9001-标准培训教材

9001-标准培训教材第一节概述一、有关质量的概念质量的含义什么是质量？（提咨询）不同的可能会有不同的明白得，如优良程度、适用性、物有所值、符合规范或要求等。2000版ISO9000族标准对“质量”如此定义的：质量是一组固有特性满足要求的程度。注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”（其反义是“给予的”）确实是指在某事或某物中本来就有的，专门是那种永久的特性。围绕“质量”一词，可作以下讲明：组织承诺连续改进其效率和有效性，并通过满足顾客和/或有关方的需求和期望来实现，因此质量是事业成功的关键。有关方是指能够在组织的成功和业绩中获益的个人或团体。如顾客、所有者、职员、供方、银行、集团、合作伙伴或社会，有关方对质量产生阻碍。要求是指明确的，适应上隐含的或必要的需要和期望，它决定了质量水平。对组织来讲，顾客能够是内部的，也能够是外部的。能够是直截了当的，也能够是间接的。质量是动态的，需要在连续持续的操纵之中。各种评优、评奖活动，并不能真正反映质量。质量的成本在美国许多公司常把相当于总营业额15%-20%的费用用在测试、检验、更换设计、返工、返修、售后保证、售后服务、退货处理及其他与质量有关的成本上。显而易见，质量低劣非但不能降低成本，反而会使企业在事后的补救工作上投入更多的时刻、金钞票和精力，至使成本大大提升。反之，如果我们在质量治理工作中，能做到第一次就把情况做对，制造优质的产品，那么，我们将节约大量的人力、物力，从而直截了当降低成本，这是最明智、最经济的做法。对质量的几个错误认识1认为质量好确实是价格昂贵认为质量太贵，负担不起，这是许多治理层的借口。实际上不同档次的产品都有质量好坏之分。从售价上看，东西贵不一定确实是质量好，真正的质量好，应该成本最低，所谓“一分钞票一分货”并非科学。质量治理的真正含义是：第一次就把情况做对。这永久是最廉价的。要设法用最经济的方式把情况做的符合标准要求。简言之，质量咨询题确实是“合不合要求的咨询题”。2认为质量是抽象的，无法评估或测试事实上质量并不是抽象的，是能够用成本来评判的。(1)能够用世界上最古老的测量工具——“金钞票”来评判。①如果没有第一次就把情况做对，那么花费在与质量有关的情况上的成本将专门可观的。如果能把质量成本由营业额的15%降到2.5%，而且它们要紧是用于预防及评估活动上，而不是处理层出不穷的咨询题上，这是最经济的。②质量治理评估的范畴包含了各产品、服务项目的成本，生产线上工序的分析、工作成果的报告及奖惩等。(2)质量成本分类见表l。表1质量成本分类表分类项目分类项目预防成本质量策划质量会议质量治理活动新产品审核质量治理培训合作厂辅导等内部失败成本报废返工返修因质量停工缺失等鉴定成本进货检验过程检验成品检验破坏性检验托付试验费量仪校准和检定费仪器折旧型式试验费实验损耗费等外部失败成本服务材料缺失埋怨处理缺失减让缺失逾期交货赔偿新品试用缺失服务费用信誉缺失等3认为质量只是质管部门的情况生产部门认为每天生产那么多东西，因此会有次品显现，“常在河边走，哪有不湿鞋?”。这是不对的。质管部门是用各种方式尽量客观、准确地测试、评估各部门的工作，但他们不是代替其他部门做他们应该做的事。目前，质量已不仅仅是技术咨询题，也是人类的资源咨询题，质量与经营是联系在一起的。2000版ISO9000族标准将国际质量宗师(如朱兰、戴明、费根堡姆)对质量治理的经营理念、质量改进的方法及质量治理思想，全面融合在其中。二、质量治理体系的由来和进展(一)质量检验治理时期1操作者的质量治理20世纪往常，市场经济低级时期，生产分工粗糙，质量治理由工人自己完成。2质量检验治理时期20世纪初，资本主义生产组织日臻完善，生产分工细化，这是从技术到治理的全面革命。美国治理学家泰勒首创打算、标准化和统一治理三项原则治理生产，提出打算与执行分工、检验与生产分工，建立终端专职检验。(二)统计质量治理时期(1)强行对各公司以总检验师为首的质量治理人员开办“质量操纵方法学习班”；(2)强制实施三项标准及其细则；(3)军方采购署规定，所有定货合同中应规定质量治理条款(此即“质量体系认证”的雏形)，否则取消定货资格。二次大战后美国民用工业也相继采纳这三项标准，并逐步运用于国际合作之中，至此正式进入了“统计质量治理时期”。把质量治理的重点由生产线的“终端”移至生产过程的“工序”，把全数检验改为随机抽样检验，用抽样数据的统计分析制作“操纵图”，再用操纵图对工序进行加工质量监控，从而杜绝过程中大量不合格品的产生。(三)全面质量治理时期(TQM)1全面质量治理概述

1961年美国通用电气公司质量经理费根堡姆出版了《全面质量治理》一书，指出：“全面质量治理是为了能够在最经济的水平上，同时考虑到充分满足用户要求的条件下，进行市场研究、设计、生产和服务，把企业的研制质量、坚持质量和提升质量的活动构成为整个的有效体系。”60年代全面质量治理第一在日本得到应用，并取得成效，世界各国也纷纷同意这一全新观念。市场经济的公平竞争，要求设计出适销对路的产品，因此质量治理还要前移至产品的“设计过程”，进而再前移至“市场研究”时期，产品出厂后还要跟踪市场，主动为顾客服务。随着市场经济的进展，质量治理沿着产品流程，向两端拓展，最终汇聚于市场。全面质量治理始于市场又终于市场。因此，全面质量治理是全过程的，非检验部门一家所能承担，它涉及设计、工艺、设备、生产、打算、财会、教育、劳资、销售等部门。在系统论中，整个企业治理包括全面质量治理、全面财务治理、全面打算治理和全面劳动人事治理等。其中全面质量治理是企业治理体系的核心。全面质量治理的特点：“四全、一科学”。“四全”即全过程的质量治理、全企业的质量治理、全指标的质量治理、全员的质量治理。“一科学”即以数理统计方法为中心的一套科学治理方法。(1)全过程质量治理一个新产品，从调研→设计→试制→生产→销售→使用→售后服务，每个时期都有自己的质量治理，即称为全过程质量治理。(2)全企业质量治理纵的方向：原料入厂、生产的各工序一销售各环节。横的方向：生产车间→各治理职能部门都参与质量治理。(3)全指标的质量治理除了产品的技术指标外，还有各部门、各项工作的质量要求。(4)全员参与的质量治理企业领导、中层干部、技术人员、生产工人、服务人员等都参与质量治理。我国在1978年开始引入全面质量治理，而市场经济在1992年才被正式确认。当时市场拉力专门弱，为急于求成，只好求助于打算经济的行政手段，搞频繁的检查评比，反使企业负担繁重，成效甚微。大面积推广全面质量治理，应以市场公平竞争拉力为主，适当辅以行政推力。因此推行全面质量治理关键在于市场经济的健康进展。2全面质量治理的PDCA循环同意过全面质量治理知识普及教育的人都明白PDCA(P——策划：按照顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D——实施：实施过程；C———检查：按照方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A——处置：采取措施，以连续改进过程业绩)。循环是一种科学的工作程序，最早是由美国贝尔实验室的休哈特博土提出，后经戴明博士在日本推广应用。日本在60年代首创QC小组活动时，将验证PDCA循环的有效性这一试点工作的任务纳入其中。经历几十年在全球QC小组活动中的应用，证明了PDCA循环的科学性和有效性是明显的。因此，在2000版ISO9000族标准中已纳入了PDCA循环这一科学工作程序，称其为改进环，也确实是明确了在质量治理体系工作，专门是质量改进工作中应遵循PDCA循环的工作程序。PDCA循环的工作程序是工作有序化，并包含充分的推测、优化、验证以及融人适宜的科学方法，因此是有效完成工作任务、多快好省地取得工作成效的科学工作程序，是任何工作都应遵循的。PDCA循环把工作过程分为四个时期(见图2—1)：打算或策划时期、实施或执行时期、检查时期和总结或处置时期。通常情形下，又把四个时期分为八个步骤，即打算时期的现状调查、缘故分析、要因确认、制定计策；实施时期的执行计策；检查时期的成效检查和总结时期中的巩固措施、处理遗留咨询题(见图2—2)。应当明确，这只是一样情形下的概括性划分，在实际工作中，四个时期必须保证，而八个步骤要按照工作的复杂程度以及采纳的方法不同而异。例如在2000版ISO9004标准中多次提到的“水平对比”法，其打算时期就能够分为以下6个步骤：确定对比项目、确定对比对象、收集资料、整理资料、进行对比找出差距、制定措施打算。其他方法也是如此。图lPDCA循环的(戴明循环)的四个时期图2PDCA久循环的八个步骤PDCA循环是为我们做好工作给出的一个工作程序框架，在应用中第一应明确所需解决的咨询题是什么?所谓咨询题是指一项工作所不期望得到的结果，解决咨询题确实是将不良的结果改进到一个切实可行的良好水平上，因此需要清晰地命题。如果咨询题比较多，还应按咨询题的重要程度排定一个优先解决的顺序以便逐个去解决。选定一个咨询题是必须叙述选定的充分理由。下面分不叙述所进行的PDCA循环过程。(1)打算时期要紧任务是制定切实可行的措施打算。①现状调查要紧任务是认识咨询题的特点。要求要从不同的角度以不同的观点去广泛而深入地调查咨询题特定的特性。只有深入认识咨询题的实质，才有可能定出切实可行的解决咨询题的打算或策划。调查要求：a．调查过程中至少要从时刻、地点、类型、症状四个角度去发觉咨询题的特点；b．调查应从不同的着眼点去发觉咨询题的变化状况；c．调查必须收集有关数据及各种必要的信息；d．调查应取得咨询题的充分背景资料以及经历的过程；e．调查结果要用具体的词语把不良结果表达出来，要展现不良结果所导致的缺失以及改进到什么程度能够获得的改进成效；f．调查终止时必须制定出解决咨询题后的改进目标以及实现目标的依据和可能性，目标值既要具有先进性又要可实现。②缘故分析缘故分析是按照现状调查所把握的咨询题的特性或特点，探究解决咨询题的线索。阻碍因素明确以后才能得到解决咨询题的途径。缘故分析能够应用因果图、因素展开型系统图、关联图等工具。但不管应用哪一种工具，应力求找出阻碍咨询题的全部缘故。缘故分析的结果是找到的缘故数量越多越好。确切地讲，缘故分析包括分析和验证两个内容。缘故分析的基础是把握事实，但一个人或少数人的知识和体会往往具有片面性或局限性，因此缘故分析必须要做到集思广益和科学验证。③要因确认任何组织或部门的人力、物力、财力差不多上有限的，如果针对所有的缘故去采取措施，必定造成技术力量分散，其结果是欲速则不达。全面质量治理专家朱兰博士有一个闻名的论断实际上确实是解决质量咨询题的技巧：“阻碍质量咨询题的缘故专门多，但其阻碍程度各不相同。在众多缘故中总有少数缘故对质量咨询题起决定性作用，被称为关键的少数。抓住关键的少数缘故采取措施，质量咨询题就会得到专门大程度的解决。最终达到以最少的投入取得最佳的改进成效。”要因确认要保证科学上的正确性,统计技术提供的专门多方法如排列图、矩阵图、散布图、方差分析、假设检验等差不多上有效的工具，必须幸免采纳“举手表决”的方式。要因确认的最终结果是确定的要紧缘故数量越少越好。④制定计策制定计策的目的在于排除要紧缘故。针对要紧缘故制定有效的解决措施，形成一个改进工作的日程打算，必要时还应从经济的角度对改进提供一个概算。既然制定措施的目的在于排除要紧缘故，那么必须针对要紧缘故。制定措施打算应考虑：a．采取的措施要充分考虑是否可能产生其他咨询题，对预料到的可能产生的其他咨询题，应同时制定排除措施，杜绝负作用的发生；b．对制定的措施要检查其有利及不利之处，尽可能取得所有参与改进的成员的一致同意；c．解决咨询题的措施与以后的巩固措施有所不同。通常制定措施打算大多采纳计策表的方式，但在具备某些条件时亦可采纳网络打算(矢线图)或过程决策网络图法等工具。(2)实施时期措施打算的实施不是简单的执行，是工作量极大的过程。对措施打算的实施应做到执行、操纵和调整。①执行措施打确实是通过充分调查研究后而制定的，原则上是切实可行的，因此主观上要努力做到严格按措施打算去执行。②操纵应采取必要的措施，操纵措施打算的实施，如人力、物力、财力的保证以及各有关部门的和谐等。③调整当原定措施打算由于受到因素、条件的变化而无法执行时，必须及时对原定措施打算进行调整。调整是指调整措施(工作内容、手段和方法)，确保打算目标的实现。因此当打算调整后必须要验证调整后的措施能否保证目标值的实现。(3)检查时期检查时期的内容是检查措施实施后的实际成效。如：不期望的结果(咨询题)减少到什么程度，目标值实现的程度以及有关指标的改善等。检查必须是明确的，往往要采取对比的手法，如排列图、柱状图、波动图等。要求采纳这些方法是强调用数据讲话。检查时期应注意以下几点：成效检查与现状调查最好用同一图表对比采取措施前后咨询题的改进状况；用经济价值来运算成效，更能反映咨询题的实质，这对治理层是专门重要的3所有的有关成效都应当列出来，不论它们的大小；当成效并不如预料的那样令人中意，或者达不到目标值时，应重新回到现状调查的步骤从头开始。(4)总结时期①采取巩固措施采取巩固措施是为了防止差不多解决的咨询题再发生。能够运用标准化手段，永久性排除阻碍咨询题发生的缘故。对已取得的成效，一定要制定为标准，以求永久性地防止咨询题再发生。因为没有标准，已解决的咨询题有可能回到老路上去，导致咨询题重复发生。如果没有标准，当新的人员在工作时可能会重新发生咨询题。具体要求如下：a．计策表是按何人、何时、何地、做什么、什么缘故及如何做的模式设计的，如果措施是成功的，就应将其纳入标准(能够体现为技术标准或规章制度)；b．新标准的制定应按组织的文件治理规定的制度办理，通报有关部门及进行必要的培训；c．新标准的建立要由责任部门保证得到贯彻执行，要有必要的检查手段。②解决遗留咨询题任何咨询题都可不能一次得到完全的解决，理想状态是不存在的。况且我们制定的措施只是针对要紧缘故，必定存在遗留咨询题。解决遗留咨询题应注意以下几点：a．按照取得的成效估量还存在什么咨询题；b．打算还应当连续做什么(新的打算)，去解决什么咨询题；c．总结前面的工作，什么情况做得好，什么情况做得不行，对解决咨询题本身进行反思，有助于提升以后的改进工作质量。综上所述，PDCA循环有以下特点：①PDCA循环是连续的循环过程，每通过一个循环质量水平就得到一步提升。若干循环的连续是一步一个台阶，持续的提升确实是连续持续的改进，最终可达到高境域的质量水平；②PDCA循环的四个时期关键在于总结时期。总结时期起到承上(巩固措施)启下(解决遗留咨询题)的作用，保证了PDCA循环的持续进行；②PDCA循环各步骤之间一环套一环，具有专门强的逻辑性；④PDCA循环过程中要从周围众多的咨询题中选取最重要的咨询题去着手改进，针对阻碍咨询题的众多缘故，要确认最重要的缘故以解决咨询题，体现了抓重点的思想；⑤PDCA循环是大环套小环，小环保证大环(图3)。(a)大环套小环(b)爬楼梯图3PDCA循环的特点因此讲，PDCA循环是做好任何工作都适用的科学工作程序。通过几十年的实践验证，PDCA循环是成功的，我们应在质量治理工作中遵循PDCA循环的工作程序，达到多快好省地完成工作任务的目的。(四)标准质量治理时期1IS09000族标准的产生1979年，国际标准化组织(ISO)成立了第176技术委员会(简称ISO/TCl76)，负责制定质量治理和质量保证标准。ISO/TCl76的目标是“要让全世界都同意和使用ISO9000族标准，为提升组织的运作能力提供有效的方法；增进国际贸易，促进全球的繁荣和进展；使任何机构和个人，能够有信心从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利地销到世界各地。”1986年，ISO/TCl76公布了ISO8402《质量治理和质量保证术语》标准；1987年公布了ISO9000《质量治理和质量保证标准选择和使用指南》、ISO900l《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO9002《质量体系生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO9003《质量体系最终检验和试验的质量保证模式》以及ISO9004《质量治理和质量体系要素指南》。这6项国际标准通称为ISO9000系列标准，或称为1987版ISO9000系列国际标准。1990年，ISO/TCl76开始对ISO9000系列标准进行修订，于1994年公布了1994版ISO8402，ISO9000-l，ISO9001，ISO9002，ISO9003和ISO9004等共16项国际标准，通称为1994版ISO9000族标准，这些标准分不取代1987版6项ISO9000系列标准。随后，ISO9000族标准进一步扩充到包含27个标准和技术文件的庞大标准“家族”。22000版IS09000族标准的修订情形质量治理体系标准咨询世以来，在全球范畴内得到广泛的采纳，对推动组织的质量治理工作和促进国际贸易的进展发挥了主动的作用。据统计，截止到1999年底，全球获得ISO9000标准认证的组织已超过34万家。在中国，到2000年9月底，共有21034家企业获得质量体系认证证书。而且，质量体系认证的国际互认制度也在全球范畴内得以建立和实施，截止到2000年11月，已有27个国家的认可机构签署了IAF质量体系认证多边承认协议。然而，各国的标准使用者也反映这套标准还存在着一些不足和需要解决的咨询题。如1994版标准所采纳的“过程”和语言的表述要紧是针对生产硬件的组织，其他行业采纳标准时，关于标准的明白得和具体实施带来诸多不便；标准的框架要紧是针对规模较大的组织而设计的，而关于规模较小、机构简单的组织就难以使用；标准提供了3种质量保证模式，给标准的应用带来一定的局限性；标准采纳20项质量体系要素的结构，要素间的有关性不行，不尽合理；标准对20项质量体系要素中的17项规定了应建立程序并形成文件，在一定程度上限制了改进的机会；标准过多地强调了质量体系的符合性，而忽视了对产品质量的保证和组织整体业绩的提升；标准对与顾客有关的接口仅做了有限的规定和要求，专门是缺少对顾客中意和不中意信息的监控；标准没有建立ISO900l与ISO9004的联系，两项标准间和谐性不行、结构不一致；标准没有考虑与ISOl4000环境治理体系等其他治理体系的相容性，使组织实施综合性治理体系时产生困难；标准的通用性差，为此制定了许多指南性标准来补偿，致使这套ISO9000族标准的数量太多，而实际上只有少数几项标准得到广泛应用。鉴于上述情形，ISO/TCl76对1994版的ISO9000族标准进行了修订，并于2000年底公布了2000版的ISO9000族标准。第二节2000版ISO9000族标准简介一、2000版ISO9000族标准的总体结构新版ISO9000族标准在结构上发生了重大调整，标准的数量在合并、调整的基础上大幅度减少，按照ISO/TCl76打算，ISO9000族标准由4部分组成，其结构列于表2。表22000版ISO9000族标准文件结构核心标准其他标准技术报告小册子ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011ISO10012ISO10005ISO10006ISO10007ISO10013ISO/TR10014ISO10015ISO/TR10017质量治理原则——选择和使用指南小型企业的应用第一部分：4个核心标准(1)ISO9000：2000《质量治理体系基础和术语》该标准描述了质量治理体系的基础，并规定了质量治理体系术语。取代了ISO8402：1994《质量治理和质量保证术语》和ISO9000-1：1994《质量治理和质量保证第l部分：选择和使用指南》两个标准。(2)ISO9001：2000《质量治理体系要求》该标准提供了质量治理体系的要求，供组织证实其提供满足顾客和适用法规要求产品的能力时使用。组织通过有效的实施体系，包括过程的连续改进和预防不合格，使顾客中意。此标准取代了1994版的ISO900l、ISO9002和ISO9003等三个质量保证模式标准，成为用于第三方认证的惟一质量治理体系要求标准。(3)ISO9004：2000《质量治理体系业绩改进指南》该标准提供了改进质量治理体系业绩的指南，包括连续改进的过程，提升业绩，使组织的顾客和其他有关方中意。此标准取代了1994版的质量治理和质量体系要素的指南标准ISO9004-1、服务指南标准ISO9004-2、流程性材料指南标准ISO9004-3和质量改进指南标准ISO9004-4。(4)ISOl9011：200l《质量治理和(或)环境治理体系审核指南》该标准提供了质量治理体系和环境治理体系审核的差不多原则、审核方案的治理、审核的实施以及审核员资格要求等。此标准取代了1994版的ISOl00ll及ISOl4010、IS0140ll和IS014012。第二部分：其他标准目前只有一项：ISO10012《测量操纵系统》，取代了1994版的ISO10012-1和ISO10012-2。第三部分：技术报告ISO/TR10014：1998《质量经济性治理指南》ISO/TR10017：1999《ISO9001：1994中的统计技术指南》。按照ISO/TCl76的打算，ISO10005、ISO10006、ISO10007、ISO10013和ISO10015等也将经修订后以技术报告的形式公布。第四部分：小册子ISO/TCl76将按照实施新版ISO9000族标准的实际需要，编写一些小册子，作为指导性文件。二、2000版ISO9000族标准的要紧特点2000版ISO9000族标准吸取了全球范畴内质量治理和质量体系认证实践的新进展和新成果，更好地满足了使用者的需要和期望，达到了修订的目的。与1994版ISO9000族标准相比，更科学、更合理、更适用和更通用。从总体上体现出以下特点：1能适用于各种组织的治理和运作2000版ISO9000族标准使用了过程导向的模式，替代了以产品(质量环)形成过程为主线的20个要素，以一个大的过程描述所有的产品，将过程方法用于质量治理，将顾客和其他有关方的需要作为组织的输入，再对顾客和其他有关方的中意程度进行监控，以评判顾客或其他有关方的要求是否得到满足。这种过程方法模式能够适用于各种组织的治理和运作。2能够满足各个行业对标准的需求为了防止将ISO9000族标准进展成为质量治理的百科全书，2000版ISO9000族标准简化了其本身的文件结构，取消了应用指南标准，强化了标准的通用性和原则性。3易于使用、语言明确、易于翻译和明白得ISO9001：2000和ISO9004：2000两个标准结构相似，都从治理职责，资源治理，产品实现，测量、分析和改进四大过程来展开，方便了组织的选择和使用。在ISO9001：2000标准的术语部分，将分散的术语和定义，用概念图的形式，分10个主题组，将有关概念之间的关系，用分析与构造的方法，按逻辑关系，将其前后连贯，以关心使用者比较形象地明白得各术语及其定义之间的相互作用和关系，并全面把握它们的内涵。4减少了强制性的“形成文件的程序”的要求ISO9001：2000标准只明确要求建立针对6方面的活动制定程序文件，在确保操纵的原则下，组织能够按照自身的需要决定制定多少文件。尽管ISO9001：2000标准减少了文件化的强制性要求，然而强调了质量治理体系有效运行6t证实和成效，从而体现了ISO9001：2000标准注重组织的操纵能力、证实的能力和质量治理体系的实际运行成效，而不只是用文件化来约束组织的质量治理活动。5将质量治理与组织的治理过程联系起来2000版ISO9000族标准强调过程方法的应用，即系统识不和治理组织内所使用的过程，专门是这些过程之间的相互作用，将质量治理体系的方法作为治理过程的一种方法。6强调对质量业绩的连续改进2000版ISO9000族标准将连续改进作为质量治理体系的基础之一。连续改进的最终目的是提升组织的有效性和效率。它包括改善产品的特点和特性、提升过程有效性和效率。连续改进的差不多活动包括：测量分析现状、建立目标、查找解决方法、评判解决方法、实施解决方法、测量实施结果，必要时纳入文件等。7强调连续的顾客中意是推进质量治理体系的动力顾客中意是指顾客对某一事项已满足其需求和期望的程度的意见。那个定义的关键词是顾客的需求和期望。由于顾客的需求和期望在持续地变化，是永无止境的，因此顾客中意是相对的、动态的。这就促使组织连续改进其产品和过程，以达到连续的顾客中意。8与IS014000系列标准具有更好的兼容性环境治理体系和质量治理体系两类标准的兼容性要紧体现在定义和术语统一、差不多思想和方法一致、建立治理体系的原则一致、治理体系运行模式一致以及审核标准一致等方面。9强调IS09001和IS09004标准的和谐一致性ISO9001作为要求标准和ISO9004作为指南标准的和谐一致性，有利于组织的连续改进。ISO9001：2000标准旨在为评定组织满足顾客要求、法律法规要求和组织自身要求能力提供依据。它规定了使顾客中意所需的质量治理体系的最低要求。提升组织效率的最好方法是在使用ISO900l标准的同时，使用ISO9004标准中所给出的原则和方法，使组织通过持续的改进，提升整体效率，增强竞争力。10考虑了所有有关方利益的需求每个组织都会有几种不同的有关方，除顾客外，组织的其他有关方包括组织的职员、所有者或投资者、供方或合作伙伴、社会等。针对所有有关方的需求实施并保持连续改进其业绩的质量治理体系，可使组织获得成功。第三节ISO9000：2000《质量治理体系基础和术语》标准介绍一、八项质量治理原则八项质量治理原则的产生及其作用八项质量治理原则是ISO/TCl76在总结质量治理实践体会的基础上，用高度概括、易于明白得的语言所表述的质量治理的最差不多、最通用的一样性规律，它是组织的领导者有效实施质量治理工作必须遵循的原则，是制定2000版ISO9000族标准的理论基础。关于一个组织的治理者，若想成功地领导和经营组织，使其在市场具有竞争力，需要采取一种系统的、透亮的方式对组织进行治理。针对所有有关方的需求，实施并保持连续改进组织业绩的治理体系，能够使组织获得成功。一个组织的治理活动涉及多方面，如质量治理、环境治理、职业健康与安全治理、财务治理等，质量治理是组织全部治理活动的一个重要组成部分。为了更有效地实施质量治理，关心组织实现预期的质量方针和质量目标，必须有一套完善的、行之有效的、普遍适用的同时能在全世界范畴被同意的质量治理理论。为了建立这套理论，ISO/TCl76于1995年成立了一个工作组，用了大约两年的时刻，吸纳了国际上最受尊敬的一批质量治理专家的意见，整理并编撰了八项质量治理原则，并在国际上广泛征求意见，得到了众多国家的一致赞同。综上所述，八项质量治理原则在目前至少有三方面的作用：(1)指导组织的治理者完善本组织的质量治理；(2)指导ISO/TCl76编制2000版ISO9000族标准；(3)指导宽敞的审核员、咨询师和质量治理工作者学习、明白得和把握2000版ISO9000族标准。(二)八项质量治理原则的实施要点1以顾客为关注焦点组织依存于其顾客，因此，组织应当明白得顾客当前的和以后的需求和期望，满足顾客要求并争取超越顾客期望。为贯彻“以顾客为关注焦点”的质量治理原则，组织能够采取下述活动：了解并把握顾客的需求和期望。要紧通过对产品特性的规定来体现顾客的需求和期望。例如产品的符合性、可信性、可用性、交付能力、产品实现后的活动、价格和寿命期内的费用等。这些要求和期望为组织的活动提供了目标。确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合。将顾客最为关怀的因素转化为组织的质量目标。确保将顾客的需求和期望在整个组织内进行沟通。将质量目标分解到有关职能和层次，并将反映顾客需求和期望的质量要求和有关信息在组织内部进行沟通，达到充分明白得。测量顾客的中意程度并按照结果采取相应的活动或措施。顾客中意是指顾客对某一事项已满足其需求和期望的程度的意见。能够用多种方式对顾客中意的程度进行测量，按照测量的结果制定出需要实施的活动或进一步的改进措施。治理好与顾客的关系。组织与顾客的关系是多方面的，通常是以产品为纽带而产生的。兼顾顾客与其他有关方之间的利益。如前所述，每个有关方都会对组织有不同的需求和期望，组织也会为所有有关方带来不同的利益。因此组织均应予以考虑并采取相应的措施，兼顾所有的有关方，满足所有有关方的需求和期望。组织治理要解决的一个关键咨询题，确实是明确组织在市场环境中的位置，选择适当的竞争战略，查找市场间隙，而要达到那个目的，就必须以顾客为关注焦点，了解顾客的需求核心，寻求组织的差不化，提升市场竞争力。2领导作用领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并制造使职员能够充分参与实现组织目标的环境。为贯彻“领导作用”的质量治理原则，组织的最高治理者应采取下列具有专门意义的措施：考虑所有有关方的需求和期望。不同的有关方具有不同的需求和期望，组织应围绕识不和满足所有有关方的需要和期望，制定相应的政策和措施。通过制定质量方针来清晰地描述组织以后的远景。制定可测量的、通过努力能够实现的、具有挑战性的并能使组织获益的质量目标。在组织的所有层次上建立价值共享和职业道德观念。如建立良好的人际关系、重视人才、尊重个人、促进相互沟通以及共同分享资源、工作成果和所制造的价值等。建立信任，排除担忧。在组织内部提倡人人平等、制造宽松的工作环境、相互信任、双向沟通等。为职员提供所需的资源和培训，并给予其职责范畴内的自主权。如提供适宜的工作环境和条件、提供完成工作所必须的设备和设施及工具、提供提升技能的培训、给予实施其职责范畴内的任务必需的权益等。鼓舞和鼓舞职员并承认职员的奉献。领导是较为直截了当、具体的治理工作。它是治理者运用权力和阻碍力引导和阻碍下属按照组织目标要求努力工作的过程。领导在组织中承担着裁判、和谐者、战略家和导师四种角色。作为裁判，组织日常经营过程中经常会显现各种各样有争议的咨询题，往往具有时效性特点，通常是按照日常制度规范下级无法作出决定的咨询题，需要各级领导进行拍板，及时作出裁决。作为和谐者，领导应处理组织内部和外部两个方面的关系，对外要紧是处理与顾客和其他有关方的关系，为企业进展制造融洽的外部关系和公众形象；对内则要紧是在各种差异和矛盾中把握平稳，制造内部融洽的同事关系和上下级关系，发扬团体精神，从人际关系方面制造良好的工作条件。作为战略家，领导应为组织以后进展指引方向、描画蓝图，在市场环境中找到恰当的位置。在我国，企业生存越来越多地由市场决定，而不是由打算或行政决定，这项战略家的职能也愈益重要。作为导师，领导应制造和形成组织专门的价值观，给予组织各项活动以一定的价值意义，形成企业特有的文化。没有价值意义贯穿其中的组织只是一个职能化的机构或机器，不是有生命力、斗争力的集团。只有把对职员具有鼓舞、引导作用的价值信念贯彻到组织质量治理各过程中，才能使呆板的职能、结构、程序变成有生命力的东西，制造出集体协作的成就。3全员参与各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才能为组织带来最大的收益。职员应进行下列要紧活动来体现“全员参与”原则：(1)了解自身奉献的重要性及其在组织中的作用，即每个人清晰自己的职责、权限，知晓其工作的内容、要求、程序，明白得其活动的结果对下一步工作的奉献和阻碍等。(2)识不对其活动的约束。在每项工作中，了解每个人的话动将会遇到什么样的阻力和阻碍，如何突破这种阻力和阻碍，取得理想的结果。(3)同意所给予的权益和职责并解决各种咨询题。(4)每个人按照分解到本岗位的质量目标评判其业绩。(5)主动查找机会增强职员的能力、知识和体会。(6)自由地分享知识和体会。现代企业治理的核心是对人的治理，组织进展需要每一个成员长期的协作努力，治理者面临的首要任务确实是引导和促使职员为实现组织的共同目标做出奉献。然而，职员加入组织的个人目的往往与组织目标不尽一致，工作的努力程度也经常与企业的预期要求有所差距，因此，应对职员进行鼓舞。所谓鼓舞，是指人类活动的一种状态，它具有加大和激发动机，推动并引导行为使之朝预定目标努力的作用。通常认为，一切内心要争取的条件：欲求、需要、期望、动力等都构成人的鼓舞。能够通过需要鼓舞模式、动机一目标鼓舞模式、权衡鼓舞模式和强化鼓舞模式等达到目的。4过程方法将有关的资源和活动作为过程进行治理，能够更高效地得到期望的结果。任何将输入转化为输出的活动都能够视为过程，组织为了能有效地运作，必须识不并治理诸多相互关联的过程。通常，一个过程的输出会直截了当成为下一个过程的输入，组织系统地识不并治理所采纳的过程以及过程之间的相互作用，称之为“过程方法”。应用“过程方法”的原则，组织应依次实施下列要紧活动：(1)为了取得预期的结果，使用已建立的方法并确定关键的活动。(2)为了治理这些关键的活动需明确职责和权限。(3)了解并测定关键活动的能力。这要求组织有能力得到所需的、充分的数据和信息，且评审人员具备有关的评估能力。(4)识不组织职能内部和职能之间关键活动的接口。(5)重点治理能改进组织关键活动的各种因素，如资源、方法和材料等。(6)评估风险以及对顾客、供方和其他有关方产生的后果和阻碍。内部审核、治理评审活动能够用于评估过程的风险及其对所有有关方产生的后果和阻碍。5治理的系统方法针对设定的目标，识不、明白得并治理一个由相互关联的过程所组成的系统，有助于提升组织的有效性和效率。系统方法的特点在于它围绕某一设定的方针和目标，确定实现这一方针和目标的关键活动，识不由这些活动构成的过程，分析这些过程间的相互作用和相互阻碍的关系，按某种方式或规律将这些过程有机地组合成一个系统，治理由这些过程构成的系统，使之能和谐地运行。应用“治理的系统方法”原则，组织应采取如下要紧措施：建立一个体系，并以最有效的方法实现组织的目标。ISO9001：2000标准对构成质量治理体系的每个过程的活动提出了相应的要求，通过该体系的运行，组织将会以最有效的方法实现其质量方针和质量目标。了解系统的过程之间的相互依存关系。如产品要求的评审过程为生产和服务提供过程提供了顾客要求的信息，而生产和服务提供过程为产品要求的评审过程提供了相应的依据。确定体系内特定活动的目标以及这些特定活动应如何运作。每个具体过程中的活动都有相应的操纵目标，通常体现为具体的特性参数。活动的实施应有相应的依据，在制定依据时应考虑对人员、设备、技术工艺、记录等方面的操纵要求。通过测量和评估并连续改进体系。6连续改进连续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。事物是持续进展的，每一事物都会经历一个由不完善到完善、直至更新的过程。人们对过程结果的质量要求也在持续提升，例如对产品和服务的质量要求。因此，治理的重点应关注变化或更新产品所产生结果的有效性和效率，这确实是一种连续改进的活动。由于改进是无止境的，因此连续改进是组织的永恒目标之一。应用“连续改进”的原则，组织需采取如下要紧措施：在整个组织内使用某种一致的方法推行连续改进。如利用制定纠正措施、预防措施、进行过程改进的方法等。为职员提供有关连续改进的方法和手段的培训，这是连续改进得以实施的重要保证。组织的每个职员都应将产品、过程和体系的改进作为自己的努力目标。因为职员是产品实现过程的实际实施者，只有充分发挥其主观能动性，只有他们的主动参与，提升体系有效性和效率的连续改进才能真正实现。确定目标以指导、测量、追踪连续改进。这些目标能够指导连续改进的实施，并可作为测量的依据，也为追踪改进措施指出了方向。识不并通报连续改进的情形。治理评审活动的实施应包含这一活动。7基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。成功的结果取决于活动实施之前的精心策划和正确的决策，而正确适宜的决策依靠于良好的决策方法。依据准确的数据和信息进行逻辑推理分析或依据信息作出判定是一种良好的决策方法。利用数据和信息进行逻辑判定分析时可借助其他的辅助手段，如统计技术等。应用“基于事实的决策方法”原则，组织需采取如下要紧措施：确保作为分析依据的数据和信息足够、精确、可靠。能够通过提升职员的职业道德观念，操纵记录的真实性，采取适当的统计技术方法等猎取数据和信息。让数据和信息的需要者能及时得到数据和信息。通过对记录的操纵和内部沟通活动，确保使用数据和信息的人员可及时获得所需的数据和信息。基于事实分析、权衡体会与直觉，作出决策并采取措施。在分析不合格缘故的活动中以及作出决策时往往会如此做。8与供方互利的关系通过建立与供方的互利关系，增强组织和供方制造价值的能力。随着生产社会化的持续进展，组织的生产活动分工越来越细，专业化程度越来越强，促使生产技术水平越来越高，产品质量得到大幅度改善。通常，某一产品从最初的原材料加工直至形成最终产品的全过程的所有活动不可能由一个组织全部完成，而往往是通过多个组织分工协作来完成的。因此，绝大多数组织都有其供方。供方所提供的高质量产品是组织为顾客提供高质量产品的保证之一。组织市场的扩大，则为供方增加了更多的合作机会。因此，组织与供方的合作与交流是专门重要的。最终促使组织与供方均提升了制造价值的能力，使双方都获得了效益。应用“与供方的互利关系”原则，组织需采取如下要紧措施：识不和选择关键供方。供方可能是材料或零部件的供应方、提供某种加工活动的合作伙伴、某项服务(诸如技术指导、培训、检验、运输等)的提供者。应确定关键的供方，提出对供方的识不、评判、选择和操纵的要求。权衡短期利益与长期效益，确立与供方的关系。对供方的操纵方式和程度取决于对随后采购实现过程及采购输出的阻碍，这是组织在确立与供方关系时要考虑的要紧方面。与关键的供方共享专门技术和资源。充分意识到组织与供方利益的一致性是实现这一活动的关键。如与供方共同制定采购过程的要求和规范，以便利用供方专家的知识，使组织获益。建立清晰和开放通畅的沟通渠道。组织与供方的相互沟通关于采购产品最终能满足顾客的要求是必不可少的环节。沟通将使双方减少缺失，在最大程度上获益。可采纳多种沟通方式，如对采购订单进行明白得上的沟通、共同制定采购规范进行产品技术细节上的沟通，以及到供方现场进行验证等。确定联合改进行动。组织与供方的联合改进活动符合双方共同的利益。联合改进的成效将超越仅有组织自身或供方自身实施改进行动的成效。鼓舞、激发改进和承认成果。实施这一活动将会进一步促进组织与供方的关系，增进供方改进产品的主动性，增强双方制造价值的能力，以便共同达到顾客中意的目标。二、质量治理体系基础知识(一)质量治理体系的差不多理论依据质量治理体系能够关心组织增进顾客中意。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求能够由顾客以合同方式规定或由组织自己确定，在任一情形下，产品是否可同意最终由顾客确定。因为顾客的需求和期望是持续变化的，以及竞争的压力和技术的进展，这些都促使组织连续地改进产品和过程。质量治理体系方法鼓舞组织分析顾客要求，规定有关的过程，并使其连续受控，以便生产出或提供顾客能同意的产品。质量治理体系能提供连续改进的框架，以增加顾客和其他有关方中意的机会。质量治理体系还就组织能够提供连续满足要求的产品的能力，向组织及其顾客提供信任。(二)质量治理体系要求与产品要求的区不ISO9000族标准区分了质量治理体系要求和产品要求。ISO900l规定了质量治理体系要求，这些要求是通用的，适用于所有行业或经济领域。但ISO900l本身并不规定产品要求，产品要求可由顾客规定，或由组织通过推测顾客的要求规定，或由法律法规作出规定。在某些情形下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法律法规要求中。因此，区不质量治理体系要求和产品要求是重要的，质量治理体系要求不能取代产品要求，只是产品要求的补充，组织实施质量治理体系，满足质量治理体系要求，是为了使组织所提供的产品符合特定的产品要求。(三)建立和实施质量治理体系的差不多步骤一个组织通常采取如下步骤建立和实施质量治理体系：确定顾客和其他有关方的需求和期望；‘建立组织的质量方针和质量目标；确定实现质量目标必需的过程和职责；确定和提供实现质量目标必需的资源；规定测量每个过程的有效性和效率的方法；应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；确定防止不合格并排除产生缘故的措施；建立和应用连续改进质量治理体系的过程。上述方法也适用于保持和改进现有的质量治理体系。(四)过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。鼓舞使用过程方法建立质量治理体系是2000版ISO9000族标准的一个突出特点，为使组织有效运行，必须识不和治理诸多相互关联和相互作用的过程。有关的具体内容详见本节第一条(二)款。(五)质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。两者确定了预期的结果，并关心组织利用其资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和连续改进的承诺相一致，应能对质量目标的实施结果进行测量。质量目标的实现对产品质量以及组织运行的有效性和总体业绩都有主动阻碍。(六)最高治理者在质量治理体系中的作用最高治理者是指在最高层指挥和操纵组织的一个人或一组人，通过其领导作用及各种措施能够制造一种职员充分参与的环境，质量治理体系能够在这种环境中有效运行。最高治理者能够运用八项质量治理原则开展下列活动：制定并保持组织的质量方针和质量目标；通过增强职员的质量意识、主动性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；确保整个组织关注顾客要求；确保实施适宜的过程以满足顾客和其他有关方要求并实现质量目标；确保建立、实施和保持一个有效的质量治理体系以实现这些质量目标3确保获得必要资源；定期评审质量治理体系；决定有关质量方针和质量目标的措施；决定改进质量治理体系的措施。(七)文件文件的价值在于能够沟通意图、统一行动，并有助于满足顾客要求和质量改进，提供适宜的培训，保证重复性和可追溯性，提供客观证据，评判质量治理体系的有效性和连续适宜性等。在质量治理体系中通常使用质量方针和质量目标、质量手册、质量打算、形成文件的程序、作业指导书、规范、指南、表格以及记录等，每个组织能够自行确定其所需文件的多少和详略程度及使用的媒体。(八)质量治理体系评判在评判质量治理体系时，应针对每一个被评判的过程，提出如下四个差不多咨询题：过程是否已被识不并适当规定?职责是否已被分配?程序是否得到实施和保持?在实现所要求的结果方面，过程是否有效?综合上述咨询题的答案能够确定评判结果。质量治理体系评判可使用质量治理体系审核、治理评审以及自我评定等方法。1质量治理体系审核由组织自己或以组织的名义而进行的审核称为第一方审核或内部审核，可作为组织声明自身合格的基础，以及完善和改进质量治理体系的依据；由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行的审核称为第二方审核，通常以签定合同为目的3由外部的独立的组织进行的审核称为第三方审核。这类组织通常是经认可的，并提供有关的认证和注册服务。ISOl9011提供了有关质量治理体系和环境治理体系的审核指南。2治理评审最高治理者的任务之一是就质量方针和质量目标，有规则的、系统的评判质量治理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。这种评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应有关方需求和期望的变化。评审包括确定采取措施的需求。进行治理评审活动应注重输入的完整性和准确性。审核报告与其他信息源均可作为质量治理体系的评审的输人。3自我评定组织的自我评定是一种参照质量治理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。自我评定可提供一种对组织业绩和质量治理体系成熟程度的总的看法。它还有助于识不组织中需要改进的领域，并确定优先开展的事项。ISO9004《质量治理体系业绩改进指南》给出了组织进行自我评定的指南。(九)连续改进连续改进质量治理体系的目的在于增强顾客和其他有关方中意的机会，实施改进过程通常包括下述活动：分析和评判现状，以识不改进区域；确定改进目标；查找可能的解决方法，以实现这些目标；评判这些解决方法并作出选择；实施选定的解决方法；测量、验证、分析和评判实施的结果，以确定这些目标差不多实现；正式采纳更换。必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这种意义上讲，改进是一种连续的活动。顾客和其他有关方的反馈以及质量治理体系的审核、治理评审和自我评判均能用于识不改进的机会。(十)统计技术的作用应用统计技术可关心组织了解变异，从而有助于组织解决咨询题并提升有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳固条件下，均可观看到变异。这种变异可通过产品和过程可测量的特性观看到，同时在产品的整个寿命周期(从市场调研到顾客服务和最终处置)的各个时期，均可看到其存在。统计技术有助于对这类变异进行测量、描述、分析、讲明和建立模型，甚至在数据相对有限的情形下也可实现这一目的。数据的统计分析能有助于更好地明白得变异的性质、程度和缘故。从而有助于解决，甚至防止由变异引起的咨询题，并促进连续改进。IS010017给出了统计技术在质量治理体系中选择和使用指南。(十一)质量治理体系与其他治理体系的关注点质量治理体系是组织的治理体系的一部分，它致力于实现满足顾客或有关方要求和期望的质量目标。组织的质量目标与其他目标，如增长率目标、利润指标、环境目标、职业卫生与安全目标等相辅相成。一个组织的治理体系应是一个有机的整体。这将有利于策划、资源配置、确定互补的目标并评判组织的整体有效性。组织的治理体系能够对比其要求进行评判，也能够对比国际标准如ISO900l和IS014001的要求进行审核，这些审核可分开进行，也可合并进行。(十二)质量治理体系与优秀模式之间的关系ISO9000族标准和组织优秀模式提出的质量治理体系方法依据共同的原则。它们两者均能使组织识不自身的优势和存在的薄弱环节，为连续改进莫定基础。ISO9000族质量治理体系与优秀模式之间的差不在于它们应用范畴不同。ISO9000族标准提出了质量治理体系要求和业绩改进指南，并通过质量治理体系评判确定这些要求是否得到满足。优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评判的准则，并能适用于组织的全部活动和所有有关方。优秀模式评定准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。三、差不多术语介绍术语是明白得ISO9000族标准的基础，它统一了各国的标准使用者对标准内容的明白得。随着ISO9000族标准的变化，术语标准也相应作了较大的修改，内容更准确、科学和易于明白得。本节将介绍ISO9000：2000版标准中新增的有关术语以及直截了当对标准明白得有阻碍的要紧术语，以便能更好地领会其内涵，进一步明白得和把握2000版ISO9000族标准。1质量一组固有特性满足要求的程度。注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”(其反义是“给予的”)确实是指在某事或某物中本来就有的，专门是那种永久的特性。[明白得要点](1)质量不仅是产品的质量，而且也包括了体系的质量和过程的质量。(2)要求能够是明示的、适应上隐含的或必须履行的需求和期望。(3)要求具有相对性(不同的顾客或有关方具有不同的要求)和时刻性，是动态的。(4)关于质量治理体系而言，实现质量方针、质量目标的能力、治理的和谐性等反映其质量水平。(5)关于过程而言，过程的能力、过程的稳固性、可靠性、先进性和工艺水平等反映其质量水平。2过程一组将输人转化为输出的相互关联或相互作用的活动。注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下完成。注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“专门过程”。各项活动，必须使用与所开展的活动相适应的资源，包括人员、设施、工作环境、信息、资金等。注4：过程是一个活动的系统。即由输入、输出、资源和活动构成的一组相互关联和相互作用的要素。因此，一个过程可能包括多个子过程。[明白得要点](1)过程含有四要素：输入、输出、活动和资源。输入是实施过程的基础、依据和要求；输出是过程完成后的结果；活动是将输入转化为输出的动因；资源是转化的条件。即实施过程是将输入转化为输出而开展的一系列活动，它需要有一系列资源作保证。一个过程的输入可能是几个过程的输出，一个过程的输出也可能是一个或多个过程的输入，过程会形成过程网络。(2)产品的实现过程会产生增值，而有关的“支持过程”(如治理过程)可不能直截了当产生增值，但关于体系治理来讲是必不可少的。(3)过程的输出应可测量，因此，质量目标的实现情形能够通过对每个过程的输出结果进行测量来确定。3程序为进行某项活动或过程所规定的途径。注1：程序能够形成文件，也能够不形成文件。注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。[明白得要点](1)为了使某项活动达到预定的目标，应规定进行该项活动的方法。(2)程序文件通常应规定开展某项活动或实施某一过程的目的和范畴，做什么和谁来做，何时、何地及如何做，应使用什么材料和文件，以及如何对活动进行操纵和记录等。(3)制定程序时应考虑过去的体会，并持续探究新方法，使程序持续优化。4产品过程的结果。注1：有下述四种通用的产品类不；——服务(如运输)；——软件(如运算机程序、字典)；——硬件(如发动机机械零件)；——流程性材料(如润滑油)。注2：服务通常是无形的，同时是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：——在顾客提供的有形产品(如修理的汽车)上所完成的活动；——在顾客提供的无形产品(如为预备税款申报书所需的收益表)所完成的活动；——无形产品的交付(如知识传授方面的信息提供)；——为顾客制造氛围(如在宾馆和饭店)。注3：质量保证要紧关注预期的产品。[明白得要点]许多产品由不同类不的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件(如轮胎)、流程性材料(如：燃料、冷却液)、软件(如：发动机操纵软件、驾驶员手册)和服务(如销售人员所做的操作讲明)所组成。软件由信息组成，通常是无形产品，并以方法、论文或程序的形式存在。硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为物资。(1)如果把过程的定义与产品的定义联系起来，不难发觉过程的输出确实是产品。(2)产品的分类是基于质量治理的特点而进行的。(3)实际中的产品是否被界定为硬件、软件、流程性材料或服务，要紧取决于产品的主导成分。(4)通常，硬件和流程性材料是有形产品，而软件和服务是无形产品。(5)因为产品是过程的结果，因此产品的质量取决于“过程”和“体系”的质量。5合格(符合)满足要求。[明白得要点](1)“要求”是明白得这一概念的关键词。(2)“要求”是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求和期望。明示的要求通常是规定的要求，一样情形下由文件予以表述。“通常隐含”的要求是指组织、顾客和其他有关方的惯例或一样做法，所考虑的需求和期望是不言而喻的，通常隐含的需求往往是指公认的同时是可同意的、通常不用文件明示的需求。必须履行的需求通常由法律法规加以规定。(3)特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量治理要求、顾客要求。另外，规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。因此，“合格”的定义不仅适用于四类产品，也适用于过程、体系。(4)满足了“要求”的全部内容，则称为合格，如末满足“要求”中的任何一个方面的内容，则称为不合格。6质量治理体系在质量方面指挥和操纵组织的治理体系。[明白得要点](1)“体系”是相互关联或相互作用的一组要素，是若干有关事物相互联系、相互制约而构成的一个有机整体，强调系统性和和谐性。(2)治理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的体系。质量治理体系把阻碍质量的技术、治理、人员和资源等因素都综合在一起，并在质量方针的引导下，为达到质量目标而相互配合、相互促进、和谐运转。(3)质量治理体系包括“硬件”和“软件”两大部分。组织在进行质量治理时，第一要按照实现质量目标的需要，配备必要的条件(如人力资源、基础设施、工作环境、资金等)，然后退过设置组织机构和明确职责分配，分析确定需开展的各项质量活动及其接口，通过制定程序给出从事各项质量活动的工作方法，使各项质量活动能够经济、有效、和谐地进行，如此组成的有机整体确实是组织的质量治理体系。7有效性完成策划的活动和达到策划结果的程度。[明白得要点]有效性能够针对体系或过程而言。关于质量治理体系来讲，是否实现了所规定的质量目标，是衡量质量治理体系有效性的依据。有效性与质量策划、质量操纵、质量保证和质量改进具有关联关系。关于过程来讲，可体现为过程的准确性、及时性、可信性、过程和人员对特定内部和外部要求的反应时刻等。8效率达到的结果与所使用的资源之间的关系。[明白得要点]效率能够针对体系或过程而言。关于质量治理体系来讲，实现所规定的质量目标花费了多少资源和时刻，是衡量质量治理体系效率的依据。效率与质量策划、质量操纵、质量保证和质量改进具有关联关系。关于过程来讲，可体现为过程的循环时刻或产出量、处理量、职员的效率、技术的应用、费用的降低等。9质量改进和连续改进质量治理的一部分；致力于增强满足质量要求的能力。注：要求能够是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。增强满足要求的能力的循环活动。注：制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个连续过程，该过程使用审核发觉和审核结论、数据分析、治理评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施。[明白得要点]改进是指组织为满足顾客持续变化的需要和期望，而改善产品的特点及特性和(或)提升用于生产和交付产品的过程的有效性和效率的活动。它包括：(1)分析和评判现状，以识不改进区域；(2)确定改进目标；(3)为实现这些目标查找可能的解决方法；(4)评判这些解决方法并作出选择；(5)实施选定的解决方法；(6)测量、验证、分析和评判实施的结果以确定这些目标差不多实现，(7)正式采纳更换；(8)必要时，对结果进行评审，以确定进一步的改进机会。能够通过质量审核、治理评审及顾客反馈来识不改进的机会。改进是一种连续的活动。10设计和开发将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同时期。注2：设计和开发的性质可使用修饰词表示(如产品设计和开发或过程设计和开发)。[明白得要点]此术语明确了ISO9000族标准中使用的“设计和开发”的含义，提供了统一的讲明。为了能适用于4大类不产品，将原“产品设计”改成“设计和开发”。对硬件类产品，产品的设计和开发是将顾客确定的“质量要求”转换为规定的产品“特性”，并体现在产品图纸和技术要求中。对服务业而言，产品的设计和开发是将顾客的要求转换为服务规范、服务提供规范和质量操纵规范等。对流程性材料业而言，产品的开发和更新往往是改变配方及制造的工艺(例如酒、软饮料等的制造)，故产品的设计和开发是将顾客的要求转换为产品特性和过程规范。质量治理体系的设计和开发，是将对体系的要求转换为质量手册、程序文件、作业指导书等体系的规范。11纠正措施为排除已发觉的不合格或其他不期望情形的缘故所采取的措施。注1：一个不合格能够有若干个缘故。注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。注3：纠正和纠正措施是有区不的。[明白得要点]在实际使用中经常混淆“纠正”与“纠正措施”的差不。对审核中发觉的不合格，以“就事论事”的态度，为排除已发觉的不合格而采取措施，这是一种“纠正”行动，而不是纠正措施。纠正措施是本着“举一反三”的态度，着重分析造成不合格的缘故，针对缘故采取防止同类事件再次发生的措施。12质量策划质量治理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和有关资源以实现质量目标。注：编制质量打算能够是质量策划的一部分。[明白得要点](1)组织在规定了质量目标后，就要考虑为达到质量目标应采取什么措施(必要的作业过程)和提供哪些必要的条件(包括人员和设备等资源)，并把相应活动的职责落实到部门或岗位，这些活动均是质量策划活动。(2)组织要在市场竞争中处于优胜地位，就必须按照市场信息、顾客反馈的意见、国内外进展的动向等因素，确定研制什么样的产品，应具有什么样的性能，达到什么样的水平，提出明确的目标和措施打算，作为进一步开发达项工作的依据。(3)随着产品更新、技术进展或适应外部环境变化的需要，组织的质量治理体系必须持续完善，为此需要开展相应的策划活动。(4)必须注意质量策划与质量打算的差不，质量策划强调的是一系列活动，而质量打确实是质量策划的结果之一，是一种文件。13质量操纵质量治理的一部分，致力于满足质量要求。[明白得要点]从那个定义可明显看出，质量操纵的目标确实是确保产品的质量能满足质量要求(包括顾客提出的、法律法规规定的和组织附加的)。质量操纵的范畴涉及产品质量形成全过程的各个环节，不论哪一环节的工作不符合要求，都会阻碍产品质量而不能满足要求。为了保证产品质量，各项活动必须在受控状态下进行。同时，需注意质量操纵的动态性，由于质量要求随着时刻的进展而在持续变化，为了满足新的质量要求，对质量操纵又提出了新的任务，因此，应持续提升技术水平、工艺水平、检测水平，并持续研究新的操纵方法以满足持续更新的质量要求。因此，质量操纵不能停留在一个水平上，应持续进展、持续前进，这是永无止境的。14质量保证质量治理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。[明白得要点]质量保证的内涵已不是为了单纯地保证质量，保证质量是质量操纵的任务，而“质量保证”则是以保证质量为其基础，进一步引伸到提供“信任”这一差不多目的。要使顾客(或第三方)能“信任”，组织第一应加大质量治理、完善质量治理体系，对产品有一整套完善的质量操纵方案、方法，并认真贯彻执行，对实施过程及结果进行分时期验证，以确保其有效性。在此基础上，组织应有打算、有步骤地开展各种活动，使顾客(或第三方)能了解组织的实力、业绩、治理水平、技术水平以及在产品设计、生产各时期要紧质量操纵活动和内部质量保证活动的有效性，使对方建立信心，相信提供的产品能达到所规定的质量要求。因此，质量保证的要紧工作是促使完善质量操纵，以便预备好客观证据，并按照对方的要求有打算、有步骤地开展提供证据的活动。15质量治理在质量方面指挥和操纵组织的和谐的活动。注：在质量方面的指挥和操纵活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量操纵、质量保证和质量改进。[明白得要点](1)由上述定义可知，质量治理是组织围绕着使产品质量能满足持续更新的质量要求，而开展的策划、组织、打算、实施、检查和监督、审核等所有治理活动的总和，它涉及到组织的各级职能部门。组织的最高治理者应调动与质量有关的所有人员的主动性，共同做好本职工作，才能完成质量治理的任务。(2)一个组织要想以质量求生存，立足于国内市场，竞争于国际市场，就必须制定正确的质量方针和适宜的质量目标。围绕着一定时期质量目标的实现，组织的治理者就要在新产品开发的策划、技术设备的引进和改造、工艺水平的提升、人员的补充和培训、组织机构的设置和职责的分配与落实、产品全过程质量操纵和质量保证活动的组织与实施等方面开展治理活动。这些治理活动确实是建立、健全质量治理体系，并使之有效运行。明显，在各项质量活动的安排上，要有经济观点，要讲求实效，要查找既能满足质量要求，又经济合理的最佳方案，使组织及有关方的利益都能得到保证。16质量手册规定组织质量治理体系的文件。注：为适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面能够不同。[明白得要点](1)质量手册纲领性、概括性、全面、系统地阐述了组织的质量治理体系，能反映出组织质量治理体系的总貌。质量手册适用于各级治理者和顾客及有关方了解组织质量治理体系的总貌。2000版ISO900l标准要求质量手册应包括如下内容：质量治理体系的范畴，包括任何删减的细节与合理性；为质量治理体系编制的形成文件的程序或对其引用；质量治理体系过程的相互作用的表述。(2)质量治理体系的范畴包括两个方面，一方面是指体系覆盖的产品范畴；另一方面是指覆盖的与产品的设计、采购、生产和服务提供的产品实现过程有关的过程范畴。如果因行业或组织产品特点而需对ISO9001的实现过程的各条要求有删减的话，手册中需做出讲明，并证明其合理性。(3)组织应结合行业特点规定满足标准要求的具体措施和方法，这些措施和方法应在质量手册中予以体现。体现的方式可分为“直截了当体现”和“间接体现”，直截了当体现是指将满足要求的措施和方法直截了当在手册中做出规定，间接体现是指在手册中简要描述要求并直截了当引用相应的程序或其他文件，具体要求在相应的程序或其他文件中做出具体规定。(4)ISO9000族标准一再强调“标准无意统一质量治理体系的结构或文件”，“每一组织的质量治理体系和质量手册都有其专门性”。ISO9000族标准的要求是通用的，然而，质量手册应反映出组织满足选定的质量治理体系标准中所规定要求的专门的方法和措施，对手册的使用者来讲，组织为满足要求而承诺采纳的方法和措施应是明确的。(5)体现质量治理体系各要求以及各过程之间的关系，是编制质量手册的要紧目的之一，也只有质量手册才能规定各程序文件及有关文件间的关系和接口，使其构成一个有机整体，共同对组织的质量治理体系作出规定。17质量打算对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和有关资源的文件。注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量治理过程和产品实现过程。注2：通常，质量打算引用质量手册的部分内容或程序文件。注3：质量打算通常是质