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文档简介

散剂的常规检查项目

与方法制作单位：沧州医学高等专科学校（一）粒度检查方法：取供试品10g，精密称定，照粒度与粒度分布测定法测定。化学药散剂通过七号筛（中药通过六号筛）的粉末重量，不得少于95%。（二）外观均匀度

检查方法：取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2,将其表面压平，在明亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。散剂的常规检查项目与方法常规检查项目与方法（三）水分中药散剂照水分测定法测定，除另有规定外，不得过9.0%（四）干燥失重

按照干燥失重测定法测定，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%。（五）装量差异

供试品10袋；

超出装量差异限度的散剂不得多于2袋，并不得有1袋超出装量差异限度的1倍。散剂的常规检查项目与方法平均装量或标示装量装量差异限度（中药、化药）装量差异限度（生物制品）0.1g及0.1g以下±15%±15%0.1g以上至0.5g±10%±10%0.5g以上至1.5g±8%±7.5%1.5g以上至6.0g±7%±5%6.0g以上±5%±3%散剂的装量差异限度散剂的常规检查项目与方法凡规定检查含量均匀度的化学药和生物制品散剂，一般不再进行装量差异的检查

（六）装量多剂量包装的散剂，照最低装量检查法检查，应符合规定。（七）无菌

用于烧伤、严重创伤或临床必需无菌的局部用散剂，照无菌检查法检查，应符合规定。（八）微生物限度照《中国药典》现行版微生物限度检查法

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