确认。按本公司《质量风险管理程序》SMP-ZL-0009要求，对该2台安瓿灭菌器进行风险评估，所获结果能够确认其潜在风险及其评估，以及应采纳的限制措施以最大限度地降低风险。因此，之后的再验证活动的范围及深度将依据本次风险评估的结果确认。风险管理范围适用于小容量注射剂一车间灭菌工序2台安瓿灭菌器。风险管理依据2010版《药品生产质量管理规范》附录一：计算机化系统本公司《质量风险管理程序》SMP-ZL-0009、《计算机化系统风险管理程序》SMP-ZL-0040风险管理项目成员及职责部门人员职务职责厂部臧建英质量管理负责人负责质量风险项目评估报告的审核及签署最终看法袁卫东生产管理负责人负责质量风险项目评估报告的审核，监督相关措施的实施陈荣明分管工程副厂长负责质量风险项目评估报告的审核，监督相关措施的实施工程部葛忠明经理负责质量风险项目评估报告的审核质量保障部顾静燕副经理负责质量风险项目评估报告的审核生产部汤德华厂助负责质量风险项目评估报告的审核，支配相关措施的实施车间李明明副主任负责质量风险项目评估报告的审核验证部李晓峰经理组织实施风险评估活动、制定质量风险项目实施支配，以及编写质量风险项目评估报告风险管理实施支配风险管理时间支配风险管理的启动、识别、分析、评估及限制措施的制定：2016年06月。风险管理实施阶段阶段项目内容★第一阶段风险评估对小容量注射剂一车间2台灭菌柜限制电脑在运用一段时间后存在的风险进行识别，并针对中风险及高风险项目制定再确认措施其次阶段风险限制依据第一阶段制定的措施逐一进行确认风险识别目的：针对风险疑问或问题，获得已知潜在的危急清单。方法：对小容量注射剂一车间2台安瓿灭菌器（含更换的限制电脑）进行定期风险评估。风险分析、评估及限制运用方法及工具失败模式分析（FMEA）风险评判标准风险主要由三个因素组成：损害的严峻性、可能性程度、可检测性。风险优先度RPN（风险指数）=严峻性×可能性×可检测性，风险指数数值越高说明该险的优先度越高。RPN﹤16为低风险水平，风险可接受无需实行额外的限制措施；16≤RPN﹤24为中等风险水平，可依据风险的严峻性确定是否需实行限制措施；RPN≥24，为高风险水平，风险不行接受，必需尽快采纳限制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。严峻性系数（S）类别严峻性系数标准无关紧要1对产品有微小影响，可能会引起该批或该批某一部分的损失或者小的返工。微小2对产品有较小影响，可能会引起目前批的损失。中等3对产品有中等影响，不仅会引起当前批的损失还会影响该批次的后续批次。严峻4对产品有较高的影响，可能会持续一段时间并且严峻影响产品的供应。毁灭性5对产品有严峻的影响，可能会持续几周、几月，会影响到整个连续生产的全部后续批数，需较高的成本才能消退该影响。可能性系数(P)类别可能性系数标准罕见1每50年可能发生一次的事务；事务发生的概率接近于零。不行能2每5-10年可能发生一次的事务；事务发生的概率特别低，但是可以预见。可能3每1-5年可能发生一次的事务；事务可能发生。一个事务可能发生在另一个业务部门；限制措施可能被破坏。很可能4一年发生一次或多次的事务；人们不会感到意外的事故。几乎确定5事故每年发生的次数很高；事务频频发生；限制措施不到位。可检测系数(D)类别可检测系数标准几乎是确定的1目前的方法几乎可以准确的检测出失败模式，有牢靠的检测方法。可能性大2目前的方法可以检测出失败模式的可能性大。中等可能性3目前的方法有中等可能性可以检测出失败模式。可能性小4目前的方法只有微小的可能性可以检测出失败模式。几乎不行能5完全没有有效的方法可以检测出失败模式。风险详细分析、评估及限制风险项目序号潜在失效模式潜在失效后果潜在失效造成缘由现行限制措施严峻性S发可能性P可检测性DRPN风险等级验证活动更换的限制电脑1电脑硬件不正确计算机无法运行或运行不稳定电脑硬件未核实安瓿灭菌器限制电脑更换43112低电脑硬件确认（IQ）2应用程序无法启用限制电脑无法启用应用程序版本号错不兼容安装已稳定运用多年的应用程序。43112低核对应用程序版本号及安装状况（IQ）运行速度慢、常常出现故障盗版软件或未升级的软件所用操作系统为目前广泛运用的软件4218低核实操作系统版本（IQ）3功能不符合要求人员随意运用用户及密码不是唯一每个用户有一个唯一的用户名和密码44116中对不同用户和密码进行确认（OQ）设备操作员权限过高设备权限管理不到位灭菌限制程序中有权限设置，需密码登录。44116中对不同账号的限制权限进行确认（OQ）限制功能不全，限制指令不能正常响应应用程序在新的电脑上不兼容而出错限制程序运行画面显示各控件工作状态。52110低1、逐一确认设备相应限制动作是否得到正确响应（OQ）2、对设置的灭菌程序进行确认（PQ）程序运行出错出错不能报警限制程序能在运行画面显示报警提示，且当报警处理后才能报警列框才消逝。能显示系统中的报警清单4218低确认报警功能（OQ）停电后数据丢失无停电爱护参数不会丢失，停电前运行过程数据记录自动保存，并有提示。44116中确认停电爱护功能（OQ）数据不能正确导出及贮存，不能被正确打印数据的贮存平安和输出功能出错能按日期查询或者打印。能自动生成日报表，报表包含以下内容：报表的标题和时间范围、所选日期的数据表、数据曲线、操作员2、数据有规定的存贮位置3、数据无法修改42216中确认数据贮存及打印功能（OQ）安瓿灭菌器设备1灭菌过程出错灭菌过程不能正确进行公用系统不符要求1、纯蒸气、压缩空气、、纯化水等公用系统已完成确认且定期进行再确认；2、在运用前均需监测公用系统压力；52110低核实公用系统压力（OQ）2程序限制出错灭菌过程不能正确进行限制仪表不精确定期对设备上的仪表如限制探头、监测探头、蒸气压力表、腔体压力表等进行校验。53115中确认设备仪表校验状况（OQ）3灭菌温度限制不精确匀、FO值不符规定可能导到产品未能被正确灭菌及检漏灭菌工艺参数不当现有灭菌工艺参数设置与工艺规程定一样52110低在程序运行时，核实现有灭菌工艺参数（PQ）箱体温度分布不符要求、灭菌程序不匹配设备每年均按维保支配进行维护保养。设备首次确认中已对不同规定不同装载下完成热分布和挑战性测试，匀称性、F0值0的重现性符合规定；设备每年定期进行热分布测试和挑战性测试，确认设备温度均均性符合规定。52220中1、热分布测试次数一次。如测试结果不符，则需调整后再连续测试三次以确认其重现性。对2种满载方法（10ml规格90盘、其它规格130盘）及半载分别进行测试。（PQ）采纳生物指示剂进行挑战性测试。（PQ）风险详细实施支配风险支配详细措施支配完成时间责任部门责任人小容量车间1号安瓿灭菌器再确认2016.06验证部李晓峰小容量车间2号安瓿灭菌器再确认2016.06验证部李晓峰结论通过对现行小容量注射剂车间安瓿灭菌器（含变更灭菌柜限制电脑）再确认进行风险评估，确定了再确认的范围和程度，并在再确认过程中逐一落实。

风险评估报告的审批项目名称小容量注射剂一车间XG1.0DN-3.0安瓿灭菌器再确认（含限制电脑更换）风险评估报告评估部门验证部相关人员签名日期制定人验证部审核人小容量车间生产部质量保障部工程部分管工程副厂长生产管理负责人批准人质量管理负责人报告会审会审人部门