医院消毒供应中心室质量标准

消毒供应中心(室）质量标准,,,,,,

指标类别,项目,,,,质量标准,说明

结构指标(每年一次）,一、建筑布局区域划分,（一）设置与布局,,,1.宜接近手术室、产房和临床科室，或与手术室之间有物品直接传递专用通道，不宜建在地下室或半地下室,

,,,,,2.周围环境应清洁、无污染源，区域相对独立,

,,,,,3.建筑面积符合医院建设方面的相关规定并与医院的规模、性质、任务相适应，兼顾未来发展规划的需要,

,,,,,4.内部环境通风、采光良好,

,,,,,"5.工作区域的天花板、墙壁应无裂隙,不落尘,便于清洁和消毒；地面与墙面踢脚及所有阴角均为弧形设计；电源插座应采用防水安全型，地面应防滑、易清洗、耐腐蚀；地漏应采用防返溢式",

,,,,,6.污水应集中至医院污水处理系统,

,,(二)工作区域划分,,,1.建筑布局分为辅助区域和工作区域，分区明确，有实质屏障相隔,

,,,,,2.辅助区域包括工作人员更衣室、值班室、办公室、休息室、卫生间等,

,,,,,3.工作区域包括去污区、检查包装及灭菌区（含独立的敷料制备或包装间）和无菌物品存放区,

,,,,,4.工作区域温度、相对湿度、机械通风的换气次数符合要求,

,,,,,5.去污区与检查包装及灭菌区之间应设物品传递窗；并分别设人员出人缓冲间（带）,

,,,,,6.缓冲间（带）应设洗手设施，采用非手触式水龙头开关。无菌物品存放区内不应设洗手池,

,,,,,7.检查包装及灭菌区设专用洁具间的应采用封闭式设计,

,,,,,8.物品由污到洁，不交叉、不逆流,

,,,,,9.有污物、清洁物品、无菌物品通道,

,,,,,10.污物车、清洁车、无菌物品下送车区分，专车专用，定位存放,

,,,,,11.采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院，应分别设污染器械收集暂存间及灭菌物品交接发放间，两房间应互不交叉、相对独立,

,二、设施设备配备,（一）去污区,,,1.清洗用水有自来水、热水、软水、经纯化的水供应,

,,,,,2.自来水水质应符合GB5749的规定,

,,,,,3.灭菌蒸汽用水应为软水或经纯化的水,

,,,,,4.洗手设施有水池、水龙头、洗手液、手消液、干手设施和垃圾桶等,

结构指标(每年一次）,二、设施设备配备,（一）去污区,,,5.防护用品：根据工作岗位的不同需要，应配备相应的个人防护用品，包括圆帽、口罩、隔离衣或防水围裙、手套、专用鞋、护目镜、面罩等,

,,,,,7.有洗眼装置,

,,,,,8.有污物回收箱、污物回收车,

,,,,,9.有分类清点台,

,,,,,10.有手工清洗池,

,,,,,11.有压力水枪、压力气枪,

,,,,,12.有烘干机,

,,,,,13.有全自动清洗消毒机,

,,,,,14.有超声清洗机,

,,,,,15.有车辆清洗设备,

,,,,,16.有水处理设备,

,,,,,17.有各种刷洗工具,

,,（二）检查、包装及灭菌区,,,1.有带光源放大镜的器械检查台,

,,,,,2.有包装台,

,,,,,3.有器械（架）柜、敷料（架）柜,

,,,,,4.工作区域温度、相对湿度、机械通风的换气次数符合要求,

,,,,,5.有医用热封机,

,,,,,6.有清洁物品装载设备,

,,,,,7.配有压力气枪,

,,,,,8.有绝缘检测仪,

,,,,,9.有压力蒸汽灭菌器、无菌物品装卸载设备等,

,,,,,10.有压力蒸汽灭菌器生物培养锅,

,,,,,11.根据需要配备低温灭菌器及生物培养锅,

结构指标(每年一次）,二、设施设备配备,（二）检查、包装及灭菌区,,,12.各类灭菌设备符合国家相关标准,

,,,,,13.宜在环氧乙烷、过氧化氢低温等离子、低温甲醛蒸汽灭菌等工作区域配置相应环境有害气体浓度超标报警器,

,,（三）无菌物品存放区,,,有无菌物品存放设备及运送工具等,

,三、人员配备,,,,1.合理配置具有执业资格的护士、消毒员和其他工作人员,

,,,,,2.护士长具备大专以上学历、临床工作5年以上和三级医院消毒供应专业培训至少3个月,

,,,,,3.工作人员应当接受与其岗位职责相应的岗位培训,

,四、护士权利,,,,1.护士执业有按照国家规定获取工资报酬、享有福利待遇、参加社会保险的权利,

,,,,,2.护士获得有从事护理工作相适应的卫生防护、医疗保健服务的权利,

过程指标（每季度一次）,五、组织管理,,,,1.有一名主管院长分管CSSD工作,

,,,,,2.护理部、医院感染管理、设备及后勤管理等部门应履行指导和监督，定期进行检查与评价,

,,,,,3.设备处（科）设专人负责CSSD设备的维护和定期检修，并建立设备档案,

,,,,,4.所有重复使用的诊疗器械、器具和物品由消毒供应中心(室)集中处理（内镜、口腔器械的清洗消毒，可以依据国家相关标准进行处理，也可集中由CSSD统一清洗、消毒和（或）灭菌）,

,,,,,5.已在手术室设置清洗消毒区域的医院，其清洗、消毒或灭菌工作由CSSD统一管理,

,,,,,6.相关部门保障物资、水、电、压缩空气及蒸汽供应和质量，有故障30分钟内响应,

,,,,,"7.设备运行正常,出现故障时，相关部门30分钟内响应并处理，有记录",

,,,,,8.能够为病房提供物品下收下送管理,

,,,,,9.建议采用数字化信息系统对CSSD进行管理，基本要求符合WS310.1-2016附录A的要求,加分项

,,,,,10.工作人员每年体检一次,

,,,,,11.患有活动期传染病的工作人员不得从事CSSD的工作,

,,,,12.植入物与外来医疗器械的处置及管理,12.1医院有植入物与外来医疗器械公司备案资料，消毒供应中心有中标产品目录,

,,,,,12.2.有植入物与外来医疗器械的管理制度，明确设备处、手术室、CSSD在植入物与外来医疗器械管理中的责任,

,,,,,12.3使用前由CSSD遵照WS310.2-2016和WS310.3-2016的规定清洗、消毒、灭菌与监测，使用后应经CSSD清洗消毒方可交还,

,,,,,12.4与器械供应商签订协议，要求提供植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）,

过程指标（每季度一次),五、组织管理,,,12.植入物与外来医疗器械的处置及管理,12.5择期手术要求器械供应商最晚于术前一日15时前将器械送达CSSD，急诊手术通知后60分钟内送达,

,,,,,12.6器械供应商应对CSSD人员关于植入物与外来医疗器械处置进行培训,

,,,,,12.7处理植入物与外来医疗器械人员相对固定,

,六、规章制度岗位职责工作流程,(一)规章制度,,,1.有消毒供应中心（室）消毒隔离制度,

,,,,,2.有消毒灭菌效果监测制度,

,,,,,3.有设备管理制度,

,,,,,4.有器械管理制度,

,,,,,5.有外来器械的管理和准入制度,

,,,,,6.有职业安全防护管理制度,

,,,,,7.有安全管理制度,

,,,,,8.有一次性无菌物品管理制度,

,,,,,9.有质量管理追溯制度,

,,,,,10.有与相关科室的联系制度,

,,,,,11.有灭菌物品召回制度,

,,(二)岗位职责,,,1.有护士长岗位职责,

,,,,,2.有质量控制员岗位职责,

,,,,,3.有库管员岗位职责,

,,,,,4.有物品下收、下送员岗位职责,

,,,,,5.有物品清洗员岗位职责,

,,,,,6.有物品包检员岗位职责,

,,,,,7.有物品包装员岗位职责,

,,,,,8.有灭菌员岗位职责,

过程指标（每季度一次）,六、规章制度岗位职责工作流程,(二)岗位职责,,,9.有物品发放员岗位职责,

,,(三)工作流程,,,1.有下收下送操作流程,

,,,,,2.有清点/分类操作流程,

,,,,,3.有手工清洗操作流程,

,,,,,4.有超声清洗机的操作流程,

,,,,,5.有烘干机操作流程,

,,,,,6.有全自动清洗消毒机操作流程,

,,,,,7.有检查包装操作流程,

,,,,,8.有灭菌器（压力蒸汽、低温灭菌）操作流程,

,,,,,9.有灭菌物品存放、发放操作流程,

,,,,,10.有外来器械交接及处理流程,

,,,,,11.有特殊感染（朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染）器械处理流程,

,,,,,12.有灭菌效果监测操作流程与判定标准,

,,,,,13.有医疗废弃物处理流程,

,七、突发事件应急预案,突发事件应急预案,,,1.有停电、停水、停汽、泛水和火灾应急预案,

,,,,,2.有灭菌器遇到冷气团应急预案,

,,,,,3.有锐器刺伤应急处理流程,

,,,,,4.有灭菌物品质量缺陷召回应急预案,

,,,,,5.有压力蒸汽灭菌器应急预案,

,,,,,6.有全自动清洗机故障应急预案,

,,,,,7.有压力蒸汽灭菌器爆炸应急处理预案,

,,,,,8.有突发事件应急演练，具有专科特色，并有记录,

,,,,,9.工作人员知晓突发事件应急预案,

过程指标（每季度一次),八、质量标准,(一)清洗消毒质量标准,,,1.不在诊疗场所对污染的物品进行清点，采用封闭方式回收,

,,,,,2.精密器械有保护措施,

,,,,,3.回收工具每次使用后应清洗、消毒，干燥待用,

,,,,,4.朊毒体、气性坏疽污染器械处理及突发原因不明的传染病病原体污染诊疗器械、器具和物品应遵循《医疗机构消毒技术规范》WS/T367的规定进行处理,

,,,,,5.器械清洗步骤包括冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗，在水面下刷洗,

,,,,,6.终末漂洗用水的电导率应≤15μS/cm(25℃),

,,(一)清洗消毒质量标准,,,7.清洗后的器械、器具和物品应进行消毒，方法首先机械湿热消毒。湿热消毒应采用经纯化的水，电导率≤15μs/cm（25℃）。消毒后直接使用的物品温度93℃，最短消毒时间2.5分钟；温度90℃，最短消毒时间5分钟。消毒后继续灭菌处理的物品温度90℃，最短消毒时间1分钟；温度80℃，最短消毒时间10分钟；温度75℃，最短消毒时间30分钟；温度70℃，最短消毒时间100分钟,

,,,,,8.器械的材质选择适宜的干燥温度，金属类干燥温度70～90℃，塑胶类干燥温度65～75℃,

,,,,,9.不用自然干燥方法进行干燥,

,,,,,10.器械无血渍、污渍★,

,,,,,11.器械无水垢★,

,,,,,12.器械无锈斑★,

,,,,,13.器械咬合紧密、关节灵活、纹路清晰,

,,,,,14.穿刺针锐利、无钩、通畅,

,,,,,15.剪刀锐利,

,,,,,16.容器清洁干净,

,,,,,17.管腔内清洁,

,,,,,18.管腔内干燥,

,,(二)器械检查与包装质量标准,,,1.采用目测或使用带光源放大镜对器械、器具和物品进行检查,

,,,,,2.带电源器械应进行绝缘性能等安全性检查,

,,,,,3.灭菌包装材料符合GB/T19633的要求,

,,,,,4.棉质包布应一用一清洗，无污渍，灯光检查无破损,

过程指标（每季度一次),八、质量标准,(二)器械检查与包装质量标准,,,5.包内物品齐全，剪刀和血管钳等轴节不完全锁扣,

,,,,,6.精细器械、锐器、易损坏物品有保护措施,

,,,,,7.纸塑袋、纸袋等密封包装密封宽度≧6㎜，包内器械距包装袋封口处≧2.5㎝,

,,,,,8.压力蒸汽灭菌包体积：下排气压力蒸汽灭菌不宜超过30㎝×30㎝×25㎝；预真空压力蒸汽灭菌不宜超过30㎝×30㎝×50㎝,

,,,,,9.压力蒸汽灭菌器械包不超过7kg,

,,,,,10.压力蒸汽灭菌敷料包不超过5kg,

,,,,,11.闭合式包装应使用专用胶带，胶带长度应与灭菌包体积、重量相适宜，松紧适度,

,,,,,12.灭菌包外应注明物品名称、锅号/锅次、打包者/核对者、灭菌日期、失效期等相关信息,

,,,,,13.灭菌包最难灭菌部位放置完整化学指示卡1张,

,,,,,14.采用闭合式包装方法，应由2层包装材料分2次包装,

,,(三)灭菌质量标准,,,1.灭菌器操作应遵循生产厂家的使用说明或指导手册,

,,,,,2.根据器械材质及说明书选择合适的灭菌方式、耐湿、耐热的器械、器具和物品首选压力蒸汽灭菌,

,,,,,3.管腔器械不应使用下排气压力蒸汽灭菌,

,,,,,4.压力蒸汽灭菌器运行前应进行安全检查并有记录,

,,,,,5.装载符合要求，灭菌包之间应留有间隙。压力蒸汽灭菌时纺织物放置于上层、竖放，金属器械放于下层。手术器械包、硬质容器应平放；盆、盘、碗类应斜放，容器开口朝向应一致；底部无孔的器皿应倒放或侧放；纸袋、纸塑包装应侧放,

,,,,,6.压力蒸汽灭菌后的物品应冷却30分钟后卸载,

,,(四)储存与发放质量标准,,,1.有专人管理，按规定着装,

,,,,,2.接触无菌物品前应洗手或手消毒,

,,,,,3.无菌物品存放区环境温度低于24℃、相对湿度低于70％,

,,,,,4.无菌物品放置在架子上或柜内，位置固定，标识清楚,

,,,,,5.无菌物品存放架或柜距地面高度≥20cm，离墙≥5cm，距天花板≥50cm,

,,,,,6.无菌物品保持清洁、干燥,

,,,,,7.消毒后直接使用的物品应干燥、包装后专架存放,

过程指标（每季度一次),八、质量标准,(四)储存与发放质量标准,,,8.按失效日期先后顺序放置和发放,

,,,,,9.普通棉布材料包装的无菌物品有效期不应超过7d,

,,,,,10.医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为30d,

,,,,,11.一次性医用皱纹纸、一次性医用无纺布、一次性纸塑袋、硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为180d,

,,,,,12.无过期物品★,

,,,,,13.发放时确认无菌物品的有效性和包装完好性,

,,,,,14.植入物及植入性手术器械应在生物监测合格后，方可发放。紧急情况下，使用含有第5类化学指示物的生物PCD监测，化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测结果应及时通报使用部门★,

,,,,,15.一次性使用无菌物品应去除外包装后，进入无菌物品存放区,

,,,,,16.一次性使用无菌物品发放记录应具有可追溯性，记录出入库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期等,

,,,,,17.运送无菌物品的器具使用后清洁处理，干燥存放,

,九、质量检测,(一)清洗消毒质量监测,,,1每月至少随机抽查3个～5个待灭菌包内全部物品的清洗质量,

,,,,,2.可定期采用定量检测的方法，对诊疗器械、器具和物品的清洗效果进行评价,

,,,,,3.清洗质量监测结果有整改措施，效果评价，体现持续改进,

,,,,4.清洗消毒器,4.1每批次监测物理参数及运转情况，并记录,

,,,,,4.2每年对清洗效果用测试指示物进行监测,

,,,,,4.3新安装时遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用,

,,,,,4.4新更新遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用,

,,,,,4.5大修时遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用,

,,,,,4.6更换清洗剂时遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用,

,,,,,4.7改变消毒参数时，遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用,

,,,,,4.8改变装载方法时遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用,

,,,,,5.化学消毒时有消毒剂的浓度监测和消毒时间，并记录,

,,,,,6.消毒后直接使用的物品每季度抽取3件～5件有代表性的物品进行消毒效果监测,

过程指标（每季度一次),九、质量检测,(一)清洗消毒质量监测,,,7.应每年检测清洗消毒器的温度、时间等主要性能参数，结果应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求,

,,,,,8.清洗、消毒监测资料和记录的保存期应≥6个月，记录应具有可追溯性,

,,（二）包装质量监测,,,1.医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性和闭合完好性，有记录,

,,,,,2.硬质容器应设置安全闭锁装置，无菌屏障完整性破坏后应可识别,

,,,,,3.灭菌物品包装的标识应具有可追溯性,

,,（三）灭菌质量监测,1.压力蒸汽灭菌的监测★,,1.1预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前空载进行B-D试验，结果粘贴有记录,

,,,,,1.2每周生物监测1次，结果粘贴有记录,

,,,,,1.3物理监测：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力、时间等灭菌参数。灭菌温度波动范围在+3℃内,

,,,,,1.4每次灭菌有化学批量监测，结果粘贴,

,,,,,1.5灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物,

,,,1.压力蒸汽灭菌的监测★,,1.6植入型器械灭菌应每批次进行生物监测,

,,,,,1.7新安装、移位和大修后，物理和化学监测通过后，连续空载生物监测三次。预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行B-D测试并重复三次，合格后方可使用并记录,

,,,,,1.8应定期对压力表和安全阀进行检测,

,,,,,1.9应每年用温度压力检测仪监测温度、压力和时间等参数，检测仪探头放置于最难灭菌部位,

,,,2.环氧乙烷灭菌的监测★,,2.1物理监测：每次灭菌应监测并记录灭菌时的温度、压力、时间和相对湿度等灭菌参数,

,,,,,2.2每次灭菌应有化学批量监测，结果粘贴,

,,,,,2.3每个灭菌包应进行包外、包内化学指示物监测,

,,,,,2.4每次灭菌应有生物监测，结果粘贴有记录,

,,,3.过氧化氢低温等离子灭菌监测★,,3.1物理监测：每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、等离子体电源输出功率和灭菌时间等灭菌参数,

,,,,,3.2每次灭菌应有化学批量监测，结果粘贴,

,,,,,3.3每个灭菌包应进行包外、包内化学指示物监测,

,,,,,3.4每天至少1次生物监测，结果张贴有记录,

过程指标（每季度一次),九、质量检测,（三）灭菌质量监测,4.追溯及质量改进,,4.1灭菌质量监测资料和记录的保留期应≥3年★,

,,,,,4.2应定期对灭菌监测资料进行总结分析，做到持续质量改进,

,,(四)环境卫生学监测,,,每季度空气、物体表面、工作人员手、使用中化学消毒剂的细菌培养一次,

,十、质量持续改进,（一）质量改进项目,,,1.科室以专科敏感指标作为质量改进项目,

,,,,,2.护士知晓科室质量改进项目,

,,,,,3.有改进项目的原始数据,

,,,,,4.有改进成效前后数据对比,

,,,,,5.修订或制订流程，核心流程有FMEA分析,至少1-2项

,,（二）不良事件上报,,,1.护士知晓不良事件报告流程,

,,,,,2.主动、及时上报不良事件★,

,,,,,3.I级、II级不良事件及III级、IV级频发的不良事件须做RCA分析，有改进，有记录,

,,,,,4.有改进成效前后数据对比,

,十一、设施管理与安全,（一）仪器设备维护和使用,,,1.有各种（高温、高压、锐器等）安全警示标识,

,,,,,2.遵循生产厂家的使用说明书或指导手册对各种设备进行日常清洁和检查，并有记录,

,,,,,3.仪器定位放置，专人负责，每天有运行检查及记录，处于完好备用状态，性能不良应有警示标识,

,,,,,4.工作人员知晓仪器设备清洁、保养方法,

,,,,,"5.仪器设备每周清洁、维护、有记录,每年检测1-2次有记录",

,,,,,6.各种设备正常运行，故障维修均有记录,

,,,,,7.工作人员正确使用本科室常用仪器设备,

,,（二）有害化学物质管理,,,1.科内有有害化学物质的目录,

,,,,,2.贮存环境符合有害化学物质要求,

,,,,,3.工作人员知晓科内备用的有害化学物质种类,

,,,,,4.易燃易爆物品贮存专柜加锁，专人（至少2人）管理,

,,,,,5.易燃易爆物品贮存要求隔热，防潮，严禁烟火，有相应防火设施,

过程指标（每季度一次),十一、设施管理与安全,（二）有害化学物质管理,,,6.有害化学物品单独存放，标识清楚并上锁,

,,,,,7.工作人员知晓有害化学物品溢出处理流程,

,,,,,8.科内备有有害化学物品溢出包,

,,,,,9.使用有害化学物品按要求做好个人防护,

,十二、员工资格和教育,（一）护士档案管理,,,1.新进人员需岗前培训，有考核记录，合格上岗,

,,,,,2.灭菌员必须持有效的特种设备作业人员证，作业种类为压力容器作业,

,,,,,3.质量管理人员必须由护士担任,

,,,,,4.岗位职责描述与实际工作相符,

,,（二）继续教育管理,,,1.有分层培训、考核有记录，护士知晓培训内容,

,,,,,2.有护理业务查房,

,,,,,3.有教学查房,

,,,,,4.每年至少培训考核CPR一次，并有记录,

,,,,,5.新入职护士培训符合国家卫生计生委《新入职护士培训大纲（试行）》要求,

,十二、员工资格和教育,（二）继续教育管理,,,6.国家及省级颁布的新行业标准和规范等护理相关内容有培训，专科内容有考核,

,,,,,7.新开展业务和技术、设备有培训和考核，有记录,

,,,,,8.每年有计划派出人员进修或参加省市级以上专业培训、学术交流,

,十三、护理管理,,,,1.护士长有年、月工作计划、周重点,

,,,,,2.护士长年工作计划落实率≥90%,

,,,,,3.护士长掌握科室总体情况，包括当日人力资源和手术量，特殊贵重器械、外来器械及植入物处理，一次性无菌医疗物品的库存、发放等,

,,,,,4.根据科室工作量弹性排班，能级对应,

,,,,,5.有工作人员量化标准及考核记录,

,,,,,6.有绩效考核方案,

,,,,,7.工作人员知晓本科室绩效方案及标准,

,,,,,8.护长、护士知晓本岗位职责、工作标准,

过程指标（每季度一次),十三、护理管理,,,,9.有人力资源调配方案,

,,,,,10.护士知晓紧急人力资源调配,

,,,,,11.规章制度及工作流程及时修订、完善，有修订日期,

,,,,,12.定期进行临床科室的满意度调查及改进，有记录,

结果指标,十四、质量监测指标及计算公式（每月),,,,1.灭菌物品不合格率=月灭菌物品不合格包数/月抽查灭菌物品总包数×100%,灭菌物品不合格：是指物理、化学、生物监测不合格

,,,,,2.器械清洗不合格率=月器械清洗不合格件数/月器械清洗总件数×100%,器械清洗合格标准：器械表面及其关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑

,,,,,3.