实验室认可基础知识培训

12017年10月10日实验室认可基础知识培训22

目录2

认可准则各要素13

相关名词术语12

认可的发展与意义11

认可实验室运作注意事项15

申请认可的流程1433认可的发展31947年---澳大利亚建立世界上第一个实验室认可机构-NATA70年代---英国，新西兰，印度，丹麦，法国等建立了认可机构1977年---各国的认可机构酝酿召开了国际实验室认可会议（ILAC）1992年---亚太地区认可合作组织（APLAC）成立1994年---中国国家实验室认可委员会成立1999年---发布第一版ISO/IEC17025标准，并于2005年发布第二版2006年---中国合格评定国家认可委员会成立44认可的发展41947年---澳大利亚建立世界上第一个实验室认可机构-NATA70年代---英国，新西兰，印度，丹麦，法国等建立了认可机构1977年---各国的认可机构酝酿召开了国际实验室认可会议（ILAC）1992年---亚太地区认可合作组织（APLAC）成立1994年---中国国家实验室认可委员会成立1999年---发布第一版ISO/IEC17025标准，并于2005年发布第二版2006年---中国合格评定国家认可委员会成立5中国合格评定国家认可委员会认可徽标ILAC-MRA/CNAS联合徽标ILAC：国际实验室认可合作组织CMA：ChinaMetrologyAccreditationIAF-MLA/CNAS联合徽标计量认证标志产品质量检验机构CAL：ChinaAccreditationLaboratoryIAF：国际认可论坛认可的发展-相关徽标介绍66认可的意义6从国家利益角度推行实验室认可制度符合国际惯例符合世界经济发展趋势有利于促进我国国际贸易提升政府对实验室的管理水平从检测机构角度表明实验室具备了按有关国际准则开展校准/检测的技术能力提高实验室的信誉，增强在检测/校准市场的竞争能力参与国际间实验室认可双边、多边合作，得到更广泛的承认列入《国家实验室认可名录》，提高实验室的知名度可在认可项目范围内使用认可标志77相关名词术语71).认证的定义:

第三方对产品/服务、过程或质量管理体系符合规定的要求给予书面保证的程序。如：ISO9000、ISO14000等。2).认可的定义:

权威机构对某一机构或个人有能力执行特定的任务正式承认的程序。

认可

认证机构\对象（实验室、检查、培训、认证机构）产品/服务/过程/体系/人主体由权威机构进行由第三方机构进行内容考核能力考核符合性依据认可准则(ISO17025、CNAS-CL01)各标准(ISO9001、ISO14000)结果正式承认书面保证88相关名词术语8管理:指挥和控制组织的协调活动。质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动。体系：相互关联并相互作用的一组要素。管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系。(包括所需的组织结构、程序、过程和资源。）能力验证：利用实验室间比对确定实验室的校准/检测能力。实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行校准/检测的组织，实施和评价。评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性，充分性和有效性所进行的活动。合格评定：证明符合技术法规和标准而进行的第一方自我声明、第二方验收、第三方认证以及认可活动。99实验室认可规范文件9CNAS-CL01:2006（ISO/IEC17025:2005）CNAS-CL02:2006（ISO/IEC15189:2003）

CNAS-CL03:2006（ILAC-G13:2000）CNAS-CL04:2007（ISOG34，35，31）CNAS-CL05:2006（GB/T19489:2004）CNAS-R01:2010

CNAS-RL01:2011CNAS-RL02:2010CNAS-RL03:2013CNAS-GL01:2006CNAS-GL02:2006CNAS-GL03:2006CNAS-GL05:2011CNAS-GL06:2006CNAS-GL12:2007CNAS-GL13:2007CNAS-CL07:2011CNAS-CL24:2006CNAS-CL10:2012检测和校准实验室能力认可准则医学实验室能力认可准则能力验证计划提供者认可准则标准物质标准样品生产者能力认可准则实验室生物安全认可准则测量不确定度内部审核管理评审认可准则认可规则认可指南应用说明实验室认可规范文件1010管理要素104．1

组织4．2

管理体系4．3

文件控制4．4

要求、标书和合同的评审4．5

检测和校准的分包4．6

服务和供应品的采购4．7

服务客户4．8

投诉4．9

不符合检测和/或校准工作的控制4．10

改进4．11

纠正措施4．12

预防措施4．13

记录的控制4．14

内部审核4．15

管理评审1111

4.1组织114.1.1法律责任的实体*独立法人单位母体是独立法人单位*组织的一部分

授权书

1）.提供法律地位的证明

2）.有能力承担法律责任1212

4.1组织124.1.2

实验室的责任

（1）确保从事的工作满足准则要求(CNAS-CL01标准要求)

（2）满足客户的要求（合同、潜在）

（3）满足法定管理机构要求（4）满足提供承认的组织的要求满足法律法规的要求是实验室的职责

4.1.3

完善的管理体系(4.1.3)

固定设施内

离开其固定设施相关临时设施相关的移动设施

管理体系应覆盖1313

4.1组织134.1.4-4.1.5实验室的公正性、独立性、诚实性（1）鉴别潜在的利益冲突，界定关键人员职责（4.1.4）

领导

检测员、审核员*明确各部门、关键人员职责

销售、商贸、开发

(确保不影响实验室满足准则要求)

营销

授权签字人（2）有政策和程序（措施）(4.1.5d)

*公正性声明

不利用客户资料开发、研究、设计、生产等；

严格按标准开展工作；*明确检测人员行为规范以数据为依据、独立公正判断；

为客户保守机密信息

原始记录、报告审核……1414

4.1组织14

（3）有措施保证管理层和员工不受任何压力和影响（4.1.5b）

(包括来自财务、商业、行政等方面的压力和利诱)

（4）有程序保护客户的机密信息和所有权（4.1.5c）

人员

(1)配备实施(包括识别、预防和减少偏离）、保持和改进管理体系的

管理人员和技术人员（4.1.5a）

明确职责、赋予权限、保证资源压力:

领导干预不正之风影响工作量

……如:记录、数据、样品、检测结果等，包括电子存储和传输结果可以有其它兼职1515

4.1组织15(2)明确对质量有影响人员职责、权力、相互关系

4.1.5f*管理人员起计划、组织、协调、领导作用

*操作人员承担检测任务

*核查人员监督、评价、校核、审批

(3)监督------监督到位(4.1.5g)•质量监督：为确保满足规定的要求，对实体状况进行连

续的监视和验证并对记录进行分析。

熟悉方法、程序

•监督员了解目的

懂得结果评价

检测和校准人员

•监督对象

尤其关注在培员工

1616

4.1组织16

最高管理者（4）关键管理人员技术主管

(4.1.5h.i.j)

质量主管

1)有技术管理者，全面负责技术运作和确保实验室运作质量所需的资源；

2)指定一名人员作为质量主管，应赋予其在任何时候都能保证与质量相关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管可以兼职，但应有直接渠道接触最高管理层；

3)指定关键管理人员的代理人

个别人可能有多项职能，对每项职责都指定代理人可能是不现实的。（5）全员参与(4.1.5k)

了解各自工作的重要性和相关性了解各自岗位在实现质量目标和在组织中的作用1717

4.1组织17

4.1.6建立适宜的沟通机制

强调实验室内部沟通的重要性；确保内部沟通是最高管理者的职责之一；确保员工了解管理体系运行状况；

建立过程沟通的方法；定期管理评审也是有效沟通的一种方式。1818

4.2管理体系184.2.1管理体系1)应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系。

2)应将政策、制度、计划、程序和指导书制成文件，并达到确保实验室检测/校准结果质量所需的要求。

3)体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。4.2.2

质量手册

实验室质量手册应阐明与质量有关的政策，包括质量方针声明。质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。

1919

4.2管理体系19

4.2.3最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。

4.2.4最高管理者应将满足客户要求及满足法律要求的重要性传达到组织。

最高管理者应确保使用有效的方法识别管理体系有待改进的内容。方法包括:顾客满意度的调查；管理体系内部审核；管理评审；参加能力验证财务测量；自我评定。最高管理者应创造全员参与环境：a.制定、评审质量方针、目标；b.促进质量方针、目标的实现;c.确保组织关注顾客要求;d.确保获得必要的资源;e.定期评审管理体系;f.决定改进管理体系的措施g.确保内部沟通；h.满足客户要求和法律要求的重要性传达到组织2020

4.2管理体系20

4.2.5质量手册应包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文件的架构。管理体系文件的架构

质量手册

程序文件

作业指导书

记录

ACBD规定组织质量管理体系的文件为进行某项活动或过程所规定的途径2121

4.3文件控制21

文件——信息及其承载媒体，包括：内部—方针声明、标准规范、手册、程序文件、记录报告、计划、通知等

外部—标准、用户提供的图样、资料等

4.3.1

建立文件控制程序

保证构成质量体系的所有文件处于受控状态，现行有效。

技术性、管理性

文件受控清单包括内部制订、外来文件

复印件2222

4.3文件控制22

4.3.2文件的批准和发布

1）发布前由授权人员审查、批准使用

2）建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单

3）实验室制定的管理体系文件应有唯一性标识(页码、总页码、修订标识、发布日期、发布机构、表示文件结束的标识等)

4.3.3文件变更

1)除非另有特别指定，文件变更应由原审查责任人进行审批，并提供有关背景资料（4.3.3.1）

2）若可行，更改的内容应在文件或适当的附件中标明。（4.3.3）

3）允许手写修改

（4.3.3）

4）应制定程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件（4.3.3）2323

4.4要求、标书和合同的评审23

1

应建立和保持评审客户要求、标书和合同的程序

1）评审的政策和程序应确保(4.4.1)A)对包括所有方法在内的要求应充分规定，形成文件，并易于理解（5.4.2）

B）实验室是否有能力和资源满足这些要求（包括设备、人员、材料、方法、环境设施等。可使用原先比对、能力验证、试验性检测的结果不确定度。）

C）选择适当、能满足客户要求的检测/校准方法（5.4.2)

2）评审内容包括被实验室分包出去的工作(4.4.3)

3）合同评审应可行、有效。2424

4.4要求、标书和合同的评审242.

合同的偏离、修改

1）对合同的任何偏离均应通知客户(4.4.4)

2）客户要求（或标书）与合同之间的任何差异，应在工作开始之前得到解决。

3）工作开始后若需修改合同，应重复进行同样的合同评审，并将修改内容通知所有受到影响的人员(4.4.5)

3.记录、保存记录评审过程（包括重大变化、执行过程与客户的口头讨论）,保存记录。(4.4.2)2525

4.5检测和校准的分包254.5.1实验室由于

a.未预料的原因：工作量、需要更多专业技术、暂时不具备能力

b.持续性的原因：通过长期分包、代理或特殊协议应分包给有能力的分包方。4.5.2实验室应将分包安排以书面形式通知客户，适当时应得到客户的准许，最好是书面的同意。4.5.3实验室应就分包方的工作对客户负责，由客户或法定管理机构指定的分包方除外。4.5.4实验室应保存检测和/或校准中使用的所有分包方的注册记录，并保存其工作符合本准则的证明记录。通过CNAS认可的实验室2626

4.6服务和供应品的采购264.6.1实验室应有选择和购买对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的政策和程序。还应有与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、接收和存储的程序。4.6.2实验室应确保所购买的、影响检测和/或校准质量的供应品、试剂和消耗材料，只有在经检查或以其他方式验证了符合有关检测和/或校准方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用。所使用的服务和供应品应符合规定的要求。应保存所采取的符合性检查活动的记录。4.6.3影响实验室输出质量的物品的采购文件，应包含描述所购服务和供应品的资料。这些采购文件在发出之前，其技术内容应经过审查和批准。注：该描述可包括型式、类别、等级、准确的标识、规格、图纸、检查说明、包括检测结果批准在内的其他技术资料、质量要求和进行这些工作所依据的管理体系标准。4.6.4实验室应对影响检测和校准质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，并保存这些评价的记录和获批准的供应商名单。影响检测质量的供应品清单合格供应商名录2727

4.7服务客户(以顾客为关注焦点)274.7.1在确保其他客户机密的前提下，实验室应在明确客户要求、监视实验室中与工作相关操作方面积极与客户或其代表合作。a)允许客户或其代表合理进入实验室的相关区域直接观察为其进行的检测和/或校准。4.7.2实验室应向客户征求反馈，无论是正面的还是负面的。应使用和分析这些意见并以改进管理体系、检测和校准活动及客户服务。注：反馈的类型示例包括：客户满意度调查、与客户一起评价检测或校准报告。2828

4.8投诉28实验室应有政策和程序处理来自客户或其他方面的投诉。应保存所有投诉的记录以及实验室针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录。所有的投诉都是有效的吗？2929

4.9

不符合检测和/或校准工作的控制29不符合:与程序、标准/规程要求的不符合；或工作的结果不符合与客户达成协议的要求。（包括体系性实施性效果性）4.9.1制订政策和程序a)明确管理责任和权力，规定当不符合工作被确定时，所采取的措施（包括暂停工作，扣发报告）

b)对不符合工作的严重性进行评价；

c)

立即纠正，对可接受性作出决定；

d)

必要时，通知客户并取消工作；

e)

规定批准恢复工作的职责。3030

4.9

不符合检测和/或校准工作的控制304.9.2经评价认为必要时，运行纠正措施程序不符合工作的处理措施：

---明确职责，落实到人；

---评审影响程度和受影响的范围（必要时停止工作）；

---收回或纠正报告，并通知受影响的相关方；

---调查原因，采取补救措施；

---评审补救措施，研究趋势（预防措施）；

---可能需要反复应用纠正程序；

---明确恢复工作的权限和质量指标；

---记录整个过程并经管理层评审；

---考虑是否修改相关文件；

3131

4.10改进31持续改进管理体系的有效性，提高整体业绩是组织的一个永恒目标。根据实验室的质量宗旨、方向、承诺以及所追求的阶段目标。通过质量活动和技术运作过程的信息、资料分析（包括内部审核、外部评审、客户的反馈、投诉、采取的纠正和预防措施、监督情况、员工反映以及实验室间比对、能力验证、检测和校准结果质量的统计分析等）；评价现状、识别问题、找出主要问题及其根源；通过管理评审制定改进措施和计划；执行新的措施和计划；检查执行效果、发现新的问题；总结经验，将遗留问题转入下期PDCA，达到持续改进、不断提高的目的。持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。3232

4.11纠正措施32纠正措施---为消除已发现的不符合或其它不期望情况的原因所采取的措施。

---针对已发生的不合格

---防止不符合再发生纠正措施的实施规定：制定政策和程序并明确相应的权限；调查确认根本原因；选择和实施最有可能消除问题并防止再次发生的纠正措施；监控纠正措施的有效性；严重问题或有风险时进行附加审核。3333

4.12预防措施33预防措施---消除潜在的不符合或其它不期望情况的原因所采取的措施。

---针对未发生的不符合

---防止不符合的发生

---消除潜在的不符合预防措施的实施规定：应建立程序并制定实施计划；执行计划并对其进行监控，确保预防措施的有效性。3434

4.13记录的控制344.13.1应建立和维持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。

记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的一种文件。

证据：建立在通过观察、测量、试验或其它手段所获得的事实基础上，证明是事实的信息。

记录的作用：完成检测活动过程的客观证据；质量体系有效性的客观证据；提供质量活动可追溯性的依据。

文件

记录活动的依据活动的证据工作之前确定怎样做工作之后做得如何的证据控制管理、检索保证现行有效的版本保证信息量3535

4.13记录的控制354.13.2技术记录信息原始观察记录、导出资料、开展跟踪审核的足够信息、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本；每项检测或校准的记录应包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素；记录应包括负责抽样的人员、从事各项检测和/或校准的人员和结果校核人员的标识；观察结果、数据和计算在工作时记录、不能追记、抄录；笔误时可划改，但不能涂改，并将正确值填写在其旁边，改动应有改动人的签名或签名缩写；对电子存储的记录也应采取同等措施，以免数据丢失或改动。缩写、代号对应的实名应在文件中存档3636

4.14内部审核36审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统

的、独立的审查。审核证据：与审核准则有关的并能证实的记录、事实陈述或其他信息。内部审核（第一方）：确定质量体系及各要素的活动和其有关结果是否符合有关标准和文

件，质量体系文件中的各项规定是否得到有效贯彻，并适合于达到质量目标的系

统的、独立的审查。--独立性--公正性--客观性内部审核实施注意事项：定期进行，通常的周期为每年一次；由质量负责人组织，并制定实施计划，应涉及所有要素和活动；内审发现检测或校准结果正确性有问题时应采取纠正措施，必要时书面通知客户；进行跟踪审核，核实纠正措施实施的有效性。

3737

4.14内部审核37项目监督员内审员条件了解检测/校准目的熟悉检测方法和程序具有对结果评定能力经过培训并考试合格熟悉质量管理体系有一定的表达、组织能力对象侧重业务、技术的监督，包括检测/校准人员及在培人员侧重质量管理要求质量管理体系要素人员在本部门产生，监督本部门；一般是技术专家只要资源许可，内审员应独立于被审部门;为人公正、直言，方式全过程、连续地监督阶段式的审核3838

4.15管理评审38项目

内审

管理评审目的体系运行有效性、符合性体系的有效性、适用性（考虑是否改进）依据体系文件、全要素方针目标、内外审结果、意见反馈、情况变化、能力验证结果等；对象与质量活动有关的部门方针目标、岗位职责、资源配置、文件制订等频次常规周期为一年，专项审核则根据需要而定典型周期为12个月方式现场收集证据会议形式责任人质量主管最高管理者结论采取纠正措施；体系符合性、有效性结论并输入到管理评审方针、目标的适宜性，体系的适用性、有效性，需采取何种改进，保证持续适用。3939

5技术要素395.1总则5.2人员5.3设施和环境条件5.4检测和校准方法及方法确认5.5设备5.6测量溯源性5.7抽样5.8检测和校准物品（样品）的处置5.9检测和校准结果的质量保证5.10结果报告4040

5.2人员405.2.1管理层明确各岗位职责,配备资质、条件符合的人员(应使用长期雇佣人员或签约人员。)

操作专门设备

1)配备所需人员从事检测/校准

评价结果

签署报告/证书(授权签字人）

知识

2)确保上述人员的能力

技能

经验

3)确认上述人员的能力资格—根据相应的教育、培训、经验、技能等予以确认。

某些特殊领域（如无损检测）：要求有个人资格证书，人员资格证书的要求可能是法定的、特殊技术领域标准包含的，或是客户要求的。4141

5.2人员415.2.2培训

管理层应制订:

目标--教育、培训、技能政策和程序:

计划--近期、远期实施计划后应:

考核记录评价培训的有效性4242

5.2人员425.2.3.监督•对检测/校准人员进行足够监督•对在培员工—

适当监督•对签约人员、额外技术人员、关键的支持人员—受到监督、确保胜任，按体系要求工作。5.2.4保留对各岗位人员的工作描述：—操作人员（检测/校准）的职责；

—策划检测/校准和结果评价的职责；

—提出意见和解释的职责；

—方法改进、新方法开发和确认方面的职责；

—各岗位的管理职责；

—各岗位专业知识和经验；

—各岗位资格和培训计划。4343

5.2人员435.2.5技术档案和授权建立所有技术人员（包括签约人员）的业绩档案：

•业绩档案的内容应包括：教育学历、专业资质、相关授权、培训、能力、技能和经验记录等；并包含授权和（或）能力确认的日期。

•上述信息应查阅方便。人员授权：

特殊类型的抽样人员

检测/校准人员检测报告/校准证书签发人员提出意见和解释人员

特殊类型设备操作人员44445.3设施和环境条件445.3.1基本要求•实验室的设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，应有利于检测/校准的正确实施。•应确保环境条件不会使结果无效，或对测量质量产生不良影响。•对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求应制订成文件。•特别注意固定设施以外的场所进行抽样、检测/校准的环境条件。45455.3设施和环境条件455.3.2监控相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响，实验室应：•监测、控制和记录环境条件

*包括设备、样品、顾客对环境条件的要求，均应满足。

•当环境条件危及到检测和/或校准的结果时，应停止工作。

46465.3设施和环境条件46(5.3.3)(5.3.4)

隔离•对不相容活动的相邻区域进行有效隔离。采取措施以防止交叉污染。

•对进入、使用影响检测/校准质量区域的控制管理；根据实验室情况确定控制的范围。控制区域应有明显“标识”。

(5.3.5)内务管理

•确保良好内务管理，必要时应制订专门的程序。

•记录47475.4检测和校准方法及方法的确认475.4.1总则使用适合的方法和程序进行检测/校准

包括物品的抽样、处理、运输、存储和准备，适当时，还包括测量不确定度的评定和分析检测/校准数据的统计技术。叙述偏离原因

文件作出规定分析对结果的影响规定记录格式

若对检测/校准经技术判断—评审对结果的影响程度

方法偏离，则应

授权--批准

客户同意

记录归档4848

5.4.1总则48指导书前提--如果缺少指导书可能影响检测/校准结果，则必须制订指导书。

设备的使用和操作说明书指导书物品处置、准备的指导书

检测方法/校准规范补充细则

…

要求--所有与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考资料应保持现行有效并易于员工取阅（4.3)。4949

5.4.2方法的选择49

满足客户需要

1）前提

适用于所进行的检测/校准工作（包括抽样的方法）

当认为客户提出的方法不合适或已过期时，应通知客户。在检测/校准之前，应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。

优先选择标准方法—确保使用最新有效版本

(国际、区域、国家标准发布的;由知名的技术

组织或有关科学书籍和期刊公布的)•客户未指定方法时由设备制造商指定的方法（所选用的方法应通知客户）其次选择非标准方法

……….

实验室制定或采用的方法

5050

5.4.3实验室制定的方法50实验室为其应用而制定检测和校准方法的过程是有计划的活动，并应指定具有足够资格的人员进行。计划应随方法制定的进度加以更新，并确保所有有关人员之间的沟通。计划--实验室内部制定方法是有计划的活动人员--具有足够资源的有资格的人员承当要求--方案设计、充分论证、满足预期用途，需经审核、确认、批准证明--工作前证明能正确运用标准验证--试验、不确定度分析、比对更新--计划应随方法制定的进度加以更新沟通--确保所有有关人员之间的有效沟通合同--客户同意51515.4.4非标准方法51当必须使用标准方法中未包含的方法时，应遵守与客户达成的协议，且应包括对客户要求的清晰说明以及检测/校准的目的。所制定的方法在使用前应经适当的确认。新的方法在检测/校准之前，需制成程序。新方法文件化程序需包括:--方法标识

--范围

--被测对象描述（包括运输、存储、准备等）

--被测参数或量值、范围

--所需设备、标物及校准；

--环境条件要求、需遵循的安全措施--试验步骤；

--观察、结果的记录方法；

--计算结果；

--不确定度评定；

--技术指标要求；

--表达方式等等。5252

5.4.5方法的确认52确认---通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途特殊要求被满足。(5.4.5.1)

非标准方法

实验室设计(制定)的方法

1)需确认的对象

超出其预定范围使用的标准方法

扩充和修改过的标准方法

使用参考标准或标准物质校准；

与其他方法所得的结果进行比较；

2)确认技术实验室间比对；

对影响结果的因素作系统性评审；

根据理论原理和实践经验评定不确定度5353

5.4.5方法的确认533)制定确认程序：

--详细说明预期用途的要求；

--方法特性量的测定；

--该方法能满足要求的核实、验证；

--不确定度的评定；

--确认有效性的声明。

4)记录所获得的结果、使用的确认程序和该方法是否适合预期用途的声明。5)确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。*注意：

--已确认的非标准方法有改动时，需将该改动的影响形成文件，适当时需重新进行确认。

--确认通常是成本、风险和技术可行性之间的一种平衡。

--在方法制订过程中，需进行定期的评审，以证实客户的需求仍能得到满足。

--对修订编制计划所需的要求中的任何变更，均需得到批准和授权。5454

5.4.5方法的确认546)按预期用途，经评价确认的方法，得到的下列值的范围和准确度，应适应客户的需求。(5.4.5.3)结果的不确定度

检出限

方法的选择性值

线性

重复性限和/或复现性限

抵御外来影响的稳健度

抵御来自样品（或检测物）母体干扰的交互灵敏度。5555

5.4.6测量不确定度的评定55测量不确定度--与测量结果相关联的一个参数，用以表征合理地赋予被测量之值的分散性。一般用标准偏差（u）表示

1)校准实验室（含自校准的检测实验室）(5.4.6.1)

--具有测量不确定度的程序；

--对所有校准进行不确定度评定。

2)检测实验室(5.4.6.2)

--具有并应用不确定度评定程序；

--至少应努力找出不确定度的所有分量，并确保结果的表达方式不会对不确定度造成错觉。

--合理的评定应依据对方法性能的理解和测量范围，并利用诸如过去的经验和确认的数据。5656

5.4.6测量不确定度的评定56*下列情况下,检测报告中必须提供不确定度:

当不确定度与检测结果的有效性或应用有关用户要求不确定度影响到对规范限度的符合性测试方法有规定

CNAS要求*采用新方法前，应制订相关的测量不确定度评定方法*对于广泛公认的检测方法，若已规定了不确定度主要来源的极限和计算结果的表达形式时，只要按检测方法的要求操作，并出具结果即可。

*不确定度评估的严密程度取决于:

--检测方法的要求

--用户的要求

--用来确定是否符合某规范所依据的误差限的宽窄。5757

5.4.6测量不确定度的评定573)

在评定测量不确定度时，对给定条件下的所有重要不确定度分量，均应采用适当的分析方法加以考虑。(5.4.6.3)

不确定度的来源主要有：

--参考标准和标准物质（参考物质）

--方法和设备

--环境条件

--被测/校准物品的性能和状态

--操作人员

…在评定测量不确定度时，通常不考虑被检测和/或校准物品预计的长期性能。5858

5.4.7数据控制58*应对计算和数据传送进行系统和适当的检查

*自动采集、处理、记录、报告、存储或检索时应确保：

--开发的软件应制订成足够详细的文件，并对其适用性进行适当验证；

--

建立并实施数据保护的程序。这些程序包括（但不限于）：

数据输入或采集、数据存储、数据传输和数据处理的完整性和保密性；

--维护：计算机和自动设备以确保其功能正常

--条件：提供保护检测和校准数据完整性所必需的环境和运行条件。5959

5.5设备595.5.1设备配备*必须配备正确进行检测/校准（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所需要的所有抽样、测量和检测设备。

•需要使用固定控制之外的设备时，应确保满足本准则的要求。

*设备配置表5.5.2用于检测/校准（包括抽样)设备要求1)用于检测、校准、抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测/校准相应的规范要求2)对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。3)设备(包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。

4)设备在使用前应进行核查和/或校准6060

5.5设备605.5.3设备操作

*操作--授权的人员（主检人员、专用设备使用人员）*说明书--最新版（包括设备制造商提供的有关手册（4.3）*检测和校准设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检测和/或校准结果失效的调整。

(5.5.4)(5.5.5)设备档案和标识

对检测/校准具有重要影响的每一设备及其软件，均应建立档案和唯一性标识。信息至少应包括：

a)

设备及其软件的识别；

b)

制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；

c)

对设备是否符合规范的核查（见5.5.2）；

d)

当前的处所（如果适用）；

e)

制造商的说明书（如果有），或其存放地点；

f)所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；

g)设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）；

h)

设备的任何损坏、故障、改装或修理。6161

5.5设备615.5.6设备管理程序*安全处置、运输、存放、使用、计划维护、现场检测。目的是确保其功能正常并防止污染或性能退化。*职责、申请、采购、验收、校准、期间核查、保管、标识管理、使用记录、维护计划、维护记录、停用报废、外出检查等环节。*外出设备返回使用应前检查其功能和校准状态。5.5.7停用设备

过载或处置不当

可疑结果应停止使用的设备已显示出缺陷、

超出规定限度的设备措施：停用--应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，修理再校准--表明能正常工作核查--核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测/校准的影响，并执行“不符合工作控制”程序（见4.9）。6262

5.5设备625.5.8校准状态标识

需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识，表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。5.5.10当需要利用期间核查以维持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行

期间核查程序：目的--维持设备校准状态的可信度。实施--按照规定的期间核查指导书进行。

频次--原则上在两次校准间进行，也可根据具体情况定。期间核查指导书--核查项目、核查标准、核查方法描述、计算方法、评判结果、记录。5.5.11示值修正

当校准产生了一组修正因子时，实验室应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。6363

5.6测量溯源性631.总则（5.6.1）

--计量溯源性：通过不间断的测量系统校准链或比对，将测量结果与规定的计量参照对象联系起来的特性。链中每一链接均会对测量不确定度有贡献。计量溯源链是通过校准等级关系来明确表示的。1)设备校准

--用于检测/校准的、对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前应进行校准。2）实验室应制定设备校准的计划和程序。6464

5.6测量溯源性64

5.6.2.1校准实验室溯源要求*确保校准和测量可溯源到国际单位制（SI）；（1）对SI的链接可以通过参比国家测量标准来达到。

SI单位的原级实现

基准国家测量标准以基本物理常量为根据的SI单位约定的表达式

其他国家计量院所校准的次级标准注:持有自己的基准或基于基本物理常量的SI单位表达式的校准实验室，只有在将这些标准直接或间接地与国家计量院的类似标准进行比对之后，方能宣称溯源到SI单位制。（2）选择外部校准服务时：

1）应使用能够证明资格、测量能力和溯源性的实验室。

2）由这些实验室发布的校准证书应有包括测量不确定度或符合确定的计量规范声明的测量结果（见5.10.4.2）3）某些不能溯源到SI单位时，应通过建立对适当测量标准的溯源来提供测量的可信度如：

•

使用有证标准物质

•使用有关各方接受的规定方法和/或协议标准

可能时，要求参加适当的实验室间比对计划。6565

5.6测量溯源性655.6.2.2检测实验室溯源要求

1)上述的要求适用于测量设备和具有测量功能的检测设备，除非已经证实校准带来的贡献对检测结果总的不确定度几乎没有影响。这种情况下，实验室应保证所用设备能够提供所需的测量不确定度。

溯源至有证标准物质（参考物质）2)无法溯源或与SI无关时各方接受的方法、协议标准*自校准：实验室内部对仪器进行校准。

6666

5.6测量溯源性66

5.6.3参考标准和标准物质1)实验室的参考标准能够提供溯源的机构进行校准；

仅用于校准，而不用于其他目的（除非能证明作为参考标准的性能不会失效）应有校准计划和程序在任何调整前或后均应校准；

应进行期间核查，确定其校准状态的置信度；

安全处置、运输、储存和使用

尽可能溯源至SI测量单位或有证标准物质2)

标准物质（参考物质）

尽可能对内部标准物质（参考物质）进行核查6767

5.6测量溯源性67

3)期间核查:

*对象：参考标准、基准、传递标准或工作标准、标准物质（参考物质）。*目的：保持校准状态的置信度。*有期间核查作业指导书

4)应有安全处置、运输、储存和使用参考标准、标准物质的程序，防止污染或损坏，确保其完整性。6868

5.7抽样681).实验室为后续检测或校准而对物质、材料或产品进行抽样时，应有用于抽样的抽样计划和程序。2).只要合理，抽样计划应根据适当的统计方法制定。抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检测和校准结果的有效性。注1：

抽样的定义:a.取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性样品进行检测或校准的一种规定程序。b.由检测或校准该物质、材料或产品的相关规范要求的。PS:某些情况下（如法庭科学分析），样品可能不具备代表性，而是由其可获性所决定。注2：抽样程序应当对取自某个物质、材料或产品的一个或多个样品的选择、抽样计划、提取和制备进行描述，以提供所需的信息。6969

5.7抽样693).应该记录客户对文件规定的抽样程序有偏离、添加或删节的要求，并纳入包含检测和/或校准结果的所有文件中，同时告知相关人员。4).当抽样作为检测或校准工作的一部分时，实验室应有程序记录与抽样有关的资料和操作。取样(sampling):用专用设备或工具从被测样品上取下可代表整体含量的材料的过程.抽样取样方法:

样本抽取时采用随机抽样的方法;

进行含量检测时应从被测样本不同部位上分别截取样块,再将样块截成细小碎块混合均匀后随机称取试样.----GB/T14459-2006<贵金属饰品技术抽样检验规则>7070

5.8检测和校准物品(样品)的处置705.8.1总则

实验室应有用于检测和/或校准物品的程序。5.8.2

标识系统

应该建立检测/校准物品的标识系统,

确保物品在实验室的整个期间保留该标